- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05220761
Familiebeoordeling van pediatrisch delirium (FAM-CAPD)
FAM-CAPD: Familiebeoordeling van pediatrisch delirium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het diagnosticeren van delier in de heterogene PICU-populatie is moeilijk. Er is een aanzienlijke variabiliteit in premorbide neurologische ontwikkelingsstatus bij kinderen als gevolg van zowel leeftijdsgebonden ontwikkeling als premorbide cognitieve vertraging. De Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) is gevalideerd bij kinderen van alle leeftijden en ontwikkelingsstadia. Er zijn verschillende verstorende factoren geïdentificeerd die de specificiteit van deliriumdetectie verminderen, waaronder verstorende syndromen (d.w.z. iatrogeen ontwenningssyndroom), reeds bestaande neurocognitieve vertraging en de specialiteit, ervaring en opleiding van de beoordelaar. Bovendien hebben verpleegkundigen op de intensive care voor kinderen veel tegenstrijdige belangen bij het prioriteren van de zorg voor hun patiënten en kunnen ze moeite hebben om vertrouwd te raken met het concept van delirium. Dit is een erkende barrière voor routinematige naleving van deliriumscreening op PICU's. Gezinsscreening kan zeer waardevol zijn bij het vroegtijdig signaleren van een delirium. Dit is aangetoond bij de ernstig zieke volwassen populatie, maar met betrekking tot familiedetectie van delirium bij hun eigen kinderen is de betrouwbaarheid van een pediatrisch screeningsinstrument niet geëvalueerd.
Het voorgestelde werk is bedoeld om beide zorgprocessen te verbeteren, door de deliriumscreening te verbeteren, en patiëntresultaten door families te betrekken bij de identificatie, preventie en behandeling van delirium bij ernstig zieke kinderen.
Deze studie zal worden uitgevoerd op 2 academische PICU's in Canada. In aanmerking komende kinderen krijgen toestemming en worden ingeschreven. Ouders/verzorgers krijgen een korte voorlichting over deliriumbeoordeling en vullen vervolgens een gezinshulpmiddel in op basis van de Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD). Dit wordt vervolgens gevalideerd tegen de RN voltooide CAPD.
Om ook de aanvaardbaarheid van familiedetectie van PICU-delirium te beoordelen, zullen interviews met familieleden en focusgroepen van HCP worden uitgevoerd met behulp van kwalitatieve methodologie om acceptatie en haalbaarheid te bepalen en om toekomstig kennisvertalingwerk te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5T3
- Laurie A. Lee
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdens de inschrijvingsperiode opgenomen in het Alberta Children's Hospital of McMaster Children's Hospital PICU
- Verwachte verblijfsduur op de PICU >/=48 uur
- Vervang de beslisser door de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Primaire verzorger beschikbaar voor CAPD-beoordelingen,
- Primaire verzorger wordt gedefinieerd als de persoon die primair verantwoordelijk is voor de verzorging en opvoeding van een kind en kan omvatten: ouders, aangewezen oudere broer of zus, pleegouders/voogden of grootouders die aan deze definitie voldoen. Per kind kan er meer dan één primaire verzorger zijn
- Vertaalde CAPD en educatief materiaal beschikbaar in de primaire gesproken taal (Frans, Chinees, Italiaans of Spaans)
Uitsluitingscriteria:
I. Verwacht ontslag/overplaatsing binnen 24 uur II. Familielid kan de instructies voor CAPD-beoordeling niet begrijpen
a. Dit wordt door de onderzoeksassistent in samenwerking met het bedzorgteam in kaart gebracht. d.w.z. taal/cognitieve barrière III. Kind in onomkeerbare coma (d.w.z. aanhoudende vegetatieve toestand, RASS -4/SBS -2 of minder en niet omkeerbaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geldigheid van deliriumscreening door zorgverleners
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Evalueer de validiteit van deliriumscreening door familie of zorgverleners met behulp van de cornelbeoordeling van pediatrisch delirium bij hun eigen kinderen terwijl ze worden opgenomen op een PICU
|
1-28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aanvaarding van door de familie toegediende deliriumbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Onderzoek de perceptie en aanvaardbaarheid van zorgverleners van door de familie toegediende delierevaluatie bij ernstig zieke kinderen
|
Tot 1 jaar
|
|
Acceptatie door familie/verzorger van de door de familie uitgevoerde deliriumbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verken de perceptie van familieleden / verzorgers en de aanvaardbaarheid van door de familie beheerde deliriumbeoordelingen bij ernstig zieke kinderen
|
Tot 1 jaar
|
|
Correlatie tussen absolute score van Richmond Agitation and sedation Scale en State Behavioral Scale.
Tijdsspanne: 1-28 dagen
|
Om de correlatie te beoordelen tussen de absolute score van de Richmond Agitation and Sedation Scale [-5(niet-opgewonden) tot +4(strijdlustig)] en de State Behavioral Scale [-3 (niet-reagerend) tot +2(geagiteerd)] voor elk kind in het beoordelen van sedatie en agitatie bij ernstig zieke kinderen
|
1-28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie A. Lee, MN, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 20-2149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .