Klinisk utprøving av en medisinsk enhet "Enhet for ikke-invasiv elektromagnetisk terapi "TOR" i behandling av COVID-19"

Dette er et forskningsarbeid med deltakelse av pasienter for å studere effekten av laveffekt elektromagnetisk stråling med et utvalgt spektrum på infiserte celler og selve SARS-CoV-2-viruset.

I løpet av arbeidet med bølgeemittere Forskningssenteret til JSC "Concern GRANIT" utførte forskning innen kroppens respons på ulike bølgefrekvenser og deres kombinasjoner. I februar 2020 opprettet Concern-spesialistene, basert på åpen informasjon, en datamodell av SARS-CoV-2-viruset (COVID-19).

Etter å ha laget simuleringen, ble det arbeidet med å isolere spekteret til bølgen som kommer fra COVID-19-viruskolonien og infiserte celler.

Det resulterende spekteret ble modifisert for støyforurensning, og som et resultat skulle viruset miste aktivitet og standard atferdslinje, noe som igjen skulle føre til en pause i spredningen og gjøre det mulig for menneskets immunsystem å takle infeksjonen på egen hånd.

Basert på disse forutsetningene ble det forberedte bølgespekteret registrert i "TOR"-enhetens emitter, og virket med et elektromagnetisk felt med en intensitet som ikke oversteg intensiteten til en husholdningsmikrobølgeovn.

Det resulterende spekteret blir rettet av "TOR"-enheten til menneskelig vev som er påvirket av SARS-CoV-2-viruset for å forstyrre aktiviteten.

Dermed snakker etterforskere om en metode som tar sikte på å endre SARS-CoV-2-virusatferden, både utenfor en frisk celle og inne i en infisert.

Hovedoppgaven til denne metoden er å bringe laveffekt elektromagnetisk stråling med et valgt spektrum så nært som mulig infiserte celler og selve viruset.

Sikkerheten til "TOR"-enheten er bekreftet av Institute of the Federal State Budgetary Institution "ALL-RUSSIAN RESEARCH AND TESTING INSTITUTE OF MEDICAL TECHNOLOGY" i Roszdravnadzor (tillatelse til å utføre tester nr. 876/2020 datert 10.12.2020 ble utstedt av Roszdravnadzor).

Den kliniske studien ble utført av den føderale statsfinansierte utdanningsinstitusjonen "Samara State Medical University" i Helsedepartementet i den russiske føderasjonen.

Adresse: 443099 Samara-regionen, Samara, st. Chapaevskaya, 89

Hovedmålet med studien var: å vurdere sikkerheten og effektiviteten til det medisinske utstyret «TOR»-apparatet for ikke-invasiv elektromagnetisk terapi» når det brukes som et tillegg i kombinasjon med standard COVID-19 behandlingsmetoder for å akselerere eliminering (eliminering) ) av SARS-COV-2-viruset fra nasopharynx hos pasienter diagnostisert med COVID-19.

Primære ytelsesparametere var:

1. Dynamikk i SARS-CoV-2-virusreplikasjonsaktiviteten (kvantitativ måling av det genetiske materialet til viruset (SARS-CoV-2 RNA) tilstedeværelse ved PCR.
2. Dynamikk av endringer i antall båndede nøytrofiler.

Sekundære ytelsesparametere var:

1. Dynamikk av metning, respirasjonsfrekvens.
2. Dynamikken i endringer i poeng på WHO-skalaen;

3. Dynamikk ved endringer i poeng på NEWS-skalaen;

   Innenfor rammen av studien ble det dannet tre kohorter, i hver pasient ble randomisert til kontrollgruppe A, som bare fikk standardterapi, gruppe B med eksponering for "TOR"-apparatet pluss standardterapi, og gruppe C med simulert eksponering for "TOR" enhet (placebo) i kombinert med standard terapi. Pasientene ble tilfeldig fordelt i grupper ved randomisering ved besøk 1 (dag 1) i forholdet 1:1. Gruppe A besto av 84 personer (i løpet av studien gjensto 73 pasienter på grunn av døden til 11 pasienter), gruppe B - 77 personer (i løpet av studien gjensto 75 pasienter på grunn av døden til 2 pasienter), gruppe C - 75 personer (i løpet av studien gjensto 74 pasienter på grunn av døden til 1 pasient). Før behandlingsstart var det ingen statistisk signifikante forskjeller i de viktigste kliniske og funksjonelle parameterne mellom pasienter i alle grupper, med unntak av antropometriske data, som ble tatt i betraktning under studien.

   Kohort 1, eksponering for "TOR"-enheten:

   • Pasienter gjennomgår standardbehandling + eksponering for "TOR"-enheten

   Modi for pasientbehandling med "TOR"-enheten:

   Eksponeringen utføres i minst 5 (fem) dager på rad i minst 4 timer daglig i 15 + 15-modus (15 minutter eksponering + 15 minutters pause).

   Lengre eksponering har ikke en negativ effekt på menneskekroppen.

   Standard terapi ble foreskrevet i samsvar med de anbefalte behandlingsregimene presentert i retningslinjene til det russiske helsedepartementet "Forebygging, diagnose og behandling av koronavirusinfeksjon (COVID-19) nr. 9 datert 26.10. 2020)".

   Kohort 2, placebo:

   • Pasienter gjennomgår standardbehandling + en avslått "TOR"-enhet ble installert på avdelingene

   Standard terapi ble foreskrevet i samsvar med de anbefalte behandlingsregimene presentert i retningslinjene til det russiske helsedepartementet "Forebygging, diagnose og behandling av koronavirusinfeksjon (COVID-19) nr. 9 datert 26.10. 2020)".

   Kohort 3, kontroll:

   • Pasienter fikk standardbehandling

   Standard terapi ble foreskrevet i samsvar med de anbefalte behandlingsregimene presentert i retningslinjene til det russiske helsedepartementet "Forebygging, diagnose og behandling av koronavirusinfeksjon (COVID-19) nr. 9 datert 26.10. 2020)".

   Studiet legger opp til følgende perioder:

   • Screeningsperiode / påmelding og oppstart av symptomatisk behandling - dag 1, V0;
   • Behandlingsperiode - 2-6 dager, V1-V5;
   • Utladningsperiode - 7-14 dager, V6;
   • Oppfølgingsperiode: 26.-30. dag, V7. Dermed var den maksimale varigheten av deltakelse i studien for én pasient 30 dager.

   Besøk 0 (screening / påmelding / igangsetting av symptomatisk behandling): Dag 1

   Under besøket ble følgende prosedyrer utført:

   • Signering av et informert samtykkeskjema for deltakelse i studien;
   • Innsamling av demografiske data (fødselsdato, kjønn, alder);
   • Samle anamnese;
   • Dokumentere et positivt resultat av en PCR vattpinne fra nasofarynx og/eller orofarynx for SARS-CoV-2 ikke mer enn 72 timer gammel på screeningsdagen;
   • Dokumentere resultatene av en tidligere utført CT-skanning av lungene;
   • Registrering av klager;
   • Registrering av samtidig terapi;
   • Vurdering av grunnleggende vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens [HR], respirasjonsfrekvens) daglig under sykehusinnleggelse;
   • Måling av aksillær kroppstemperatur en gang daglig
   • Fysisk undersøkelse;
   • Klinisk blodprøve (hemoglobinnivå, hematokrit, erytrocytttelling, leukocytttelling, leukocytttelling, blodplateantall, ESR);
   • Biokjemisk blodprøve (total protein, albumin, glukose, kreatinin, urea, ALT, AST, total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, kalium, natrium, klor, C-reaktivt protein);
   • Koagulogram (aktivert delvis tromboplastintid [APTT], PT, fibrinogen);
   • Generell urinanalyse (farge, gjennomsiktighet, relativ tetthet, pH, glukose, protein, ketonlegemer, urobilinogen);
   • Vurdering av SpO2 daglig under sykehusinnleggelse;
   • Elektrokardiogram (EKG): utført for å vurdere QT-intervallet;
   • Vurdering av tilstanden i henhold til WHO-skalaen;
   • Vurdering av tilstanden etter NEWS-skalaen;
   • Vurdering av inkluderings-/ikke-inkluderingskriterier;
   • Påmelding til forskningen;
   • Eksponering av metoden i henhold til protokollen;
   • Vurdering av AE/SAE relatert til forskningsprosedyrer;
   • Vurdering av eksklusjonskriterier.

   Besøk 1-5 (behandlingsperiode): dag 2-6

   Under besøket ble følgende prosedyrer utført:

   • Eksponering av pasienten med "TOR"-enheten;
   • Vurdering av grunnleggende vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) daglig i løpet av sykehusinnleggelsen;
   • Daglig måling av aksillær kroppstemperatur under sykehusinnleggelse;
   • Vurdering av SpO2 daglig under sykehusinnleggelse;
   • Vurdering av tilstanden i henhold til WHO-skalaen;
   • Vurdering av tilstanden etter NEWS-skalaen;
   • Vurdering av AE / SAE;
   • Vurdering av eksklusjonskriterier.

   Besøk 6 (slutt på behandlingsperiode, utskrivning): Dag 7-14

   Under besøket ble følgende prosedyrer utført:

   • Vurdering av grunnleggende vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens);
   • Måling av aksillær kroppstemperatur;
   • Klinisk blodprøve (hemoglobinnivå, hematokrit, erytrocytttelling, leukocytttelling, leukocytttelling, blodplateantall, ESR);
   • Biokjemisk blodprøve (total protein, albumin, glukose, kreatinin, urea, ALT, AST, total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, kalium, natrium, klor, C-reaktivt protein);
   • SpO2 vurdering;
   • Vurdering av tilstanden i henhold til WHO-skalaen;
   • Vurdering av tilstanden etter NEWS-skalaen;
   • Vurdering av AE / SAE;
   • Vurdering av eksklusjonskriterier.

   Besøk 7 (Oppfølging): Dag 26-30

   Under besøket ble følgende prosedyrer utført:

   • Vurdering av grunnleggende vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens);
   • Måling av aksillær kroppstemperatur;
   • Klinisk blodprøve (hemoglobinnivå, hematokrit, erytrocytttelling, leukocytttelling, leukocytttelling, blodplateantall, ESR);
   • Biokjemisk blodprøve (total protein, albumin, glukose, kreatinin, urea, ALT, AST, total bilirubin, direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, kalium, natrium, klor, C-reaktivt protein);
   • SpO2 vurdering;
   • Vurdering av tilstanden i henhold til WHO-skalaen;
   • Vurdering av tilstanden etter NEWS-skalaen;
   • Vurdering av AE / SAE.