Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus GNR-069:n ja Nplaten kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta ITP-potilailla

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AO GENERIUM

Monikeskus satunnaistettu kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus GNR-069:n (JSC "GENERIUM", Venäjä) ja Nplaten (Amgen Europe BV, Alankomaat) kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura

Se on vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus GNR-069:n ja Nplaten kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääke GNR-069 (JSC "GENERIUM", Venäjä) on biologisesti samanlainen kuin alkuperäinen lääke Nplate. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lääkkeen GNR-069 ja Nplate kliinistä tehoa ja turvallisuutta lääkkeen GNR-069 rekisteröintiin Venäjän federaatiossa idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran (ITP) potilaiden hoitoon. Tutkimus sisältää myös farmakokineettisten parametrien ja immunogeenisyyden arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow.
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Hematology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "Clinical Hospital named after S.P. Botkin" of the Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • State Budgetary Health Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Venäjän federaatio, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Venäjän federaatio, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Venäjän federaatio, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Venäjän federaatio, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Venäjän federaatio, 603137
        • LLC "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Venäjän federaatio, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Venäjän federaatio, 443099
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Venäjän federaatio, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Venäjän federaatio, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten;
  2. Miehet ja naiset, jotka ovat 18–75-vuotiaita Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
  3. Dokumentoitu ITP-diagnoosi, jonka sairaus on kestänyt yli 12 kuukautta siitä hetkestä, jolloin diagnoosi vahvistettiin luuytimen aspiraatiolla tai biopsiatuloksilla;

  4. A. Potilaille, joille ei ole tehty pernan poistoa:

    • todettu vasteen puuttuminen/häviö hoitoon vähintään yhdellä ITP:n ensilinjan lääkkeellä (joihin kuuluvat GC:t ja IVIG); TAI
    • sivuvaikutusten esiintyminen nyrkkilinjan lääkkeen hoidon aikana, mikä tekee sen käytöstä mahdottomaksi;

    B. Potilaille, joille on tehty pernan poisto:

    • pernan poiston menetys/vasteen puute;

  5. Trombosytopenia ≥30,0 x 109/l - <50,0 x 109/l, jossa on vaikea verenvuotooireyhtymä tai trombosytopenia <30,0 x 109/l, riippumatta siitä, onko hemorraginen oireyhtymä, paikallisessa laboratoriossa 7 päivän ajan tehtyjen verihiutaleiden määrän tulosten mukaan ennen hoidon aloittamista tutkimus- tai vertailulääkkeellä;
  6. GC:tä, atsatiopriinia ja danatsolia saavien potilaiden tulee saada näitä lääkkeitä ylläpitoannoksena vähintään 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista tutkimus- tai vertailulääkkeellä.
  7. Sellaisten tutkimukseen osallistuneiden, joilla on säilynyt synnytyskyky, suostumus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä (vähintään kahden menetelmän yhdistelmä, mukaan lukien 1 estemenetelmä, esimerkiksi kondomin ja siittiöiden torjunta) ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä lähtien ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimus- tai vertailulääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tutkimus- tai vertailulääkkeen aineosille tai E. colin proteiineille;
  2. Ratkaisematon vakava hemorraginen oireyhtymä, joka vaatii kiireellistä hoitoa tutkimuksen tai vertailulääkehoidon aloitushetkellä;
  3. Fisher-Evansin oireyhtymä;
  4. Tilat, joissa tromboembolisten komplikaatioiden riski on suuri;
  5. Myelodysplastinen oireyhtymä ja/tai luuytimensiirto anamneesissa;
  6. Kliinisten ja laboratorioparametrien poikkeamat seulontajakson aikana otettujen verinäytteiden tutkimustulosten perusteella;
  7. Positiiviset testitulokset hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
  8. Raskaus tai imetys;

  9. Huumeiden käyttö:

    • romiplostiimi käytetty alle 3 viikkoa ennen hoitoa tutkimus- tai vertailulääkkeellä;
    • IVIG - alle 2 viikkoa ennen tutkimuksen tai vertailulääkehoidon aloittamista;
    • eltrombopaagi - käytetty alle 2 viikkoa ennen hoitoa tutkimus- tai vertailulääkkeellä tai suunniteltu käytettäväksi eltrombopagia, kun potilas osallistuu tähän tutkimukseen;
    • rituksimabi - käytetty alle 14 viikkoa ennen hoitoa tutkimus- tai vertailulääkkeellä tai suunniteltu käytettäväksi rituksimabia, kun potilas on mukana tässä tutkimuksessa;
    • syklofosfamidi, syklosporiini, vinkristiini, vinblastiini ja muut ITP:n hoitoon käytettävät lääkkeet, joita ei ole mainittu yllä ja joita ei ole mainittu tutkimuksen aikana käytettäväksi hyväksyttyjen lääkkeiden luettelossa - käytä alle 8 viikkoa ennen hoidon aloittamista tutkimus- tai vertailulääkkeellä tai jonkin näistä lääkkeistä suunnitellaan potilaan osallistumisen aikana tähän tutkimukseen;
    • minkä tahansa hematopoieettisen kasvutekijän valmisteet - käytä alle 8 viikkoa ennen tutkimus- tai vertailulääkkeen hoidon aloittamista;
    • Influenssarokotteet - alle 21 päivää ennen hoidon aloittamista tutkimus- tai vertailulääkkeellä;
    • rokotteet uuden koronavirustaudin (COVID-19) ehkäisemiseksi - rokotusohjelman päättyminen alle 21 päivää ennen tutkimuksen tai vertailulääkehoidon aloittamista;
    • muut rokotteet - alle 8 viikkoa ennen hoidon aloittamista tutkimus- tai vertailulääkkeellä;
  10. Splenectomia 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
  11. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin ja/tai rekisteröimättömien lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on suurempi);
  12. Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GNR-069
Pääryhmä (80 potilasta) - useita viikoittaisia ​​GNR-069:n ihonalaisia ​​injektioita, annokset lasketaan yksilöllisesti.
Biologinen: GNR-069
Kerran viikossa ihonalaisena injektiona. Aloitusannos on 1 mikrog/kg.
Muut nimet:
  • romiplostiimi
Active Comparator: Nplate
Kontrolliryhmä (80 potilasta) - useita viikoittaisia ​​ihonalaisia ​​Nplate-injektioita, annokset lasketaan yksilöllisesti.
Biologinen: Nplate
Kerran viikossa ihonalaisena injektiona. Aloitusannos on 1 mikrog/kg.
Muut nimet:
  • romiplostiimi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat jatkuvan vasteen hoitoon
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Jatkuva vaste hoitoon määritellään verihiutaleiden lukumääränä ≥ 50,0 x 109/l vähintään 9:llä 12:sta peräkkäisestä käynnistä tutkimus- tai vertailulääkkeen hoitojakson aikana.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vakaan verihiutaleiden määrän tutkimus- tai vertailulääkehoidon aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Vakaa verihiutaleiden määrä määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 50,0 x 109/l vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan ilman annosta muutettua.
26 viikkoa
Aika tutkimus- tai vertailulääkehoidon aloittamisesta vakaan verihiutaleiden määrän saavuttamiseen
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Vakavan hemorragisen oireyhtymän hätähoitotapausten määrä hoitojakson aikana tutkimus- tai vertailulääkkeen toisesta hoitoviikosta alkaen
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa
Kliinisesti merkittävien verenvuotojaksojen lukumäärä hoitojakson aikana, alkaen tutkimus- tai vertailulääkehoidon toisesta viikosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Verenvuotojakso ≥ asteen 2 CTCAE-version 5.0 mukaan katsotaan kliinisesti merkittäväksi
26 viikkoa
Muutos ITP-spesifisen verenvuodon arviointityökalun (ITP-BAT) pisteissä viimeisellä käynnillä seulonnan lähtötasosta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät reagoineet tai eivät saaneet hoitovastetta tutkimus- tai vertailulääkkeellä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat hyväksyttyjä ITP-profylaktisia lääkkeitä (glukokortikosteroidit, atsatiopriini, danatsoli) tässä tutkimuksessa satunnaistamisen aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO GENERIUM

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMP-ITP-III
  • № 407 eff. date 29 July 2021 (Muu tunniste: Ministry of Health of the Russian Federation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa