Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirkebasert intervensjon for å forbedre blodtrykket hos afroamerikanere

15. februar 2024 oppdatert av: Elizabeth Lynch, Rush University Medical Center

Abundant Living: En kirkebasert intervensjon for å forbedre blodtrykket hos afroamerikanere

Dette er en 12-måneders atferdsklynge-randomisert studie som tester en kirkebasert intervensjon for å redusere blodtrykket hos afroamerikanere med ukontrollert blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60422
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Lynch, PhD
        • Underetterforsker:
          • Christy Tangney, PhD
        • Underetterforsker:
          • Laura Zimmerman, MD
        • Underetterforsker:
          • Todd Rupper, PhD, RN
        • Underetterforsker:
          • Wrenetha Julion, PhD, MPH, RN
        • Underetterforsker:
          • Steve Rothschild, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kirker:

  • Minst 75 medlemmer og mulighet til å rekruttere 15 studiedeltakere
  • Overveiende afroamerikanske forsamlinger

Deltakere:

  • Alder 18 eller eldre

  • Har blodtrykksavlesninger med ukontrollert blodtrykk, definert som overskridelse av blodterskelverdiene for initiering av antihypertensiv medisin i henhold til retningslinjene fra American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) fra 2017.

    - Terskelverdiene er 140/90 for den generelle befolkningen < 65 år, og 130/80 for personer ≥ 65 eller med diabetes, kronisk nyresykdom eller høy kardiovaskulær risiko (selvrapportering av tidligere diagnose av hjerteinfarkt, koronar hjertesykdom hjerneslag eller hjertesvikt)

  • Går i kirken (virtuelt eller personlig) minst en gang i måneden
  • Kunne delta på ukentlige Zoom-møter
  • Samtykker og fullfører alle grunnvurderinger

Ekskluderingskriterier:

Kirker:

• Pastor uvillig til å lede bibelstudier

Deltakere:

  • Ikke i stand til å gjøre kostholdsendringer på grunn av manglende kontroll over matkilden (dvs. spise måltider på krisesenter, sykehjem)
  • Har en medisinsk tilstand som forbyr eller sterkt begrenser evnen til å spise grønnsaker (dvs. nyresykdom, Crohns sykdom)
  • Har en medisinsk tilstand med usikker 6-måneders prognose
  • Manglende evne til å gi informert samtykke (dvs. kognitiv svikt, snakker ikke engelsk
  • Planlegger å flytte innen 6 måneder etter innmelding
  • Deltok i tidligere ALIVE intervensjon
  • Medlem av husstanden som deltar i en annen kirke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerte til hjerte
Atferdsmessig: Hjerte til hjerte
Hjerte til hjerte-intervensjonen vil bli levert ved kirkene over 6 måneder. Intervensjonen består av 12 bibelstudieøkter (45 minutter) ledet av seniorpastoren og 24 smågruppeøkter for atferdsendring (90 minutter) ledet av en utdannet Rush-medarbeider. Disse øktene er åpne for hele kirkens medlemskap og fokuserer på å forbedre kosthold og fysisk velvære. En helsearbeider vil gi individuell støtte til deltakere med ukontrollert blodtrykk som ikke reduserer blodtrykket ved å delta i små grupper.
Aktiv komparator: Penger smart
Atferdsmessig: Penger smart
Money Smart-programmet for voksne ble utviklet av Federal Deposit Insurance Corporation (FDIC). Den består av opplæringsmoduler som dekker grunnleggende økonomiske emner, inkludert innskudds- og kreditttjenester som tilbys av finansinstitusjoner, hvordan du oppnår og bruker kreditt effektivt, og det grunnleggende om å bygge eller reparere kreditt. Dette gruppebaserte programmet vil bli levert i 14 økter over 6 måneder og vil bli ledet av en utdannet instruktør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 12 måneder etter start av intervensjonen
Det primære resultatet er systolisk blodtrykk 6 måneder etter start av intervensjonen. Omrons digitale blodtrykksmåler vil bli brukt til å måle blodtrykket (Omron Healthcare, Inc., Lake Forest, IL). Deltakeren vil sitte stille i >5 minutter, 3 målinger vil bli tatt med 1-2 minutter fra hverandre mens han sitter, og et gjennomsnitt av de siste 2 målingene vil bli tatt for å evaluere blodtrykket.
Målt ved baseline og 6 måneder og 12 måneder etter start av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder etter start av intervensjonen
Medisinoverholdelse vil bli målt ved å bruke 15-elementers Overholdelse til påfyll og medisiner (ARMS). Elementene vurderes på en 4-punkts skala som strekker seg fra "ingen av tiden" til "hele tiden".
Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder etter start av intervensjonen
Endring i DASH-diettens overholdelse
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder etter start av intervensjonen
Overholdelse av Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten vil bli målt ved hjelp av matfrekvensspørreskjemaet utviklet av Viocare (Princeton, NJ). Denne grafiske, nettbaserte FFQ-en med 156 elementer spør respondentene om vanlig inntak av 156 mat- og drikkevarer i løpet av de siste tre månedene. Den gir også mat- og næringsanalyser til forskerteamet basert på Nutrition Data System for Research 2018 (NDSR, University of Minnesota, Minneapolis, MN).
Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder etter start av intervensjonen
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder etter start av intervensjonen
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Hypertension Self-Care Profile Self-efficacy-skalaen som evaluerer selveffektivitet for 8 vanlige anbefalinger for egenomsorg for personer med hypertensjon. Elementene vurderes på en 4-punkts skala som strekker seg fra "ikke selvsikker" til "svært selvsikker".
Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder etter start av intervensjonen
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder etter start av intervensjonen
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet EuroQual (EQ-5D-5L). Tiltaket evaluerer deltakerens oppfatning av sin «helse i dag» med hensyn til mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angstdepresjon. Elementene vurderes på en 5-punkts skala som strekker seg fra «ingen problem» i området til «ekstremt problem» i området.
Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder etter start av intervensjonen
Endring i sosial støtte
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder etter start av intervensjonen
Sosial støtte for å spise et sunt kosthold vil bli målt ved hjelp av et 4-elements spørreskjema som vil evaluere deltakerens oppfatning av sosial støtte mottatt fra familiemedlemmer, venner, kirkemedlemmer og deres pastor. Elementene vurderes på en 5-punkts skala som strekker seg fra "aldri" til "alltid".
Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder etter start av intervensjonen
Endring i kunnskap om hypertensjon
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder etter start av intervensjonen
Hypertensjonskunnskap vil bli evaluert ved hjelp av et 10-elements spørreskjema tilpasset fra Hypertension Evaluation of Lifestyle and Management (HELM) Knowledge Scale. Systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger vil bli evaluert ved å bruke følgende 4 kategorier: høy, lav, normal og vet ikke. Hyppigheten medisiner bør tas med, livsstilsfaktorer forbundet med hypertensjon og helserisiko forbundet med hypertensjon vil også bli evaluert.
Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder etter start av intervensjonen
Endring i ernæringskunnskap
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder etter start av intervensjonen
Ernæringskunnskap vil bli evaluert ved hjelp av en 18-elements undersøkelse tilpasset fra International Food Policy Study 2020 - United States Survey. Vanlige matvarer og matvaremerker blir evaluert på en 10-punkts skala som strekker seg fra "ikke sunt i det hele tatt" til "ekstremt sunt".
Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder etter start av intervensjonen
Endring i barrierer for medisinbruk
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder etter start av intervensjonen
Barrierer for medisinbruk vil bli målt ved å bruke 15-elements BRIGHT-studien Barriers to Medication Scale. Skalaen vurderer ulike årsaker til at det er vanskelig for deltakerne å ta medisiner eller å ta medisinene i tide. Elementene vurderes på en 5-punkts skala som strekker seg fra "aldri" til "hele tiden".
Målt ved baseline og 6 måneder og 15 måneder etter start av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18050306

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Hjerte til hjerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere