Intervención basada en la iglesia para mejorar la presión arterial en afroamericanos
11 de junio de 2026 actualizado por: Elizabeth Lynch, Rush University Medical Center
Vida abundante: una intervención basada en la iglesia para mejorar la presión arterial en los afroamericanos
Este es un ensayo aleatorizado por grupos de comportamiento de 12 meses que prueba una intervención basada en la iglesia para reducir la presión arterial en afroamericanos con presión arterial no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Iglesias:
- Al menos 75 miembros y capacidad para reclutar 15 participantes del estudio
- Congregantes predominantemente afroamericanos
Participantes:
- 18 años o más
Tiene lecturas de presión arterial con presión arterial no controlada, definida como el exceso de los umbrales sanguíneos para el inicio de medicamentos antihipertensivos según las pautas del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón (ACC/AHA) de 2017.
- Los umbrales son 140/90 para población general < 65 años y 130/80 para individuos ≥ 65 años o con diabetes, enfermedad renal crónica o alto riesgo cardiovascular (autoinforme de diagnóstico previo de infarto de miocardio, enfermedad coronaria , accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca)
- Asiste a la iglesia (virtualmente o en persona) al menos una vez al mes
- Capaz de asistir a reuniones semanales de Zoom
- Consiente y completa todas las evaluaciones de referencia
Criterio de exclusión:
Iglesias:
• Pastor que no está dispuesto a realizar estudios bíblicos
Participantes:
- Incapaz de hacer cambios en la dieta debido a la falta de control sobre su fuente de alimentos (es decir, comer en el refugio, hogar de ancianos)
- Tiene una condición médica que prohíbe o restringe severamente la capacidad de comer verduras (es decir, enfermedad renal, enfermedad de Crohn)
- Tiene una condición médica con un pronóstico incierto de 6 meses.
- Incapacidad para dar consentimiento informado (es decir, deterioro cognitivo, no habla inglés)
- Planes para mudarse dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Participó en una intervención ALIVE anterior
- Miembro del hogar que participa en otra iglesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corazon a corazon
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La intervención Heart to Heart se llevará a cabo en las iglesias durante 6 meses.
La intervención consta de 12 sesiones de estudio bíblico (45 minutos) dirigidas por el pastor principal y 24 sesiones de cambio de comportamiento en grupos pequeños (90 minutos) dirigidas por un intervencionista capacitado del personal de Rush.
Estas sesiones están abiertas a todos los miembros de la iglesia y se enfocan en mejorar la dieta y el bienestar físico.
Un trabajador de la salud de la comunidad brindará apoyo individualizado a los participantes con presión arterial no controlada que no reducen su presión arterial al participar en grupos pequeños.
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Comparador activo: Dinero inteligente
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El programa Money Smart para adultos fue desarrollado por la Corporación Federal de Seguros de Depósitos (FDIC).
Consiste en módulos de capacitación que cubren temas financieros básicos, incluidos los servicios de depósito y crédito que ofrecen las instituciones financieras, cómo obtener y usar el crédito de manera efectiva y los conceptos básicos para establecer o reparar el crédito.
Este programa grupal se impartirá en 14 sesiones durante 6 meses y será dirigido por un instructor capacitado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención
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El resultado primario es la presión arterial sistólica a los 6 meses del inicio de la intervención.
El monitor de presión arterial digital Omron se utilizará para medir la presión arterial (Omron Healthcare, Inc., Lake Forest, IL).
El participante se sentará en silencio durante >5 minutos, se tomarán 3 lecturas con 1-2 minutos de diferencia mientras está sentado y se tomará un promedio de las últimas 2 lecturas para evaluar la presión arterial.
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Medido al inicio y 6 meses y 12 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses y 15 meses después del inicio de la intervención
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La adherencia a la medicación se medirá utilizando la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos (ARMS, por sus siglas en inglés) de 15 ítems.
Los ítems se evalúan en una escala de 4 puntos que van desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo".
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Medido al inicio y 6 meses y 15 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en la adherencia a la dieta DASH
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses y 15 meses después del inicio de la intervención
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La adherencia a la dieta de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) se medirá mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos desarrollado por Viocare (Princeton, NJ).
Este FFQ gráfico basado en la web de 156 elementos pregunta a los encuestados sobre la ingesta habitual de 156 alimentos y bebidas durante los últimos tres meses.
También proporciona análisis de alimentos y nutrientes al equipo de investigación con base en el Sistema de datos nutricionales para la investigación 2018 (NDSR, Universidad de Minnesota, Minneapolis, MN).
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Medido al inicio y 6 meses y 15 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses y 15 meses después del inicio de la intervención
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La autoeficacia se medirá utilizando la escala de autoeficacia del perfil de autocuidado de la hipertensión, que evalúa la autoeficacia para 8 recomendaciones comunes de autocuidado para personas con hipertensión.
Los ítems se evalúan en una escala de 4 puntos que van desde "nada seguro" hasta "muy seguro".
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Medido al inicio y 6 meses y 15 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses y 15 meses después del inicio de la intervención
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario EuroQual (EQ-5D-5L).
La medida evalúa la percepción del participante sobre su "salud hoy" con respecto a la movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad depresión.
Los ítems se evalúan en una escala de 5 puntos que va desde "ningún problema" en el área hasta "problema extremo" en el área.
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Medido al inicio y 6 meses y 15 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses y 15 meses después del inicio de la intervención
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El apoyo social para llevar una dieta saludable se medirá mediante un cuestionario de 4 ítems que evaluará la percepción del participante sobre el apoyo social recibido de familiares, amigos, miembros de la iglesia y su pastor.
Los ítems se evalúan en una escala de 5 puntos que van desde "nunca" hasta "siempre".
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Medido al inicio y 6 meses y 15 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en el conocimiento de la hipertensión
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses y 15 meses después del inicio de la intervención
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El conocimiento de la hipertensión se evaluará utilizando un cuestionario de 10 ítems adaptado de la Escala de conocimiento de evaluación del estilo de vida y manejo de la hipertensión (HELM).
Las mediciones de la presión arterial sistólica y diastólica se evaluarán utilizando las siguientes 4 categorías: alta, baja, normal y no sabe.
También se evaluará la frecuencia con la que se debe tomar la medicación, los factores del estilo de vida asociados con la hipertensión y los riesgos para la salud asociados con la hipertensión.
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Medido al inicio y 6 meses y 15 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en el conocimiento de Nutrición
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses y 15 meses después del inicio de la intervención
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El conocimiento sobre nutrición se evaluará mediante una encuesta de 18 elementos adaptada del Estudio Internacional de Políticas Alimentarias 2020 - Encuesta de Estados Unidos.
Los alimentos comunes y las etiquetas de los alimentos se evalúan en una escala de 10 puntos que va desde "nada saludable" hasta "extremadamente saludable".
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Medido al inicio y 6 meses y 15 meses después del inicio de la intervención
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Cambio en Barreras al uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 6 meses y 15 meses después del inicio de la intervención
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Las barreras para el uso de medicamentos se medirán utilizando la Escala de barreras para la medicación del estudio BRIGHT de 15 ítems.
La escala evalúa diferentes razones por las cuales es difícil para los participantes tomar medicamentos o tomarlos a tiempo.
Los ítems se evalúan en una escala de 5 puntos que van desde "nunca" hasta "todo el tiempo".
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Medido al inicio y 6 meses y 15 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18050306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .