"COVID-19 치료를 위한 비침습적 전자기 치료 장치"TOR"의 의료기기 임상 시험

이것은 감염된 세포와 SARS-CoV-2 바이러스 자체에 대한 선택된 스펙트럼의 저전력 전자기 방사선의 영향을 연구하기 위해 환자가 참여하는 연구 작업입니다.

JSC "Concern GRANIT"의 파동 방출기 연구 센터에서 작업하는 동안 다양한 파동 주파수 및 그 조합에 대한 신체 반응 분야에 대한 연구를 수행했습니다. 2020년 2월 컨선의 전문가들은 공개된 정보를 기반으로 SARS-CoV-2 바이러스(COVID-19)의 컴퓨터 모델을 만들었습니다.

시뮬레이션을 만든 후 COVID-19 바이러스 콜로니와 감염된 세포에서 나오는 파동의 스펙트럼을 분리하는 작업을 수행했습니다.

결과 스펙트럼은 소음 공해를 목적으로 수정되었으며 결과적으로 바이러스는 활동 및 표준 행동 라인을 잃어 확산이 일시 중지되고 인간의 면역 체계가 감염에 대처할 수 있게 됩니다. 자체적으로.

이러한 가정을 바탕으로 준비된 파장 스펙트럼은 가정용 전자레인지의 강도를 초과하지 않는 강도의 전자기장으로 작용하는 "TOR" 장치 방출기에 기록되었습니다.

결과 스펙트럼은 "TOR" 장치에 의해 SARS-CoV-2 바이러스의 영향을 받는 인간 조직으로 향하여 그 활동을 방해합니다.

따라서 연구자들은 건강한 세포 외부와 감염된 세포 내부 모두에서 SARS-CoV-2 바이러스 행동을 변화시키는 것을 목표로 하는 방법에 대해 이야기하고 있습니다.

이 방법의 주된 임무는 선택된 스펙트럼의 저전력 전자기 방사선을 감염된 세포와 바이러스 자체에 가능한 한 가깝게 가져오는 것입니다.

"TOR" 장치의 안전성은 Roszdravnadzor의 Federal State Budgetary Institution "All-Russian RESEARCH AND TESTING INSTITUTE OF MEDICAL TECHNOLOGY" 연구소에서 확인되었습니다(2020년 10월 12일자 테스트 수행 허가 번호 876/2020은 Roszdravnadzor).

임상 연구는 러시아 연방 보건부의 연방 정부 지원 교육 기관 "Samara State Medical University"에서 수행했습니다.

주소: 443099 Samara region, Samara, st. Chapaevskaya, 89

이 연구의 주요 목적은 표준 COVID-19 치료 방법과 함께 보조제로 사용하여 제거(제거 ) COVID-19 진단을 받은 환자의 비인두에서 SARS-COV-2 바이러스.

기본 성능 매개변수는 다음과 같습니다.

1. SARS-CoV-2 바이러스 복제 활동의 역학(PCR에 의한 바이러스(SARS-CoV-2 RNA) 존재의 유전 물질의 정량적 측정).
2. 줄무늬 호중구 수의 변화 역학.

보조 성능 매개변수는 다음과 같습니다.

1. 채도의 역학, 호흡수.
2. WHO 척도에서 포인트 변화의 역학;

3. NEWS 척도에서 포인트 변화의 역학;

   연구의 틀 내에서 3개의 코호트가 구성되었으며, 각 환자는 표준 요법만 받는 대조군 A, "TOR" 장치에 표준 요법을 추가한 그룹 B, 표준 요법과 결합된 "TOR" 장치(위약). 환자는 1:1 비율로 방문 1(1일)에 무작위화에 의해 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 그룹 A는 84명(연구 중 11명의 사망으로 73명의 환자가 남음), 그룹 B - 77명(연구 중 2명의 환자의 사망으로 75명의 환자가 남음), 그룹 C - 75명으로 구성 (연구 중에 1명의 환자가 사망하여 74명의 환자가 남았습니다). 치료 시작 전, 연구 중에 고려된 인체 측정 데이터를 제외하고 모든 그룹의 환자 간에 주요 임상 및 기능 매개 변수에 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다.

   코호트 1, "TOR" 장치에 대한 노출:

   • 환자는 표준 치료 + "TOR" 장치에 대한 노출을 받습니다.

   "TOR" 장치를 사용한 환자 치료 모드:

   노출은 15 + 15 모드(15분 노출 + 15분 휴식)에서 매일 최소 4시간 연속으로 최소 5일 동안 수행됩니다.

   더 긴 노출은 인체에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.

   표준 요법은 러시아 보건부의 지침 "코로나바이러스 감염(COVID-19)의 예방, 진단 및 치료 9호(26.10. 2020)".

   집단 2, 위약:

   • 환자가 표준 치료를 받음 + 전원이 꺼진 "TOR" 장치가 병동에 설치됨

   표준 요법은 러시아 보건부의 지침 "코로나바이러스 감염(COVID-19)의 예방, 진단 및 치료 9호(26.10. 2020)".

   코호트 3, 대조군:

   • 환자는 표준 치료를 받았습니다.

   표준 요법은 러시아 보건부의 지침 "코로나바이러스 감염(COVID-19)의 예방, 진단 및 치료 9호(26.10. 2020)".

   이 연구는 다음 기간을 제공합니다.

   • 스크리닝 기간/등록 및 증상 치료 개시 - 1일, V0;
   • 치료 기간 - 2-6일, V1-V5;
   • 방전 기간 - 7-14일, V6;
   • 후속 조치 기간: 26-30일, V7. 따라서 한 환자의 최대 연구 참여 기간은 30일이었습니다.

   방문 0(선별/등록/대증 치료 시작): 1일

   방문하는 동안 다음 절차가 수행되었습니다.

   • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
   • 인구통계학적 데이터 수집(생년월일, 성별, 연령)
   • 기억 상실 수집;
   • 스크리닝 당일 72시간 이내의 SARS-CoV-2에 대한 비인두 및/또는 구인두 PCR 면봉의 양성 결과 문서화
   • 이전에 수행한 폐 CT 스캔 결과 문서화
   • 불만 등록;
   • 병용 요법의 등록;
   • 입원 중 매일 기본 활력 징후(혈압, 심박수[HR], 호흡수) 평가;
   • 1일 1회 겨드랑이 체온 측정
   • 신체 검사;
   • 임상 혈액 검사(헤모글로빈 수치, 헤마토크릿, 적혈구 수, 백혈구 수, 백혈구 수, 혈소판 수, ESR);
   • 생화학적 혈액 검사(총 단백질, 알부민, 포도당, 크레아티닌, 요소, ALT, AST, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 칼륨, 나트륨, 염소, C-반응성 단백질);
   • 응고도(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[APTT], PT, 피브리노겐);
   • 일반 소변 분석(색상, 투명도, 상대 밀도, pH, 포도당, 단백질, 케톤체, 유로빌리노겐);
   • 입원 중 매일 SpO2 평가;
   • 심전도(ECG): QT 간격을 평가하기 위해 수행됩니다.
   • WHO 척도에 따른 상태 평가;
   • NEWS 척도에 따른 상태 평가;
   • 포함/비포함 기준의 평가;
   • 연구 등록;
   • 의정서에 따른 방법의 노출;
   • 연구 절차와 관련된 AE/SAE 평가
   • 제외 기준 평가.

   방문 1-5(치료 기간): 2-6일

   방문하는 동안 다음 절차가 수행되었습니다.

   • "TOR" 장치로 환자의 노출;
   • 입원 기간 동안 매일 기본 활력징후(혈압, 심박수, 호흡수) 평가;
   • 입원 중 겨드랑이 체온의 일일 측정;
   • 입원 중 매일 SpO2 평가;
   • WHO 척도에 따른 상태 평가;
   • NEWS 척도에 따른 상태 평가;
   • AE/SAE의 평가;
   • 제외 기준 평가.

   방문 6(치료 기간 종료, 퇴원): 7-14일

   방문하는 동안 다음 절차가 수행되었습니다.

   • 기본 활력 징후 평가(혈압, 심박수, 호흡수)
   • 겨드랑이 체온 측정;
   • 임상 혈액 검사(헤모글로빈 수치, 헤마토크릿, 적혈구 수, 백혈구 수, 백혈구 수, 혈소판 수, ESR);
   • 생화학적 혈액 검사(총 단백질, 알부민, 포도당, 크레아티닌, 요소, ALT, AST, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 칼륨, 나트륨, 염소, C-반응성 단백질);
   • SpO2 평가;
   • WHO 척도에 따른 상태 평가;
   • NEWS 척도에 따른 상태 평가;
   • AE/SAE의 평가;
   • 제외 기준 평가.

   방문 7(추적): 26-30일

   방문하는 동안 다음 절차가 수행되었습니다.

   • 기본 활력 징후 평가(혈압, 심박수, 호흡수)
   • 겨드랑이 체온 측정;
   • 임상 혈액 검사(헤모글로빈 수치, 헤마토크릿, 적혈구 수, 백혈구 수, 백혈구 수, 혈소판 수, ESR);
   • 생화학적 혈액 검사(총 단백질, 알부민, 포도당, 크레아티닌, 요소, ALT, AST, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 칼륨, 나트륨, 염소, C-반응성 단백질);
   • SpO2 평가;
   • WHO 척도에 따른 상태 평가;
   • NEWS 척도에 따른 상태 평가;
   • AE/SAE의 평가.