ITP 환자에서 GNR-069와 Nplate의 임상적 유효성 및 안전성 비교 연구
2024년 3월 5일 업데이트: AO GENERIUM
특발성 혈소판 감소성 자반병 환자에서 GNR-069(JSC "GENERIUM", 러시아) 및 Nplate(Amgen Europe BV, 네덜란드)의 임상적 효능 및 안전성에 대한 다기관 무작위 이중 맹검 비교 연구
특발성 혈소판감소성 자반병 환자를 대상으로 GNR-069와 엔플레이트의 임상적 효능 및 안전성에 대한 3상 다기관 무작위 이중맹검 비교 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약물 GNR-069(JSC "GENERIUM", 러시아)는 오리지널 약물인 Nplate와 바이오시밀러입니다.
이 연구는 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자의 치료를 위해 GNR-069 약물과 러시아 연방에 약물 GNR-069 등록을 위한 약물 Nplate의 임상적 효능과 안전성을 비교하는 것을 목적으로 합니다.
이 연구는 또한 약동학 매개변수 및 면역원성의 평가를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ekaterinburg, 러시아 연방, 620137
- Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
-
Moscow, 러시아 연방, 127644
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
-
Moscow, 러시아 연방, 111123
- State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow.
-
Moscow, 러시아 연방, 125167
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Hematology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, 러시아 연방, 125284
- State budgetary health care institution of the city of Moscow "Clinical Hospital named after S.P. Botkin" of the Department of Health of the city of Moscow
-
Moscow, 러시아 연방, 129110
- State Budgetary Health Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Irkutsk Region
-
Irkutsk, Irkutsk Region, 러시아 연방, 664079
- State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
-
-
Kaluga Region
-
Kaluga, Kaluga Region, 러시아 연방, 248007
- State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
-
-
Kemerovo Region
-
Kemerovo, Kemerovo Region, 러시아 연방, 650066
- State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev"
-
-
Nizhny Novgorod Region
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, 러시아 연방, 603126
- State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, 러시아 연방, 603137
- LLC "Medis"
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, 러시아 연방, 630091
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, 러시아 연방, 450008
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Rostov Region
-
Rostov-on-Don, Rostov Region, 러시아 연방, 344022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Samara Region
-
Samara, Samara Region, 러시아 연방, 443099
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Saratov Region
-
Saratov, Saratov Region, 러시아 연방, 410012
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Tula Region
-
Tula, Tula Region, 러시아 연방, 300053
- State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 사전 동의서 서명 당시 18-75세의 남녀,
- 골수 흡인 또는 생검 결과로 진단이 확인된 순간부터 12개월 이상의 질병 기간을 가진 ITP의 문서화된 진단;
A. 비장절제술을 받지 않은 환자의 경우:
- ITP(GC 및 IVIG 포함)에 대한 최소 하나의 일차 치료 약물을 사용한 요법에 대한 확립된 부재/반응 상실; 또는
- 주먹선 약물로 치료하는 동안 부작용이 발생하여 더 이상 사용할 수 없습니다.
B. 비장 절제술을 받은 환자의 경우:
• 비장절제술에 대한 반응 상실/부족;
- 혈소판감소증 ≥30.0 x 109/L - <50.0 x 109/L 중증출혈증후군 또는 혈소판감소증 < 30.0 x 109/l, 출혈증후군 여부와 관계없이 국내 검사실에서 7일간 실시한 혈소판수 결과 시험용 또는 대조약으로 치료를 시작하기 전;
- GCs, azathioprine 및 danazole을 받는 환자는 연구 또는 참조 약물로 치료를 시작하기 전에 최소 4주 동안 유지 용량으로 이러한 약물을 받아야 합니다.
- 정보 제공 동의서에 서명하는 순간부터 가임 기능이 보존된 연구 참가자가 신뢰할 수 있는 피임 방법(콘돔 및 살정제 사용과 같은 1가지 장벽 방법을 포함하여 최소 2가지 방법의 조합)을 사용하는 데 동의하고 3 시험약 또는 대조약의 마지막 투여 후 몇 개월.
제외 기준:
- 연구 또는 참조 약물 또는 대장균 단백질의 구성 요소에 대한 과민성;
- 연구 또는 대조약 요법 개시 시점에 응급 치료가 필요한 해결되지 않은 중증 출혈 증후군;
- 피셔-에반스 증후군;
- 혈전 색전 합병증의 위험이 높은 상태;
- 골수이형성 증후군 및/또는 기왕증의 골수 이식;
- 스크리닝 기간 동안 채취한 혈액 샘플의 연구 결과에 따른 임상 및 실험실 매개변수의 편차;
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과;
- 임신 또는 모유 수유
약물 사용:
- 연구 또는 참조 약물로 치료하기 전 3주 미만에 사용된 로미플로스팀;
- IVIG - 연구 또는 참조 약물 치료 시작 전 2주 미만;
- eltrombopag - 연구 또는 참조 약물로 치료하기 2주 미만 전에 사용했거나 환자가 이 연구에 참여하는 동안 eltrombopag를 사용할 계획입니다.
- 리툭시맙 - 연구 또는 참조 약물로 치료하기 전 14주 미만에 사용했거나 환자가 이 연구에 등록하는 동안 리툭시맙을 사용할 계획입니다.
- 시클로포스파미드, 시클로스포린, 빈크리스틴, 빈블라스틴 및 위에 나열되지 않고 연구 기간 동안 사용이 승인된 약물 목록에 포함되지 않은 ITP 치료에 사용되는 기타 약물 - 연구 또는 참조 약물 또는 환자가 본 연구에 참여하는 동안 이러한 약물의 사용이 계획됩니다.
- 모든 조혈 성장 인자 준비 - 시험용 또는 대조약으로 치료 시작 전 8주 이내에 사용;
- 인플루엔자 백신 - 연구 또는 참조 약물로 치료를 시작하기 전 21일 미만;
- 신종 코로나바이러스 질병(COVID-19)을 예방하기 위한 백신 - 연구 또는 참조 약물 치료 시작 전 21일 이내에 백신 접종 프로그램 완료;
- 기타 백신 - 연구 또는 참조 약물로 치료를 시작하기 전 8주 미만;
- 스크리닝 전 12주 이내의 비장 절제술;
- 스크리닝 전 4주 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 임상 시험에 참여 및/또는 등록되지 않은 약물 사용;
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GNR-069
주요 그룹(80명의 환자) - GNR-069를 매주 여러 번 피하 주사하며 용량은 개별적으로 계산됩니다.
|
피하 주사로 일주일에 한 번.
초기 용량은 1mcg/kg입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 엔플레이트
대조군(80명의 환자) - Nplate를 매주 여러 번 피하 주사하고 용량은 개별적으로 계산합니다.
|
피하 주사로 일주일에 한 번.
초기 용량은 1mcg/kg입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료에 대한 지속적인 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 26주
|
치료에 대한 지속적인 반응은 연구 또는 참조 약물로 치료 기간 동안 12회 연속 방문 중 9회 이상에서 혈소판 수가 50.0 x 109/L 이상인 것으로 정의됩니다.
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험약 또는 대조약으로 치료하는 동안 안정적인 혈소판 수를 달성한 환자의 비율
기간: 26주
|
안정적인 혈소판 수는 용량 조절 없이 최소 연속 4주 동안 혈소판 수 ≥ 50.0 x 109/L로 정의됩니다.
|
26주
|
|
연구 또는 참조 약물로 치료를 시작한 후 안정적인 혈소판 수에 도달하기까지의 시간
기간: 26주
|
26주
|
|
|
시험약 또는 대조약 치료 2주째부터 시작하여 치료기간 중 중증출혈증후군 응급처치 건수
기간: 25주
|
25주
|
|
|
시험약 또는 대조약으로 치료한 지 2주째부터 시작하여 치료 기간 동안 임상적으로 유의한 출혈 횟수
기간: 26주
|
출혈 에피소드 ≥ CTCAE 버전 5.0에 따른 등급 2는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
|
26주
|
|
스크리닝 시 기준선으로부터 마지막 방문 시 ITP-특이적 출혈 평가 도구(ITP-BAT) 점수의 변화
기간: 26주
|
26주
|
|
|
시험약 또는 대조약을 사용한 치료에 대한 반응이 없거나 없는 환자의 비율
기간: 26주
|
26주
|
|
|
무작위 배정 당시 이 연구에서 승인된 ITP 예방 약물(글루코코르티코스테로이드, 아자티오프린, 다나졸)을 투여받은 환자의 비율
기간: 26주
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMP-ITP-III
- № 407 eff. date 29 July 2021 (기타 식별자: Ministry of Health of the Russian Federation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .