Intervenção baseada na igreja para melhorar a pressão arterial em afro-americanos
11 de junho de 2026 atualizado por: Elizabeth Lynch, Rush University Medical Center
Vida abundante: uma intervenção baseada na igreja para melhorar a pressão arterial em afro-americanos
Este é um estudo randomizado de cluster comportamental de 12 meses que testa uma intervenção baseada na igreja para reduzir a pressão arterial em afro-americanos com pressão arterial descontrolada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Igrejas:
- Pelo menos 75 membros e capacidade de recrutar 15 participantes do estudo
- Congregantes predominantemente afro-americanos
Participantes:
- 18 anos ou mais
Tem leituras de pressão arterial com pressão arterial descontrolada, definida como excedendo os limiares sanguíneos para o início da medicação anti-hipertensiva de acordo com as diretrizes de 2017 do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA).
- Os limiares são 140/90 para a população geral < 65 anos e 130/80 para indivíduos ≥ 65 anos ou com diabetes, doença renal crônica ou alto risco cardiovascular (autorrelato de diagnóstico prévio de infarto do miocárdio, doença coronariana , AVC ou insuficiência cardíaca)
- Frequenta a igreja (virtualmente ou pessoalmente) pelo menos uma vez por mês
- Capaz de participar de reuniões semanais do Zoom
- Dá consentimento e conclui todas as avaliações de linha de base
Critério de exclusão:
Igrejas:
• Pastor não está disposto a conduzir estudo bíblico
Participantes:
- Incapaz de fazer mudanças na dieta devido à falta de controle sobre sua fonte de alimento (ou seja, fazer refeições em abrigos, asilos)
- Tem uma condição médica que proíbe ou restringe severamente a capacidade de comer vegetais (ou seja, doença renal, doença de Crohn)
- Tem uma condição médica com prognóstico incerto de 6 meses
- Incapacidade de dar consentimento informado (ou seja, deficiência cognitiva, não fala inglês
- Planos de mudança dentro de 6 meses após a inscrição
- Participou de uma intervenção ALIVE anterior
- Membro da família participando de outra igreja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coração a coração
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A intervenção Coração a Coração será entregue nas igrejas ao longo de 6 meses.
A intervenção consiste em 12 sessões de estudo bíblico (45 minutos) lideradas pelo pastor sênior e 24 sessões de pequenos grupos de mudança de comportamento (90 minutos) lideradas por um intervencionista treinado da equipe do Rush.
Essas sessões são abertas a todos os membros da igreja e se concentram em melhorar a dieta e o bem-estar físico.
Um agente comunitário de saúde fornecerá apoio individualizado aos participantes com pressão arterial descontrolada que não reduzem sua pressão arterial participando de pequenos grupos.
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Comparador Ativo: Dinheiro Inteligente
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O programa Money Smart para adultos foi desenvolvido pela Federal Deposit Insurance Corporation (FDIC).
Consiste em módulos de treinamento que cobrem tópicos financeiros básicos, incluindo serviços de depósito e crédito oferecidos por instituições financeiras, como obter e usar crédito de forma eficaz e os fundamentos da construção ou reparação de crédito.
Este programa baseado em grupo será entregue em 14 sessões ao longo de 6 meses e será conduzido por um instrutor treinado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial
Prazo: Medido no início do estudo e 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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O desfecho primário é a pressão arterial sistólica 6 meses após o início da intervenção.
O monitor de pressão arterial digital Omron será utilizado para medir a pressão arterial (Omron Healthcare, Inc., Lake Forest, IL).
O participante ficará sentado em silêncio por > 5 minutos, 3 leituras serão feitas com 1-2 minutos de intervalo enquanto estiver sentado, e uma média das 2 últimas leituras será feita para avaliar a pressão arterial.
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Medido no início do estudo e 6 meses e 12 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na adesão à medicação
Prazo: Medido no início do estudo e 6 meses e 15 meses após o início da intervenção
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A adesão à medicação será medida usando a Escala de Adesão a Recargas e Medicamentos (ARMS) de 15 itens.
Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos, variando de "nenhuma vez" a "sempre".
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Medido no início do estudo e 6 meses e 15 meses após o início da intervenção
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Mudança na adesão à dieta DASH
Prazo: Medido no início do estudo e 6 meses e 15 meses após o início da intervenção
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A adesão à dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) será medida usando o questionário de frequência alimentar desenvolvido pela Viocare (Princeton, NJ).
Este QFA gráfico de 156 itens, baseado na web, questiona os entrevistados sobre a ingestão habitual de 156 alimentos e bebidas nos últimos três meses.
Ele também fornece análises de alimentos e nutrientes para a equipe de pesquisa com base no Nutrition Data System for Research 2018 (NDSR, University of Minnesota, Minneapolis, MN).
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Medido no início do estudo e 6 meses e 15 meses após o início da intervenção
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Mudança na autoeficácia
Prazo: Medido no início do estudo e 6 meses e 15 meses após o início da intervenção
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A autoeficácia será medida usando a escala de autoeficácia do perfil de autocuidado para hipertensão, que avalia a autoeficácia para 8 recomendações comuns de autocuidado para indivíduos com hipertensão.
Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos, variando de "não confiante" a "muito confiante".
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Medido no início do estudo e 6 meses e 15 meses após o início da intervenção
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Medido no início do estudo e 6 meses e 15 meses após o início da intervenção
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A qualidade de vida será medida usando o questionário EuroQual (EQ-5D-5L).
A medida avalia a percepção do participante sobre sua "saúde hoje" com relação à mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e depressão ansiosa.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de "nenhum problema" na área a "extremamente problemático" na área.
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Medido no início do estudo e 6 meses e 15 meses após o início da intervenção
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Alteração no Apoio Social
Prazo: Medido no início do estudo e 6 meses e 15 meses após o início da intervenção
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O apoio social para comer uma dieta saudável será medido usando um questionário de 4 itens que avaliará a percepção do participante sobre o apoio social recebido de familiares, amigos, membros da igreja e seu pastor.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de "nunca" a "sempre".
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Medido no início do estudo e 6 meses e 15 meses após o início da intervenção
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Mudança no conhecimento da Hipertensão
Prazo: Medido no início do estudo e 6 meses e 15 meses após o início da intervenção
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O conhecimento sobre hipertensão será avaliado por meio de um questionário de 10 itens adaptado da Escala de Conhecimento de Avaliação de Estilo de Vida e Controle de Hipertensão (HELM).
As medições da pressão arterial sistólica e diastólica serão avaliadas usando as 4 categorias a seguir: alta, baixa, normal e não sei.
A frequência com que a medicação deve ser tomada, os fatores de estilo de vida associados à hipertensão e os riscos à saúde associados à hipertensão também serão avaliados.
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Medido no início do estudo e 6 meses e 15 meses após o início da intervenção
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Mudança no conhecimento de Nutrição
Prazo: Medido no início do estudo e 6 meses e 15 meses após o início da intervenção
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O conhecimento sobre nutrição será avaliado por meio de uma pesquisa de 18 itens adaptada do International Food Policy Study 2020 - United States Survey.
Alimentos comuns e rótulos de alimentos são avaliados em uma escala de 10 pontos, variando de "nada saudável" a "extremamente saudável".
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Medido no início do estudo e 6 meses e 15 meses após o início da intervenção
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Mudança nas barreiras ao uso de medicamentos
Prazo: Medido no início do estudo e 6 meses e 15 meses após o início da intervenção
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As barreiras ao uso de medicamentos serão medidas usando a Escala de Barreiras à Medicação do estudo BRIGHT de 15 itens.
A escala avalia diferentes razões pelas quais é difícil para os participantes tomar medicamentos ou tomar os medicamentos no horário.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de "nunca" a "sempre".
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Medido no início do estudo e 6 meses e 15 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18050306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .