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小児せん妄の家族評価 (FAM-CAPD)

2022年10月31日 更新者：Laurie Lee、University of Calgary

FAM-CAPD: 小児せん妄の家族評価

この研究では、研究者は家族を利用して小児せん妄のコーネル評価（CAPD）を使用してせん妄スクリーニングを完了することの妥当性、信頼性、および許容性を評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

異種 PICU 集団におけるせん妄の診断は困難です。 小児の病前の神経発達状態には、加齢に伴う発達と病前の認知遅延の両方が原因で、かなりのばらつきがあります。 小児せん妄のコーネル評価 (CAPD) は、すべての年齢および発達段階の子供で検証されています。 せん妄検出の特異性を低下させ、交絡症候群（すなわち、 医原性離脱症候群)、既存の神経認知遅延、および評価者の専門性、経験および訓練。 さらに、小児救命救急看護師は、患者のケアの優先順位付けにおいて多くの競合する関心を持っており、せん妄の概念に慣れるのに苦労する可能性があります。 これは、PICU でのせん妄スクリーニングの日常的な遵守に対する認識された障壁です。 家族のスクリーニングは、せん妄の早期発見に非常に役立つ場合があります。 これは重病の成人集団で実証されていますが、家族が自分の子供のせん妄を検出することに関しては、小児科のスクリーニング ツールの信頼性は評価されていません。

提案された研究は、重症児のせん妄の特定、予防、管理に家族を関与させることで、せん妄スクリーニングを改善することでケアのプロセスと患者の転帰の両方を改善するように設計されています。

この研究は、カナダの 2 つのアカデミック PICU で実施されます。 適格な子供は同意され、登録されます。 親/介護者は、せん妄の評価に関する簡単な教育を受けてから、Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) に基づいて家族向けツールを完成させます。 これは、RN が完了した CAPD に対して検証されます。

また、PICU せん妄の家族検出の許容性を評価するために、家族と HCP のフォーカス グループのインタビューが、定性的な方法論を使用して実施され、許容性と実現可能性を判断し、将来の知識翻訳作業を導きます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

235

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5T3
        • Laurie A. Lee
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • McMaster Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

カナダの 2 つの PICU に入院し、予想される滞在期間が 48 時間以上の子供

説明

包含基準:

  • -研究登録期間中にアルバータ小児病院またはマクマスター小児病院PICUに入院
  • 予想される PICU 滞在時間 >/=48 時間
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を持つ代理意思決定者
  • CAPD評価に利用できる主介護者、
  • 主介護者は、子供の世話と育成に主に責任を負う人物として定義され、この定義を満たす両親、指定された年長の兄弟、里親/保護者、または祖父母が含まれる可能性があります。 各子供に複数の主介護者がいる場合があります
  • 第一言語（フランス語、中国語、イタリア語、スペイン語）で利用可能な CAPD と教材の翻訳

除外基準:

I. 予想される 24 時間以内の退院/移動 II. 家族が CAPD 評価の指示を理解できない

を。 これは、ベッドサイドケアチームと協力して研究アシスタントによって特定されます。 すなわち、言語/認知障壁 III. 不可逆的な昏睡状態の子供（つまり 永続的な植物状態、RASS -4/SBS -2 以下で可逆的でない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者によるせん妄スクリーニングの妥当性
時間枠：1-28 日
PICU に入院中の自分の子供の小児せん妄のコーネル評価を使用して、家族または介護者によるせん妄スクリーニングの妥当性を評価する
1-28 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療専門家による家族管理型せん妄評価の受容性
時間枠：最長1年
医療専門家の認識と重症児における家族管理せん妄評価の受容性を探る
最長1年
家族によるせん妄評価の家族/介護者の受容性
時間枠：最長1年
家族/介護者の認識と、家族が管理する重症児のせん妄評価の受容性を調査する
最長1年
Richmond Agitation and sedation Scale と State Behavioral Scale の絶対スコア間の相関。
時間枠：1-28 日
リッチモンド興奮および鎮静スケールの絶対スコア [-5 (覚醒不能) から +4 (闘争的)] と状態行動スケール [-3 (無反応) から +2 (興奮)] の間の相関関係を評価すること。重病の子供の鎮静と興奮の評価
1-28 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

Alberta Children's Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Laurie A. Lee, MN、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月9日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB 20-2149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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