Badanie Kliniczne Wyrobu Medycznego „Urządzenie do Nieinwazyjnej Terapii Elektromagnetycznej „TOR” w leczeniu COVID-19”

Jest to praca badawcza z udziałem pacjentów, mająca na celu zbadanie wpływu promieniowania elektromagnetycznego małej mocy o wybranym widmie na zainfekowane komórki i samego wirusa SARS-CoV-2.

W trakcie pracy z emiterami fal ośrodek badawczy JSC „Concern GRANIT” prowadził badania w zakresie reakcji organizmu na różne częstotliwości fal i ich kombinacje. W lutym 2020 roku specjaliści Koncernu na podstawie otwartych informacji stworzyli komputerowy model wirusa SARS-CoV-2 (COVID-19).

Po stworzeniu symulacji przeprowadzono prace mające na celu wyizolowanie widma fali emanującej z kolonii wirusa COVID-19 i zainfekowanych komórek.

Uzyskane widmo zostało zmodyfikowane w celu zanieczyszczenia hałasem, w wyniku czego wirus powinien utracić aktywność i standardową linię zachowań, co z kolei powinno doprowadzić do przerwy w jego rozprzestrzenianiu się i umożliwić układowi odpornościowemu człowieka radzenie sobie z infekcją na własną rękę.

Opierając się na tych założeniach, przygotowane widmo falowe zarejestrowano w emiterze urządzenia „TOR”, oddziałującym z polem elektromagnetycznym o natężeniu nieprzekraczającym natężenia domowej kuchenki mikrofalowej.

Powstałe widmo jest kierowane przez urządzenie „TOR” na tkanki ludzkie dotknięte wirusem SARS-CoV-2 w celu zakłócenia jego aktywności.

Badacze mówią więc o metodzie mającej na celu zmianę zachowania wirusa SARS-CoV-2, zarówno na zewnątrz zdrowej komórki, jak i wewnątrz zainfekowanej.

Głównym zadaniem tej metody jest doprowadzenie promieniowania elektromagnetycznego małej mocy o wybranym widmie jak najbliżej zainfekowanych komórek i samego wirusa.

Bezpieczeństwo urządzenia „TOR” potwierdza Instytut Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej „CAŁKOROSYJSKI INSTYTUT BADAWCZO-BADAWCZY TECHNIKI MEDYCZNEJ” w Roszdravnadzorze (zezwolenie na przeprowadzenie badań nr 876/2020 z dnia 10.12.2020 zostało wydane przez Roszdravnadzor).

Badanie kliniczne zostało przeprowadzone przez Federalną Państwową Instytucję Edukacyjną „Samara State Medical University” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

Adres: 443099 Samara rejon, Samara, ul. Czapajewska, 89

Głównym celem badania była: ocena bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego „TOR” urządzenie do nieinwazyjnej terapii elektromagnetycznej” stosowanego jako uzupełnienie w połączeniu ze standardowymi metodami leczenia COVID-19 w celu przyspieszenia eliminacji (eliminacja ) wirusa SARS-COV-2 z nosogardzieli u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19.

Podstawowymi parametrami wydajności były:

1. Dynamika aktywności replikacyjnej wirusa SARS-CoV-2 (ilościowy pomiar obecności materiału genetycznego wirusa (RNA SARS-CoV-2) metodą PCR.
2. Dynamika zmian liczby prążkowanych neutrofili.

Drugorzędowymi parametrami wydajności były:

1. Dynamika saturacji, częstość oddechów.
2. Dynamika zmian punktów w skali WHO;

3. Dynamika zmian punktów w skali NEWS;

   W ramach badania utworzono trzy kohorty, z których każda została losowo przydzielona do grupy kontrolnej A, otrzymującej wyłącznie terapię standardową, grupę B z ekspozycją na urządzenie „TOR” plus terapię standardową oraz grupę C z symulowaną ekspozycją na Urządzenie „TOR” (placebo) w połączeniu ze standardową terapią. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup w drodze randomizacji podczas wizyty 1 (dzień 1) w stosunku 1:1. Grupa A liczyła 84 osoby (podczas badania pozostało 73 pacjentów z powodu śmierci 11 pacjentów), grupa B – 77 osób (podczas badania pozostało 75 pacjentów z powodu śmierci 2 pacjentów), grupa C – 75 osób (podczas badania pozostało 74 pacjentów z powodu śmierci 1 pacjenta). Przed rozpoczęciem leczenia nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic w głównych parametrach klinicznych i czynnościowych pomiędzy pacjentami ze wszystkich grup, z wyjątkiem danych antropometrycznych, które brano pod uwagę w badaniu.

   Kohorta 1, ekspozycja na urządzenie „TOR”:

   • Pacjenci przechodzą terapię standardową + ekspozycję na urządzenie „TOR”.

   Tryby leczenia pacjentów urządzeniem „TOR”:

   Ekspozycję prowadzi się przez co najmniej 5 (pięć) dni z rzędu przez co najmniej 4 godziny dziennie w trybie 15 + 15 (15 minut ekspozycji + 15 minut przerwy).

   Dłuższa ekspozycja nie ma negatywnego wpływu na organizm ludzki.

   Standardowa terapia została przepisana zgodnie z zalecanymi schematami leczenia przedstawionymi w wytycznych Ministerstwa Zdrowia Rosji „Zapobieganie, diagnostyka i leczenie zakażenia koronawirusem (COVID-19) nr 9 z dnia 26.10. 2020)”.

   Kohorta 2, placebo:

   • Pacjenci poddani standardowej terapii + zainstalowano na oddziałach wyłączone urządzenie „TOR”.

   Standardowa terapia została przepisana zgodnie z zalecanymi schematami leczenia przedstawionymi w wytycznych Ministerstwa Zdrowia Rosji „Zapobieganie, diagnostyka i leczenie zakażenia koronawirusem (COVID-19) nr 9 z dnia 26.10. 2020)”.

   Kohorta 3, kontrola:

   • Pacjenci otrzymywali standardową terapię

   Standardowa terapia została przepisana zgodnie z zalecanymi schematami leczenia przedstawionymi w wytycznych Ministerstwa Zdrowia Rosji „Zapobieganie, diagnostyka i leczenie zakażenia koronawirusem (COVID-19) nr 9 z dnia 26.10. 2020)”.

   Studium przewiduje następujące okresy:

   • Okres przesiewowy / rekrutacja i rozpoczęcie leczenia objawowego - dzień 1, V0;
   • Okres leczenia - 2-6 dni, V1-V5;
   • Okres rozładowania - 7-14 dni, V6;
   • Okres obserwacji: 26-30 dzień, V7. Maksymalny czas udziału w badaniu dla jednego pacjenta wynosił zatem 30 dni.

   Wizyta 0 (badanie przesiewowe / rekrutacja / rozpoczęcie leczenia objawowego): Dzień 1

   Podczas wizyty wykonano następujące zabiegi:

   • Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu;
   • Gromadzenie danych demograficznych (data urodzenia, płeć, wiek);
   • Zbieranie wywiadu;
   • Udokumentowanie pozytywnego wyniku wymazu PCR z nosogardzieli i/lub jamy ustnej gardła w kierunku SARS-CoV-2 nie starszego niż 72 godziny w dniu badania przesiewowego;
   • Udokumentowanie wyników wcześniej wykonanego tomografii komputerowej płuc;
   • Rejestracja reklamacji;
   • Rejestracja terapii towarzyszącej;
   • Ocena podstawowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca [HR], częstość oddechów) codziennie w trakcie hospitalizacji;
   • Pomiar temperatury ciała pod pachą raz dziennie
   • Badanie lekarskie;
   • Kliniczne badanie krwi (poziom hemoglobiny, hematokryt, liczba erytrocytów, liczba leukocytów, liczba leukocytów, liczba płytek krwi, OB);
   • Biochemiczne badanie krwi (białko całkowite, albuminy, glukoza, kreatynina, mocznik, ALT, AST, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, fosfataza alkaliczna, potas, sód, chlor, białko C-reaktywne);
   • Koagulogram (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [APTT], PT, fibrynogen);
   • Ogólna analiza moczu (kolor, przezroczystość, gęstość względna, pH, glukoza, białko, ciała ketonowe, urobilinogen);
   • Codzienna ocena SpO2 podczas hospitalizacji;
   • Elektrokardiogram (EKG): wykonywany w celu oceny odstępu QT;
   • Ocena stanu według skali WHO;
   • Ocena stanu według skali NEWS;
   • Ocena kryteriów włączenia/niewłączenia;
   • Rejestracja w badaniu;
   • Ekspozycja metody zgodnie z protokołem;
   • Ocena AE/SAE związanych z procedurami badawczymi;
   • Ocena kryteriów wykluczenia.

   Wizyty 1-5 (okres leczenia): dni 2-6

   Podczas wizyty wykonano następujące zabiegi:

   • Ekspozycja pacjenta z urządzeniem „TOR”;
   • Ocena podstawowych parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze, tętno, częstość oddechów) codziennie w okresie hospitalizacji;
   • Codzienny pomiar temperatury ciała pod pachą podczas hospitalizacji;
   • Codzienna ocena SpO2 podczas hospitalizacji;
   • Ocena stanu według skali WHO;
   • Ocena stanu według skali NEWS;
   • Ocena AE / SAE;
   • Ocena kryteriów wykluczenia.

   Wizyta 6 (zakończenie okresu leczenia, wypis): Dzień 7-14

   Podczas wizyty wykonano następujące zabiegi:

   • Ocena podstawowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów);
   • Pomiar temperatury ciała pod pachą;
   • Kliniczne badanie krwi (poziom hemoglobiny, hematokryt, liczba erytrocytów, liczba leukocytów, liczba leukocytów, liczba płytek krwi, OB);
   • Biochemiczne badanie krwi (białko całkowite, albuminy, glukoza, kreatynina, mocznik, ALT, AST, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, fosfataza alkaliczna, potas, sód, chlor, białko C-reaktywne);
   • ocena SpO2;
   • Ocena stanu według skali WHO;
   • Ocena stanu według skali NEWS;
   • Ocena AE / SAE;
   • Ocena kryteriów wykluczenia.

   Wizyta 7 (kontynuacja): dzień 26-30

   Podczas wizyty wykonano następujące zabiegi:

   • Ocena podstawowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów);
   • Pomiar temperatury ciała pod pachą;
   • Kliniczne badanie krwi (poziom hemoglobiny, hematokryt, liczba erytrocytów, liczba leukocytów, liczba leukocytów, liczba płytek krwi, OB);
   • Biochemiczne badanie krwi (białko całkowite, albuminy, glukoza, kreatynina, mocznik, ALT, AST, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, fosfataza alkaliczna, potas, sód, chlor, białko C-reaktywne);
   • ocena SpO2;
   • Ocena stanu według skali WHO;
   • Ocena stanu według skali NEWS;
   • Ocena AE / SAE.