Klinische proef van een medisch hulpmiddel "Apparaat voor niet-invasieve elektromagnetische therapie" TOR "bij de behandeling van COVID-19"

Dit is een onderzoekswerk met medewerking van patiënten om het effect van elektromagnetische straling met laag vermogen met een geselecteerd spectrum op geïnfecteerde cellen en het SARS-CoV-2-virus zelf te bestuderen.

Tijdens het werk met golfzenders Onderzoekscentrum van JSC "Concern GRANIT" deed onderzoek op het gebied van de reactie van het lichaam op verschillende golffrequenties en hun combinaties. In februari 2020 hebben de specialisten van het Concern op basis van open informatie een computermodel gemaakt van het SARS-CoV-2-virus (COVID-19).

Na het maken van de simulatie is er gewerkt aan het isoleren van het spectrum van de golf die afkomstig is van de COVID-19-viruskolonie en geïnfecteerde cellen.

Het resulterende spectrum werd aangepast met het oog op geluidsoverlast, en als gevolg daarvan zou het virus zijn activiteit en de standaardgedragslijn moeten verliezen, wat op zijn beurt zou moeten leiden tot een pauze in de verspreiding ervan en het menselijke immuunsysteem in staat zou stellen de infectie het hoofd te bieden op zichzelf.

Op basis van deze aannames werd het voorbereide golfspectrum opgenomen in de zender van het "TOR"-apparaat, werkend met een elektromagnetisch veld met een intensiteit die niet hoger is dan die van een huishoudelijke magnetron.

Het resulterende spectrum wordt door het "TOR" -apparaat naar menselijke weefsels gestuurd die zijn aangetast door het SARS-CoV-2-virus om de activiteit ervan te verstoren.

Onderzoekers hebben het dus over een methode die erop gericht is het gedrag van het SARS-CoV-2-virus te veranderen, zowel buiten een gezonde cel als binnen een geïnfecteerde cel.

De belangrijkste taak van deze methode is om elektromagnetische straling met laag vermogen met een geselecteerd spectrum zo dicht mogelijk bij geïnfecteerde cellen en het virus zelf te brengen.

De veiligheid van het "TOR" -apparaat wordt bevestigd door het Instituut van de Federale Staatsbegrotingsinstelling "ALL-RUSSIAN RESEARCH AND TESTING INSTITUTE OF MEDICAL TECHNOLOGY" van Roszdravnadzor (toestemming om tests nr. 876/2020 van 10.12.2020 uit te voeren werd uitgegeven door Roszdravnadzor).

De klinische studie werd uitgevoerd door de door de federale staat gefinancierde onderwijsinstelling "Samara State Medical University" van het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie.

Adres: 443099 regio Samara, Samara, st. Tsjapajevskaja, 89

Het hoofddoel van de studie was: het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het medische hulpmiddel ""TOR"-apparaat voor niet-invasieve elektromagnetische therapie" bij gebruik als aanvulling in combinatie met standaard COVID-19-behandelmethoden om de eliminatie (eliminatie) te versnellen ) van het SARS-COV-2-virus uit de nasopharynx bij patiënten met de diagnose COVID-19.

Primaire prestatieparameters waren:

1. Dynamiek van de replicatieactiviteit van het SARS-CoV-2-virus (kwantitatieve meting van het genetisch materiaal van de aanwezigheid van het virus (SARS-CoV-2 RNA) door middel van PCR.
2. Dynamiek van veranderingen in het aantal gestreepte neutrofielen.

Secundaire prestatieparameters waren:

1. Dynamiek van verzadiging, ademhalingsfrequentie.
2. De dynamiek van veranderingen in punten op de WHO-schaal;

3. Dynamiek van veranderingen in punten op de NEWS-schaal;

   In het kader van de studie werden drie cohorten gevormd, waarbij elke patiënt willekeurig werd ingedeeld in controlegroep A, die alleen standaardtherapie kreeg, groep B met de blootstelling aan het "TOR"-apparaat plus standaardtherapie, en groep C met gesimuleerde blootstelling aan de "TOR"-apparaat (placebo) in combinatie met standaardtherapie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan groepen door randomisatie bij bezoek 1 (dag 1) in een verhouding van 1:1. Groep A bestond uit 84 mensen (tijdens het onderzoek bleven er 73 patiënten over vanwege het overlijden van 11 patiënten), groep B - 77 mensen (tijdens het onderzoek bleven er 75 patiënten over vanwege het overlijden van 2 patiënten), groep C - 75 mensen (tijdens de studie bleven 74 patiënten over vanwege het overlijden van 1 patiënt). Vóór aanvang van de behandeling waren er geen statistisch significante verschillen in de belangrijkste klinische en functionele parameters tussen patiënten van alle groepen, met uitzondering van antropometrische gegevens, waarmee tijdens het onderzoek rekening is gehouden.

   Cohort 1, blootstelling aan het "TOR" -apparaat:

   • Patiënten ondergaan standaardtherapie + blootstelling aan het "TOR"-apparaat

   Wijzen van behandeling van patiënten met het "TOR" -apparaat:

   De blootstelling wordt minimaal 5 (vijf) dagen achter elkaar uitgevoerd gedurende minimaal 4 uur per dag in de 15 + 15-modus (15 minuten blootstelling + 15 minuten pauze).

   Langdurige blootstelling heeft geen negatief effect op het menselijk lichaam.

   Standaardtherapie werd voorgeschreven in overeenstemming met de aanbevolen behandelingsregimes die worden gepresenteerd in de richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland "Preventie, diagnose en behandeling van coronavirusinfectie (COVID-19) nr. 9 van 26.10.2019. 2020)".

   Cohort 2, placebo:

   • Patiënten ondergaan standaardtherapie + een uitgeschakeld "TOR"-apparaat werd geïnstalleerd op de afdelingen

   Standaardtherapie werd voorgeschreven in overeenstemming met de aanbevolen behandelingsregimes die worden gepresenteerd in de richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland "Preventie, diagnose en behandeling van coronavirusinfectie (COVID-19) nr. 9 van 26.10.2019. 2020)".

   Cohort 3, controle:

   • Patiënten kregen standaardtherapie

   Standaardtherapie werd voorgeschreven in overeenstemming met de aanbevolen behandelingsregimes die worden gepresenteerd in de richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland "Preventie, diagnose en behandeling van coronavirusinfectie (COVID-19) nr. 9 van 26.10.2019. 2020)".

   De studie voorziet in de volgende periodes:

   • Screeningperiode / inschrijving en starten van symptomatische therapie - dag 1, V0;
   • Behandelingsperiode - 2-6 dagen, V1-V5;
   • Ontladingsperiode - 7-14 dagen, V6;
   • Vervolgperiode: 26-30e dag, V7. De maximale duur van deelname aan het onderzoek voor één patiënt was dus 30 dagen.

   Bezoek 0 (screening / inschrijving / starten van symptomatische behandeling): Dag 1

   Tijdens het bezoek zijn de volgende werkzaamheden uitgevoerd:

   • Het ondertekenen van een toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek;
   • Verzamelen van demografische gegevens (geboortedatum, geslacht, leeftijd);
   • Anamnese verzamelen;
   • Het documenteren van een positieve uitslag van een PCR-swab uit de nasofarynx en/of orofarynx voor SARS-CoV-2 van maximaal 72 uur oud op de dag van screening;
   • Documenteren van de resultaten van een eerder uitgevoerde CT-scan van de longen;
   • Registratie van klachten;
   • Registratie van gelijktijdige therapie;
   • Beoordeling van fundamentele vitale functies (bloeddruk, hartslag [HR], ademhalingsfrequentie) dagelijks tijdens ziekenhuisopname;
   • Meting van de oksellichaamstemperatuur eenmaal per dag
   • Fysiek onderzoek;
   • Klinische bloedtest (hemoglobinegehalte, hematocriet, aantal erytrocyten, aantal leukocyten, aantal leukocyten, aantal bloedplaatjes, ESR);
   • Biochemische bloedtest (totaal eiwit, albumine, glucose, creatinine, ureum, ALT, AST, totaal bilirubine, direct bilirubine, alkalische fosfatase, kalium, natrium, chloor, C-reactief proteïne);
   • Coagulogram (geactiveerde partiële tromboplastinetijd [APTT], PT, fibrinogeen);
   • Algemene urineanalyse (kleur, transparantie, relatieve dichtheid, pH, glucose, eiwit, ketonlichamen, urobilinogeen);
   • Dagelijkse beoordeling van SpO2 tijdens ziekenhuisopname;
   • Elektrocardiogram (ECG): uitgevoerd om het QT-interval te beoordelen;
   • Beoordeling van de aandoening volgens de WHO-schaal;
   • Beoordeling van de aandoening volgens de NEWS-schaal;
   • Beoordeling van inclusie-/niet-inclusiecriteria;
   • Inschrijving in het onderzoek;
   • Blootstelling van de methode volgens het Protocol;
   • Beoordeling van AE's / SAE's gerelateerd aan onderzoeksprocedures;
   • Beoordeling van uitsluitingscriteria.

   Bezoeken 1-5 (behandelingsperiode): dagen 2-6

   Tijdens het bezoek zijn de volgende werkzaamheden uitgevoerd:

   • Blootstelling van de patiënt met het "TOR" -apparaat;
   • Beoordeling van fundamentele vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie) dagelijks tijdens de periode van ziekenhuisopname;
   • Dagelijkse meting van oksellichaamstemperatuur tijdens ziekenhuisopname;
   • Dagelijkse beoordeling van SpO2 tijdens ziekenhuisopname;
   • Beoordeling van de aandoening volgens de WHO-schaal;
   • Beoordeling van de aandoening volgens de NEWS-schaal;
   • Beoordeling van AE / SAE;
   • Beoordeling van uitsluitingscriteria.

   Bezoek 6 (einde behandelingsperiode, ontslag): Dag 7-14

   Tijdens het bezoek zijn de volgende werkzaamheden uitgevoerd:

   • Beoordeling van elementaire vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie);
   • Meting van oksellichaamstemperatuur;
   • Klinische bloedtest (hemoglobinegehalte, hematocriet, aantal erytrocyten, aantal leukocyten, aantal leukocyten, aantal bloedplaatjes, ESR);
   • Biochemische bloedtest (totaal eiwit, albumine, glucose, creatinine, ureum, ALT, AST, totaal bilirubine, direct bilirubine, alkalische fosfatase, kalium, natrium, chloor, C-reactief proteïne);
   • SpO2-beoordeling;
   • Beoordeling van de aandoening volgens de WHO-schaal;
   • Beoordeling van de aandoening volgens de NEWS-schaal;
   • Beoordeling van AE / SAE;
   • Beoordeling van uitsluitingscriteria.

   Bezoek 7 (follow-up): dag 26-30

   Tijdens het bezoek zijn de volgende werkzaamheden uitgevoerd:

   • Beoordeling van elementaire vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie);
   • Meting van oksellichaamstemperatuur;
   • Klinische bloedtest (hemoglobinegehalte, hematocriet, aantal erytrocyten, aantal leukocyten, aantal leukocyten, aantal bloedplaatjes, ESR);
   • Biochemische bloedtest (totaal eiwit, albumine, glucose, creatinine, ureum, ALT, AST, totaal bilirubine, direct bilirubine, alkalische fosfatase, kalium, natrium, chloor, C-reactief proteïne);
   • SpO2-beoordeling;
   • Beoordeling van de aandoening volgens de WHO-schaal;
   • Beoordeling van de aandoening volgens de NEWS-schaal;
   • Beoordeling van AE / SAE.