Klinisk afprøvning af et medicinsk udstyr "Enhed til ikke-invasiv elektromagnetisk terapi "TOR" til behandling af COVID-19"

Dette er et forskningsarbejde med deltagelse af patienter for at studere effekten af ​​laveffekt elektromagnetisk stråling med et udvalgt spektrum på inficerede celler og selve SARS-CoV-2-virussen.

I løbet af arbejdet med bølgeemittere Forskningscenter for JSC "Concern GRANIT" udførte forskning inden for kroppens reaktion på forskellige bølgefrekvenser og deres kombinationer. I februar 2020 skabte Concerns specialister, baseret på åben information, en computermodel af SARS-CoV-2-virussen (COVID-19).

Efter at have oprettet simuleringen blev der arbejdet på at isolere spektret af bølgen, der stammer fra COVID-19-viruskolonien og inficerede celler.

Det resulterende spektrum blev modificeret med henblik på støjforurening, og som et resultat skulle virussen miste aktivitet og standard adfærd, hvilket igen skulle føre til en pause i spredningen og sætte det menneskelige immunsystem i stand til at klare infektionen på egen hånd.

Baseret på disse antagelser blev det forberedte bølgespektrum registreret i "TOR"-enhedens emitter, der virker med et elektromagnetisk felt med en intensitet, der ikke overstiger intensiteten for en husholdningsmikrobølgeovn.

Det resulterende spektrum dirigeres af "TOR"-enheden til humant væv, der er påvirket af SARS-CoV-2-virussen for at forstyrre dets aktivitet.

Efterforskere taler således om en metode, der har til formål at ændre SARS-CoV-2-virusadfærden, både uden for en sund celle og inde i en inficeret.

Hovedopgaven med denne metode er at bringe laveffekt elektromagnetisk stråling med et udvalgt spektrum så tæt som muligt på inficerede celler og selve virussen.

Sikkerheden af ​​"TOR"-enheden er bekræftet af instituttet for Federal State Budgetary Institution "ALL-RUSSIAN RESEARCH AND TESTING INSTITUTE OF MEDICAL TECHNOLOGY" i Roszdravnadzor (tilladelse til at udføre test nr. 876/2020 dateret 10.12.2020 blev udstedt af Roszdravnadzor).

Den kliniske undersøgelse blev udført af den føderale statsfinansierede uddannelsesinstitution "Samara State Medical University" i Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation.

Adresse: 443099 Samara-regionen, Samara, st. Chapaevskaya, 89

Hovedformålet med undersøgelsen var: at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det medicinske udstyr ""TOR"-enhed til ikke-invasiv elektromagnetisk terapi", når det bruges som et supplement i kombination med standard COVID-19 behandlingsmetoder for at fremskynde elimineringen (eliminering) ) af SARS-COV-2 virus fra nasopharynx hos patienter diagnosticeret med COVID-19.

Primære præstationsparametre var:

1. Dynamik af SARS-CoV-2-virusreplikationsaktivitet (kvantitativ måling af virusets genetiske materiale (SARS-CoV-2 RNA) tilstedeværelse ved PCR.
2. Dynamik af ændringer i antallet af båndede neutrofiler.

Sekundære præstationsparametre var:

1. Dynamik af mætning, respirationsfrekvens.
2. Dynamikken i ændringer i point på WHO-skalaen;

3. Dynamik af ændringer i point på NEWS-skalaen;

   Inden for rammerne af undersøgelsen blev der dannet tre kohorter, i hver patient blev randomiseret i kontrolgruppe A, der kun modtog standardterapi, gruppe B med eksponering for "TOR"-apparatet plus standardterapi, og gruppe C med simuleret eksponering for "TOR"-anordning (placebo) kombineret med standardbehandling. Patienterne blev tilfældigt fordelt til grupper ved randomisering ved besøg 1 (dag 1) i forholdet 1:1. Gruppe A bestod af 84 personer (i løbet af undersøgelsen var 73 patienter tilbage på grund af 11 patienters død), gruppe B - 77 personer (i løbet af undersøgelsen var 75 patienter tilbage på grund af 2 patienters død), gruppe C - 75 personer (i løbet af undersøgelsen var 74 patienter tilbage på grund af 1 patients død). Før behandlingsstart var der ingen statistisk signifikante forskelle i de vigtigste kliniske og funktionelle parametre mellem patienter i alle grupper, med undtagelse af antropometriske data, som blev taget i betragtning under undersøgelsen.

   Kohorte 1, eksponering for "TOR"-enheden:

   • Patienter gennemgår standardterapi + eksponering for "TOR"-enheden

   Metoder til patienters behandling med "TOR"-enheden:

   Eksponeringen udføres i mindst 5 (fem) dage i træk i mindst 4 timer dagligt i 15 + 15-tilstanden (15 minutters eksponering + 15 minutters pause).

   Længere eksponering har ikke en negativ effekt på den menneskelige krop.

   Standardterapi blev ordineret i overensstemmelse med de anbefalede behandlingsregimer præsenteret i retningslinjerne fra det russiske sundhedsministerium "Forebyggelse, diagnose og behandling af coronavirusinfektion (COVID-19) nr. 9 dateret 26.10. 2020)".

   Kohorte 2, placebo:

   • Patienter gennemgår standardbehandling + et slukket "TOR"-apparat blev installeret på afdelingerne

   Standardterapi blev ordineret i overensstemmelse med de anbefalede behandlingsregimer præsenteret i retningslinjerne fra det russiske sundhedsministerium "Forebyggelse, diagnose og behandling af coronavirusinfektion (COVID-19) nr. 9 dateret 26.10. 2020)".

   Kohorte 3, kontrol:

   • Patienterne modtog standardbehandling

   Standardterapi blev ordineret i overensstemmelse med de anbefalede behandlingsregimer præsenteret i retningslinjerne fra det russiske sundhedsministerium "Forebyggelse, diagnose og behandling af coronavirusinfektion (COVID-19) nr. 9 dateret 26.10. 2020)".

   Undersøgelsen omfatter følgende perioder:

   • Screeningsperiode / indskrivning og påbegyndelse af symptomatisk behandling - dag 1, V0;
   • Behandlingsperiode - 2-6 dage, V1-V5;
   • Udledningsperiode - 7-14 dage, V6;
   • Opfølgningsperiode: 26.-30. dag, V7. Således var den maksimale varighed af deltagelse i undersøgelsen for én patient 30 dage.

   Besøg 0 (screening / indskrivning / påbegyndelse af symptomatisk behandling): Dag 1

   Under besøget blev følgende procedurer udført:

   • Underskrivelse af en informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen;
   • Indsamling af demografiske data (fødselsdato, køn, alder);
   • Indsamling af anamnese;
   • Dokumentation af et positivt resultat af en PCR-podning fra nasopharynx og/eller oropharynx for SARS-CoV-2, der ikke er mere end 72 timer gammel på screeningsdagen;
   • Dokumentation af resultaterne af en tidligere udført CT-scanning af lungerne;
   • Registrering af klager;
   • Registrering af samtidig behandling;
   • Vurdering af grundlæggende vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens [HR], respirationsfrekvens) dagligt under indlæggelse;
   • Måling af aksillær kropstemperatur én gang dagligt
   • Fysisk undersøgelse;
   • Klinisk blodprøve (hæmoglobinniveau, hæmatokrit, erytrocyttal, leukocyttal, leukocyttal, blodpladetal, ESR);
   • Biokemisk blodprøve (total protein, albumin, glucose, kreatinin, urinstof, ALT, AST, total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, kalium, natrium, klor, C-reaktivt protein);
   • Koagulogram (aktiveret partiel tromboplastintid [APTT], PT, fibrinogen);
   • Generel urinanalyse (farve, gennemsigtighed, relativ tæthed, pH, glucose, protein, ketonstoffer, urobilinogen);
   • Vurdering af SpO2 dagligt under indlæggelse;
   • Elektrokardiogram (EKG): udført for at vurdere QT-intervallet;
   • Vurdering af tilstanden efter WHO-skalaen;
   • Vurdering af tilstanden efter NEWS-skalaen;
   • Vurdering af inklusions-/ikke-inklusionskriterier;
   • Tilmelding til forskningen;
   • Eksponering af metoden i henhold til protokollen;
   • Vurdering af AE'er/SAE'er relateret til forskningsprocedurer;
   • Vurdering af udelukkelseskriterier.

   Besøg 1-5 (behandlingsperiode): dag 2-6

   Under besøget blev følgende procedurer udført:

   • Eksponering af patienten med "TOR"-enheden;
   • Vurdering af grundlæggende vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens) dagligt i indlæggelsesperioden;
   • Daglig måling af aksillær kropstemperatur under indlæggelse;
   • Vurdering af SpO2 dagligt under indlæggelse;
   • Vurdering af tilstanden efter WHO-skalaen;
   • Vurdering af tilstanden efter NEWS-skalaen;
   • Vurdering af AE / SAE;
   • Vurdering af udelukkelseskriterier.

   Besøg 6 (afslutning af behandlingsperiode, udskrivelse): Dag 7-14

   Under besøget blev følgende procedurer udført:

   • Vurdering af grundlæggende vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens);
   • Måling af aksillær kropstemperatur;
   • Klinisk blodprøve (hæmoglobinniveau, hæmatokrit, erytrocyttal, leukocyttal, leukocyttal, blodpladetal, ESR);
   • Biokemisk blodprøve (total protein, albumin, glucose, kreatinin, urinstof, ALT, AST, total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, kalium, natrium, klor, C-reaktivt protein);
   • SpO2 vurdering;
   • Vurdering af tilstanden efter WHO-skalaen;
   • Vurdering af tilstanden efter NEWS-skalaen;
   • Vurdering af AE / SAE;
   • Vurdering af udelukkelseskriterier.

   Besøg 7 (Opfølgning): Dag 26-30

   Under besøget blev følgende procedurer udført:

   • Vurdering af grundlæggende vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens);
   • Måling af aksillær kropstemperatur;
   • Klinisk blodprøve (hæmoglobinniveau, hæmatokrit, erytrocyttal, leukocyttal, leukocyttal, blodpladetal, ESR);
   • Biokemisk blodprøve (total protein, albumin, glucose, kreatinin, urinstof, ALT, AST, total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, kalium, natrium, klor, C-reaktivt protein);
   • SpO2 vurdering;
   • Vurdering af tilstanden efter WHO-skalaen;
   • Vurdering af tilstanden efter NEWS-skalaen;
   • Vurdering af AE / SAE.