Op de kerk gebaseerde interventie om de bloeddruk bij Afro-Amerikanen te verbeteren
11 juni 2026 bijgewerkt door: Elizabeth Lynch, Rush University Medical Center
Overvloedig leven: een op de kerk gebaseerde interventie om de bloeddruk bij Afro-Amerikanen te verbeteren
Dit is een gedragscluster-gerandomiseerde studie van 12 maanden waarin een kerkelijke interventie wordt getest om de bloeddruk te verlagen bij Afro-Amerikanen met een ongecontroleerde bloeddruk.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60422
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
kerken:
- Ten minste 75 leden en de mogelijkheid om 15 studiedeelnemers te werven
- Overwegend Afro-Amerikaanse gemeenteleden
Deelnemers:
- 18 jaar of ouder
Heeft bloeddrukmetingen met ongecontroleerde bloeddruk, gedefinieerd als het overschrijden van de bloeddrempels voor het starten van antihypertensiva volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) uit 2017.
- De drempels zijn 140/90 voor de algemene bevolking < 65 jaar oud, en 130/80 voor personen ≥ 65 of met diabetes, chronische nierziekte of hoog cardiovasculair risico (zelfrapportage van eerdere diagnose van myocardinfarct, coronaire hartziekte beroerte of hartfalen)
- Gaat minstens één keer per maand naar de kerk (virtueel of persoonlijk).
- In staat om wekelijkse Zoom-bijeenkomsten bij te wonen
- Geeft toestemming en voltooit alle basisbeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
kerken:
• Pastor niet bereid om Bijbelstudie te leiden
Deelnemers:
- Niet in staat om dieetveranderingen door te voeren vanwege gebrek aan controle over hun voedselbron (d.w.z. maaltijden eten in opvangcentrum, verpleeghuis)
- Heeft een medische aandoening die het eten van groenten verbiedt of ernstig beperkt (d.w.z. nierziekte, ziekte van Crohn)
- Heeft een medische aandoening met een onzekere prognose van 6 maanden
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (d.w.z. cognitieve stoornissen, spreekt geen Engels
- Plannen om te verhuizen binnen de 6 maanden na inschrijving
- Deelgenomen aan eerdere ALIVE-interventie
- Lid van het huishouden dat lid is van een andere kerk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hart tot Hart
|
De Heart to Heart-interventie zal gedurende 6 maanden in de kerken worden geleverd.
De interventie bestaat uit 12 bijbelstudiesessies (45 minuten) onder leiding van de Senior Pastor en 24 gedragsveranderingssessies in kleine groepen (90 minuten) onder leiding van een getrainde Rush-interventiemedewerker.
Deze sessies staan open voor alle leden van de kerk en richten zich op het verbeteren van voeding en lichamelijk welzijn.
Een gemeenschapsgezondheidswerker zal geïndividualiseerde ondersteuning bieden aan deelnemers met ongecontroleerde bloeddruk die hun bloeddruk niet verlagen door deel te nemen aan kleine groepen.
|
|
Actieve vergelijker: Geld slim
|
Het Money Smart-programma voor volwassenen is ontwikkeld door de Federal Deposit Insurance Corporation (FDIC).
Het bestaat uit trainingsmodules die financiële basisonderwerpen behandelen, waaronder deposito- en kredietdiensten aangeboden door financiële instellingen, hoe u krediet effectief kunt verkrijgen en gebruiken, en de basisprincipes van het opbouwen of repareren van krediet.
Dit op groepen gebaseerde programma wordt gegeven in 14 sessies gedurende 6 maanden en wordt geleid door een getrainde instructeur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden en 12 maanden na start van de interventie
|
De primaire uitkomstmaat is systolische bloeddruk 6 maanden na aanvang van de interventie.
De digitale bloeddrukmeter van Omron zal worden gebruikt om de bloeddruk te meten (Omron Healthcare, Inc., Lake Forest, IL).
De deelnemer zal >5 minuten stil zitten, 3 metingen worden uitgevoerd met een tussenpoos van 1-2 minuten terwijl hij zit, en een gemiddelde van de laatste 2 metingen wordt uitgevoerd om de bloeddruk te evalueren.
|
Gemeten bij baseline en 6 maanden en 12 maanden na start van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden en 15 maanden na start van de interventie
|
Medicatietrouw wordt gemeten met behulp van de 15-item Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS).
De items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van "niet altijd" tot "altijd".
|
Gemeten bij baseline en 6 maanden en 15 maanden na start van de interventie
|
|
Verandering in de therapietrouw van het DASH-dieet
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden en 15 maanden na start van de interventie
|
De naleving van de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dieet zal worden gemeten met behulp van de voedselfrequentievragenlijst ontwikkeld door Viocare (Princeton, NJ).
Deze grafische, webgebaseerde FFQ met 156 items stelt respondenten vragen over de gebruikelijke inname van 156 etenswaren en dranken in de afgelopen drie maanden.
Het levert ook voedsel- en nutriëntenanalyses aan het onderzoeksteam op basis van het Nutrition Data System for Research 2018 (NDSR, University of Minnesota, Minneapolis, MN).
|
Gemeten bij baseline en 6 maanden en 15 maanden na start van de interventie
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden en 15 maanden na start van de interventie
|
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de Hypertension Self-Care Profile Self-efficacy-schaal die de zelfeffectiviteit evalueert voor 8 veelvoorkomende zelfzorgaanbevelingen voor personen met hypertensie.
De items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van "niet zeker" tot "zeer zeker".
|
Gemeten bij baseline en 6 maanden en 15 maanden na start van de interventie
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden en 15 maanden na start van de interventie
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EuroQual (EQ-5D-5L) vragenlijst.
De meting evalueert de perceptie van de deelnemer van zijn "gezondheid vandaag" met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angstdepressie.
De items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van "geen probleem" in het gebied tot "extreem probleem" in het gebied.
|
Gemeten bij baseline en 6 maanden en 15 maanden na start van de interventie
|
|
Verandering in sociale steun
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden en 15 maanden na start van de interventie
|
Sociale steun voor het eten van een gezond dieet zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst met 4 items die de perceptie van de deelnemer zal evalueren van sociale steun ontvangen van familieleden, vrienden, kerkleden en hun voorganger.
De items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van ‘nooit’ tot ‘altijd’.
|
Gemeten bij baseline en 6 maanden en 15 maanden na start van de interventie
|
|
Verandering in kennis over hypertensie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden en 15 maanden na start van de interventie
|
Hypertensiekennis zal worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst met 10 items, aangepast van de Hypertension Evaluation of Lifestyle and Management (HELM) Knowledge Scale.
Systolische en diastolische bloeddrukmetingen worden geëvalueerd aan de hand van de volgende 4 categorieën: hoog, laag, normaal en weet niet.
De frequentie waarmee medicatie moet worden ingenomen, levensstijlfactoren geassocieerd met hypertensie en gezondheidsrisico's geassocieerd met hypertensie zullen ook worden geëvalueerd.
|
Gemeten bij baseline en 6 maanden en 15 maanden na start van de interventie
|
|
Verandering in kennis van voeding
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden en 15 maanden na start van de interventie
|
Voedingskennis zal worden geëvalueerd met behulp van een enquête met 18 items, aangepast van de International Food Policy Study 2020 - United States Survey.
Gangbare voedingsmiddelen en voedseletiketten worden beoordeeld op een 10-puntsschaal gaande van "helemaal niet gezond" tot "uiterst gezond".
|
Gemeten bij baseline en 6 maanden en 15 maanden na start van de interventie
|
|
Verandering in belemmeringen voor medicatiegebruik
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en 6 maanden en 15 maanden na start van de interventie
|
Barrières voor medicatiegebruik zullen worden gemeten met behulp van de 15-item BRIGHT-studie Barriers to Medication Scale.
De schaal evalueert verschillende redenen waarom het voor deelnemers moeilijk is om medicijnen in te nemen of om de medicijnen op tijd in te nemen.
De items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal gaande van ‘nooit’ tot ‘altijd’.
|
Gemeten bij baseline en 6 maanden en 15 maanden na start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18050306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .