Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie klinické účinnosti a bezpečnosti GNR-069 a Nplate u pacientů s ITP

5. března 2024 aktualizováno: AO GENERIUM

Multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená srovnávací studie klinické účinnosti a bezpečnosti GNR-069 (JSC "GENERIUM", Rusko) a Nplate (Amgen Europe BV, Nizozemsko) u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou

Jde o multicentrickou randomizovanou dvojitě zaslepenou srovnávací studii fáze III klinické účinnosti a bezpečnosti GNR-069 a Nplate u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék GNR-069 (JSC "GENERIUM", Rusko) je biologicky podobný původnímu léku Nplate. Tato studie je zaměřena na porovnání klinické účinnosti a bezpečnosti léku GNR-069 a léku Nplate k registraci léku GNR-069 v Ruské federaci pro léčbu pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP). Studie také umožňuje hodnocení farmakokinetických parametrů a imunogenicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Ruská Federace, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow.
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Hematology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "Clinical Hospital named after S.P. Botkin" of the Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • State Budgetary Health Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Ruská Federace, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Ruská Federace, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Ruská Federace, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Ruská Federace, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Ruská Federace, 603137
        • LLC "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ruská Federace, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ruská Federace, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Ruská Federace, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Ruská Federace, 443099
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Ruská Federace, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Ruská Federace, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Forma písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii;
  2. muži a ženy ve věku 18-75 let včetně v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  3. Dokumentovaná diagnóza ITP s trváním onemocnění delším než 12 měsíců od okamžiku potvrzení diagnózy výsledky aspirátu kostní dřeně nebo biopsie;

  4. A. Pro pacienty, kteří neprodělali splenektomii:

    • zjištěná absence/ztráta odpovědi na terapii s alespoň jedním lékem první linie léčby ITP (která zahrnuje GC a IVIG); NEBO
    • výskyt vedlejších účinků v průběhu léčby lékem první řady, který znemožňuje jeho další použití;

    B. Pro pacienty, kteří podstoupili splenektomii:

    • ztráta/nedostatek odpovědi na splenektomii;

  5. Trombocytopenie ≥30,0 x 109/l - <50,0 x 109/l se závažným hemoragickým syndromem nebo trombocytopenií <30,0 x 109/l, bez ohledu na přítomnost hemoragického syndromu, podle výsledků počtu krevních destiček provedených v místní laboratoři po dobu 7 dnů před zahájením léčby zkoumaným nebo referenčním lékem;
  6. Pacienti užívající GC, azathioprin a danazol by měli dostávat tyto léky v udržovací dávce po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby hodnoceným nebo referenčním lékem;
  7. Souhlas účastnic studie se zachovanou reprodukční funkcí s používáním spolehlivých metod antikoncepce (kombinace alespoň dvou metod, včetně 1 bariérové ​​metody, např. použití kondomu a spermicidu) od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu a 3. měsíců po posledním podání hodnoceného nebo referenčního léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na složky zkoumaného nebo referenčního léčiva nebo proteiny E. coli;
  2. Nevyřešený těžký hemoragický syndrom vyžadující pohotovostní léčbu v době zahájení studie nebo referenční farmakoterapie;
  3. Fisher-Evansův syndrom;
  4. Stavy s vysokým rizikem tromboembolických komplikací;
  5. Myelodysplastický syndrom a/nebo transplantace kostní dřeně v anamnéze;
  6. Odchylky klinických a laboratorních parametrů podle výsledků studií krevních vzorků odebraných v období screeningu;
  7. Pozitivní výsledky testů na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV);
  8. Těhotenství nebo kojení;

  9. Užívání drog:

    • romiplostim použitý méně než 3 týdny před léčbou studovaným nebo referenčním lékem;
    • IVIG - méně než 2 týdny před zahájením studie nebo referenční farmakoterapie;
    • eltrombopag - užívaný méně než 2 týdny před léčbou studovaným nebo referenčním lékem, nebo plánováno použití eltrombopagu v době, kdy se pacient účastní této studie;
    • rituximab - užívaný méně než 14 týdnů před léčbou studovaným nebo referenčním lékem nebo plánováno použití rituximabu, zatímco je pacient zařazen do této studie;
    • cyklofosfamid, cyklosporin, vinkristin, vinblastin a další léky používané k léčbě ITP, které nejsou uvedeny výše a nejsou uvedeny v seznamu léků schválených pro použití během studie - užívejte méně než 8 týdnů před zahájením léčby studovaným nebo referenčním lékem nebo užívání kteréhokoli z těchto léků je plánováno během účasti pacienta v této studii;
    • přípravky jakýchkoliv hematopoetických růstových faktorů - užívat méně než 8 týdnů před zahájením terapie hodnoceným nebo referenčním lékem;
    • Vakcíny proti chřipce – méně než 21 dní před zahájením léčby studovaným nebo referenčním lékem;
    • vakcíny k prevenci nového koronavirového onemocnění (COVID-19) - dokončení očkovacího programu méně než 21 dní před zahájením studie nebo referenční lékové terapie;
    • jiné vakcíny – méně než 8 týdnů před zahájením léčby studovaným nebo referenčním lékem;
  10. Splenektomie během 12 týdnů před screeningem;
  11. Účast na jakýchkoli klinických studiích a/nebo užívání neregistrovaných léků během 4 týdnů před screeningem nebo 5 poločasů rozpadu léků (podle toho, co je větší);
  12. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může pacientovi zabránit v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GNR-069
Hlavní skupina (80 pacientů) - vícenásobné týdenní subkutánní injekce GNR-069, dávky jsou vypočítávány individuálně.
Biologický: GNR-069
Jednou týdně jako subkutánní injekce. Počáteční dávka je 1 mcg/kg.
Ostatní jména:
  • romiplostim
Aktivní komparátor: Nplate
Kontrolní skupina (80 pacientů) - vícenásobné týdenní subkutánní injekce Nplate, dávky jsou vypočítány individuálně.
Biologický: Nplate
Jednou týdně jako subkutánní injekce. Počáteční dávka je 1 mcg/kg.
Ostatní jména:
  • romiplostim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících trvalé odpovědi na léčbu
Časové okno: 26 týdnů
Setrvalá odpověď na léčbu je definována jako počet krevních destiček ≥ 50,0 x 109/l pro alespoň 9 z 12 po sobě jdoucích návštěv během období léčby studovaným nebo referenčním lékem.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří během léčby hodnoceným nebo referenčním lékem dosáhnou stabilního počtu krevních destiček
Časové okno: 26 týdnů
Stabilní počet krevních destiček je definován jako počet krevních destiček ≥ 50,0 x 109/l po dobu nejméně 4 po sobě jdoucích týdnů bez úpravy dávky.
26 týdnů
Doba od zahájení terapie zkoumaným nebo referenčním lékem do dosažení stabilního počtu krevních destiček
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Počet případů urgentní terapie těžkého hemoragického syndromu během léčebného období, počínaje druhým týdnem léčby hodnoceným nebo referenčním lékem
Časové okno: 25 týdnů
25 týdnů
Počet klinicky významných krvácivých epizod během léčebného období, počínaje druhým týdnem léčby zkoušeným nebo referenčním lékem
Časové okno: 26 týdnů
Epizoda krvácení ≥ 2. stupně podle CTCAE verze 5.0 je považována za klinicky významnou
26 týdnů
Změna skóre nástroje hodnocení krvácení specifického pro ITP (ITP-BAT) při poslední návštěvě oproti výchozí hodnotě při screeningu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Podíl pacientů s žádnou/ztrátou odpovědi na léčbu hodnoceným nebo referenčním lékem
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Podíl pacientů užívajících schválené ITP profylaktické léky (glukokortikosteroidy, azathioprin, danazol) v této studii v době randomizace
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AO GENERIUM

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMP-ITP-III
  • № 407 eff. date 29 July 2021 (Jiný identifikátor: Ministry of Health of the Russian Federation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit