Sperimentazione Clinica di un Dispositivo Medico "Dispositivo per Terapia Elettromagnetica Non Invasiva "TOR" nel Trattamento del COVID-19"

Si tratta di un lavoro di ricerca con la partecipazione di pazienti per studiare l'effetto della radiazione elettromagnetica a bassa potenza con uno spettro selezionato sulle cellule infette e sullo stesso virus SARS-CoV-2.

Nel corso del lavoro con gli emettitori di onde, il Centro di ricerca JSC "Concern GRANIT" ha condotto ricerche nel campo della risposta del corpo a varie frequenze d'onda e alle loro combinazioni. Nel febbraio 2020, gli specialisti del Concern, sulla base di informazioni aperte, hanno creato un modello informatico del virus SARS-CoV-2 (COVID-19).

Dopo aver creato la simulazione, si è lavorato per isolare lo spettro dell'onda emanata dalla colonia del virus COVID-19 e dalle cellule infette.

Lo spettro risultante è stato modificato ai fini dell'inquinamento acustico e, di conseguenza, il virus dovrebbe perdere attività e la linea di comportamento standard, che a sua volta dovrebbe portare a una pausa nella sua diffusione e consentire al sistema immunitario umano di far fronte all'infezione da solo.

Sulla base di questi presupposti, lo spettro d'onda preparato è stato registrato nell'emettitore del dispositivo "TOR", agendo con un campo elettromagnetico di intensità non superiore a quella di un forno a microonde domestico.

Lo spettro risultante è diretto dal dispositivo "TOR" ai tessuti umani colpiti dal virus SARS-CoV-2 per interromperne l'attività.

Pertanto, gli investigatori parlano di un metodo volto a modificare il comportamento del virus SARS-CoV-2, sia all'esterno di una cellula sana che all'interno di una cellula infetta.

Il compito principale di questo metodo è portare la radiazione elettromagnetica a bassa potenza con uno spettro selezionato il più vicino possibile alle cellule infette e al virus stesso.

La sicurezza del dispositivo "TOR" è confermata dall'Istituto dell'Istituto di bilancio statale federale "ISTITUTO TUTTO RUSSO DI RICERCA E PROVA DI TECNOLOGIA MEDICA" di Roszdravnadzor (l'autorizzazione a condurre i test n. 876/2020 del 10.12.2020 è stata rilasciata da Roszdravnadzor).

Lo studio clinico è stato condotto dall'Istituto Educativo Federale Statale "Samara State Medical University" del Ministero della Salute della Federazione Russa.

Indirizzo: 443099 Regione di Samara, Samara, st. Chapaevskaja, 89

L'obiettivo principale dello studio era: valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico "dispositivo "TOR" per terapia elettromagnetica non invasiva" quando utilizzato in aggiunta in combinazione con metodi di trattamento standard COVID-19 per accelerare l'eliminazione (eliminazione ) del virus SARS-COV-2 dal rinofaringe in pazienti con diagnosi di COVID-19.

I parametri di prestazione primari erano:

1. Dinamica dell'attività di replicazione del virus SARS-CoV-2 (misurazione quantitativa della presenza di materiale genetico del virus (SARS-CoV-2 RNA) mediante PCR.
2. Dinamica dei cambiamenti nel numero di neutrofili a banda.

I parametri di prestazione secondari erano:

1. Dinamica della saturazione, frequenza respiratoria.
2. La dinamica dei cambiamenti nei punti sulla scala dell'OMS;

3. Dinamica dei cambiamenti nei punti sulla scala NOTIZIE;

   Nell'ambito dello studio, sono state formate tre coorti, in ciascuna delle quali i pazienti sono stati randomizzati nel gruppo di controllo A, ricevendo solo la terapia standard, il gruppo B con l'esposizione al dispositivo "TOR" più la terapia standard, e il gruppo C con l'esposizione simulata al Dispositivo "TOR" (placebo) in combinazione con la terapia standard. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi mediante randomizzazione alla visita 1 (giorno 1) in un rapporto 1:1. Il gruppo A era composto da 84 persone (durante lo studio, 73 pazienti sono rimasti a causa della morte di 11 pazienti), gruppo B - 77 persone (durante lo studio, 75 pazienti sono rimasti a causa della morte di 2 pazienti), gruppo C - 75 persone (durante lo studio sono rimasti 74 pazienti a causa della morte di 1 paziente). Prima dell'inizio del trattamento, non vi erano differenze statisticamente significative nei principali parametri clinici e funzionali tra i pazienti di tutti i gruppi, ad eccezione dei dati antropometrici, che sono stati presi in considerazione durante lo studio.

   Coorte 1, esposizione al dispositivo "TOR":

   • Pazienti sottoposti a terapia standard + esposizione al dispositivo "TOR".

   Modalità di trattamento dei pazienti con il dispositivo "TOR":

   L'esposizione viene effettuata per almeno 5 (cinque) giorni consecutivi per almeno 4 ore giornaliere nella modalità 15 + 15 (15 minuti di esposizione + 15 minuti di pausa).

   L'esposizione più lunga non ha un effetto negativo sul corpo umano.

   La terapia standard è stata prescritta in conformità con i regimi terapeutici raccomandati presentati nelle linee guida del Ministero della Salute della Russia "Prevenzione, diagnosi e trattamento dell'infezione da coronavirus (COVID-19) n. 9 del 26.10.2020. 2020)".

   Coorte 2, placebo:

   • Pazienti sottoposti a terapia standard + nei reparti è stato installato un dispositivo "TOR" spento

   La terapia standard è stata prescritta in conformità con i regimi terapeutici raccomandati presentati nelle linee guida del Ministero della Salute della Russia "Prevenzione, diagnosi e trattamento dell'infezione da coronavirus (COVID-19) n. 9 del 26.10.2020. 2020)".

   Coorte 3, controllo:

   • I pazienti hanno ricevuto la terapia standard

   La terapia standard è stata prescritta in conformità con i regimi terapeutici raccomandati presentati nelle linee guida del Ministero della Salute della Russia "Prevenzione, diagnosi e trattamento dell'infezione da coronavirus (COVID-19) n. 9 del 26.10.2020. 2020)".

   Lo studio prevede i seguenti periodi:

   • Periodo di screening/arruolamento e inizio della terapia sintomatica - giorno 1, V0;
   • Periodo di trattamento - 2-6 giorni, V1-V5;
   • Periodo di scarica - 7-14 giorni, V6;
   • Periodo di follow-up: 26-30° giorno, V7. Pertanto, la durata massima della partecipazione allo studio per un paziente era di 30 giorni.

   Visita 0 (screening/arruolamento/inizio del trattamento sintomatico): Giorno 1

   Durante la visita sono state eseguite le seguenti procedure:

   • Firma di un modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio;
   • Raccolta di dati demografici (data di nascita, sesso, età);
   • Raccolta di anamnesi;
   • Documentare un risultato positivo di un tampone PCR dal rinofaringe e/o dall'orofaringe per SARS-CoV-2 non più vecchio di 72 ore il giorno dello screening;
   • Documentare i risultati di una TAC dei polmoni eseguita in precedenza;
   • Registrazione dei reclami;
   • Registrazione della terapia concomitante;
   • Valutazione dei segni vitali di base (pressione sanguigna, frequenza cardiaca [FC], frequenza respiratoria) quotidianamente durante il ricovero;
   • Misurazione della temperatura corporea ascellare una volta al giorno
   • Esame fisico;
   • Esame clinico del sangue (livello di emoglobina, ematocrito, conta degli eritrociti, conta dei leucociti, conta dei leucociti, conta delle piastrine, VES);
   • Esame biochimico del sangue (proteine ​​totali, albumina, glucosio, creatinina, urea, ALT, AST, bilirubina totale, bilirubina diretta, fosfatasi alcalina, potassio, sodio, cloro, proteina C-reattiva);
   • Coagulogramma (tempo di tromboplastina parziale attivata [APTT], PT, fibrinogeno);
   • Analisi generale delle urine (colore, trasparenza, densità relativa, pH, glucosio, proteine, corpi chetonici, urobilinogeno);
   • Valutazione della SpO2 giornaliera durante il ricovero;
   • Elettrocardiogramma (ECG): eseguito per valutare l'intervallo QT;
   • Valutazione della condizione secondo la scala dell'OMS;
   • Valutazione della condizione secondo la scala NOTIZIE;
   • Valutazione dei criteri di inclusione/non inclusione;
   • Iscrizione alla ricerca;
   • Esposizione del metodo secondo il Protocollo;
   • Valutazione degli AE/SAE relativi alle procedure di ricerca;
   • Valutazione dei criteri di esclusione.

   Visite 1-5 (periodo di trattamento): giorni 2-6

   Durante la visita sono state eseguite le seguenti procedure:

   • Esposizione del paziente con il dispositivo "TOR";
   • Valutazione dei parametri vitali di base (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) giornaliera durante il periodo di ricovero;
   • Misurazione giornaliera della temperatura corporea ascellare durante il ricovero;
   • Valutazione della SpO2 giornaliera durante il ricovero;
   • Valutazione della condizione secondo la scala dell'OMS;
   • Valutazione della condizione secondo la scala NOTIZIE;
   • Valutazione di AE/SAE;
   • Valutazione dei criteri di esclusione.

   Visita 6 (fine del periodo di trattamento, dimissione): Giorno 7-14

   Durante la visita sono state eseguite le seguenti procedure:

   • Valutazione dei parametri vitali di base (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria);
   • Misurazione della temperatura corporea ascellare;
   • Esame clinico del sangue (livello di emoglobina, ematocrito, conta degli eritrociti, conta dei leucociti, conta dei leucociti, conta delle piastrine, VES);
   • Esame biochimico del sangue (proteine ​​totali, albumina, glucosio, creatinina, urea, ALT, AST, bilirubina totale, bilirubina diretta, fosfatasi alcalina, potassio, sodio, cloro, proteina C-reattiva);
   • valutazione SpO2;
   • Valutazione della condizione secondo la scala dell'OMS;
   • Valutazione della condizione secondo la scala NOTIZIE;
   • Valutazione di AE/SAE;
   • Valutazione dei criteri di esclusione.

   Visita 7 (follow-up): giorni 26-30

   Durante la visita sono state eseguite le seguenti procedure:

   • Valutazione dei parametri vitali di base (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria);
   • Misurazione della temperatura corporea ascellare;
   • Esame clinico del sangue (livello di emoglobina, ematocrito, conta degli eritrociti, conta dei leucociti, conta dei leucociti, conta delle piastrine, VES);
   • Esame biochimico del sangue (proteine ​​totali, albumina, glucosio, creatinina, urea, ALT, AST, bilirubina totale, bilirubina diretta, fosfatasi alcalina, potassio, sodio, cloro, proteina C-reattiva);
   • valutazione SpO2;
   • Valutazione della condizione secondo la scala dell'OMS;
   • Valutazione della condizione secondo la scala NOTIZIE;
   • Valutazione di AE / SAE.