Lääketieteellisen laitteen kliininen tutkimus "Non-invasiiviseen sähkömagneettiseen terapiaan tarkoitettu laite "TOR" COVID-19:n hoidossa

Tämä on tutkimustyö, johon osallistuvat potilaat, joilla tutkitaan valitun spektrin pienitehoisen sähkömagneettisen säteilyn vaikutusta infektoituneisiin soluihin ja itse SARS-CoV-2-virukseen.

Työskennellessään aaltosäteilijöiden kanssa JSC "Concern GRANIT" tutkimuskeskus suoritti tutkimusta kehon vasteesta erilaisiin aaltotaajuuksiin ja niiden yhdistelmiin. Helmikuussa 2020 konsernin asiantuntijat loivat avoimen tiedon perusteella SARS-CoV-2-viruksen (COVID-19) tietokonemallin.

Simulaation luomisen jälkeen suoritettiin työ COVID-19-viruspesäkkeestä ja infektoituneista soluista lähtevän aallon spektrin eristämiseksi.

Tuloksena olevaa spektriä muunnettiin melusaastetarkoituksiin, minkä seurauksena viruksen pitäisi menettää aktiivisuus ja normaali käyttäytymislinja, mikä puolestaan ​​​​johtaisi tauon leviämiseen ja mahdollistamaan ihmisen immuunijärjestelmän selviytymisen infektiosta. omillaan.

Näiden oletusten perusteella valmistettu aaltospektri tallennettiin "TOR"-laitteen emitteriin, joka toimii sähkömagneettisella kentällä, jonka intensiteetti ei ylittänyt kotitalouksien mikroaaltouunin intensiteettiä.

Tuloksena oleva spektri ohjataan "TOR"-laitteella SARS-CoV-2-viruksen vaikuttamiin ihmiskudoksiin sen toiminnan häiritsemiseksi.

Näin ollen tutkijat puhuvat menetelmästä, jolla pyritään muuttamaan SARS-CoV-2-viruksen käyttäytymistä sekä terveen solun ulkopuolella että tartunnan saaneen solun sisällä.

Tämän menetelmän päätehtävänä on tuoda pienitehoinen sähkömagneettinen säteily valitulla spektrillä mahdollisimman lähelle infektoituneita soluja ja itse virusta.

"TOR"-laitteen turvallisuuden on vahvistanut Roszdravnadzorin liittovaltion budjettilaitoksen "ALL-RUSIAN RESEARCH & TESTING INSTITUTE OF MEDICAL TECHNOLOGY" instituutti (luvan suorittaa testejä nro 876/2020, päivätty 10.12.2020 Roszdravnadzor).

Kliinisen tutkimuksen suoritti Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion valtion rahoittama koulutuslaitos "Samara State Medical University".

Osoite: 443099 Samara region, Samara, st. Tšapajevskaja, 89

Tutkimuksen päätavoite oli: arvioida ei-invasiiviseen sähkömagneettiseen hoitoon tarkoitetun lääkinnällisen laitteen "TOR" turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään lisäaineena tavanomaisten COVID-19-hoitomenetelmien kanssa eliminaation nopeuttamiseksi (eliminaatio). ) SARS-COV-2-viruksen nenänielusta potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19.

Ensisijaiset suorituskykyparametrit olivat:

1. SARS-CoV-2-viruksen replikaatioaktiivisuuden dynamiikka (viruksen geneettisen materiaalin (SARS-CoV-2 RNA) läsnäolon kvantitatiivinen mittaus PCR:llä).
2. Vuorovaikutteisten neutrofiilien lukumäärän muutosten dynamiikka.

Toissijaiset suorituskykyparametrit olivat:

1. Kyllästysdynamiikka, hengitystaajuus.
2. Pistemuutosten dynamiikka WHO:n asteikolla;

3. Pistemuutosten dynamiikka NEWS-asteikolla;

   Tutkimuksen puitteissa muodostettiin kolme kohorttia, joista kukin potilas satunnaistettiin kontrolliryhmään A, joka sai vain standardihoitoa, ryhmään B, jossa altistuminen "TOR"-laitteelle plus standardihoito, ja ryhmään C simuloituun altistukseen "TOR"-laite (plasebo) yhdistettynä standardihoitoon. Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmiin satunnaisttamalla käynnillä 1 (päivä 1) suhteessa 1:1. Ryhmässä A oli 84 henkilöä (tutkimuksen aikana 73 potilasta jäi jäljelle 11 potilaan kuoleman vuoksi), ryhmä B - 77 henkilöä (tutkimuksen aikana 75 potilasta jäi 2 potilaan kuoleman vuoksi), ryhmä C - 75 henkilöä. (tutkimuksen aikana jäi jäljelle 74 potilasta yhden potilaan kuoleman vuoksi). Ennen hoidon aloittamista kaikkien ryhmien potilaiden välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja pääasiallisissa kliinisissä ja toiminnallisissa parametreissä, lukuun ottamatta antropometrisiä tietoja, jotka otettiin huomioon tutkimuksen aikana.

   Kohortti 1, altistuminen TOR-laitteelle:

   • Potilaat läpikäyvät normaalin hoidon + altistuksen "TOR"-laitteelle

   Potilaiden hoitotavat "TOR"-laitteella:

   Valotus suoritetaan vähintään 5 (viisi) päivää peräkkäin vähintään 4 tuntia päivittäin 15 + 15 -tilassa (15 minuutin valotus + 15 minuutin tauko).

   Pidemmällä altistuksella ei ole negatiivista vaikutusta ihmiskehoon.

   Vakiohoito määrättiin Venäjän terveysministeriön ohjeissa "Koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisy, diagnosointi ja hoito" nro 9, 26.10., esitettyjen suositeltujen hoito-ohjelmien mukaisesti. 2020)".

   Kohortti 2, lumelääke:

   • Potilaat käyvät normaalihoitoa + osastoille asennettiin pois päältä kytketty "TOR"-laite

   Vakiohoito määrättiin Venäjän terveysministeriön ohjeissa "Koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisy, diagnosointi ja hoito" nro 9, 26.10., esitettyjen suositeltujen hoito-ohjelmien mukaisesti. 2020)".

   Kohortti 3, vertailu:

   • Potilaat saivat tavanomaista hoitoa

   Vakiohoito määrättiin Venäjän terveysministeriön ohjeissa "Koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisy, diagnosointi ja hoito" nro 9, 26.10., esitettyjen suositeltujen hoito-ohjelmien mukaisesti. 2020)".

   Tutkimus kattaa seuraavat ajanjaksot:

   • Seulontajakso / ilmoittautuminen ja oireenmukaisen hoidon aloittaminen - päivä 1, V0;
   • Hoitojakso - 2-6 päivää, V1-V5;
   • Purkausaika - 7-14 päivää, V6;
   • Seurantajakso: 26-30 päivä, V7. Siten yhden potilaan tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto oli 30 päivää.

   Käynti 0 (seulonta / ilmoittautuminen / oireenmukaisen hoidon aloittaminen): Päivä 1

   Vierailun aikana suoritettiin seuraavat toimenpiteet:

   • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumista varten;
   • Väestötietojen kerääminen (syntymäaika, sukupuoli, ikä);
   • Anamneesin kerääminen;
   • positiivisen tuloksen dokumentointi nenänielusta ja/tai suunielusta SARS-CoV-2:n varalta enintään 72 tuntia vanhana seulontapäivänä;
   • Aiemmin tehdyn keuhkojen CT-skannauksen tulosten dokumentointi;
   • Valitusten rekisteröinti;
   • Samanaikaisen hoidon rekisteröinti;
   • Peruselintoimintojen (verenpaine, syke [HR], hengitystiheys) arviointi päivittäin sairaalahoidon aikana;
   • Kainalon lämpötilan mittaus kerran päivässä
   • Lääkärintarkastus;
   • Kliininen verikoe (hemoglobiinitaso, hematokriitti, punasolujen määrä, leukosyyttien määrä, leukosyyttien määrä, verihiutaleiden määrä, ESR);
   • Biokemiallinen verikoe (kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, kreatiniini, urea, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi, kalium, natrium, kloori, C-reaktiivinen proteiini);
   • Koagulogrammi (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [APTT], PT, fibrinogeeni);
   • Yleinen virtsan analyysi (väri, läpinäkyvyys, suhteellinen tiheys, pH, glukoosi, proteiini, ketoaineet, urobilinogeeni);
   • SpO2:n päivittäinen arviointi sairaalahoidon aikana;
   • Elektrokardiogrammi (EKG): suoritetaan QT-ajan arvioimiseksi;
   • Tilan arviointi WHO:n asteikon mukaan;
   • Kunnon arviointi NEWS-asteikon mukaan;
   • Sisällyttämis-/ei-kriteerien arviointi;
   • Ilmoittautuminen tutkimukseen;
   • Pöytäkirjan mukaisen menetelmän altistuminen;
   • Tutkimusmenettelyihin liittyvien AE/SAE:n arviointi;
   • Poissulkemiskriteerien arviointi.

   Käynnit 1-5 (hoitojakso): päivät 2-6

   Vierailun aikana suoritettiin seuraavat toimenpiteet:

   • Potilaan altistaminen "TOR"-laitteella;
   • Peruselintoimintojen (verenpaine, syke, hengitystiheys) arviointi päivittäin sairaalahoidon aikana;
   • Kainalon lämpötilan päivittäinen mittaus sairaalahoidon aikana;
   • SpO2:n päivittäinen arviointi sairaalahoidon aikana;
   • Tilan arviointi WHO:n asteikon mukaan;
   • Kunnon arviointi NEWS-asteikon mukaan;
   • AE / SAE:n arviointi;
   • Poissulkemiskriteerien arviointi.

   Käynti 6 (hoitojakson loppu, kotiutus): Päivä 7-14

   Vierailun aikana suoritettiin seuraavat toimenpiteet:

   • Peruselintoimintojen (verenpaine, syke, hengitystiheys) arviointi;
   • Kainalon lämpötilan mittaus;
   • Kliininen verikoe (hemoglobiinitaso, hematokriitti, punasolujen määrä, leukosyyttien määrä, leukosyyttien määrä, verihiutaleiden määrä, ESR);
   • Biokemiallinen verikoe (kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, kreatiniini, urea, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi, kalium, natrium, kloori, C-reaktiivinen proteiini);
   • SpO2-arviointi;
   • Tilan arviointi WHO:n asteikon mukaan;
   • Kunnon arviointi NEWS-asteikon mukaan;
   • AE / SAE:n arviointi;
   • Poissulkemiskriteerien arviointi.

   Vierailu 7 (seuranta): Päivä 26-30

   Vierailun aikana suoritettiin seuraavat toimenpiteet:

   • Peruselintoimintojen (verenpaine, syke, hengitystiheys) arviointi;
   • Kainalon lämpötilan mittaus;
   • Kliininen verikoe (hemoglobiinitaso, hematokriitti, punasolujen määrä, leukosyyttien määrä, leukosyyttien määrä, verihiutaleiden määrä, ESR);
   • Biokemiallinen verikoe (kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, kreatiniini, urea, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, alkalinen fosfataasi, kalium, natrium, kloori, C-reaktiivinen proteiini);
   • SpO2-arviointi;
   • Tilan arviointi WHO:n asteikon mukaan;
   • Kunnon arviointi NEWS-asteikon mukaan;
   • AE / SAE:n arviointi.