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ITP患者におけるGNR-069とNplateの臨床的有効性と安全性の比較研究

2024年3月5日 更新者：AO GENERIUM

特発性血小板減少性紫斑病患者におけるGNR-069（JSC「GENERIUM」、ロシア）およびNplate（Amgen Europe BV、オランダ）の臨床的有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検比較研究

これは、特発性血小板減少性紫斑病患者における GNR-069 と Nplate の臨床的有効性と安全性に関する第 III 相多施設無作為化二重盲検比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

薬剤GNR-069（JSC「GENERIUM」、ロシア）は、元の薬剤Nplateとバイオシミラーです。 この研究は、特発性血小板減少性紫斑病 (ITP) 患者の治療のためにロシア連邦で薬 GNR-069 を登録する薬 GNR-069 と薬 Nplate の臨床効果と安全性を比較することを目的としています。 この研究は、薬物動態パラメータおよび免疫原性の評価も提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow、ロシア連邦、127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow.
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Hematology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "Clinical Hospital named after S.P. Botkin" of the Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • State Budgetary Health Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk、Irkutsk Region、ロシア連邦、664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga、Kaluga Region、ロシア連邦、248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo、Kemerovo Region、ロシア連邦、650066
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Region、ロシア連邦、603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod、Nizhny Novgorod Region、ロシア連邦、603137
        • LLC "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk、Novosibirsk Region、ロシア連邦、630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa、Republic Of Bashkortostan、ロシア連邦、450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don、Rostov Region、ロシア連邦、344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Samara Region
      • Samara、Samara Region、ロシア連邦、443099
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Saratov Region
      • Saratov、Saratov Region、ロシア連邦、410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula、Tula Region、ロシア連邦、300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォーム;
  2. インフォームド コンセント フォームに署名した時点で 18 ～ 75 歳の男女。
  3. -骨髄吸引または生検結果による診断の確認の瞬間から12か月を超える疾患期間を伴うITPの診断が文書化されています。

  4. A. 脾臓摘出術を受けていない患者の場合:

    • ITP（GCおよびIVIGを含む）の最初の治療薬の少なくとも1つの薬物による治療に対する反応の欠如/喪失が確立されている;また
    • ファーストラインの薬による治療中に副作用が発生し、それ以上使用できなくなる;

    B. 脾臓摘出術を受けた患者の場合:

    • 脾臓摘出に対する反応の喪失/欠如。

  5. 血小板減少症≥30.0 x 109/L - <50.0 x 109/L 重度の出血性症候群または血小板減少症 <30.0 x 109/L, 出血性症候群の存在に関係なく、地元の検査室で7日間実施された血小板数の結果による治験薬または参照薬による治療の開始前;
  6. GC、アザチオプリン、およびダナゾールを投与されている患者は、治験薬または参照薬による治療を開始する前に、少なくとも 4 週間はこれらの薬を維持用量で投与する必要があります。
  7. -インフォームドコンセントフォームに署名した瞬間から、信頼できる避妊方法（コンドームと殺精子剤の使用などの1つのバリア方法を含む少なくとも2つの方法の組み合わせ）を使用するための、出産機能が保持されている研究参加者の同意と3治験薬または参照薬の最後の投与から数か月。

除外基準:

  1. 治験薬または参照薬の成分または大腸菌タンパク質に対する過敏症;
  2. -研究または参照薬物療法の開始時に緊急治療を必要とする未解決の重度の出血性症候群;
  3. フィッシャー・エバンス症候群;
  4. 血栓塞栓性合併症のリスクが高い状態;
  5. 既往歴における骨髄異形成症候群および/または骨髄移植;
  6. スクリーニング期間中に採取された血液サンプルの研究結果による臨床および検査パラメータの偏差;
  7. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査結果;
  8. 妊娠中または授乳中;

  9. 薬物の使用:

    • ロミプロスチムは、治験薬または参照薬による治療前に 3 週間以内に使用されました。
    • IVIG -研究または参照薬物療法の開始前に2週間未満;
    • エルトロンボパグ - 研究または参照薬物による治療の2週間前に使用された、または患者がこの研究に参加している間にエルトロンボパグを使用する予定;
    • -リツキシマブ-研究または参照薬物による治療の14週間前に使用された、または患者がこの研究に登録されている間にリツキシマブを使用する予定。
    • -シクロホスファミド、シクロスポリン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、および上記以外の ITP の治療に使用されるその他の薬物 研究中の使用が承認された薬物のリストに含まれていない - 研究または参照薬物による治療の開始前に 8 週間以内に使用するこれらの薬物のいずれかの使用は、患者がこの研究に参加している間に計画されています。
    • 造血成長因子の調製物 - 治験薬または参照薬による治療開始前の8週間未満の使用;
    • インフルエンザワクチン - 治験薬または対照薬による治療開始の 21 日以内;
    • 新しいコロナウイルス病（COVID-19）を予防するためのワクチン - 研究または参照薬物療法の開始前21日以内にワクチン接種プログラムを完了;
    • 他のワクチン - 研究または参照薬物による治療の開始前に8週間未満;
  10. -スクリーニング前の12週間以内の脾臓摘出;
  11. -スクリーニング前の4週間以内の臨床試験への参加および/または未登録の薬物の使用または5つの薬物半減期（どちらか大きい方）;
  12. -治験責任医師の意見では、患者が研究に参加することを妨げる可能性があるその他の疾患または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GNR-069
主なグループ (患者 80 人) - GNR-069 の毎週複数回の皮下注射、用量は個別に計算されます。
生物学的：GNR-069
皮下注射で週1回。 初期用量は 1 mcg/kg です。
他の名前：
  • ロミプロスチム
アクティブコンパレータ：Nプレート
対照群 (患者 80 人) - Nplate の毎週複数回の皮下注射、用量は個別に計算されます。
生物学的：Nプレート
皮下注射で週1回。 初期用量は 1 mcg/kg です。
他の名前：
  • ロミプロスチム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する持続的な反応を達成した患者の割合
時間枠：26週間
治療に対する持続的な反応は、治験薬または参照薬による治療期間中の 12 回の連続通院のうち少なくとも 9 回の通院で血小板数が 50.0 x 109/L 以上であると定義されます。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬または参照薬による治療中に安定した血小板数を達成した患者の割合
時間枠：26週間
安定した血小板数は、用量調整なしで少なくとも 4 週間連続して 50.0 x 109/L 以上の血小板数として定義されます。
26週間
治験薬または参照薬による治療の開始から安定した血小板数に達するまでの時間
時間枠：26週間
26週間
治験薬または参考薬による治療開始から2週目までの治療期間中の重症出血症候群の緊急治療例数
時間枠：25週間
25週間
治験薬または参照薬による治療の2週目から始まる、治療期間中の臨床的に重要な出血エピソードの数
時間枠：26週間
-CTCAEバージョン5.0による出血エピソード≥グレード2は、臨床的に重要と見なされます
26週間
スクリーニング時のベースラインからの最終来院時の ITP 特異的出血評価ツール (ITP-BAT) スコアの変化
時間枠：26週間
26週間
治験薬または参照薬による治療に対する反応がない/反応を失った患者の割合
時間枠：26週間
26週間
無作為化時にこの研究で承認された ITP 予防薬 (グルココルチコステロイド、アザチオプリン、ダナゾール) を投与された患者の割合
時間枠：26週間
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AO GENERIUM

捜査官

  • スタディチェア：Oksana A. Markova, MD, MSc、AO GENERIUM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月9日

一次修了 (実際)

2023年8月22日

研究の完了 (実際)

2023年10月19日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMP-ITP-III
  • № 407 eff. date 29 July 2021 (その他の識別子：Ministry of Health of the Russian Federation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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