Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af klinisk effektivitet og sikkerhed af GNR-069 og Nplate hos patienter med ITP

5. marts 2024 opdateret af: AO GENERIUM

Multicenter randomiseret dobbeltblindt sammenlignende undersøgelse af klinisk effektivitet og sikkerhed af GNR-069 (JSC "GENERIUM", Rusland) og Nplate (Amgen Europe BV, Holland) hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura

Det er en fase III multicenter randomiseret dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse af klinisk effekt og sikkerhed af GNR-069 og Nplate hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet GNR-069(JSC "GENERIUM", Rusland) er biosimilært med det originale lægemiddel Nplate. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af lægemidlet GNR-069 og lægemidlet Nplate til registrering af lægemidlet GNR-069 i Den Russiske Føderation til behandling hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP). Undersøgelsen giver også mulighed for evaluering af farmakokinetiske parametre og immunogenicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow.
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Hematology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "Clinical Hospital named after S.P. Botkin" of the Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • State Budgetary Health Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Den Russiske Føderation, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Den Russiske Føderation, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Den Russiske Føderation, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Den Russiske Føderation, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Den Russiske Føderation, 603137
        • LLC "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den Russiske Føderation, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Den Russiske Føderation, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Den Russiske Føderation, 443099
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Den Russiske Føderation, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Den Russiske Føderation, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen;
  2. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
  3. Dokumenteret diagnose af ITP med en sygdomsvarighed på mere end 12 måneder fra tidspunktet for bekræftelse af diagnosen ved knoglemarvsaspirat eller biopsiresultater;

  4. A. For patienter, der ikke har fået foretaget splenektomi:

    • etableret fravær/tab af respons på terapi med mindst ét ​​lægemiddel af førstelinjebehandling for ITP (som inkluderer GC'er og IVIG); ELLER
    • forekomsten af ​​bivirkninger i løbet af behandlingen med lægemidlet i knytnævelinjen, hvilket gør det umuligt at bruge det yderligere;

    B. For patienter, der blev foretaget splenektomi:

    • tab/manglende respons på splenektomi;

  5. Trombocytopeni ≥30,0 x 109/L - <50,0 x 109/L med alvorligt hæmoragisk syndrom eller trombocytopeni <30,0 x 109/l, uanset tilstedeværelsen af ​​hæmoragisk syndrom, ifølge resultaterne af blodpladetælling udført i et lokalt laboratorium i 7 dage før påbegyndelse af terapi med forsøgs- eller referencelægemiddel;
  6. Patienter, der får GC'er, azathioprin og danazol, bør modtage disse lægemidler i en vedligeholdelsesdosis i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling med forsøgs- eller referencelægemiddel;
  7. Samtykke fra undersøgelsesdeltagere med bevaret fødedygtig funktion til at bruge pålidelige præventionsmetoder (en kombination af mindst to metoder, herunder 1 barrieremetode, f.eks. brug af kondom og sæddræbende middel) fra det øjeblik, de underskriver den informerede samtykkeformular og 3 måneder efter den sidste administration af forsøgs- eller referencelægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for komponenterne i forsøgs- eller referencelægemiddel eller E. coli-proteiner;
  2. Uløst alvorligt hæmoragisk syndrom, der kræver akut behandling på tidspunktet for påbegyndelse af studiet eller referencelægemiddelbehandling;
  3. Fisher-Evans syndrom;
  4. Tilstande med høj risiko for tromboemboliske komplikationer;
  5. Myelodysplastisk syndrom og/eller knoglemarvstransplantation i anamnese;
  6. Afvigelser af kliniske parametre og laboratorieparametre i henhold til resultaterne af undersøgelser af blodprøver taget i løbet af screeningsperioden;
  7. Positive testresultater for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV);
  8. Graviditet eller amning;

  9. Brug af stoffer:

    • romiplostim brugt mindre end 3 uger før behandling med undersøgelses- eller referencelægemiddel;
    • IVIG - mindre end 2 uger før påbegyndelse af undersøgelse eller referencelægemiddelbehandling;
    • eltrombopag - brugt mindre end 2 uger før behandling med undersøgelses- eller referencelægemiddel, eller planlagt at bruge eltrombopag, mens patienten deltager i denne undersøgelse;
    • rituximab - anvendes mindre end 14 uger før behandling med undersøgelses- eller referencelægemiddel, eller planlagt at bruge rituximab, mens patienten er optaget i denne undersøgelse;
    • cyclophosphamid, cyclosporin, vincristin, vinblastin og andre lægemidler, der anvendes til behandling af ITP, der ikke er anført ovenfor og ikke er inkluderet på listen over lægemidler, der er godkendt til brug under undersøgelsen - brug mindre end 8 uger før påbegyndelse af behandlingen med undersøgelses- eller referencelægemidlet eller brug af nogen af ​​disse lægemidler er planlagt under patientens deltagelse i denne undersøgelse;
    • præparater af enhver hæmatopoietisk vækstfaktor - brug mindre end 8 uger før starten af ​​behandlingen med et forsøgs- eller referencelægemiddel;
    • Influenzavacciner - mindre end 21 dage før start af behandling med undersøgelses- eller referencelægemiddel;
    • vacciner til forebyggelse af ny coronavirussygdom (COVID-19) - afslutning af vaccinationsprogrammet mindre end 21 dage før starten af ​​studiet eller referencelægemiddelbehandling;
    • andre vacciner - mindre end 8 uger før påbegyndelse af behandling med undersøgelses- eller referencelægemiddel;
  10. Splenektomi inden for 12 uger før screening;
  11. Deltagelse i alle kliniske forsøg og/eller brug af uregistrerede lægemidler inden for 4 uger før screening eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er størst);
  12. Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GNR-069
Hovedgruppe (80 patienter) - flere ugentlige subkutane injektioner af GNR-069, doser beregnes individuelt.
Biologisk: GNR-069
En gang om ugen som en subkutan injektion. Startdosis er 1 mcg/kg.
Andre navne:
  • romiplostim
Aktiv komparator: Nplade
Kontrolgruppe (80 patienter) - flere ugentlige subkutane injektioner af Nplate, doser beregnes individuelt.
Biologisk: Nplade
En gang om ugen som en subkutan injektion. Startdosis er 1 mcg/kg.
Andre navne:
  • romiplostim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår vedvarende respons på behandlingen
Tidsramme: 26 uger
Et vedvarende respons på behandling er defineret som antallet af blodplader ≥ 50,0 x 109/L i mindst 9 ud af 12 på hinanden følgende besøg i behandlingsperioden med undersøgelsen eller referencelægemidlet.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår stabilt blodpladetal under behandling med forsøgs- eller referencelægemiddel
Tidsramme: 26 uger
Stabilt trombocyttal er defineret som antallet af blodplader ≥ 50,0 x 109/L i mindst 4 på hinanden følgende uger uden dosisjustering.
26 uger
Tid fra påbegyndelse af behandling med forsøgs- eller referencelægemiddel til opnåelse af et stabilt trombocyttal
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Antal tilfælde af akut behandling for svær hæmoragisk syndrom i behandlingsperioden, startende fra den anden uge af behandlingen med forsøgs- eller referencelægemidlet
Tidsramme: 25 uger
25 uger
Antal klinisk signifikante blødningsepisoder i behandlingsperioden, startende fra anden uges behandling med forsøgs- eller referencelægemiddel
Tidsramme: 26 uger
Blødningsepisode ≥ Grad 2 ifølge CTCAE version 5.0 anses for at være klinisk signifikant
26 uger
Ændring i ITP-specifikt blødningsvurderingsværktøj (ITP-BAT) score ved sidste besøg fra baseline ved screening
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Andel af patienter uden/tab af respons på behandling med forsøgs- eller referencelægemiddel
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Andel af patienter, der modtog godkendte ITP-profylaktiske lægemidler (glukokortikosteroider, azathioprin, danazol) i denne undersøgelse på randomiseringstidspunktet
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO GENERIUM

Efterforskere

  • Studiestol: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMP-ITP-III
  • № 407 eff. date 29 July 2021 (Anden identifikator: Ministry of Health of the Russian Federation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner