Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von GNR-069 und Nplate bei Patienten mit ITP

5. März 2024 aktualisiert von: AO GENERIUM

Multizentrische randomisierte doppelblinde Vergleichsstudie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von GNR-069 (JSC „GENERIUM“, Russland) und Nplate (Amgen Europe BV, Niederlande) bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von GNR-069 und Nplate bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Medikament GNR-069 (JSC "GENERIUM", Russland) ist dem ursprünglichen Medikament Nplate biosimilar. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments GNR-069 und des Medikaments Nplate zu vergleichen, um das Medikament GNR-069 in der Russischen Föderation zur Therapie bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) zu registrieren. Die Studie sieht auch die Bewertung von pharmakokinetischen Parametern und Immunogenität vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Russische Föderation, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow.
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Hematology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "Clinical Hospital named after S.P. Botkin" of the Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • State Budgetary Health Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Russische Föderation, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Russische Föderation, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Russische Föderation, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Russische Föderation, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Russische Föderation, 603137
        • LLC "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Föderation, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Russische Föderation, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Russische Föderation, 443099
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Russische Föderation, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Russische Föderation, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
  2. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  3. Dokumentierte Diagnose von ITP mit einer Krankheitsdauer von mehr als 12 Monaten ab dem Zeitpunkt der Bestätigung der Diagnose durch Knochenmarkaspirat oder Biopsieergebnisse;

  4. A. Für Patienten ohne Splenektomie:

    • nachgewiesenes Fehlen/Verlust des Ansprechens auf eine Therapie mit mindestens einem Medikament der Erstlinienbehandlung für ITP (einschließlich GCs und IVIG); ODER
    • das Auftreten von Nebenwirkungen im Verlauf der Therapie mit dem Mittel der ersten Wahl, die eine weitere Anwendung unmöglich machen;

    B. Für Patienten, die sich einer Splenektomie unterzogen haben:

    • Verlust/fehlendes Ansprechen auf Splenektomie;

  5. Thrombozytopenie ≥ 30,0 x 109/l - < 50,0 x 109/l mit schwerem hämorrhagischem Syndrom oder Thrombozytopenie < 30,0 x 109/l, unabhängig vom Vorliegen eines hämorrhagischen Syndroms, gemäß den Ergebnissen einer 7-tägigen Thrombozytenzählung in einem örtlichen Labor vor Therapiebeginn mit Prüf- oder Referenzarzneimittel;
  6. Patienten, die GCs, Azathioprin und Danazol erhalten, sollten diese Arzneimittel mindestens 4 Wochen lang in einer Erhaltungsdosis erhalten, bevor sie mit der Behandlung mit dem Prüf- oder Referenzarzneimittel beginnen;
  7. Einwilligung der Studienteilnehmerinnen mit erhaltener gebärfähiger Funktion zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden (eine Kombination aus mindestens zwei Methoden, darunter 1 Barrieremethode, z. B. die Verwendung eines Kondoms und eines Spermizids) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Prüf- oder Referenzarzneimittels.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüf- oder Referenzarzneimittels oder E. coli-Proteine;
  2. Ungelöstes schweres hämorrhagisches Syndrom, das zum Zeitpunkt des Beginns der Studien- oder Referenzmedikamententherapie eine Notfallbehandlung erfordert;
  3. Fisher-Evans-Syndrom;
  4. Bedingungen mit einem hohen Risiko für thromboembolische Komplikationen;
  5. Myelodysplastisches Syndrom und/oder Knochenmarktransplantation in der Anamnese;
  6. Abweichungen von klinischen und Laborparametern gemäß den Ergebnissen von Studien von Blutproben, die während des Screeningzeitraums entnommen wurden;
  7. Positive Testergebnisse für Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV);
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit;

  9. Konsum von Drogen:

    • Romiplostim wurde weniger als 3 Wochen vor der Behandlung mit dem Studien- oder Referenzarzneimittel angewendet;
    • IVIG – weniger als 2 Wochen vor Beginn der Studien- oder Referenzarzneimitteltherapie;
    • Eltrombopag – Anwendung weniger als 2 Wochen vor der Behandlung mit dem Studien- oder Referenzarzneimittel oder geplante Anwendung von Eltrombopag während der Patient an dieser Studie teilnimmt;
    • Rituximab – Anwendung weniger als 14 Wochen vor der Behandlung mit dem Studien- oder Referenzarzneimittel oder geplante Anwendung von Rituximab, während der Patient in diese Studie aufgenommen wird;
    • Cyclophosphamid, Cyclosporin, Vincristin, Vinblastin und andere Arzneimittel zur Behandlung von ITP, die oben nicht aufgeführt und nicht in der Liste der Arzneimittel enthalten sind, die für die Anwendung während der Studie zugelassen sind – Anwendung weniger als 8 Wochen vor Beginn der Therapie mit dem Studien- oder Referenzarzneimittel oder dem die Verwendung eines dieser Medikamente während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie geplant ist;
    • Präparate von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren - Anwendung weniger als 8 Wochen vor Beginn der Therapie mit einem Prüf- oder Referenzarzneimittel;
    • Influenza-Impfstoffe – weniger als 21 Tage vor Beginn der Behandlung mit dem Studien- oder Referenzarzneimittel;
    • Impfstoffe zur Vorbeugung der neuartigen Coronavirus-Erkrankung (COVID-19) – Abschluss des Impfprogramms weniger als 21 Tage vor Beginn der Studie oder Referenzarzneimitteltherapie;
    • andere Impfstoffe – weniger als 8 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studien- oder Referenzarzneimittel;
  10. Splenektomie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
  11. Teilnahme an klinischen Studien und/oder Verwendung von nicht registrierten Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten von Arzneimitteln (je nachdem, welcher Wert größer ist);
  12. Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie ausschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GNR-069
Hauptgruppe (80 Patienten) - mehrere wöchentliche subkutane Injektionen von GNR-069, Dosen werden individuell berechnet.
Biologisch: GNR-069
Einmal wöchentlich als subkutane Injektion. Die Anfangsdosis beträgt 1 mcg/kg.
Andere Namen:
  • Romiplostim
Aktiver Komparator: Nschild
Kontrollgruppe (80 Patienten) - mehrere wöchentliche subkutane Injektionen von Nplate, Dosen werden individuell berechnet.
Biologisch: Nschild
Einmal wöchentlich als subkutane Injektion. Die Anfangsdosis beträgt 1 mcg/kg.
Andere Namen:
  • Romiplostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nachhaltig auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 26 Wochen
Ein anhaltendes Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als die Anzahl der Blutplättchen ≥ 50,0 x 109/l bei mindestens 9 von 12 aufeinanderfolgenden Besuchen während des Behandlungszeitraums mit dem Studien- oder Referenzarzneimittel.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während der Behandlung mit dem Prüf- oder Referenzarzneimittel eine stabile Thrombozytenzahl erreichen
Zeitfenster: 26 Wochen
Stabile Thrombozytenzahl ist definiert als die Anzahl der Thrombozyten ≥ 50,0 x 109/l für mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen ohne Dosisanpassung.
26 Wochen
Zeit vom Beginn der Therapie mit Prüf- oder Referenzarzneimittel bis zum Erreichen einer stabilen Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl der Fälle von Notfalltherapie bei schwerem hämorrhagischem Syndrom während des Behandlungszeitraums, beginnend ab der zweiten Therapiewoche mit dem Prüf- oder Referenzarzneimittel
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen
Anzahl klinisch signifikanter Blutungsepisoden während des Behandlungszeitraums, beginnend ab der zweiten Behandlungswoche mit dem Prüf- oder Referenzarzneimittel
Zeitfenster: 26 Wochen
Blutungsepisoden ≥ Grad 2 gemäß CTCAE Version 5.0 gelten als klinisch signifikant
26 Wochen
Änderung der Werte des ITP-spezifischen Blutungsbewertungsinstruments (ITP-BAT) beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert beim Screening
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung mit dem Prüf- oder Referenzarzneimittel nicht oder nicht mehr ansprachen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anteil der Patienten, die in dieser Studie zum Zeitpunkt der Randomisierung zugelassene ITP-Prophylaxe-Medikamente (Glucocorticosteroide, Azathioprin, Danazol) erhielten
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO GENERIUM

Ermittler

  • Studienstuhl: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMP-ITP-III
  • № 407 eff. date 29 July 2021 (Andere Kennung: Ministry of Health of the Russian Federation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren