Клинические испытания медицинского изделия «Прибор для неинвазивной электромагнитной терапии «ТОР» в лечении COVID-19»

Это научно-исследовательская работа с участием пациентов по изучению воздействия маломощного электромагнитного излучения с выбранным спектром на инфицированные клетки и сам вирус SARS-CoV-2.

В ходе работы с волновыми излучателями НИЦ АО «Концерн ГРАНИТ» проводились исследования в области реакции организма на различные частоты волн и их сочетания. В феврале 2020 года специалистами Концерна на основе открытой информации создана компьютерная модель вируса SARS-CoV-2 (COVID-19).

После создания симуляции были проведены работы по выделению спектра волны, исходящей от колонии вируса COVID-19 и инфицированных клеток.

Полученный спектр был модифицирован с целью шумового загрязнения, в результате вирус должен потерять активность и стандартную линию поведения, что в свою очередь должно привести к паузе в его распространении и дать возможность иммунной системе человека справиться с инфекцией самостоятельно.

Исходя из этих предположений, подготовленный спектр волн записывался в излучатель прибора «ТОР», воздействующий электромагнитным полем с напряженностью, не превышающей напряженность бытовой микроволновой печи.

Полученный спектр направляется прибором «TOR» на ткани человека, пораженные вирусом SARS-CoV-2, чтобы нарушить его активность.

Таким образом, исследователи говорят о методе, направленном на изменение поведения вируса SARS-CoV-2 как вне здоровой клетки, так и внутри инфицированной.

Основная задача этого метода — максимально приблизить маломощное электромагнитное излучение с выбранным спектром к зараженным клеткам и самому вирусу.

Безопасность прибора «ТОР» подтверждена институтом ФГБУ «ВНИМИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» Росздравнадзора (разрешение на проведение испытаний № 876/2020 от 10.12.2020 выдано Росздравнадзор).

Клиническое исследование проведено ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России.

Адрес: 443099 Самарская область, г. Самара, ул. Чапаевская, 89

Основной задачей исследования было: оценить безопасность и эффективность медицинского изделия «Аппарат для неинвазивной электромагнитной терапии «ТОР» при использовании в качестве вспомогательного средства в сочетании со стандартными методами лечения COVID-19 для ускорения элиминации (элиминации ) вируса SARS-COV-2 из носоглотки у пациентов с диагнозом COVID-19.

Основными параметрами производительности были:

1. Динамика активности репликации вируса SARS-CoV-2 (количественное измерение присутствия генетического материала вируса (РНК SARS-CoV-2) методом ПЦР.
2. Динамика изменения количества палочкоядерных нейтрофилов.

Второстепенными параметрами производительности были:

1. Динамика сатурации, частота дыхания.
2. Динамика изменения баллов по шкале ВОЗ;

3. Динамика изменения баллов по шкале NEWS;

   В рамках исследования были сформированы три когорты, в каждой пациенты были рандомизированы в контрольную группу А, получающую только стандартную терапию, группу Б с воздействием аппаратом «ТОР» плюс стандартная терапия и группу С с имитацией воздействия Аппарат «ТОР» (плацебо) в сочетании со стандартной терапией. Пациенты были рандомизированы в группы путем рандомизации на 1-м визите (1-й день) в соотношении 1:1. Группу А составили 84 человека (за время исследования осталось 73 больных в связи со смертью 11 больных), группу Б - 77 человек (за время исследования осталось 75 больных в связи со смертью 2 больных), группу С - 75 человек. (за время исследования осталось 74 больных в связи со смертью 1 больного). До начала лечения статистически значимых различий основных клинико-функциональных показателей между пациентами всех групп не было, за исключением антропометрических данных, что учитывалось в ходе исследования.

   Когорта 1, воздействие аппарата «ТОР»:

   • Пациенты проходят стандартную терапию + воздействие на аппарат «ТОР»

   Режимы лечения больных аппаратом «ТОР»:

   Воздействие проводят не менее 5 (пяти) дней подряд не менее 4 часов ежедневно в режиме 15+15 (15 минут воздействия + 15 минут перерыв).

   Более длительное воздействие не оказывает негативного влияния на организм человека.

   Стандартную терапию назначали в соответствии с рекомендуемыми схемами лечения, представленными в методических рекомендациях Минздрава России «Профилактика, диагностика и лечение коронавирусной инфекции (COVID-19) № 9 от 26.10. 2020)».

   Когорта 2, плацебо:

   • Пациенты проходят стандартную терапию + в палатах установлен выключенный аппарат «ТОР»

   Стандартную терапию назначали в соответствии с рекомендуемыми схемами лечения, представленными в методических рекомендациях Минздрава России «Профилактика, диагностика и лечение коронавирусной инфекции (COVID-19) № 9 от 26.10. 2020)».

   Когорта 3, контроль:

   • Пациенты получали стандартную терапию

   Стандартную терапию назначали в соответствии с рекомендуемыми схемами лечения, представленными в методических рекомендациях Минздрава России «Профилактика, диагностика и лечение коронавирусной инфекции (COVID-19) № 9 от 26.10. 2020)».

   В исследовании предусмотрены следующие периоды:

   • Скрининговый период/зачисление и начало симптоматической терапии - 1 день, V0;
   • Срок лечения - 2-6 дней, V1-V5;
   • Период выписки - 7-14 дней, V6;
   • Период наблюдения: 26-30-й день, V7. Таким образом, максимальная продолжительность участия в исследовании одного пациента составила 30 дней.

   Визит 0 (скрининг/регистрация/начало симптоматического лечения): День 1

   В ходе визита были выполнены следующие процедуры:

   • Подписание формы информированного согласия на участие в исследовании;
   • Сбор демографических данных (дата рождения, пол, возраст);
   • Сбор анамнеза;
   • Документирование положительного результата ПЦР-мазка из носоглотки и/или ротоглотки на SARS-CoV-2 не старше 72 часов на день скрининга;
   • Документирование результатов ранее выполненной КТ легких;
   • Регистрация жалоб;
   • Регистрация сопутствующей терапии;
   • Оценка основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений [ЧСС], частота дыхания) ежедневно во время госпитализации;
   • Измерение подмышечной температуры тела 1 раз в сутки
   • Физикальное обследование;
   • Клинический анализ крови (уровень гемоглобина, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, СОЭ);
   • Биохимический анализ крови (общий белок, альбумин, глюкоза, креатинин, мочевина, АЛТ, АСТ, билирубин общий, билирубин прямой, щелочная фосфатаза, калий, натрий, хлор, С-реактивный белок);
   • Коагулограмма (активированное частичное тромбопластиновое время [АЧТВ], ПВ, фибриноген);
   • Общий анализ мочи (цвет, прозрачность, относительная плотность, рН, глюкоза, белок, кетоновые тела, уробилиноген);
   • Оценка SpO2 ежедневно во время госпитализации;
   • Электрокардиограмма (ЭКГ): выполняется для оценки интервала QT;
   • Оценка состояния по шкале ВОЗ;
   • Оценка состояния по шкале NEWS;
   • Оценка критериев включения/невключения;
   • Зачисление в исследование;
   • Выдержка методом по протоколу;
   • Оценка НЯ/СНЯ, связанных с исследовательскими процедурами;
   • Оценка критериев исключения.

   Визиты 1-5 (период лечения): дни 2-6

   В ходе визита были выполнены следующие процедуры:

   • Воздействие на больного аппаратом «ТОР»;
   • Оценка основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания) ежедневно в период госпитализации;
   • Ежедневное измерение подмышечной температуры тела при госпитализации;
   • Оценка SpO2 ежедневно во время госпитализации;
   • Оценка состояния по шкале ВОЗ;
   • Оценка состояния по шкале NEWS;
   • Оценка AE/SAE;
   • Оценка критериев исключения.

   Визит 6 (окончание периода лечения, выписка): дни 7-14

   В ходе визита были выполнены следующие процедуры:

   • Оценка основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания);
   • Измерение подмышечной температуры тела;
   • Клинический анализ крови (уровень гемоглобина, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, СОЭ);
   • Биохимический анализ крови (общий белок, альбумин, глюкоза, креатинин, мочевина, АЛТ, АСТ, билирубин общий, билирубин прямой, щелочная фосфатаза, калий, натрий, хлор, С-реактивный белок);
   • оценка SpO2;
   • Оценка состояния по шкале ВОЗ;
   • Оценка состояния по шкале NEWS;
   • Оценка AE/SAE;
   • Оценка критериев исключения.

   Посещение 7 (последующее наблюдение): дни 26–30.

   В ходе визита были выполнены следующие процедуры:

   • Оценка основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания);
   • Измерение подмышечной температуры тела;
   • Клинический анализ крови (уровень гемоглобина, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, СОЭ);
   • Биохимический анализ крови (общий белок, альбумин, глюкоза, креатинин, мочевина, АЛТ, АСТ, билирубин общий, билирубин прямой, щелочная фосфатаза, калий, натрий, хлор, С-реактивный белок);
   • оценка SpO2;
   • Оценка состояния по шкале ВОЗ;
   • Оценка состояния по шкале NEWS;
   • Оценка AE/SAE.