- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05220761
Ocena rodzinna delirium u dzieci (FAM-CAPD)
FAM-CAPD: Rodzinna ocena delirium u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpoznanie delirium w heterogennej populacji OIOM jest trudne. Istnieje znaczna zmienność przedchorobowego stanu neurorozwojowego u dzieci z powodu zarówno rozwoju związanego z wiekiem, jak i przedchorobowego opóźnienia poznawczego. Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) został zwalidowany u dzieci w każdym wieku i na każdym etapie rozwoju. Zidentyfikowano kilka czynników zakłócających, które zmniejszają swoistość wykrywania delirium i obejmują zespoły zakłócające (tj. jatrogenny zespół abstynencyjny), istniejące wcześniej opóźnienie neuropoznawcze oraz specjalność, doświadczenie i przeszkolenie oceniającego. Ponadto pielęgniarki oddziałów intensywnej opieki pediatrycznej mają wiele konkurujących ze sobą interesów w ustalaniu priorytetów opieki nad swoimi pacjentami i mogą mieć trudności z próbami zapoznania się z koncepcją delirium. Jest to uznana przeszkoda w rutynowym stosowaniu się do badań przesiewowych delirium na OIOM-ach. Badania przesiewowe w rodzinie mogą być niezwykle cenne we wczesnej identyfikacji delirium. Zostało to wykazane w krytycznie chorej populacji dorosłych, jednak w odniesieniu do rodzinnego wykrywania delirium u ich własnych dzieci, nie oceniono wiarygodności pediatrycznego narzędzia przesiewowego.
Proponowana praca ma na celu poprawę zarówno procesów opieki, poprzez poprawę badań przesiewowych majaczenia, jak i wyników pacjentów poprzez zaangażowanie rodzin w identyfikację, zapobieganie i leczenie majaczenia u krytycznie chorych dzieci.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 akademickich OIOM-ach w Kanadzie. Kwalifikujące się dzieci zostaną zatwierdzone i zapisane. Rodzice/opiekunowie otrzymają krótkie szkolenie na temat oceny delirium, a następnie wypełnią narzędzie rodzinne oparte na ocenie Cornella delirium pediatrycznego (CAPD). Zostanie to następnie zweryfikowane w odniesieniu do CAPD wypełnionego przez RN.
Aby również ocenić akceptowalność rodzinnego wykrywania delirium na OIOM-ie, zostaną przeprowadzone wywiady z członkami rodziny i grupami fokusowymi pracowników służby zdrowia przy użyciu metodologii jakościowej w celu określenia akceptacji i wykonalności oraz ukierunkowania przyszłych prac związanych z tłumaczeniem wiedzy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5T3
- Laurie A. Lee
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do Alberta Children's Hospital lub McMaster Children's Hospital PICU w okresie rejestracji do badania
- Przewidywany czas pobytu na OIT >/=48 godz
- Zastępca decydenta z możliwością wyrażenia świadomej zgody
- Główny opiekun dostępny do oceny CAPD,
- Główny opiekun jest definiowany jako osoba przede wszystkim odpowiedzialna za opiekę i wychowanie dziecka i może obejmować: rodziców, wyznaczone starsze rodzeństwo, zastępczych rodziców/opiekunów lub dziadków, którzy spełniają tę definicję. Każde dziecko może mieć więcej niż jednego głównego opiekuna
- Przetłumaczone CAPD i materiały edukacyjne dostępne w podstawowym języku mówionym (francuskim, chińskim, włoskim lub hiszpańskim)
Kryteria wyłączenia:
I. Przewidywane zwolnienie/przeniesienie w ciągu 24 godzin II. Członek rodziny nie jest w stanie zrozumieć instrukcji dotyczących oceny CAPD
a. Zostanie to określone przez asystenta badawczego we współpracy z zespołem opieki przyłóżkowej. tj. bariera językowa/poznawcza III. Dziecko w nieodwracalnej śpiączce (tj. trwały stan wegetatywny, RASS -4/SBS -2 lub mniej i nieodwracalny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność badań przesiewowych delirium przez opiekunów
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Oceń zasadność badań przesiewowych delirium przez rodzinę lub opiekunów, korzystając z oceny derenia delirium u ich własnych dzieci, gdy są one przyjmowane na OIOM
|
1-28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność przez pracowników służby zdrowia oceny delirium podawanej przez rodzinę
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zbadaj postrzeganie i akceptację przez pracowników służby zdrowia oceny delirium prowadzonej przez rodzinę u krytycznie chorych dzieci
|
Do 1 roku
|
|
Akceptacja przez rodzinę/opiekuna oceny delirium podawanej przez rodzinę
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zbadaj postrzeganie członków rodziny/opiekunów i akceptację oceny delirium prowadzonej przez rodzinę u krytycznie chorych dzieci
|
Do 1 roku
|
|
Korelacja między bezwzględnym wynikiem skali Richmond Agitation and sedation Scale a State Behavioral Scale.
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Aby ocenić korelację między bezwzględnym wynikiem skali Richmond Agitation and Sedation Scale [-5 (niepobudzający się) do +4 (bojowy)] a Stanową Skalą Zachowania [-3 (brak reakcji) do +2 (pobudzenie)] dla każdego dziecka w ocena sedacji i pobudzenia u krytycznie chorych dzieci
|
1-28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laurie A. Lee, MN, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 20-2149
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .