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Valutazione della famiglia del delirio pediatrico (FAM-CAPD)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Laurie Lee, University of Calgary

FAM-CAPD: valutazione familiare del delirio pediatrico

In questo studio gli investigatori valuteranno la validità, l'affidabilità e l'accettabilità dell'utilizzo dei membri della famiglia per completare uno schermo del delirio utilizzando la valutazione Cornell del delirio pediatrico (CAPD).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi di delirium nella popolazione eterogenea di PICU è difficile. Esiste una variabilità significativa nello stato di sviluppo neurologico pre-morboso nei bambini a causa sia dello sviluppo correlato all'età che del ritardo cognitivo pre-morboso. Il Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) è stato convalidato in bambini di tutte le età e stadi di sviluppo. Sono stati identificati diversi fattori confondenti che diminuiscono la specificità del rilevamento del delirio e includono sindromi confondenti (ad es. sindrome da astinenza iatrogena), ritardo neurocognitivo preesistente e specialità, esperienza e formazione del valutatore. Inoltre, gli infermieri di terapia intensiva pediatrica hanno molti interessi in competizione nel dare priorità alla cura dei loro pazienti e possono avere difficoltà a cercare di familiarizzare con il concetto di delirio. Questa è una barriera riconosciuta alla conformità di routine con lo screening del delirio nelle PICU. Lo screening familiare può essere estremamente prezioso per l'identificazione precoce del delirio. Ciò è stato dimostrato nella popolazione adulta in condizioni critiche, tuttavia, per quanto riguarda il rilevamento familiare del delirio nei propri figli, l'affidabilità di uno strumento di screening pediatrico non è stata valutata.

Il lavoro proposto è progettato per migliorare sia i processi di cura, migliorando lo screening del delirio, sia i risultati dei pazienti coinvolgendo le famiglie nell'identificazione, prevenzione e gestione del delirio, nei bambini critici.

Questo studio sarà condotto presso 2 PICU accademici in Canada. I bambini idonei saranno acconsentiti e iscritti. I genitori/tutori riceveranno una breve istruzione sulla valutazione del delirio e quindi completeranno uno strumento familiare basato sulla valutazione Cornell del delirio pediatrico (CAPD). Questo sarà quindi convalidato rispetto al CAPD completato dall'RN.

Al fine di valutare anche l'accettabilità del rilevamento della famiglia del delirio in PICU, saranno condotti colloqui con i membri della famiglia e focus group di operatori sanitari utilizzando una metodologia qualitativa per determinare l'accettazione e la fattibilità e per guidare il futuro lavoro di traduzione della conoscenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

235

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5T3
        • Laurie A. Lee
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini ammessi a 2 PICU in Canada con una durata prevista del soggiorno di >/= 48 ore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso all'Alberta Children's Hospital o al McMaster Children's Hospital PICU durante il periodo di iscrizione allo studio
  • Durata prevista del soggiorno in PICU >/=48 ore
  • Sostituisci il decisore con la capacità di fornire il consenso informato
  • Caregiver primario disponibile per le valutazioni CAPD,
  • Il caregiver primario è definito come la persona principalmente responsabile della cura e dell'educazione di un bambino e potrebbe includere: Genitori, fratello maggiore designato, genitori adottivi/tutori o nonni, che soddisfano questa definizione. Ci può essere più di un caregiver primario per ogni bambino
  • CAPD tradotto e materiali didattici disponibili nella lingua parlata principale (francese, cinese, italiano o spagnolo)

Criteri di esclusione:

I. Dimissione/trasferimento anticipato entro 24 ore II. Membro della famiglia incapace di comprendere le istruzioni per la valutazione CAPD

un. Questo sarà identificato dall'assistente di ricerca in collaborazione con il team di assistenza al letto. ovvero barriera linguistica/cognitiva III. Bambino in coma irreversibile (es. stato vegetativo persistente, RASS -4/SBS -2 o inferiore e non reversibile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità dello screening del delirio da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Valutare la validità dello screening del delirio da parte della famiglia o degli operatori sanitari utilizzando la valutazione Cornel del delirio pediatrico sui propri figli mentre sono ricoverati in un PICU
1-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità da parte degli operatori sanitari della valutazione del delirio somministrato dalla famiglia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Esplora la percezione e l'accettabilità degli operatori sanitari della valutazione del delirio somministrato dalla famiglia nei bambini in condizioni critiche
Fino a 1 anno
Accettabilità della famiglia/caregiver della valutazione del delirium amministrata dalla famiglia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Esplorare la percezione e l'accettabilità del membro della famiglia/caregiver della valutazione del delirium amministrata dalla famiglia nei bambini critici
Fino a 1 anno
Correlazione tra punteggio assoluto di Richmond Agitation and sedation Scale e State Behavioral Scale.
Lasso di tempo: 1-28 giorni
Valutare la correlazione tra il punteggio assoluto della scala di agitazione e sedazione di Richmond [da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattivo)] e la scala comportamentale statale [da -3 (non responsivo) a +2 (agitato)] per ogni bambino in valutare la sedazione e l'agitazione nei bambini critici
1-28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alberta Children's Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurie A. Lee, MN, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 20-2149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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