Klinická zkouška zdravotnického prostředku „Přístroj pro neinvazivní elektromagnetickou terapii „TOR“ při léčbě COVID-19“

Jedná se o výzkumnou práci za účasti pacientů ke studiu vlivu nízkovýkonového elektromagnetického záření s vybraným spektrem na infikované buňky a samotný virus SARS-CoV-2.

V rámci práce s vlnovými zářiči Výzkumné centrum JSC "Concern GRANIT" provedlo výzkum v oblasti odezvy těla na různé vlnové frekvence a jejich kombinace. V únoru 2020 vytvořili specialisté Koncernu na základě otevřených informací počítačový model viru SARS-CoV-2 (COVID-19).

Po vytvoření simulace byly provedeny práce na izolaci spektra vlny vycházející z kolonie viru COVID-19 a infikovaných buněk.

Výsledné spektrum bylo upraveno za účelem hlukové zátěže a v důsledku toho by virus měl ztratit aktivitu a standardní linii chování, což by mělo vést k pozastavení jeho šíření a umožnit lidskému imunitnímu systému vyrovnat se s infekcí na jeho vlastní.

Na základě těchto předpokladů bylo připravené vlnové spektrum zaznamenáno do zářiče zařízení „TOR“, působícího elektromagnetickým polem o intenzitě nepřevyšující intenzitu domácí mikrovlnné trouby.

Výsledné spektrum je nasměrováno zařízením „TOR“ do lidských tkání postižených virem SARS-CoV-2 s cílem narušit jeho aktivitu.

Vyšetřovatelé tak hovoří o metodě zaměřené na změnu chování viru SARS-CoV-2, a to jak mimo zdravou buňku, tak uvnitř infikované buňky.

Hlavním úkolem této metody je přiblížit elektromagnetické záření nízkého výkonu se zvoleným spektrem co nejblíže infikovaným buňkám a samotnému viru.

Bezpečnost zařízení "TOR" je potvrzena Ústavem federálního státního rozpočtového ústavu "CELORUSSKÝ VÝZKUMNÝ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV LÉKAŘSKÉ TECHNOLOGIE" Roszdravnadzor (povolení k provádění zkoušek č. 876/2020 ze dne 10.12.2020 vydal Roszdravnadzor).

Klinickou studii provedla Federální státem financovaná vzdělávací instituce „Samara State Medical University“ Ministerstva zdravotnictví Ruské federace.

Adresa: 443099 Samara region, Samara, st. Čapajevská, 89

Hlavním cílem studie bylo: posoudit bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku "TOR" zařízení pro neinvazivní elektromagnetickou terapii" při použití jako doplněk v kombinaci se standardními léčebnými metodami COVID-19 k urychlení eliminace (eliminace ) viru SARS-COV-2 z nosohltanu u pacientů s diagnózou COVID-19.

Primární parametry výkonu byly:

1. Dynamika replikační aktivity viru SARS-CoV-2 (kvantitativní měření přítomnosti genetického materiálu viru (SARS-CoV-2 RNA) pomocí PCR.
2. Dynamika změn počtu pruhovaných neutrofilů.

Sekundární výkonnostní parametry byly:

1. Dynamika saturace, dechová frekvence.
2. Dynamika změn bodů na škále WHO;

3. Dynamika změn bodů na škále NEWS;

   V rámci studie byly vytvořeny tři kohorty, z nichž každý byl randomizován do kontrolní skupiny A, která dostávala pouze standardní terapii, skupiny B s expozicí zařízení „TOR“ plus standardní terapie a skupiny C se simulovanou expozicí Zařízení "TOR" (placebo) v kombinaci se standardní terapií. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin randomizací při návštěvě 1 (den 1) v poměru 1:1. Skupina A se skládala z 84 osob (během studie zůstalo 73 pacientů kvůli úmrtí 11 pacientů), skupina B - 77 osob (v průběhu studie zůstalo 75 pacientů kvůli úmrtí 2 pacientů), skupina C - 75 osob (během studie zůstalo 74 pacientů kvůli úmrtí 1 pacienta). Před zahájením léčby nebyly mezi pacienty všech skupin statisticky významné rozdíly v hlavních klinických a funkčních parametrech, s výjimkou antropometrických dat, která byla v průběhu studie zohledněna.

   Kohorta 1, vystavení zařízení „TOR“:

   • Pacienti podstupují standardní terapii + vystavení přístroji „TOR“.

   Způsoby léčby pacientů přístrojem "TOR":

   Expozice se provádí minimálně 5 (pět) dní po sobě po dobu minimálně 4 hodin denně v režimu 15 + 15 (15 minut expozice + 15 minut přestávka).

   Delší expozice nemá negativní vliv na lidský organismus.

   Standardní terapie byla předepsána v souladu s doporučenými léčebnými režimy uvedenými v pokynech Ministerstva zdravotnictví Ruska „Prevence, diagnostika a léčba koronavirové infekce (COVID-19) č. 9 ze dne 26.10. 2020)".

   Kohorta 2, placebo:

   • Pacienti podstupují standardní terapii + na odděleních byl instalován vypnutý přístroj „TOR“.

   Standardní terapie byla předepsána v souladu s doporučenými léčebnými režimy uvedenými v pokynech Ministerstva zdravotnictví Ruska „Prevence, diagnostika a léčba koronavirové infekce (COVID-19) č. 9 ze dne 26.10. 2020)".

   Kohorta 3, kontrola:

   • Pacienti dostávali standardní terapii

   Standardní terapie byla předepsána v souladu s doporučenými léčebnými režimy uvedenými v pokynech Ministerstva zdravotnictví Ruska „Prevence, diagnostika a léčba koronavirové infekce (COVID-19) č. 9 ze dne 26.10. 2020)".

   Studium předpokládá následující období:

   • Období screeningu / zařazení a zahájení symptomatické terapie - 1. den, V0;
   • Doba léčby - 2-6 dní, V1-V5;
   • Doba vybíjení - 7-14 dní, V6;
   • Doba sledování: 26.-30. den, V7. Maximální délka účasti ve studii u jednoho pacienta tedy byla 30 dní.

   Návštěva 0 (screening / zařazení / zahájení symptomatické léčby): Den 1

   Během návštěvy byly provedeny následující procedury:

   • Podepsání formuláře informovaného souhlasu s účastí ve studii;
   • Sběr demografických dat (datum narození, pohlaví, věk);
   • Sběr anamnézy;
   • Zdokumentování pozitivního výsledku PCR výtěru z nosohltanu a/nebo orofaryngu na SARS-CoV-2 ne staršího než 72 hodin v den screeningu;
   • Dokumentování výsledků dříve provedeného CT vyšetření plic;
   • Evidence stížností;
   • Registrace souběžné terapie;
   • Hodnocení základních životních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence [HR], dechová frekvence) denně během hospitalizace;
   • Měření axilární tělesné teploty jednou denně
   • Vyšetření;
   • Klinický krevní test (hladina hemoglobinu, hematokrit, počet erytrocytů, počet leukocytů, počet leukocytů, počet krevních destiček, ESR);
   • Biochemický krevní test (celkový protein, albumin, glukóza, kreatinin, močovina, ALT, AST, celkový bilirubin, přímý bilirubin, alkalická fosfatáza, draslík, sodík, chlór, C-reaktivní protein);
   • Koagulogram (aktivovaný parciální tromboplastinový čas [APTT], PT, fibrinogen);
   • Obecná analýza moči (barva, průhlednost, relativní hustota, pH, glukóza, bílkoviny, ketolátky, urobilinogen);
   • Hodnocení SpO2 denně během hospitalizace;
   • Elektrokardiogram (EKG): provádí se k posouzení QT intervalu;
   • Posouzení stavu podle stupnice WHO;
   • Posouzení stavu dle stupnice NEWS;
   • Posouzení kritérií pro zařazení/nezařazení;
   • Zápis do výzkumu;
   • Expozice metody podle Protokolu;
   • Hodnocení AE / SAE souvisejících s výzkumnými postupy;
   • Hodnocení vylučovacích kritérií.

   Návštěvy 1-5 (doba léčby): dny 2-6

   Během návštěvy byly provedeny následující procedury:

   • Expozice pacienta zařízením "TOR";
   • Hodnocení základních životních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence) denně po dobu hospitalizace;
   • Denní měření axilární tělesné teploty během hospitalizace;
   • Hodnocení SpO2 denně během hospitalizace;
   • Posouzení stavu podle stupnice WHO;
   • Posouzení stavu dle stupnice NEWS;
   • Posouzení AE / SAE;
   • Hodnocení vylučovacích kritérií.

   Návštěva 6 (konec léčebného období, propuštění): Den 7-14

   Během návštěvy byly provedeny následující procedury:

   • Hodnocení základních životních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence);
   • Měření axilární tělesné teploty;
   • Klinický krevní test (hladina hemoglobinu, hematokrit, počet erytrocytů, počet leukocytů, počet leukocytů, počet krevních destiček, ESR);
   • Biochemický krevní test (celkový protein, albumin, glukóza, kreatinin, močovina, ALT, AST, celkový bilirubin, přímý bilirubin, alkalická fosfatáza, draslík, sodík, chlór, C-reaktivní protein);
   • hodnocení SpO2;
   • Posouzení stavu podle stupnice WHO;
   • Posouzení stavu dle stupnice NEWS;
   • Posouzení AE / SAE;
   • Hodnocení vylučovacích kritérií.

   Návštěva 7 (následná): Den 26-30

   Během návštěvy byly provedeny následující procedury:

   • Hodnocení základních životních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence);
   • Měření axilární tělesné teploty;
   • Klinický krevní test (hladina hemoglobinu, hematokrit, počet erytrocytů, počet leukocytů, počet leukocytů, počet krevních destiček, ESR);
   • Biochemický krevní test (celkový protein, albumin, glukóza, kreatinin, močovina, ALT, AST, celkový bilirubin, přímý bilirubin, alkalická fosfatáza, draslík, sodík, chlór, C-reaktivní protein);
   • hodnocení SpO2;
   • Posouzení stavu podle stupnice WHO;
   • Posouzení stavu dle stupnice NEWS;
   • Posouzení AE / SAE.