- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05220761
Rodinné hodnocení dětského deliria (FAM-CAPD)
FAM-CAPD: Rodinné hodnocení dětského deliria
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostika deliria v heterogenní populaci PICU je obtížná. Existuje významná variabilita v premorbidním neurovývojovém stavu u dětí v důsledku jak vývoje souvisejícího s věkem, tak i premorbidního kognitivního zpoždění. Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) byl ověřen u dětí všech věkových kategorií a vývojových stádií. Bylo identifikováno několik matoucích faktorů, které snižují specificitu detekce deliria a zahrnují matoucí syndromy (tj. iatrogenní abstinenční syndrom), již existující neurokognitivní zpoždění a specialita, zkušenosti a školení hodnotitele. Dětské sestry kritické péče mají navíc mnoho konkurenčních zájmů v upřednostňování péče o své pacienty a mohou mít potíže se snahou seznámit se s konceptem deliria. Toto je uznávaná překážka pro rutinní dodržování screeningu deliria na jednotkách intenzivní péče. Rodinný screening může být mimořádně cenný při včasné identifikaci deliria. To bylo prokázáno u kriticky nemocné dospělé populace, avšak s ohledem na rodinnou detekci deliria u jejich vlastních dětí nebyla spolehlivost pediatrického screeningového nástroje hodnocena.
Navrhovaná práce je navržena tak, aby zlepšila jak procesy péče, zlepšením screeningu deliria, tak výsledky pacientů zapojením rodin do identifikace, prevence a zvládání deliria u kriticky nemocných dětí.
Tato studie bude provedena na 2 akademických PICU v Kanadě. Způsobilé děti budou schváleny a zapsány. Rodiče/pečovatelé dostanou stručné poučení o hodnocení deliria a poté dokončí nástroj pro rodinu založený na Cornellově hodnocení dětského deliria (CAPD). To pak bude ověřeno podle CAPD vyplněného RN.
Aby bylo možné také posoudit přijatelnost rodinné detekce deliria PICU, budou rozhovory rodinných příslušníků a ohniskových skupin HCP provedeny pomocí kvalitativní metodologie ke stanovení přijatelnosti a proveditelnosti a jako vodítko pro budoucí práci na překladu znalostí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5T3
- Laurie A. Lee
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijati do dětské nemocnice Alberta nebo dětské nemocnice McMaster PICU během období zápisu do studie
- Předpokládaná délka pobytu v PICU >/=48 hodin
- Náhradník s rozhodovací pravomocí se schopností poskytnout informovaný souhlas
- Primární pečovatel je k dispozici pro hodnocení CAPD,
- Primární pečovatel je definován jako osoba primárně odpovědná za péči a výchovu dítěte a může zahrnovat: Rodiče, určený starší sourozenec, pěstouny/opatrovníky nebo prarodiče, kteří tuto definici splňují. Na každé dítě může být více než jeden primární pečovatel
- Přeložené CAPD a vzdělávací materiály dostupné v primárním mluveném jazyce (francouzština, čínština, italština nebo španělština)
Kritéria vyloučení:
I. Předpokládané vypuštění/přemístění do 24 hodin II. Člen rodiny není schopen porozumět pokynům pro hodnocení CAPD
A. To bude identifikováno výzkumným asistentem ve spolupráci s týmem péče o lůžko. tj. jazyková/kognitivní bariéra III. Dítě v nevratném kómatu (tj. perzistentní vegetativní stav, RASS -4/SBS -2 nebo méně a nevratné)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost screeningu deliria pečovateli
Časové okno: 1-28 dní
|
Vyhodnoťte validitu screeningu deliria ze strany rodiny nebo pečovatelů pomocí Cornelova hodnocení dětského deliria na jejich vlastních dětech, když jsou přijaty na JIP
|
1-28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost hodnocení deliria ze strany zdravotnických pracovníků
Časové okno: Do 1 roku
|
Prozkoumat vnímání a přijatelnost hodnocení deliria u kriticky nemocných dětí ze strany zdravotníků
|
Do 1 roku
|
|
Rodina/pečovatel přijatelnosti hodnocení deliria spravovaného rodinou
Časové okno: Do 1 roku
|
Prozkoumat vnímání člena rodiny/pečovatele a přijatelnost hodnocení deliria prováděného rodinou u kriticky nemocných dětí
|
Do 1 roku
|
|
Korelace mezi absolutním skóre Richmondovy agitační a sedativní škály a State Behavioral Scale.
Časové okno: 1-28 dní
|
Posoudit korelaci mezi absolutním skóre Richmondovy škály agitovanosti a sedace [-5 (nevzrušitelný) až +4 (bojový)] a státní behaviorální škály [-3 (nereagující) až +2 (rozrušený)] pro každé dítě v hodnocení sedace a agitovanosti u kriticky nemocných dětí
|
1-28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie A. Lee, MN, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 20-2149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .