Ensayo Clínico de un Dispositivo Médico “Dispositivo para Terapia Electromagnética No Invasiva “TOR” en el Tratamiento del COVID-19”
Un estudio aleatorizado ciego controlado con placebo de tercera fase de la seguridad y eficacia del dispositivo "Dispositivo para terapia electromagnética no invasiva" TOR "en 236 pacientes diagnosticados con infección moderada por coronavirus
Se realizó un ensayo clínico con participación humana para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo médico "dispositivo TOR para terapia electromagnética no invasiva" cuando se usa como complemento en combinación con métodos de tratamiento estándar de COVID-19 para acelerar la eliminación (eliminación ) del virus SARS-COV-2 de la nasofaringe en pacientes diagnosticados con COVID-19.
El principio de funcionamiento del dispositivo se basa en el uso de radiación electromagnética débil, inducida continuamente por pulsos de alto voltaje en el lanzador de electrodos de campo electromagnético pulsado y que causa ruido en el virus SARS-CoV-2.
El estudio incluyó a 236 pacientes que cumplieron con todos los criterios especificados: pacientes masculinos y femeninos de ≥ 18 años con infección por coronavirus COVID-19 con diagnóstico establecido después de pruebas específicas, con un curso de enfermedad moderado, que no requieren ventilación mecánica en ese momento. de inscripción en el estudio. La infección por el virus SARS-CoV-2 tuvo que ser confirmada por PCR (hisopado nasofaríngeo y orofaríngeo). El consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes. Los resultados se evaluaron estadísticamente para 222 pacientes debido a la muerte y la exclusión del estudio clínico de 14 pacientes.
Los pacientes del grupo de prueba estuvieron expuestos al dispositivo "TOR" durante al menos 5 (cinco) días consecutivos durante al menos 4 horas diarias en el modo 15 + 15 (15 minutos de exposición + 15 minutos de descanso) en combinación con la terapia estándar. Los pacientes en el grupo de placebo fueron expuestos al dispositivo "TOR" apagado en combinación con la terapia estándar. El grupo de control recibió la terapia estándar. La terapia estándar se prescribió de acuerdo con los regímenes de tratamiento recomendados presentados en la versión actual de las Directrices temporales del Ministerio de Salud de Rusia "Prevención, diagnóstico y tratamiento de la infección por coronavirus (COVID-19) No. 9 con fecha 26.10. 2020)". El estudio tuvo los periodos de cribado (día 1, visita 0 - V0), tratamiento (días 2-6, visitas 1-5 - V1-V5), alta (día 7-14, visita 6 - V6), seguimiento (día 26 -30, visita 7 - V7).
Como resultado del ensayo clínico, se estableció: "El dispositivo de terapia electromagnética no invasiva "TOR" es seguro cuando se usa según las indicaciones; efectivo como adyuvante en combinación con tratamientos estándar de COVID-19 para acelerar la eliminación del SARS -Virus COV-2 de la nasofaringe.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un trabajo de investigación con participación de pacientes para estudiar el efecto de la radiación electromagnética de baja potencia y espectro seleccionado sobre las células infectadas y el propio virus SARS-CoV-2.
En el curso del trabajo con emisores de ondas Centro de investigación de JSC "Concern GRANIT" realizó investigaciones en el campo de la respuesta del cuerpo a varias frecuencias de onda y sus combinaciones. En febrero de 2020, los especialistas de Concern, basándose en información abierta, crearon un modelo informático del virus SARS-CoV-2 (COVID-19).
Después de crear la simulación, se trabajó para aislar el espectro de la onda que emana de la colonia del virus COVID-19 y las células infectadas.
El espectro resultante se modificó con el propósito de la contaminación acústica y, como resultado, el virus debería perder actividad y la línea estándar de comportamiento, lo que a su vez debería provocar una pausa en su propagación y permitir que el sistema inmunitario humano haga frente a la infección. por sí mismo.
Con base en estas suposiciones, el espectro de onda preparado se registró en el emisor del dispositivo "TOR", actuando con un campo electromagnético con una intensidad que no excedía la de un horno de microondas doméstico.
El espectro resultante es dirigido por el dispositivo "TOR" a los tejidos humanos afectados por el virus SARS-CoV-2 para interrumpir su actividad.
Así, los investigadores hablan de un método destinado a cambiar el comportamiento del virus SARS-CoV-2, tanto fuera de una célula sana como dentro de una infectada.
La tarea principal de este método es acercar lo más posible la radiación electromagnética de baja potencia con un espectro seleccionado a las células infectadas y al propio virus.
La seguridad del dispositivo "TOR" está confirmada por el Instituto de la Institución Presupuestaria del Estado Federal "INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y PRUEBA DE TECNOLOGÍA MÉDICA DE TODA RUSIA" de Roszdravnadzor (el permiso para realizar pruebas No. 876/2020 con fecha 10.12.2020 fue emitido por Roszdravnadzor).
El estudio clínico fue realizado por la Institución Educativa Federal Financiada por el Estado "Universidad Médica Estatal de Samara" del Ministerio de Salud de la Federación Rusa.
Dirección: 443099 región de Samara, Samara, st. Chapaevskaya, 89
El objetivo principal del estudio fue: evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo médico "dispositivo "TOR" para terapia electromagnética no invasiva" cuando se usa como complemento en combinación con métodos de tratamiento estándar de COVID-19 para acelerar la eliminación (eliminación ) del virus SARS-COV-2 de la nasofaringe en pacientes diagnosticados con COVID-19.
Los parámetros de rendimiento primarios fueron:
- Dinámica de la actividad de replicación del virus SARS-CoV-2 (medición cuantitativa de la presencia de material genético del virus (SARS-CoV-2 RNA) por PCR.
- Dinámica de los cambios en el número de neutrófilos en bandas.
Los parámetros de rendimiento secundarios fueron:
- Dinámica de saturación, frecuencia respiratoria.
- La dinámica de los cambios en los puntos de la escala de la OMS;
Dinámica de cambios de puntos en la escala NEWS;
En el marco del estudio, se formaron tres cohortes, en cada una de las cuales los pacientes fueron aleatorizados en el grupo control A, que recibió solo la terapia estándar, el grupo B con la exposición al dispositivo "TOR" más la terapia estándar y el grupo C con exposición simulada al Dispositivo "TOR" (placebo) en combinación con terapia estándar. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos mediante aleatorización en la visita 1 (día 1) en una proporción de 1:1. El grupo A estaba formado por 84 personas (durante el estudio, 73 pacientes permanecieron debido a la muerte de 11 pacientes), grupo B - 77 personas (durante el estudio, 75 pacientes permanecieron debido a la muerte de 2 pacientes), grupo C - 75 personas (durante el estudio quedaron 74 pacientes por fallecimiento de 1 paciente). Antes del inicio del tratamiento, no hubo diferencias estadísticamente significativas en los principales parámetros clínicos y funcionales entre los pacientes de todos los grupos, a excepción de los datos antropométricos, que se tuvieron en cuenta durante el estudio.
Cohorte 1, exposición al dispositivo "TOR":
• Los pacientes se someten a terapia estándar + exposición al dispositivo "TOR"
Modos de tratamiento de pacientes con el dispositivo "TOR":
La exposición se realiza durante al menos 5 (cinco) días seguidos durante al menos 4 horas diarias en el modo 15 + 15 (15 minutos de exposición + 15 minutos de descanso).
Una exposición más prolongada no tiene un efecto negativo en el cuerpo humano.
La terapia estándar se prescribió de acuerdo con los regímenes de tratamiento recomendados presentados en las pautas del Ministerio de Salud de Rusia "Prevención, diagnóstico y tratamiento de la infección por coronavirus (COVID-19) No. 9 con fecha 26.10. 2020)".
Cohorte 2, placebo:
• Los pacientes reciben terapia estándar + se instaló un dispositivo "TOR" apagado en las salas
La terapia estándar se prescribió de acuerdo con los regímenes de tratamiento recomendados presentados en las pautas del Ministerio de Salud de Rusia "Prevención, diagnóstico y tratamiento de la infección por coronavirus (COVID-19) No. 9 con fecha 26.10. 2020)".
Cohorte 3, control:
• Los pacientes recibieron terapia estándar
La terapia estándar se prescribió de acuerdo con los regímenes de tratamiento recomendados presentados en las pautas del Ministerio de Salud de Rusia "Prevención, diagnóstico y tratamiento de la infección por coronavirus (COVID-19) No. 9 con fecha 26.10. 2020)".
El estudio prevé los siguientes períodos:
- Período de selección/inscripción e inicio de la terapia sintomática - día 1, V0;
- Período de tratamiento - 2-6 días, V1-V5;
- Período de descarga - 7-14 días, V6;
- Período de seguimiento: 26-30 días, V7. Por lo tanto, la duración máxima de participación en el estudio para un paciente fue de 30 días.
Visita 0 (cribado/inscripción/inicio de tratamiento sintomático): Día 1
Durante la visita se realizaron los siguientes trámites:
- Firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio;
- Recopilación de datos demográficos (fecha de nacimiento, sexo, edad);
- Recopilación de anamnesis;
- Documentar un resultado positivo de un hisopo de PCR de la nasofaringe y/o la orofaringe para SARS-CoV-2 con no más de 72 horas de antigüedad el día de la evaluación;
- Documentar los resultados de una tomografía computarizada de los pulmones realizada previamente;
- Registro de denuncias;
- Registro de terapia concomitante;
- Evaluación de signos vitales básicos (presión arterial, frecuencia cardíaca [FC], frecuencia respiratoria) diariamente durante la hospitalización;
- Medición de la temperatura corporal axilar una vez al día
- Examen físico;
- Análisis de sangre clínico (nivel de hemoglobina, hematocrito, recuento de eritrocitos, recuento de leucocitos, recuento de leucocitos, recuento de plaquetas, VSG);
- Análisis bioquímico de sangre (proteínas totales, albúmina, glucosa, creatinina, urea, ALT, AST, bilirrubina total, bilirrubina directa, fosfatasa alcalina, potasio, sodio, cloro, proteína C reactiva);
- Coagulograma (tiempo de tromboplastina parcial activada [APTT], PT, fibrinógeno);
- Análisis general de orina (color, transparencia, densidad relativa, pH, glucosa, proteína, cuerpos cetónicos, urobilinógeno);
- Evaluación de SpO2 diaria durante la hospitalización;
- Electrocardiograma (ECG): realizado para evaluar el intervalo QT;
- Evaluación de la condición según la escala de la OMS;
- Valoración del estado según la escala NEWS;
- Evaluación de los criterios de inclusión/no inclusión;
- Inscripción en la investigación;
- Exposición del método según el Protocolo;
- Evaluación de EA/SAE relacionados con los procedimientos de investigación;
- Evaluación de los criterios de exclusión.
Visitas 1-5 (período de tratamiento): días 2-6
Durante la visita se realizaron los siguientes trámites:
- Exposición del paciente con el dispositivo "TOR";
- Evaluación de signos vitales básicos (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria) diariamente durante el período de hospitalización;
- Medición diaria de la temperatura corporal axilar durante la hospitalización;
- Evaluación de SpO2 diaria durante la hospitalización;
- Evaluación de la condición según la escala de la OMS;
- Valoración del estado según la escala NEWS;
- Evaluación de AE/SAE;
- Evaluación de los criterios de exclusión.
Visita 6 (final del período de tratamiento, alta): Día 7-14
Durante la visita se realizaron los siguientes trámites:
- Evaluación de signos vitales básicos (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria);
- Medición de la temperatura corporal axilar;
- Análisis de sangre clínico (nivel de hemoglobina, hematocrito, recuento de eritrocitos, recuento de leucocitos, recuento de leucocitos, recuento de plaquetas, VSG);
- Análisis bioquímico de sangre (proteínas totales, albúmina, glucosa, creatinina, urea, ALT, AST, bilirrubina total, bilirrubina directa, fosfatasa alcalina, potasio, sodio, cloro, proteína C reactiva);
- evaluación de SpO2;
- Evaluación de la condición según la escala de la OMS;
- Valoración del estado según la escala NEWS;
- Evaluación de AE/SAE;
- Evaluación de los criterios de exclusión.
Visita 7 (Seguimiento): Día 26-30
Durante la visita se realizaron los siguientes trámites:
- Evaluación de signos vitales básicos (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria);
- Medición de la temperatura corporal axilar;
- Análisis de sangre clínico (nivel de hemoglobina, hematocrito, recuento de eritrocitos, recuento de leucocitos, recuento de leucocitos, recuento de plaquetas, VSG);
- Análisis bioquímico de sangre (proteínas totales, albúmina, glucosa, creatinina, urea, ALT, AST, bilirrubina total, bilirrubina directa, fosfatasa alcalina, potasio, sodio, cloro, proteína C reactiva);
- evaluación de SpO2;
- Evaluación de la condición según la escala de la OMS;
- Valoración del estado según la escala NEWS;
- Valoración de AE/SAE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119019
- Concern GRANIT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años, diagnosticados de infección por coronavirus COVID-19 tras pruebas específicas. Cuando el curso de la enfermedad progresó a un grado severo, los pacientes fueron excluidos del estudio;
- Consentimiento firmado para participar en el ensayo;
- Pacientes hospitalizados con enfermedad COVID-19. Resultado positivo de una prueba de PCR (biomaterial - un hisopo de la nasofaringe y/u orofaringe) para la infección por el virus SARS-CoV-2 dentro de las 72 horas del día de la selección.
- Pacientes con signos tomográficos computarizados característicos de "opacidad en vidrio deslustrado" (propagación de uno o dos lados) en combinación con focos locales de consolidación o sin ellos;
- No se requiere oxigenoterapia, o se requiere oxigenoterapia con mascarilla o cánulas nasales;
- La duración de la enfermedad desde los primeros síntomas hasta el día del cribado no es superior a 7 días;
- La capacidad de comprender los requisitos para los participantes de la investigación, dar su consentimiento por escrito para participar en la investigación (incluido el uso y la transferencia de información sobre la salud de los pacientes, relevante para la investigación) y seguir los procedimientos especificados en el protocolo de investigación.
Criterio de exclusión:
- El deseo del paciente de dejar de participar en el estudio (retirada del consentimiento informado).
- La decisión del médico investigador de que el paciente debe ser excluido en beneficio del propio paciente;
- El paciente se niega a cooperar con el investigador o no es sancionado;
- Muerte del paciente;
- Progreso de la enfermedad a un grado severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exposición al dispositivo "TOR"
Los pacientes se someten a terapia estándar + exposición al dispositivo "TOR" Modos de tratamiento de pacientes con el dispositivo "TOR": La exposición se realiza durante al menos 5 (cinco) días seguidos durante al menos 4 horas diarias en el modo 15 + 15 (15 minutos de exposición + 15 minutos de descanso). La terapia estándar se prescribió de acuerdo con los regímenes de tratamiento recomendados presentados en las pautas del Ministerio de Salud de Rusia "Prevención, diagnóstico y tratamiento de la infección por coronavirus (COVID-19) No. 9 con fecha 26.10. 2020)". |
El dispositivo "TOR" dirige el espectro de ondas específicas a los tejidos humanos afectados por el virus SARS-CoV-2 para interrumpir su actividad.
|
|
Sin intervención: Control
Los pacientes recibieron terapia estándar La terapia estándar se prescribió de acuerdo con los regímenes de tratamiento recomendados presentados en las pautas del Ministerio de Salud de Rusia "Prevención, diagnóstico y tratamiento de la infección por coronavirus (COVID-19) No. 9 con fecha 26.10. 2020)". |
|
|
Comparador de placebos: Placebo (exposición al dispositivo "TOR" apagado)
Los pacientes reciben terapia estándar + se instaló un dispositivo "TOR" apagado en las salas La terapia estándar se prescribió de acuerdo con los regímenes de tratamiento recomendados presentados en las pautas del Ministerio de Salud de Rusia "Prevención, diagnóstico y tratamiento de la infección por coronavirus (COVID-19) No. 9 con fecha 26.10. 2020)". |
El dispositivo "TOR" tiene indicadores apantallados en el panel frontal.
El dispositivo fue encendido/apagado por un monitor médico sin la participación de personal médico e investigadores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PCR
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Dinámica de la actividad de replicación del virus SARS-CoV-2 (medición cuantitativa de la presencia de material genético del virus (SARS-CoV-2 RNA) por PCR.
|
Dia 5
|
|
PCR
Periodo de tiempo: Día 14
|
Dinámica de cambios en el número de neutrófilos en bandas. Dinámica de la actividad de replicación del virus SARS-CoV-2 (medida cuantitativa de la presencia de material genético del virus (SARS-CoV-2 RNA) por PCR.
|
Día 14
|
|
Neutrófilos en bandas
Periodo de tiempo: Día 7
|
Dinámica de los cambios en el número de neutrófilos en bandas.
|
Día 7
|
|
Neutrófilos en bandas
Periodo de tiempo: Día 14
|
Dinámica de los cambios en el número de neutrófilos en bandas.
|
Día 14
|
|
Neutrófilos en bandas
Periodo de tiempo: Día 28
|
Dinámica de los cambios en el número de neutrófilos en bandas.
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dinámica de saturación.
|
Dia 2
|
|
Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Día 3
|
Dinámica de saturación.
|
Día 3
|
|
Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Día 4
|
Dinámica de saturación.
|
Día 4
|
|
Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Dinámica de saturación.
|
Dia 5
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dinámica de la frecuencia respiratoria.
|
Dia 2
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 3
|
Dinámica de la frecuencia respiratoria.
|
Día 3
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 4
|
Dinámica de la frecuencia respiratoria.
|
Día 4
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Dinámica de la frecuencia respiratoria.
|
Dia 5
|
|
Escala Ordinaria de Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: Dia 2
|
La dinámica de los cambios en los puntos de la escala (puntuación 0-7, 0 - mejor resultado, 7 - peor resultado).
|
Dia 2
|
|
Escala Ordinaria de Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: Día 3
|
La dinámica de los cambios en los puntos de la escala (puntuación 0-7, 0 - mejor resultado, 7 - peor resultado).
|
Día 3
|
|
Escala Ordinaria de Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: Día 4
|
La dinámica de los cambios en los puntos de la escala (puntuación 0-7, 0 - mejor resultado, 7 - peor resultado).
|
Día 4
|
|
Escala Ordinaria de Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: Dia 5
|
La dinámica de los cambios en los puntos de la escala (puntuación 0-7, 0 - mejor resultado, 7 - peor resultado).
|
Dia 5
|
|
Escala Ordinaria de Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: Día 7
|
La dinámica de los cambios en los puntos de la escala (puntuación 0-7, 0 - mejor resultado, 7 - peor resultado).
|
Día 7
|
|
Escala Ordinaria de Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: Día 14
|
La dinámica de los cambios en los puntos de la escala (puntuación 0-7, 0 - mejor resultado, 7 - peor resultado).
|
Día 14
|
|
Escala Ordinaria de Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: Día 28
|
La dinámica de los cambios en los puntos de la escala (puntuación 0-7, 0 - mejor resultado, 7 - peor resultado).
|
Día 28
|
|
Escala NEWS-2 (puntuación nacional de alerta temprana)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Dinámica de cambios en puntos en la escala NEWS-2 (puntuación 0 - >/= 7, 0 - mejor resultado, >/= 7 - peor resultado).
|
Dia 2
|
|
Escala NEWS-2 (puntuación nacional de alerta temprana)
Periodo de tiempo: Día 3
|
Dinámica de cambios en puntos en la escala NEWS-2 (puntuación 0 - >/= 7, 0 - mejor resultado, >/= 7 - peor resultado).
|
Día 3
|
|
Escala NEWS-2 (puntuación nacional de alerta temprana)
Periodo de tiempo: Día 4
|
Dinámica de cambios en puntos en la escala NEWS-2 (puntuación 0 - >/= 7, 0 - mejor resultado, >/= 7 - peor resultado).
|
Día 4
|
|
Escala NEWS-2 (puntuación nacional de alerta temprana)
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Dinámica de cambios en puntos en la escala NEWS-2 (puntuación 0 - >/= 7, 0 - mejor resultado, >/= 7 - peor resultado).
|
Dia 5
|
|
Escala NEWS-2 (puntuación nacional de alerta temprana)
Periodo de tiempo: Día 7
|
Dinámica de cambios en puntos en la escala NEWS-2 (puntuación 0 - >/= 7, 0 - mejor resultado, >/= 7 - peor resultado).
|
Día 7
|
|
Escala NEWS-2 (puntuación nacional de alerta temprana)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Dinámica de cambios en puntos en la escala NEWS-2 (puntuación 0 - >/= 7, 0 - mejor resultado, >/= 7 - peor resultado).
|
Día 14
|
|
Escala NEWS-2 (puntuación nacional de alerta temprana)
Periodo de tiempo: Día 28
|
Dinámica de cambios en puntos en la escala NEWS-2 (puntuación 0 - >/= 7, 0 - mejor resultado, >/= 7 - peor resultado).
|
Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oleg V Fatenkov, Ph.D, M.D., Samara State Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SamaraTOR1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .