Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Comparativo de Eficacia Clínica y Seguridad de GNR-069 y Nplate en Pacientes con PTI

5 de marzo de 2024 actualizado por: AO GENERIUM

Estudio comparativo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de eficacia clínica y seguridad de GNR-069 (JSC "GENERIUM", Rusia) y Nplate (Amgen Europe BV, Países Bajos) en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática

Es un estudio comparativo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de eficacia clínica y seguridad de GNR-069 y Nplate en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El medicamento GNR-069 (JSC "GENERIUM", Rusia) es biosimilar al medicamento original Nplate. Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia clínica y la seguridad del fármaco GNR-069 y el fármaco Nplate para registrar el fármaco GNR-069 en la Federación de Rusia para el tratamiento de pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI). El estudio también prevé la evaluación de parámetros farmacocinéticos e inmunogenicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow.
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Hematology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "Clinical Hospital named after S.P. Botkin" of the Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • State Budgetary Health Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federación Rusa, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Federación Rusa, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Federación Rusa, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federación Rusa, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federación Rusa, 603137
        • LLC "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federación Rusa, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federación Rusa, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Federación Rusa, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Federación Rusa, 443099
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Federación Rusa, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Federación Rusa, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
  2. Hombres y mujeres de 18 a 75 años inclusive al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado;
  3. Diagnóstico documentado de PTI con una duración de la enfermedad de más de 12 meses desde el momento de la confirmación del diagnóstico por aspirado de médula ósea o resultados de biopsia;

  4. A. Para pacientes que no han tenido esplenectomía:

    • ausencia/pérdida de respuesta establecida a la terapia con al menos un fármaco de primera línea para el tratamiento de la PTI (que incluye GC e IVIG); O
    • la aparición de efectos secundarios durante el curso de la terapia con el medicamento de primera línea, lo que imposibilita su uso posterior;

    B. Para pacientes que se sometieron a esplenectomía:

    • pérdida/falta de respuesta a la esplenectomía;

  5. Trombocitopenia ≥30,0 x 109/L - <50,0 x 109/L con síndrome hemorrágico grave o trombocitopenia <30,0 x 109/l, independientemente de la presencia de síndrome hemorrágico, según los resultados del recuento de plaquetas realizado en un laboratorio local durante 7 días antes del inicio de la terapia con el fármaco en investigación o de referencia;
  6. Los pacientes que reciben GC, azatioprina y danazol deben recibir estos medicamentos en una dosis de mantenimiento durante al menos 4 semanas antes de comenzar la terapia con el fármaco en investigación o de referencia;
  7. Consentimiento de las participantes del estudio con función fértil preservada para usar métodos anticonceptivos confiables (una combinación de al menos dos métodos, incluido 1 método de barrera, por ejemplo, el uso de un condón y espermicida) desde el momento de firmar el Formulario de consentimiento informado y 3 meses después de la última administración del fármaco en investigación o de referencia.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a los componentes del fármaco en investigación o de referencia oa las proteínas de E. coli;
  2. Síndrome hemorrágico grave no resuelto que requiere tratamiento de emergencia al momento de iniciar el estudio o la terapia con medicamentos de referencia;
  3. Síndrome de Fisher-Evans;
  4. Condiciones con alto riesgo de complicaciones tromboembólicas;
  5. Síndrome mielodisplásico y/o trasplante de médula ósea en anamnesis;
  6. Desviaciones de parámetros clínicos y de laboratorio según los resultados de estudios de muestras de sangre tomadas durante el período de selección;
  7. Resultados positivos de la prueba de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH);
  8. Embarazo o lactancia;

  9. Uso de drogas:

    • romiplostim utilizado menos de 3 semanas antes del tratamiento con el fármaco del estudio o de referencia;
    • IVIG: menos de 2 semanas antes del inicio del tratamiento farmacológico de referencia o del estudio;
    • eltrombopag: se usó menos de 2 semanas antes del tratamiento con el fármaco del estudio o de referencia, o se planea usar eltrombopag mientras el paciente participa en este estudio;
    • rituximab: se usó menos de 14 semanas antes del tratamiento con el fármaco del estudio o de referencia, o se planea usar rituximab mientras el paciente está inscrito en este estudio;
    • ciclofosfamida, ciclosporina, vincristina, vinblastina y otros medicamentos utilizados para tratar la PTI no enumerados anteriormente y no incluidos en la lista de medicamentos aprobados para su uso durante el estudio; utilícelos menos de 8 semanas antes del inicio de la terapia con el estudio o el medicamento de referencia o el se planea el uso de cualquiera de estos medicamentos durante la participación del paciente en este estudio;
    • preparaciones de cualquier factor de crecimiento hematopoyético: use menos de 8 semanas antes del inicio de la terapia con un medicamento en investigación o de referencia;
    • Vacunas contra la influenza: menos de 21 días antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio o de referencia;
    • vacunas para prevenir la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19): finalización del programa de vacunación menos de 21 días antes del inicio del estudio o la terapia con medicamentos de referencia;
    • otras vacunas: menos de 8 semanas antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio o de referencia;
  10. Esplenectomía dentro de las 12 semanas previas a la selección;
  11. Participación en cualquier ensayo clínico y/o uso de medicamentos no registrados dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea mayor);
  12. Cualquier otra enfermedad o condición que, a juicio del investigador, pueda impedir que el paciente participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GNR-069
Grupo principal (80 pacientes): múltiples inyecciones subcutáneas semanales de GNR-069, las dosis se calculan individualmente.
Biológico: GNR-069
Una vez a la semana como inyección subcutánea. La dosis inicial es de 1 mcg/kg.
Otros nombres:
  • romiplostim
Comparador activo: Placa
Grupo de control (80 pacientes): múltiples inyecciones subcutáneas semanales de Nplate, las dosis se calculan individualmente.
Biológico: Placa
Una vez a la semana como inyección subcutánea. La dosis inicial es de 1 mcg/kg.
Otros nombres:
  • romiplostim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron una respuesta sostenida al tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
Una respuesta sostenida al tratamiento se define como el número de plaquetas ≥ 50,0 x 109/L durante al menos 9 de 12 visitas consecutivas durante el período de tratamiento con el fármaco del estudio o de referencia.
26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran un recuento de plaquetas estable durante el tratamiento con el fármaco en investigación o de referencia
Periodo de tiempo: 26 semanas
El recuento estable de plaquetas se define como el número de plaquetas ≥ 50,0 x 109/L durante al menos 4 semanas consecutivas sin ajuste de dosis.
26 semanas
Tiempo desde el inicio de la terapia con el fármaco en investigación o de referencia hasta alcanzar un recuento de plaquetas estable
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Número de casos de terapia de emergencia para el síndrome hemorrágico severo durante el período de tratamiento, a partir de la segunda semana de terapia con el fármaco en investigación o de referencia
Periodo de tiempo: 25 semanas
25 semanas
Número de episodios de sangrado clínicamente significativos durante el período de tratamiento, a partir de la segunda semana de tratamiento con el fármaco en investigación o de referencia
Periodo de tiempo: 26 semanas
Episodio de sangrado ≥ Grado 2 según CTCAE versión 5.0 se considera clínicamente significativo
26 semanas
Cambio en las puntuaciones de la herramienta de evaluación de sangrado específico de ITP (ITP-BAT) en la última visita desde el inicio en la selección
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Proporción de pacientes sin respuesta o con pérdida de respuesta al tratamiento con el fármaco en investigación o de referencia
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas
Proporción de pacientes que recibieron fármacos profilácticos para la PTI aprobados (glucocorticosteroides, azatioprina, danazol) en este estudio en el momento de la aleatorización
Periodo de tiempo: 26 semanas
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AO GENERIUM

Investigadores

  • Silla de estudio: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RMP-ITP-III
  • № 407 eff. date 29 July 2021 (Otro identificador: Ministry of Health of the Russian Federation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir