- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05220761
Familievurdering af pædiatrisk delirium (FAM-CAPD)
FAM-CAPD: Familievurdering af pædiatrisk delirium
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosticering af delirium i den heterogene PICU-population er vanskelig. Der er betydelig variation i præmorbid neuroudviklingsstatus hos børn på grund af både aldersrelateret udvikling såvel som præmorbid kognitiv forsinkelse. Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) er blevet valideret hos børn i alle aldre og udviklingsstadier. Adskillige forvirrende faktorer er blevet identificeret, som reducerer specificiteten af deliriumdetektion og inkluderer forvirrende syndromer (dvs. iatrogent abstinenssyndrom), allerede eksisterende neuro-kognitiv forsinkelse og bedømmerens speciale, erfaring og træning. Ydermere har pædiatriske kritiske sygeplejersker mange konkurrerende interesser i at prioritere pleje til deres patienter og kan kæmpe med at forsøge at sætte sig ind i begrebet delirium. Dette er en anerkendt barriere for rutinemæssig overholdelse af deliriumscreening i PICU'er. Familiescreening kan være yderst værdifuld i tidlig identifikation af delirium. Dette er blevet påvist i den kritisk syge voksne befolkning, men med hensyn til familiedetektion af delirium hos deres egne børn, er pålideligheden af et pædiatrisk screeningsværktøj ikke blevet evalueret.
Det foreslåede arbejde er designet til at forbedre både plejeprocesser ved at forbedre deliriumscreening og patientresultater ved at engagere familier i identifikation, forebyggelse og håndtering af delirium hos kritisk syge børn.
Denne undersøgelse vil blive udført på 2 akademiske PICU'er i Canada. Berettigede børn vil blive godkendt og tilmeldt. Forældre/plejere vil blive givet kort undervisning om delirium vurdering og derefter færdiggøre et familieværktøj baseret på Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD). Dette vil derefter blive valideret i forhold til den RN gennemførte CAPD.
For også at vurdere acceptabiliteten af familiedetektion af PICU delirium vil interviews af familiemedlemmer og fokusgrupper af HCP blive udført ved brug af kvalitativ metodologi til at bestemme accept og gennemførlighed og for at vejlede fremtidigt videnoversættelsesarbejde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5T3
- Laurie A. Lee
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Alberta Children's Hospital eller McMaster Children's Hospital PICU under studietilmeldingsperioden
- Forventet opholdstid i PICU >/=48 timer
- Stedfortræder for beslutningstager med mulighed for at give informeret samtykke
- Primær omsorgsperson til rådighed for CAPD-vurderinger,
- Primær omsorgsperson er defineret som den person, der primært er ansvarlig for pleje og opdragelse af et barn og kan omfatte: Forældre, udpegede ældre søskende, plejeforældre/værger eller bedsteforældre, som opfylder denne definition. Der kan være mere end én primær omsorgsperson for hvert barn
- Oversat CAPD og undervisningsmateriale tilgængeligt på primært talesprog (fransk, kinesisk, italiensk eller spansk)
Ekskluderingskriterier:
I. Forventet udskrivning/overførsel inden for 24 timer II. Familiemedlem ude af stand til at forstå instruktionerne til CAPD-vurdering
en. Dette vil blive identificeret af forskningsassistenten i samarbejde med sengeplejeteamet. dvs. sprog/kognitiv barriere III. Barn i irreversibelt koma (dvs. vedvarende vegetativ tilstand, RASS -4/SBS -2 eller mindre og ikke reversibel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validiteten af delirium screening af omsorgspersoner
Tidsramme: 1-28 dage
|
Evaluer validiteten af deliriumscreening af familie eller omsorgspersoner ved hjælp af cornelvurdering af pædiatrisk delirium på deres egne børn, mens de er indlagt på en PICU
|
1-28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsprofessionel accept af familieadministreret deliriumvurdering
Tidsramme: Op til 1 år
|
Udforsk sundhedsprofessionelles opfattelse og accept af familieadministreret deliriumvurdering hos kritisk syge børn
|
Op til 1 år
|
|
Familie/plejers accept af familieadministreret deliriumvurdering
Tidsramme: Op til 1 år
|
Udforsk familiemedlem/plejers opfattelse og accept af familieadministreret deliriumvurdering hos kritisk syge børn
|
Op til 1 år
|
|
Korrelation mellem absolut score af Richmond Agitation og sedationsskala og State Behavioural Scale.
Tidsramme: 1-28 dage
|
At vurdere sammenhængen mellem den absolutte score på Richmond Agitation and Sedation Scale [-5(ufarlig) til +4(Kombativ)] og State Behavioural Scale [-3 (reagerer ikke) til +2(ophidset)] for hvert barn i vurdering af sedation og agitation hos kritisk syge børn
|
1-28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie A. Lee, MN, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 20-2149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .