Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja kościelna mająca na celu poprawę ciśnienia krwi u Afroamerykanów

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Lynch, Rush University Medical Center

Życie w obfitości: interwencja Kościoła mająca na celu poprawę ciśnienia krwi u Afroamerykanów

Jest to 12-miesięczna próba behawioralna z randomizacją klastrową, testująca interwencję kościelną w celu obniżenia ciśnienia krwi u Afroamerykanów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kościoły:

  • Co najmniej 75 członków i możliwość rekrutacji 15 uczestników badania
  • Przeważnie afroamerykańscy kongreganci

Uczestnicy:

  • Wiek 18 lat lub starszy

  • Ma odczyty ciśnienia krwi z niekontrolowanym ciśnieniem krwi, zdefiniowanym jako przekroczenie progów krwi do rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego zgodnie z wytycznymi American College of Cardiology / American Heart Association (ACC/AHA) z 2017 r.

    - Progi wynoszą 140/90 dla populacji ogólnej < 65 lat i 130/80 dla osób w wieku ≥ 65 lat lub z cukrzycą, przewlekłą chorobą nerek lub dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym (samoopis wcześniejszego rozpoznania zawału mięśnia sercowego, choroby niedokrwiennej serca udar lub niewydolność serca)

  • Uczęszcza do kościoła (wirtualnie lub osobiście) co najmniej raz w miesiącu
  • Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach Zoom
  • Wyraża zgodę i przeprowadza wszystkie podstawowe oceny

Kryteria wyłączenia:

Kościoły:

• Pastor niechętny do prowadzenia studium Biblii

Uczestnicy:

  • Niezdolność do zmiany diety z powodu braku kontroli nad źródłem pożywienia (tj. spożywanie posiłków w schronisku, domu opieki)
  • Ma stan chorobowy, który zabrania lub poważnie ogranicza możliwość jedzenia warzyw (np. choroba nerek, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Ma stan chorobowy z niepewnym 6-miesięcznym rokowaniem
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (tj. upośledzenie funkcji poznawczych, brak znajomości języka angielskiego
  • Planuje przeprowadzkę w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Uczestniczył we wcześniejszej interwencji ALIVE
  • Członek gospodarstwa domowego uczestniczący w innym kościele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczerze
Behawioralne: Szczerze
Interwencja Heart to Heart będzie prowadzona w kościołach przez 6 miesięcy. Interwencja składa się z 12 sesji studiowania Biblii (45 minut) prowadzonych przez starszego pastora i 24 sesji zmiany zachowania w małych grupach (90 minut) prowadzonych przez przeszkolonego interwencjonistę personelu Rush. Sesje te są otwarte dla wszystkich członków kościoła i koncentrują się na poprawie diety i samopoczuciu fizycznym. Pracownik służby zdrowia społeczności zapewni zindywidualizowane wsparcie uczestnikom z niekontrolowanym ciśnieniem krwi, którzy nie obniżają swojego ciśnienia krwi, uczestnicząc w małych grupach.
Aktywny komparator: Inteligentne pieniądze
Behawioralne: Inteligentne pieniądze
Program Money Smart dla dorosłych został opracowany przez Federalną Korporację Ubezpieczeń Depozytów (FDIC). Składa się z modułów szkoleniowych obejmujących podstawowe tematy finansowe, w tym usługi depozytowe i kredytowe oferowane przez instytucje finansowe, sposoby pozyskiwania i efektywnego wykorzystania kredytu oraz podstawy budowania lub naprawy kredytu. Ten grupowy program będzie realizowany w 14 sesjach w ciągu 6 miesięcy i będzie prowadzony przez wyszkolonego instruktora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Pierwszorzędowym wynikiem jest skurczowe ciśnienie krwi po 6 miesiącach od rozpoczęcia interwencji. Cyfrowy ciśnieniomierz firmy Omron będzie używany do pomiaru ciśnienia krwi (Omron Healthcare, Inc., Lake Forest, IL). Uczestnik będzie siedział spokojnie przez ponad 5 minut, podczas siedzenia zostaną wykonane 3 odczyty w odstępie 1-2 minut, a średnia z ostatnich 2 odczytów zostanie pobrana w celu oceny ciśnienia krwi.
Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą 15-itemowej Skali Przestrzegania Uzupełnień i Leków (ARMS). Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali od „nigdy” do „cały czas”.
Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w przestrzeganiu diety DASH
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Przestrzeganie diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) będzie mierzone za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków opracowanego przez Viocare (Princeton, NJ). Ten 156-elementowy graficzny, internetowy kwestionariusz FFQ pyta respondentów o zwykłe spożycie 156 artykułów spożywczych i napojów w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Dostarcza również zespołowi badawczemu analizy żywności i składników odżywczych w oparciu o system danych żywieniowych do badań 2018 (NDSR, University of Minnesota, Minneapolis, MN).
Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana własnej skuteczności
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Własna skuteczność będzie mierzona za pomocą skali Samoskuteczności Profilu Samoopieki Nadciśnienia, która ocenia samoskuteczność dla 8 powszechnych zaleceń dotyczących samoopieki dla osób z nadciśnieniem. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali od „nie jestem pewny siebie” do „bardzo pewny siebie”.
Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQual (EQ-5D-5L). Środek ocenia postrzeganie przez uczestnika jego „dzisiejszego stanu zdrowia” w odniesieniu do mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i depresji lękowej. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od „brak problemu” w obszarze do „skrajny problem” w obszarze.
Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wsparcie społeczne dla zdrowej diety będzie mierzone za pomocą 4-punktowego kwestionariusza, który oceni postrzeganie przez uczestnika wsparcia społecznego otrzymanego od członków rodziny, przyjaciół, członków kościoła i ich pastora. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od „nigdy” do „zawsze”.
Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana wiedzy o nadciśnieniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wiedza na temat nadciśnienia tętniczego zostanie oceniona za pomocą 10-punktowego kwestionariusza zaadaptowanego ze Skali wiedzy dotyczącej oceny stylu życia i zarządzania nadciśnieniem tętniczym (HELM). Pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi będą oceniane przy użyciu następujących 4 kategorii: wysokie, niskie, normalne i nie wiem. Oceniona zostanie również częstotliwość, z jaką należy przyjmować leki, czynniki związane ze stylem życia związane z nadciśnieniem oraz zagrożenia dla zdrowia związane z nadciśnieniem.
Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana wiedzy o żywieniu
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wiedza na temat żywienia zostanie oceniona za pomocą 18-punktowej ankiety zaadaptowanej z International Food Policy Study 2020 – United States Survey. Popularna żywność i etykiety żywności są oceniane w 10-punktowej skali, od „wcale niezdrowej” do „bardzo zdrowej”.
Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana barier w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Bariery w stosowaniu leków będą mierzone za pomocą 15-itemowej skali BRIGHT Barriers to Medication Scale. Skala ocenia różne powody, dla których uczestnikom trudno jest przyjmować leki lub przyjmować leki na czas. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od „nigdy” do „cały czas”.
Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 15 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18050306

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj