Ensaio Clínico de um Dispositivo Médico "Dispositivo para Terapia Eletromagnética Não Invasiva "TOR" no Tratamento de COVID-19"

Este é um trabalho de pesquisa com a participação de pacientes para estudar o efeito da radiação eletromagnética de baixa potência com um espectro selecionado em células infectadas e no próprio vírus SARS-CoV-2.

No decorrer do trabalho com emissores de ondas, o centro de pesquisa JSC "Concern GRANIT" realizou pesquisas no campo da resposta do corpo a várias frequências de ondas e suas combinações. Em fevereiro de 2020, os especialistas da Concern, com base em informações abertas, criaram um modelo de computador do vírus SARS-CoV-2 (COVID-19).

Após a criação da simulação, foi realizado um trabalho para isolar o espectro da onda emanada da colônia do vírus COVID-19 e das células infectadas.

O espectro resultante foi modificado para fins de poluição sonora e, como resultado, o vírus deve perder a atividade e a linha padrão de comportamento, o que, por sua vez, deve levar a uma pausa em sua propagação e permitir que o sistema imunológico humano lide com a infecção. sozinho.

Com base nessas suposições, o espectro de onda preparado foi registrado no emissor do dispositivo "TOR", atuando com um campo eletromagnético com intensidade não superior à de um forno de micro-ondas doméstico.

O espectro resultante é direcionado pelo dispositivo "TOR" aos tecidos humanos afetados pelo vírus SARS-CoV-2, a fim de interromper sua atividade.

Assim, os investigadores falam de um método que visa alterar o comportamento do vírus SARS-CoV-2, tanto fora de uma célula saudável como dentro de uma infectada.

A principal tarefa desse método é trazer a radiação eletromagnética de baixa potência com um espectro selecionado o mais próximo possível das células infectadas e do próprio vírus.

A segurança do dispositivo "TOR" é confirmada pelo Instituto da Instituição Orçamentária do Estado Federal "INSTITUTO TODO RUSSO DE PESQUISA E TESTES DE TECNOLOGIA MÉDICA" de Roszdravnadzor (a permissão para realizar testes nº 876/2020 de 12.10.2020 foi emitida por Roszdravnadzor).

O estudo clínico foi realizado pela Instituição Educacional Federal Financiada pelo Estado "Samara State Medical University" do Ministério da Saúde da Federação Russa.

Endereço: 443099 Região de Samara, Samara, st. Chapaevskaya, 89

O principal objetivo do estudo foi: avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo médico "dispositivo "TOR" para terapia eletromagnética não invasiva" quando usado como adjuvante em combinação com métodos de tratamento padrão COVID-19 para acelerar a eliminação (eliminação ) do vírus SARS-COV-2 da nasofaringe em pacientes diagnosticados com COVID-19.

Os parâmetros primários de desempenho foram:

1. Dinâmica da atividade de replicação do vírus SARS-CoV-2 (medição quantitativa da presença do material genético do vírus (RNA do SARS-CoV-2) por PCR).
2. Dinâmica das mudanças no número de neutrófilos em faixas.

Os parâmetros de desempenho secundários foram:

1. Dinâmica de saturação, frequência respiratória.
2. A dinâmica das mudanças de pontos na escala da OMS;

3. Dinâmica de mudanças de pontos na escala NEWS;

   No âmbito do estudo, três coortes foram formadas, em cada paciente foram randomizados em grupo controle A, recebendo apenas terapia padrão, grupo B com a exposição ao dispositivo "TOR" mais terapia padrão e grupo C com exposição simulada ao Dispositivo "TOR" (placebo) em combinação com a terapia padrão. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em grupos por randomização na visita 1 (dia 1) em uma proporção de 1:1. Grupo A composto por 84 pessoas (durante o estudo, 73 pacientes permaneceram devido à morte de 11 pacientes), grupo B - 77 pessoas (durante o estudo, 75 pacientes permaneceram devido à morte de 2 pacientes), grupo C - 75 pessoas (durante o estudo 74 pacientes permaneceram devido à morte de 1 paciente). Antes do início do tratamento, não houve diferenças estatisticamente significativas nos principais parâmetros clínicos e funcionais entre os pacientes de todos os grupos, com exceção dos dados antropométricos, que foram levados em consideração durante o estudo.

   Coorte 1, exposição ao dispositivo "TOR":

   • Os pacientes passam por terapia padrão + exposição ao dispositivo "TOR"

   Modos de tratamento dos pacientes com o dispositivo "TOR":

   A exposição é realizada por pelo menos 5 (cinco) dias seguidos por pelo menos 4 horas diárias no modo 15 + 15 (15 minutos de exposição + 15 minutos de intervalo).

   A exposição mais longa não tem um efeito negativo no corpo humano.

   A terapia padrão foi prescrita de acordo com os regimes de tratamento recomendados apresentados nas diretrizes do Ministério da Saúde da Rússia "Prevenção, diagnóstico e tratamento da infecção por coronavírus (COVID-19) nº 9 de 26.10.2019". 2020)".

   Coorte 2, placebo:

   • Os pacientes são submetidos à terapia padrão + um dispositivo "TOR" desligado foi instalado nas enfermarias

   A terapia padrão foi prescrita de acordo com os regimes de tratamento recomendados apresentados nas diretrizes do Ministério da Saúde da Rússia "Prevenção, diagnóstico e tratamento da infecção por coronavírus (COVID-19) nº 9 de 26.10.2019". 2020)".

   Coorte 3, controle:

   • Os pacientes receberam terapia padrão

   A terapia padrão foi prescrita de acordo com os regimes de tratamento recomendados apresentados nas diretrizes do Ministério da Saúde da Rússia "Prevenção, diagnóstico e tratamento da infecção por coronavírus (COVID-19) nº 9 de 26.10.2019". 2020)".

   O estudo prevê os seguintes períodos:

   • Período de rastreio/inscrição e início de terapêutica sintomática - dia 1, V0;
   • Período de tratamento - 2-6 dias, V1-V5;
   • Período de alta - 7-14 dias, V6;
   • Período de acompanhamento: 26-30º dia, V7. Assim, a duração máxima de participação no estudo para um paciente foi de 30 dias.

   Visita 0 (triagem/inscrição/início do tratamento sintomático): Dia 1

   Durante a visita, foram realizados os seguintes procedimentos:

   • Assinatura do termo de consentimento informado para participação no estudo;
   • Recolha de dados demográficos (data de nascimento, sexo, idade);
   • Coleta de anamnese;
   • Documentar um resultado positivo de um swab de PCR da nasofaringe e/ou orofaringe para SARS-CoV-2 com até 72 horas no dia da triagem;
   • Documentar os resultados de uma tomografia computadorizada dos pulmões realizada anteriormente;
   • Registo de reclamações;
   • Registro de terapia concomitante;
   • Avaliação dos sinais vitais básicos (pressão arterial, frequência cardíaca [FC], frequência respiratória) diariamente durante a internação;
   • Medição da temperatura corporal axilar uma vez por dia
   • Exame físico;
   • Exame de sangue clínico (nível de hemoglobina, hematócrito, contagem de eritrócitos, contagem de leucócitos, contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, VHS);
   • Exame bioquímico de sangue (proteína total, albumina, glicose, creatinina, uréia, ALT, AST, bilirrubina total, bilirrubina direta, fosfatase alcalina, potássio, sódio, cloro, proteína C reativa);
   • Coagulograma (tempo de tromboplastina parcial ativada [APTT], PT, fibrinogênio);
   • Análise geral de urina (cor, transparência, densidade relativa, pH, glicose, proteína, corpos cetônicos, urobilinogênio);
   • Avaliação de SpO2 diariamente durante a internação;
   • Eletrocardiograma (ECG): realizado para avaliar o intervalo QT;
   • Avaliação da condição de acordo com a escala da OMS;
   • Avaliação da condição de acordo com a escala NEWS;
   • Avaliação dos critérios de inclusão/não inclusão;
   • Inscrição na pesquisa;
   • Exposição do método de acordo com o Protocolo;
   • Avaliação de EAs/SAEs relacionados aos procedimentos de pesquisa;
   • Avaliação dos critérios de exclusão.

   Visitas 1-5 (período de tratamento): dias 2-6

   Durante a visita, foram realizados os seguintes procedimentos:

   • Exposição do paciente com o aparelho “TOR”;
   • Avaliação dos sinais vitais básicos (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória) diariamente durante o período de internação;
   • Medição diária da temperatura corporal axilar durante a internação;
   • Avaliação de SpO2 diariamente durante a internação;
   • Avaliação da condição de acordo com a escala da OMS;
   • Avaliação da condição de acordo com a escala NEWS;
   • Avaliação de AE/SAE;
   • Avaliação dos critérios de exclusão.

   Visita 6 (fim do período de tratamento, alta): Dia 7-14

   Durante a visita, foram realizados os seguintes procedimentos:

   • Avaliação dos sinais vitais básicos (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória);
   • Medição da temperatura corporal axilar;
   • Exame de sangue clínico (nível de hemoglobina, hematócrito, contagem de eritrócitos, contagem de leucócitos, contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, VHS);
   • Exame bioquímico de sangue (proteína total, albumina, glicose, creatinina, uréia, ALT, AST, bilirrubina total, bilirrubina direta, fosfatase alcalina, potássio, sódio, cloro, proteína C reativa);
   • avaliação de SpO2;
   • Avaliação da condição de acordo com a escala da OMS;
   • Avaliação da condição de acordo com a escala NEWS;
   • Avaliação de AE/SAE;
   • Avaliação dos critérios de exclusão.

   Visita 7 (Acompanhamento): Dia 26-30

   Durante a visita, foram realizados os seguintes procedimentos:

   • Avaliação dos sinais vitais básicos (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória);
   • Medição da temperatura corporal axilar;
   • Exame de sangue clínico (nível de hemoglobina, hematócrito, contagem de eritrócitos, contagem de leucócitos, contagem de leucócitos, contagem de plaquetas, VHS);
   • Exame bioquímico de sangue (proteína total, albumina, glicose, creatinina, uréia, ALT, AST, bilirrubina total, bilirrubina direta, fosfatase alcalina, potássio, sódio, cloro, proteína C reativa);
   • avaliação de SpO2;
   • Avaliação da condição de acordo com a escala da OMS;
   • Avaliação da condição de acordo com a escala NEWS;
   • Avaliação de AE/SAE.