- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05220761
Familievurdering av pediatrisk delirium (FAM-CAPD)
FAM-CAPD: Familievurdering av pediatrisk delirium
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er vanskelig å diagnostisere delirium i den heterogene PICU-populasjonen. Det er betydelig variasjon i pre-morbid nevroutviklingsstatus hos barn på grunn av både aldersrelatert utvikling så vel som pre-morbid kognitiv forsinkelse. Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) har blitt validert hos barn i alle aldre og utviklingsstadier. Det er identifisert flere forvirrende faktorer som reduserer spesifisiteten til deliriumdeteksjon og inkluderer forvirrende syndromer (dvs. iatrogent abstinenssyndrom), eksisterende nevro-kognitiv forsinkelse og spesialiteten, erfaringen og opplæringen til assessoren. Videre har pediatriske kritiske sykepleiere mange konkurrerende interesser i å prioritere omsorg for sine pasienter og kan slite med å prøve å sette seg inn i begrepet delirium. Dette er en anerkjent barriere for rutinemessig overholdelse av deliriumscreening i PICUer. Familiescreening kan være ekstremt verdifull for tidlig identifisering av delirium. Dette har blitt påvist i den kritisk syke voksne befolkningen, men med hensyn til familiedeteksjon av delirium hos deres egne barn, har ikke påliteligheten til et pediatrisk screeningverktøy blitt evaluert.
Det foreslåtte arbeidet er utformet for å forbedre både omsorgsprosesser, ved å forbedre deliriumscreening, og pasientresultater ved å engasjere familier i identifisering, forebygging og håndtering av delirium hos kritisk syke barn.
Denne studien vil bli utført ved 2 akademiske PICUer i Canada. Kvalifiserte barn vil bli samtykket og registrert. Foreldre/omsorgspersoner vil få kort opplæring om deliriumsvurdering og deretter fullføre et familieverktøy basert på Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD). Dette vil da bli validert mot RN fullført CAPD.
For også å vurdere akseptabiliteten av familiedeteksjon av PICU-delirium vil intervjuer av familiemedlemmer og fokusgrupper av HCP bli utført ved bruk av kvalitativ metodikk for å bestemme aksept og gjennomførbarhet og for å veilede fremtidig kunnskapsoversettelsesarbeid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5T3
- Laurie A. Lee
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på Alberta Children's Hospital eller McMaster Children's Hospital PICU under studieregistreringsperioden
- Forventet liggetid i PICU >/=48 timer
- Erstatter beslutningstaker med evne til å gi informert samtykke
- Primærpleier tilgjengelig for CAPD-vurderinger,
- Primær omsorgsperson er definert som personen som er hovedansvarlig for omsorg og oppdragelse av et barn og kan omfatte: Foreldre, utpekte eldre søsken, fosterforeldre/foresatte eller besteforeldre som oppfyller denne definisjonen. Det kan være mer enn én primær omsorgsperson for hvert barn
- Oversatt CAPD og pedagogisk materiale tilgjengelig på primært talespråk (fransk, kinesisk, italiensk eller spansk)
Ekskluderingskriterier:
I. Forventet utskrivning/overføring innen 24 timer II. Familiemedlem kan ikke forstå instruksjonene for CAPD-vurdering
en. Dette vil bli identifisert av forskningsassistenten i samarbeid med sengeavdelingen. dvs. språk/kognitiv barriere III. Barn i irreversibel koma (dvs. vedvarende vegetativ tilstand, RASS -4/SBS -2 eller mindre og ikke reversibel)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet av delirium screening av omsorgspersoner
Tidsramme: 1-28 dager
|
Evaluer gyldigheten av deliriumscreening av familie eller omsorgspersoner ved å bruke kornelvurderingen av pediatrisk delirium på deres egne barn mens de er innlagt på en PICU
|
1-28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsepersonell aksepterer familieadministrert deliriumvurdering
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Utforsk helsepersonells oppfatning og aksept av familieadministrert deliriumvurdering hos kritisk syke barn
|
Inntil 1 år
|
|
Familie/omsorgsperson aksept av familieadministrert deliriumvurdering
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Utforske familiemedlem/omsorgspersons oppfatning og aksept av familieadministrert deliriumvurdering hos kritisk syke barn
|
Inntil 1 år
|
|
Korrelasjon mellom absolutt poengsum for Richmond Agitation og sedasjonsskala og State Behavioural Scale.
Tidsramme: 1-28 dager
|
For å vurdere korrelasjonen mellom den absolutte poengsummen til Richmond Agitation and Sedation Scale [-5(arousable) til +4(Combative)] og State Behavioural Scale [-3 (reagerer ikke) til +2(agitert)] for hvert barn i vurdere sedasjon og agitasjon hos kritisk syke barn
|
1-28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie A. Lee, MN, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 20-2149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .