Сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности GNR-069 и Nplate у пациентов с ИТП

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие на участие в исследовании;
2. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент подписания Формы информированного согласия;
3. Документально подтвержденный диагноз ИТП при давности заболевания более 12 мес с момента подтверждения диагноза результатами аспирации костного мозга или биопсии;

4. A. Для пациентов, у которых не было спленэктомии:

   • установленное отсутствие/потеря ответа на терапию по крайней мере одним препаратом первой линии лечения ИТП (включая ГК и ВВИГ); ИЛИ
   • возникновение побочных эффектов на фоне терапии препаратом первой линии, делающих невозможным его дальнейшее применение;

   B. Для пациентов, перенесших спленэктомию:

   • потеря/отсутствие ответа на спленэктомию;

5. Тромбоцитопения ≥30,0 х 109/л - <50,0 х 109/л при выраженном геморрагическом синдроме или тромбоцитопения <30,0 х 109/л, независимо от наличия геморрагического синдрома, по результатам подсчета тромбоцитов, проведенного в местной лаборатории в течение 7 дней перед началом терапии исследуемым или референтным препаратом;
6. Пациенты, получающие ГК, азатиоприн и даназол, должны получать эти препараты в поддерживающей дозе не менее чем за 4 недели до начала терапии исследуемым или эталонным препаратом;
7. Согласие участниц исследования с сохраненной детородной функцией на использование надежных методов контрацепции (сочетание не менее двух методов, в том числе 1 барьерный метод, например, использование презерватива и спермицида) с момента подписания Формы информированного согласия и 3 месяцев после последнего введения исследуемого или эталонного препарата.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к компонентам исследуемого или эталонного препарата или белкам E. coli;
2. Неразрешившийся тяжелый геморрагический синдром, требующий неотложной терапии на момент начала исследования или терапии эталонным лекарством;
3. Синдром Фишера-Эванса;
4. Состояния с высоким риском тромбоэмболических осложнений;
5. Миелодиспластический синдром и/или трансплантация костного мозга в анамнезе;
6. Отклонения клинико-лабораторных показателей по результатам исследований образцов крови, взятых в скрининговый период;
7. Положительные результаты анализов на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
8. Беременность или кормление грудью;

9. Использование наркотиков:

   • ромиплостим применялся менее чем за 3 недели до лечения исследуемым или эталонным препаратом;
   • ВВИГ - менее чем за 2 недели до начала исследования или терапии референтным препаратом;
   • элтромбопаг - применялся менее чем за 2 недели до начала лечения исследуемым или референтным препаратом или планировалось использовать элтромбопаг, пока пациент участвует в данном исследовании;
   • ритуксимаб - используется менее чем за 14 недель до начала лечения исследуемым или референтным препаратом или планируется использовать ритуксимаб, пока пациент включен в данное исследование;
   • циклофосфамид, циклоспорин, винкристин, винбластин и другие препараты, применяемые для лечения ИТП, не указанные выше и не включенные в перечень препаратов, разрешенных к применению в ходе исследования, - применять менее чем за 8 недель до начала терапии исследуемым или референтным препаратом или использование любого из этих препаратов планируется во время участия пациента в этом исследовании;
   • препараты любых гемопоэтических факторов роста - применять менее чем за 8 недель до начала терапии исследуемым или референтным препаратом;
   • Вакцины против гриппа - менее чем за 21 день до начала лечения исследуемым или референтным препаратом;
   • вакцины для профилактики новой коронавирусной болезни (COVID-19) - завершение программы вакцинации менее чем за 21 день до начала исследования или референтной лекарственной терапии;
   • другие вакцины - менее чем за 8 недель до начала лечения исследуемым или референтным препаратом;
10. Спленэктомия в течение 12 недель до скрининга;
11. Участие в любых клинических испытаниях и/или использование незарегистрированных препаратов в течение 4 недель до скрининга или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше);
12. Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту участвовать в исследовании.