Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Církevní intervence ke zlepšení krevního tlaku u Afroameričanů

15. února 2024 aktualizováno: Elizabeth Lynch, Rush University Medical Center

Bohatý život: Církevní intervence ke zlepšení krevního tlaku u Afroameričanů

Toto je 12měsíční behaviorální klastrová randomizovaná studie testující církevní intervenci ke snížení krevního tlaku u Afroameričanů s nekontrolovaným krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Lynch, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christy Tangney, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Zimmerman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd Rupper, PhD, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wrenetha Julion, PhD, MPH, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steve Rothschild, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kostely:

  • Minimálně 75 členů a schopnost rekrutovat 15 účastníků studie
  • Převážně afroameričtí shromáždění

Účastníci:

  • Věk 18 nebo starší

  • Má naměřené hodnoty krevního tlaku s nekontrolovaným krevním tlakem, definovaným jako překročení krevních prahů pro zahájení antihypertenzní léčby podle pokynů American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) z roku 2017.

    - Prahové hodnoty jsou 140/90 pro běžnou populaci < 65 let a 130/80 pro jedince ≥ 65 let nebo s diabetem, chronickým onemocněním ledvin nebo vysokým kardiovaskulárním rizikem (samostatná zpráva o předchozí diagnóze infarktu myokardu, ischemické choroby srdeční mrtvice nebo srdeční selhání)

  • Navštěvuje kostel (virtuálně nebo osobně) alespoň jednou měsíčně
  • Schopnost účastnit se týdenních schůzek Zoom
  • Souhlasí a dokončí všechna základní hodnocení

Kritéria vyloučení:

Kostely:

• Pastor neochotný vést biblické studium

Účastníci:

  • Nemohou provádět dietní změny kvůli nedostatečné kontrole nad zdrojem potravy (tj. jíst jídlo v útulku, pečovatelském domě)
  • Má zdravotní stav, který zakazuje nebo výrazně omezuje možnost jíst zeleninu (tj. onemocnění ledvin, Crohnova choroba)
  • Má zdravotní stav s nejistou 6měsíční prognózou
  • Neschopnost dát informovaný souhlas (tj. kognitivní porucha, nemluví anglicky
  • Plánuje se přestěhovat do 6 měsíců po zápisu
  • Účastnil se předchozí intervence ALIVE
  • Člen domácnosti účastnící se jiné církve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdce k srdci
Behaviorální: Srdce k srdci
Intervence od srdce k srdci bude v kostelech probíhat po dobu 6 měsíců. Intervence se skládá z 12 sezení pro studium bible (45 minut) vedených vrchním pastorem a 24 sezení zaměřených na změnu chování v malých skupinách (90 minut) vedených vyškoleným interventem z týmu Rush. Tato setkání jsou otevřená pro všechny členy sboru a zaměřují se na zlepšení stravy a fyzické pohody. Komunitní zdravotnický pracovník poskytne individualizovanou podporu účastníkům s nekontrolovaným krevním tlakem, kteří nesnižují svůj krevní tlak účastí v malých skupinách.
Aktivní komparátor: Peníze chytré
Behaviorální: Peníze chytré
Program Money Smart pro dospělé vyvinula Federal Deposit Insurance Corporation (FDIC). Skládá se ze školicích modulů, které pokrývají základní finanční témata včetně depozitních a úvěrových služeb nabízených finančními institucemi, jak efektivně získat a využívat úvěr a základy budování nebo opravy úvěru. Tento skupinový program bude probíhat ve 14 lekcích po dobu 6 měsíců a povede jej vyškolený instruktor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence
Primárním výsledkem je systolický krevní tlak 6 měsíců po zahájení intervence. K měření krevního tlaku bude použit digitální monitor krevního tlaku Omron (Omron Healthcare, Inc., Lake Forest, IL). Účastník bude tiše sedět po dobu >5 minut, 3 měření budou provedena s odstupem 1-2 minut vsedě a průměr z posledních 2 měření bude proveden pro vyhodnocení krevního tlaku.
Měřeno na začátku a 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence k lékům
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců a 15 měsíců po zahájení intervence
Dodržování léků bude měřeno pomocí 15položkové škály dodržování náplní a léků (ARMS). Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále od „nikdy“ po „vždy“.
Měřeno na začátku a 6 měsíců a 15 měsíců po zahájení intervence
Změna v dodržování DASH diety
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců a 15 měsíců po zahájení intervence
Dodržování dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH) bude měřeno pomocí dotazníku frekvence jídla vyvinutého společností Viocare (Princeton, NJ). Tento grafický webový FFQ se 156 položkami se dotazuje respondentů na obvyklý příjem 156 položek jídla a nápojů za poslední tři měsíce. Poskytuje také analýzy potravin a živin výzkumnému týmu na základě systému nutričních dat pro výzkum 2018 (NDSR, University of Minnesota, Minneapolis, MN).
Měřeno na začátku a 6 měsíců a 15 měsíců po zahájení intervence
Změna vlastní účinnosti
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců a 15 měsíců po zahájení intervence
Vlastní účinnost bude měřena pomocí škály Hypertension Self-Care Profile Self-efficacy, která hodnotí vlastní účinnost pro 8 běžných doporučení péče o sebe sama pro jedince s hypertenzí. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové škále od „nejistý“ po „velmi jistý“.
Měřeno na začátku a 6 měsíců a 15 měsíců po zahájení intervence
Změna kvality života
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců a 15 měsíců po zahájení intervence
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku EuroQual (EQ-5D-5L). Měření hodnotí, jak účastník vnímá své „dnešní zdraví“ s ohledem na mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkostnou depresi. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od „žádný problém“ v oblasti po „extrémní problém“ v oblasti.
Měřeno na začátku a 6 měsíců a 15 měsíců po zahájení intervence
Změna v sociální podpoře
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců a 15 měsíců po zahájení intervence
Sociální podpora zdravého stravování bude měřena pomocí 4položkového dotazníku, který bude hodnotit, jak účastník vnímá sociální podporu od rodinných příslušníků, přátel, členů církve a jejich pastora. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od „nikdy“ po „vždy“.
Měřeno na začátku a 6 měsíců a 15 měsíců po zahájení intervence
Změna znalostí o hypertenzi
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců a 15 měsíců po zahájení intervence
Znalosti o hypertenzi budou vyhodnoceny pomocí 10položkového dotazníku upraveného ze znalostní škály Hypertension Evaluation of Lifestyle and Management (HELM). Měření systolického a diastolického krevního tlaku bude hodnoceno pomocí následujících 4 kategorií: vysoký, nízký, normální a nevím. Hodnocena bude také frekvence užívání léků, faktory životního stylu spojené s hypertenzí a zdravotní rizika spojená s hypertenzí.
Měřeno na začátku a 6 měsíců a 15 měsíců po zahájení intervence
Změna znalostí o výživě
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců a 15 měsíců po zahájení intervence
Znalosti o výživě budou hodnoceny pomocí 18položkového průzkumu upraveného z International Food Policy Study 2020 – United States Survey. Běžné potraviny a etikety na potravinách jsou hodnoceny na 10bodové škále od „vůbec ne zdravé“ po „mimořádně zdravé“.
Měřeno na začátku a 6 měsíců a 15 měsíců po zahájení intervence
Změna v bariérách užívání léků
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců a 15 měsíců po zahájení intervence
Bariéry užívání léků budou měřeny pomocí 15položkové studie BRIGHT Barriers to Medication Scale. Škála hodnotí různé důvody, proč je pro účastníky obtížné brát léky nebo brát léky včas. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od „nikdy“ po „vždy“.
Měřeno na začátku a 6 měsíců a 15 měsíců po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18050306

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdce k srdci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit