医療機器「COVID-19治療における非侵襲的電磁治療装置「TOR」」の臨床試験

これは、感染細胞とSARS-CoV-2ウイルス自体に対する選択されたスペクトルを持つ低出力電磁放射の影響を研究するための患者の参加による研究作業です。

ウェーブエミッターとの作業の過程で、JSC「Concern GRANIT」の研究センターは、さまざまなウェーブ周波数とそれらの組み合わせに対する身体の反応の分野で研究を行いました。 2020 年 2 月、コンサーンの専門家は公開情報に基づいて、SARS-CoV-2 ウイルス (COVID-19) のコンピューター モデルを作成しました。

シミュレーションを作成した後、COVID-19 ウイルスのコロニーと感染細胞から発せられる波のスペクトルを分離する作業が行われました。

結果として生じるスペクトルは、騒音公害の目的で変更されました。その結果、ウイルスは活動を失い、標準的な動作ラインを失います。これにより、ウイルスの拡散が一時停止し、人間の免疫システムが感染に対処できるようになります。そのままで。

これらの仮定に基づいて、準備された波スペクトルは、家庭用電子レンジの強度を超えない強度の電磁場で作用する「TOR」デバイスエミッターに記録されました。

得られたスペクトルは、「TOR」デバイスによって、SARS-CoV-2 ウイルスの影響を受けたヒト組織に向けられ、その活動を妨害します。

したがって、研究者は、健康な細胞の外側と感染した細胞の内側の両方で、SARS-CoV-2 ウイルスの挙動を変えることを目的とした方法について話している.

この方法の主なタスクは、選択されたスペクトルを持つ低出力の電磁放射を感染細胞とウイルス自体に可能な限り近づけることです。

「TOR」デバイスの安全性は、Roszdravnadzor の連邦国家予算機関「ALL-RUSSIAN RESEARCH AND TESTING INSTITUTE OF MEDICAL TECHNOLOGY」研究所によって確認されています (テスト実施許可 No. 876/2020 は、2020 年 12 月 10 日付で発行されました。 Roszdravnadzor)。

臨床研究は、ロシア連邦保健省の連邦政府出資教育機関「サマラ州立医科大学」によって実施されました。

住所: 443099 サマラ地方、サマラ、セント。 チャパエフスカヤさん、89歳

この研究の主な目的は、医療機器「非侵襲的電磁治療用の「TOR」デバイス」の安全性と有効性を評価することであり、標準的な COVID-19 治療法と併用して除去 (除去）COVID-19と診断された患者の鼻咽頭からのSARS-COV-2ウイルスの。

主なパフォーマンス パラメータは次のとおりです。

1. SARS-CoV-2 ウイルス複製活性のダイナミクス (PCR によるウイルスの遺伝物質 (SARS-CoV-2 RNA) 存在の定量的測定。
2. 好中球のバンド数の変化のダイナミクス。

二次性能パラメータは次のとおりです。

1. 飽和のダイナミクス、呼吸数。
2. WHOスケールでのポイントの変化のダイナミクス;

3. NEWSスケール上のポイントの変化のダイナミクス;

   研究の枠組みの中で、3つのコホートが形成され、各患者は、標準治療のみを受ける対照群A、「TOR」装置と標準治療への暴露を伴う群B、および「TOR」装置（プラセボ）と標準治療の併用。 患者は、訪問 1 (1 日目) に 1:1 の比率で無作為化することにより、無作為にグループに割り当てられました。 グループAは84人（研究中に11人の患者が死亡したため73人の患者が残った）、グループB - 77人（研究中に2人の患者が死亡したため75人の患者が残った）、グループC - 75人で構成された（研究中、1人の患者が死亡したため、74人の患者が残りました）。 治療開始前は、研究中に考慮された人体測定データを除いて、すべてのグループの患者間で主な臨床的および機能的パラメーターに統計的に有意な差はありませんでした。

   コホート 1、「TOR」デバイスへの暴露:

   • 患者は標準治療 + 「TOR」装置への暴露を受ける

   「TOR」装置による患者の治療モード:

   露出は、15 + 15 モード (15 分間の露出 + 15 分間の休憩) で、少なくとも 5 日間連続して、毎日少なくとも 4 時間実行されます。

   長時間暴露しても人体に悪影響はありません。

   標準治療は、ロシア保健省のガイドライン「コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防、診断および治療」No.9 26.10. 2020）」。

   コホート 2、プラセボ:

   • 患者は標準的な治療を受ける + 電源を切った「TOR」装置が病棟に設置された

   標準治療は、ロシア保健省のガイドライン「コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防、診断および治療」No.9 26.10. 2020）」。

   コホート 3、コントロール:

   • 患者は標準治療を受けました

   標準治療は、ロシア保健省のガイドライン「コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防、診断および治療」No.9 26.10. 2020）」。

   この調査では、次の期間が提供されます。

   • スクリーニング期間/登録および対症療法の開始 - 1日目、V0;
   • 治療期間 - 2-6 日、V1-V5;
   • 放電期間 - 7-14 日、V6;
   • フォローアップ期間: 26-30 日目、V7. したがって、1 人の患者の研究への参加の最大期間は 30 日間でした。

   訪問 0 (スクリーニング / 登録 / 対症療法の開始): 1 日目

   訪問中に、次の手順が実行されました。

   • 研究への参加のためのインフォームド コンセント フォームに署名します。
   • 人口統計データの収集 (生年月日、性別、年齢);
   • 既往歴の収集;
   • スクリーニング当日の生後 72 時間以内の SARS-CoV-2 の鼻咽頭および/または中咽頭からの PCR スワブの陽性結果を文書化する;
   • 以前に実行された肺の CT スキャンの結果を文書化します。
   • 苦情の登録;
   • 併用療法の登録;
   • 入院中の毎日の基本的なバイタル サイン (血圧、心拍数 [HR]、呼吸数) の評価。
   • 1日1回の腋窩体温測定
   • 身体検査;
   • 臨床血液検査（ヘモグロビンレベル、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数、白血球数、血小板数、ESR）;
   • 生化学的血液検査（総タンパク質、アルブミン、グルコース、クレアチニン、尿素、ALT、AST、総ビリルビン、直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、カリウム、ナトリウム、塩素、C反応性タンパク質）;
   • 凝固図 (活性化部分トロンボプラスチン時間 [APTT]、PT、フィブリノーゲン);
   • 一般的な尿分析（色、透明度、相対密度、pH、グルコース、タンパク質、ケトン体、ウロビリノーゲン）;
   • 入院中の SpO2 の毎日の評価。
   • 心電図 (ECG): QT 間隔を評価するために実行されます。
   • WHOスケールによる状態の評価;
   • NEWSスケールによる状態の評価;
   • 包含/非包含基準の評価;
   • 研究への登録;
   • 議定書に従った方法の公開;
   • 研究手順に関連するAE / SAEの評価;
   • 除外基準の評価。

   1～5回目（治療期間）：2～6日目

   訪問中に、次の手順が実行されました。

   • 「TOR」装置による患者の暴露;
   • 入院中の毎日の基本的なバイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数）の評価。
   • 入院中の腋窩体温の毎日の測定;
   • 入院中の SpO2 の毎日の評価。
   • WHOスケールによる状態の評価;
   • NEWSスケールによる状態の評価;
   • AE / SAEの評価;
   • 除外基準の評価。

   来院 6 (治療期間の終了、退院): 7-14 日目

   訪問中に、次の手順が実行されました。

   • 基本的なバイタル サイン (血圧、心拍数、呼吸数) の評価;
   • 腋窩体温の測定;
   • 臨床血液検査（ヘモグロビンレベル、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数、白血球数、血小板数、ESR）;
   • 生化学的血液検査（総タンパク質、アルブミン、グルコース、クレアチニン、尿素、ALT、AST、総ビリルビン、直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、カリウム、ナトリウム、塩素、C反応性タンパク質）;
   • SpO2 評価;
   • WHOスケールによる状態の評価;
   • NEWSスケールによる状態の評価;
   • AE / SAEの評価;
   • 除外基準の評価。

   訪問 7 (フォローアップ): 26-30 日目

   訪問中に、次の手順が実行されました。

   • 基本的なバイタル サイン (血圧、心拍数、呼吸数) の評価;
   • 腋窩体温の測定;
   • 臨床血液検査（ヘモグロビンレベル、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数、白血球数、血小板数、ESR）;
   • 生化学的血液検査（総タンパク質、アルブミン、グルコース、クレアチニン、尿素、ALT、AST、総ビリルビン、直接ビリルビン、アルカリホスファターゼ、カリウム、ナトリウム、塩素、C反応性タンパク質）;
   • SpO2 評価;
   • WHOスケールによる状態の評価;
   • NEWSスケールによる状態の評価;
   • AE / SAEの評価。