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Studio comparativo dell'efficacia clinica e della sicurezza di GNR-069 e Nplate in pazienti con ITP

5 marzo 2024 aggiornato da: AO GENERIUM

Studio comparativo multicentrico randomizzato in doppio cieco sull'efficacia clinica e la sicurezza di GNR-069 (JSC "GENERIUM", Russia) e Nplate (Amgen Europe BV, Paesi Bassi) in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica

È uno studio comparativo multicentrico randomizzato in doppio cieco di fase III sull'efficacia clinica e la sicurezza di GNR-069 e Nplate in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco GNR-069 (JSC "GENERIUM", Russia) è biosimilare al farmaco originale Nplate. Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza del farmaco GNR-069 e del farmaco Nplate per registrare il farmaco GNR-069 nella Federazione Russa per la terapia in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP). Lo studio prevede anche la valutazione dei parametri farmacocinetici e di immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Federazione Russa, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow.
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Hematology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "Clinical Hospital named after S.P. Botkin" of the Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • State Budgetary Health Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federazione Russa, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Federazione Russa, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Federazione Russa, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federazione Russa, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federazione Russa, 603137
        • LLC "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federazione Russa, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federazione Russa, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Federazione Russa, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Federazione Russa, 443099
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Federazione Russa, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Federazione Russa, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio;
  2. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi al momento della firma del modulo di consenso informato;
  3. Diagnosi documentata di ITP con una durata della malattia superiore a 12 mesi dal momento della conferma della diagnosi mediante aspirato di midollo osseo o risultati della biopsia;

  4. A. Per i pazienti che non sono stati sottoposti a splenectomia:

    • accertata assenza/perdita di risposta alla terapia con almeno un farmaco di prima linea per il trattamento dell'ITP (che include GC e IVIG); O
    • il verificarsi di effetti collaterali durante il corso della terapia con il farmaco della prima linea, rendendo impossibile l'ulteriore utilizzo;

    B. Per i pazienti sottoposti a splenectomia:

    • perdita/mancanza di risposta alla splenectomia;

  5. Trombocitopenia ≥30,0 x 109/L - <50,0 x 109/L con sindrome emorragica grave o trombocitopenia <30,0 x 109/L, indipendentemente dalla presenza di sindrome emorragica, in base ai risultati della conta piastrinica condotta in un laboratorio locale per 7 giorni prima dell'inizio della terapia con farmaci sperimentali o di riferimento;
  6. I pazienti che ricevono GC, azatioprina e danazolo devono ricevere questi farmaci in una dose di mantenimento per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia con farmaci sperimentali o di riferimento;
  7. Consenso dei partecipanti allo studio con funzione riproduttiva conservata all'uso di metodi contraccettivi affidabili (una combinazione di almeno due metodi, incluso 1 metodo di barriera, ad esempio l'uso di preservativo e spermicida) dal momento della firma del modulo di consenso informato e 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale o di riferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità ai componenti del farmaco sperimentale o di riferimento o alle proteine ​​di E. coli;
  2. Sindrome emorragica grave irrisolta che richiede un trattamento di emergenza al momento dell'inizio dello studio o della terapia farmacologica di riferimento;
  3. Sindrome di Fisher-Evans;
  4. Condizioni ad alto rischio di complicanze tromboemboliche;
  5. Sindrome mielodisplastica e/o trapianto di midollo osseo nell'anamnesi;
  6. Deviazioni dei parametri clinici e di laboratorio in base ai risultati degli studi sui campioni di sangue prelevati durante il periodo di screening;
  7. Risultati positivi del test per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  8. Gravidanza o allattamento;

  9. Uso di droghe:

    • romiplostim utilizzato meno di 3 settimane prima del trattamento con il farmaco in studio o di riferimento;
    • IVIG - meno di 2 settimane prima dell'inizio dello studio o della terapia farmacologica di riferimento;
    • eltrombopag - utilizzato meno di 2 settimane prima del trattamento con il farmaco in studio o di riferimento, o programmato per utilizzare eltrombopag mentre il paziente partecipa a questo studio;
    • rituximab - utilizzato meno di 14 settimane prima del trattamento con il farmaco in studio o di riferimento, o programmato per utilizzare rituximab mentre il paziente è arruolato in questo studio;
    • ciclofosfamide, ciclosporina, vincristina, vinblastina e altri farmaci usati per il trattamento della PTI non elencati sopra e non inclusi nell'elenco dei farmaci approvati per l'uso durante lo studio - utilizzare meno di 8 settimane prima dell'inizio della terapia con il farmaco in studio o di riferimento o il l'uso di uno qualsiasi di questi farmaci è pianificato durante la partecipazione del paziente a questo studio;
    • preparazioni di qualsiasi fattore di crescita ematopoietico - utilizzare meno di 8 settimane prima dell'inizio della terapia con un farmaco sperimentale o di riferimento;
    • Vaccini antinfluenzali - meno di 21 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio o di riferimento;
    • vaccini per prevenire la nuova malattia da coronavirus (COVID-19) - completamento del programma di vaccinazione meno di 21 giorni prima dell'inizio dello studio o della terapia farmacologica di riferimento;
    • altri vaccini - meno di 8 settimane prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio o di riferimento;
  10. Splenectomia entro 12 settimane prima dello screening;
  11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica e/o uso di farmaci non registrati entro 4 settimane prima dello screening o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia maggiore);
  12. Qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa precludere al paziente la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GNR-069
Gruppo principale (80 pazienti) - iniezioni sottocutanee settimanali multiple di GNR-069, le dosi sono calcolate individualmente.
Biologico: GNR-069
Una volta alla settimana come iniezione sottocutanea. La dose iniziale è di 1 mcg/kg.
Altri nomi:
  • romiplostim
Comparatore attivo: Nplate
Gruppo di controllo (80 pazienti) - iniezioni sottocutanee settimanali multiple di Nplate, le dosi sono calcolate individualmente.
Biologico: Nplate
Una volta alla settimana come iniezione sottocutanea. La dose iniziale è di 1 mcg/kg.
Altri nomi:
  • romiplostim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta sostenuta al trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Una risposta sostenuta al trattamento è definita come il numero di piastrine ≥ 50,0 x 109/L per almeno 9 visite consecutive su 12 durante il periodo di trattamento con il farmaco in studio o di riferimento.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono una conta piastrinica stabile durante il trattamento con farmaci sperimentali o di riferimento
Lasso di tempo: 26 settimane
La conta piastrinica stabile è definita come il numero di piastrine ≥ 50,0 x 109/L per almeno 4 settimane consecutive senza aggiustamento della dose.
26 settimane
Tempo dall'inizio della terapia con il farmaco sperimentale o di riferimento al raggiungimento di una conta piastrinica stabile
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di casi di terapia d'urgenza per sindrome emorragica grave durante il periodo di trattamento, a partire dalla seconda settimana di terapia con il farmaco sperimentale o di riferimento
Lasso di tempo: 25 settimane
25 settimane
Numero di episodi di sanguinamento clinicamente significativi durante il periodo di trattamento, a partire dalla seconda settimana di terapia con farmaco sperimentale o di riferimento
Lasso di tempo: 26 settimane
L'episodio di sanguinamento ≥ Grado 2 secondo CTCAE versione 5.0 è considerato clinicamente significativo
26 settimane
Modifica dei punteggi dello strumento di valutazione del sanguinamento specifico per ITP (ITP-BAT) all'ultima visita rispetto al basale allo screening
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Percentuale di pazienti con nessuna/perdita di risposta al trattamento con farmaci sperimentali o di riferimento
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Percentuale di pazienti che ricevevano farmaci profilattici ITP approvati (glucocorticosteroidi, azatioprina, danazolo) in questo studio al momento della randomizzazione
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO GENERIUM

Investigatori

  • Cattedra di studio: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMP-ITP-III
  • № 407 eff. date 29 July 2021 (Altro identificatore: Ministry of Health of the Russian Federation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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