Klinische Prüfung eines Medizinprodukts „Device for Non-invasive Electromagnetic Therapy „TOR“ in the Treatment of COVID-19“

Dies ist eine Forschungsarbeit unter Beteiligung von Patienten, um die Wirkung von elektromagnetischer Strahlung geringer Leistung mit einem ausgewählten Spektrum auf infizierte Zellen und das SARS-CoV-2-Virus selbst zu untersuchen.

Im Zuge der Arbeit mit Wellensendern hat das Forschungszentrum der JSC "Concern GRANIT" Forschungen im Bereich der Reaktion des Körpers auf verschiedene Wellenfrequenzen und deren Kombinationen durchgeführt. Im Februar 2020 erstellten die Spezialisten des Konzerns auf der Grundlage offener Informationen ein Computermodell des SARS-CoV-2-Virus (COVID-19).

Nach der Erstellung der Simulation wurde daran gearbeitet, das Spektrum der Welle zu isolieren, die von der COVID-19-Viruskolonie und infizierten Zellen ausgeht.

Das resultierende Spektrum wurde zum Zweck der Lärmbelästigung modifiziert, wodurch das Virus an Aktivität und Standardverhalten verlieren sollte, was wiederum zu einem Stopp seiner Ausbreitung führen und dem menschlichen Immunsystem ermöglichen sollte, mit der Infektion fertig zu werden von allein.

Basierend auf diesen Annahmen wurde das vorbereitete Wellenspektrum in den Emitter des "TOR"-Geräts aufgenommen, der mit einem elektromagnetischen Feld mit einer Intensität wirkte, die die eines Haushaltsmikrowellenofens nicht überstieg.

Das resultierende Spektrum wird vom „TOR“-Gerät auf menschliches Gewebe gerichtet, das vom SARS-CoV-2-Virus befallen ist, um dessen Aktivität zu stören.

Die Ermittler sprechen also von einer Methode, die darauf abzielt, das Verhalten des SARS-CoV-2-Virus sowohl außerhalb einer gesunden als auch innerhalb einer infizierten Zelle zu verändern.

Die Hauptaufgabe dieser Methode besteht darin, elektromagnetische Strahlung geringer Leistung mit einem ausgewählten Spektrum so nahe wie möglich an infizierte Zellen und das Virus selbst zu bringen.

Die Sicherheit des "TOR"-Geräts wird vom Institut der föderalen staatlichen Haushaltseinrichtung "ALL-RUSSIAN RESEARCH AND TESTING INSTITUTE OF MEDICAL TECHNOLOGY" in Roszdravnadzor bestätigt (Erlaubnis zur Durchführung von Tests Nr. 876/2020 vom 10.12.2020 wurde ausgestellt von Roszdravnadzor).

Die klinische Studie wurde von der staatlich finanzierten Bildungseinrichtung „Samara State Medical University“ des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation durchgeführt.

Adresse: 443099 Region Samara, Samara, st. Chapaevskaya, 89

Das Hauptziel der Studie war: die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts ""TOR"-Gerät für die nicht-invasive elektromagnetische Therapie" bei Verwendung als Zusatz in Kombination mit Standard-COVID-19-Behandlungsmethoden zur Beschleunigung der Elimination (Eliminierung). ) des SARS-COV-2-Virus aus dem Nasopharynx bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde.

Primäre Leistungsparameter waren:

1. Dynamik der Replikationsaktivität des SARS-CoV-2-Virus (quantitative Messung des Vorhandenseins des genetischen Materials des Virus (SARS-CoV-2-RNA) durch PCR.
2. Dynamik der Veränderungen in der Anzahl der gebänderten Neutrophilen.

Sekundäre Leistungsparameter waren:

1. Dynamik der Sättigung, Atemfrequenz.
2. Die Dynamik der Punkteveränderung auf der WHO-Skala;

3. Dynamik von Punktänderungen auf der NEWS-Skala;

   Im Rahmen der Studie wurden drei Kohorten gebildet, in denen jeweils Patienten in die Kontrollgruppe A, die nur die Standardtherapie erhielt, Gruppe B mit der Exposition gegenüber dem „TOR“-Gerät plus Standardtherapie und Gruppe C mit der simulierten Exposition randomisiert wurden "TOR"-Gerät (Placebo) in Kombination mit Standardtherapie. Die Patienten wurden per Randomisierung bei Besuch 1 (Tag 1) in einem Verhältnis von 1: 1 zufällig den Gruppen zugeteilt. Gruppe A bestand aus 84 Personen (während der Studie blieben 73 Patienten aufgrund des Todes von 11 Patienten), Gruppe B - 77 Personen (während der Studie verblieben 75 Patienten aufgrund des Todes von 2 Patienten), Gruppe C - 75 Personen (während der Studie blieben 74 Patienten aufgrund des Todes von 1 Patienten). Vor Beginn der Behandlung gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede in den wichtigsten klinischen und funktionellen Parametern zwischen den Patienten aller Gruppen, mit Ausnahme der anthropometrischen Daten, die während der Studie berücksichtigt wurden.

   Kohorte 1, Exposition gegenüber dem „TOR“-Gerät:

   • Die Patienten werden einer Standardtherapie unterzogen und dem „TOR“-Gerät ausgesetzt

   Arten der Behandlung von Patienten mit dem Gerät "TOR":

   Die Exposition erfolgt an mindestens 5 (fünf) aufeinanderfolgenden Tagen für mindestens 4 Stunden täglich im 15 + 15-Modus (15 Minuten Exposition + 15 Minuten Pause).

   Eine längere Exposition hat keine negativen Auswirkungen auf den menschlichen Körper.

   Die Standardtherapie wurde gemäß den empfohlenen Behandlungsschemata verschrieben, die in den Richtlinien des russischen Gesundheitsministeriums „Prävention, Diagnose und Behandlung einer Coronavirus-Infektion (COVID-19) Nr. 9 vom 26.10. 2020)“.

   Kohorte 2, Placebo:

   • Patienten erhalten eine Standardtherapie + auf den Stationen wurde ein ausgeschaltetes „TOR“-Gerät installiert

   Die Standardtherapie wurde gemäß den empfohlenen Behandlungsschemata verschrieben, die in den Richtlinien des russischen Gesundheitsministeriums „Prävention, Diagnose und Behandlung einer Coronavirus-Infektion (COVID-19) Nr. 9 vom 26.10. 2020)“.

   Kohorte 3, Kontrolle:

   • Die Patienten erhielten eine Standardtherapie

   Die Standardtherapie wurde gemäß den empfohlenen Behandlungsschemata verschrieben, die in den Richtlinien des russischen Gesundheitsministeriums „Prävention, Diagnose und Behandlung einer Coronavirus-Infektion (COVID-19) Nr. 9 vom 26.10. 2020)“.

   Das Studium sieht folgende Zeiträume vor:

   • Screening-Periode / Einschreibung und Beginn der symptomatischen Therapie - Tag 1, V0;
   • Behandlungsdauer - 2-6 Tage, V1-V5;
   • Entladezeit - 7-14 Tage, V6;
   • Nachbeobachtungszeitraum: 26.-30. Tag, V7. Somit betrug die maximale Teilnahmedauer an der Studie für einen Patienten 30 Tage.

   Besuch 0 (Screening / Einschreibung / Beginn der symptomatischen Behandlung): Tag 1

   Während des Besuchs wurden die folgenden Verfahren durchgeführt:

   • Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie;
   • Erhebung demografischer Daten (Geburtsdatum, Geschlecht, Alter);
   • Sammeln von Anamnese;
   • Dokumentation eines positiven Ergebnisses eines am Tag des Screenings nicht älter als 72 Stunden alten PCR-Abstrichs aus dem Nasopharynx und/oder Oropharynx auf SARS-CoV-2;
   • Dokumentation der Ergebnisse eines zuvor durchgeführten CT-Scans der Lunge;
   • Registrierung von Beschwerden;
   • Registrierung der Begleittherapie;
   • Bewertung der grundlegenden Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz [HR], Atemfrequenz) täglich während des Krankenhausaufenthalts;
   • Messung der axillären Körpertemperatur einmal täglich
   • Körperliche Untersuchung;
   • Klinischer Bluttest (Hämoglobinspiegel, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl, BSG);
   • Biochemischer Bluttest (Gesamtprotein, Albumin, Glukose, Kreatinin, Harnstoff, ALT, AST, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase, Kalium, Natrium, Chlor, C-reaktives Protein);
   • Koagulogramm (aktivierte partielle Thromboplastinzeit [APTT], PT, Fibrinogen);
   • Allgemeine Urinanalyse (Farbe, Transparenz, relative Dichte, pH-Wert, Glucose, Protein, Ketonkörper, Urobilinogen);
   • Bewertung von SpO2 täglich während des Krankenhausaufenthalts;
   • Elektrokardiogramm (EKG): durchgeführt, um das QT-Intervall zu beurteilen;
   • Beurteilung des Zustands nach der WHO-Skala;
   • Einschätzung des Zustands nach der NEWS-Skala;
   • Bewertung der Einschluss-/Nichteinschlusskriterien;
   • Einschreibung in die Forschung;
   • Exposition der Methode gemäß dem Protokoll;
   • Bewertung von UE / SUE im Zusammenhang mit Forschungsverfahren;
   • Bewertung von Ausschlusskriterien.

   Besuche 1-5 (Behandlungszeitraum): Tage 2-6

   Während des Besuchs wurden die folgenden Verfahren durchgeführt:

   • Exposition des Patienten mit dem „TOR“-Gerät;
   • Bewertung der grundlegenden Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz) täglich während des Krankenhausaufenthalts;
   • Tägliche Messung der axillären Körpertemperatur während des Krankenhausaufenthalts;
   • Bewertung von SpO2 täglich während des Krankenhausaufenthalts;
   • Beurteilung des Zustands nach der WHO-Skala;
   • Einschätzung des Zustands nach der NEWS-Skala;
   • Bewertung von AE / SAE;
   • Bewertung von Ausschlusskriterien.

   Visite 6 (Behandlungsende, Entlassung): Tag 7-14

   Während des Besuchs wurden die folgenden Verfahren durchgeführt:

   • Beurteilung grundlegender Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz);
   • Messung der axillären Körpertemperatur;
   • Klinischer Bluttest (Hämoglobinspiegel, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl, BSG);
   • Biochemischer Bluttest (Gesamtprotein, Albumin, Glukose, Kreatinin, Harnstoff, ALT, AST, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase, Kalium, Natrium, Chlor, C-reaktives Protein);
   • SpO2-Beurteilung;
   • Beurteilung des Zustands nach der WHO-Skala;
   • Einschätzung des Zustands nach der NEWS-Skala;
   • Bewertung von AE / SAE;
   • Bewertung von Ausschlusskriterien.

   Besuch 7 (Follow-up): Tag 26-30

   Während des Besuchs wurden die folgenden Verfahren durchgeführt:

   • Beurteilung grundlegender Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz);
   • Messung der axillären Körpertemperatur;
   • Klinischer Bluttest (Hämoglobinspiegel, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Leukozytenzahl, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl, BSG);
   • Biochemischer Bluttest (Gesamtprotein, Albumin, Glukose, Kreatinin, Harnstoff, ALT, AST, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, alkalische Phosphatase, Kalium, Natrium, Chlor, C-reaktives Protein);
   • SpO2-Beurteilung;
   • Beurteilung des Zustands nach der WHO-Skala;
   • Einschätzung des Zustands nach der NEWS-Skala;
   • Bewertung von AE / SAE.