Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa GNR-069 i Nplate u pacjentów z ITP

5 marca 2024 zaktualizowane przez: AO GENERIUM

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa GNR-069 (JSC „GENERIUM”, Rosja) i Nplate (Amgen Europe BV, Holandia) u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy III dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa GNR-069 i Nplate u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek GNR-069(JSC „GENERIUM”, Rosja) jest biopodobny do oryginalnego leku Nplate. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leku GNR-069 i leku Nplate do rejestracji leku GNR-069 w Federacji Rosyjskiej do terapii pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP). Badanie przewiduje również ocenę parametrów farmakokinetycznych i immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Municipal budgetary institution "Central City Hospital No. 7"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "City Clinical Hospital named after V.V. Veresaev of the Department of Health of the City of Moscow"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov" Department of Health of the city of Moscow.
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Hematology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • State budgetary health care institution of the city of Moscow "Clinical Hospital named after S.P. Botkin" of the Department of Health of the city of Moscow
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • State Budgetary Health Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center named after V.A. Almazov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Irkutsk Region
      • Irkutsk, Irkutsk Region, Federacja Rosyjska, 664079
        • State Budgetary Institution of Healthcare Irkutsk awarded the "Sign of Honor" Order Regional Clinical Hospital
    • Kaluga Region
      • Kaluga, Kaluga Region, Federacja Rosyjska, 248007
        • State Budgetary Health Institution of the Kaluga Region "Kaluga Regional Clinical Hospital"
    • Kemerovo Region
      • Kemerovo, Kemerovo Region, Federacja Rosyjska, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution "Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev"
    • Nizhny Novgorod Region
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federacja Rosyjska, 603126
        • State budgetary institution of health care of the Nizhny Novgorod region "Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N. A. Semashko"
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Region, Federacja Rosyjska, 603137
        • LLC "Medis"
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630091
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Novosibirsk State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Federacja Rosyjska, 344022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Rostov State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Federacja Rosyjska, 443099
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Federacja Rosyjska, 410012
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Tula Region
      • Tula, Tula Region, Federacja Rosyjska, 300053
        • State Health Institution of the Tula Region "Tula Regional Clinical Hospital"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Formularz pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie w chwili podpisania Formularza świadomej zgody;
  3. Udokumentowane rozpoznanie ITP z czasem trwania choroby powyżej 12 miesięcy od momentu potwierdzenia rozpoznania wynikami aspiratu szpiku kostnego lub biopsji;

  4. A. Dla pacjentów, którzy nie mieli splenektomii:

    • stwierdzony brak/utrata odpowiedzi na leczenie co najmniej jednym lekiem pierwszego rzutu w ITP (obejmującym GKS i IVIG); LUB
    • wystąpienie działań niepożądanych w trakcie terapii lekiem pierwszego rzutu, uniemożliwiających dalsze jego stosowanie;

    B. Dla pacjentów poddanych splenektomii:

    • utrata/brak odpowiedzi na splenektomię;

  5. Małopłytkowość ≥30,0 x 109/L - <50,0 x 109/L z ciężkim zespołem krwotocznym lub małopłytkowość <30,0 x 109/l, niezależnie od obecności zespołu krwotocznego, na podstawie wyników płytek krwi prowadzonych w miejscowym laboratorium przez 7 dni przed rozpoczęciem terapii lekiem badanym lub referencyjnym;
  6. Pacjenci przyjmujący GKS, azatioprynę i danazol powinni otrzymywać te leki w dawce podtrzymującej przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii lekiem badanym lub referencyjnym;
  7. Zgoda uczestniczek badania z zachowaną funkcją rozrodczą na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (połączenie co najmniej dwóch metod, w tym 1 mechanicznej, np. miesięcy po ostatnim podaniu leku badanego lub referencyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na składniki leku badanego lub referencyjnego lub białka E. coli;
  2. Nierozwiązany zespół ciężkiego krwotoku wymagający natychmiastowego leczenia w momencie rozpoczęcia badania lub leczenia referencyjnego;
  3. zespół Fishera-Evansa;
  4. Stany o wysokim ryzyku powikłań zakrzepowo-zatorowych;
  5. Zespół mielodysplastyczny i/lub przeszczep szpiku kostnego w wywiadzie;
  6. Odchylenia parametrów klinicznych i laboratoryjnych zgodnie z wynikami badań próbek krwi pobranych w okresie przesiewowym;
  7. Pozytywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
  8. Ciąża lub karmienie piersią;

  9. Używanie narkotyków:

    • romiplostym stosowany krócej niż 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub lekiem referencyjnym;
    • IVIG – mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii badanej lub referencyjnej;
    • eltrombopag – stosowany mniej niż 2 tygodnie przed leczeniem badanym lekiem lub lekiem referencyjnym lub planowany do stosowania eltrombopagu w czasie, gdy pacjent uczestniczy w tym badaniu;
    • rytuksymab – stosowany mniej niż 14 tygodni przed leczeniem badanym lekiem lub lekiem referencyjnym lub planowany do stosowania rytuksymabu, gdy pacjent jest włączony do tego badania;
    • cyklofosfamid, cyklosporyna, winkrystyna, winblastyna i inne leki stosowane w leczeniu ITP niewymienione powyżej i nieujęte na liście leków dopuszczonych do stosowania w badaniu – stosować mniej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem badanym lub referencyjnym lub lekiem podczas udziału pacjenta w tym badaniu planowane jest stosowanie któregokolwiek z tych leków;
    • preparaty dowolnych hematopoetycznych czynników wzrostu – stosować mniej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem terapii lekiem badanym lub referencyjnym;
    • Szczepionki przeciw grypie – mniej niż 21 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub lekiem referencyjnym;
    • szczepionki zapobiegające nowej chorobie koronawirusowej (COVID-19) – zakończenie programu szczepień na mniej niż 21 dni przed rozpoczęciem badania lub terapii lekiem referencyjnym;
    • inne szczepionki – mniej niż 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem badanym lub referencyjnym;
  10. Splenektomia w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  11. Uczestnictwo we wszelkich badaniach klinicznych i/lub stosowanie niezarejestrowanych leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
  12. Każda inna choroba lub stan, który w opinii badacza może wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GNR-069
Grupa główna (80 pacjentów) - wielokrotne cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne GNR-069, dawki obliczane indywidualnie.
Biologiczny: GNR-069
Raz w tygodniu jako wstrzyknięcie podskórne. Dawka początkowa wynosi 1 mcg/kg.
Inne nazwy:
  • romiplostym
Aktywny komparator: Np
Grupa kontrolna (80 pacjentów) - wielokrotne cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne Nplate, dawki ustalane indywidualnie.
Biologiczny: Np
Raz w tygodniu jako wstrzyknięcie podskórne. Dawka początkowa wynosi 1 mcg/kg.
Inne nazwy:
  • romiplostym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 26 tygodni
Utrzymującą się odpowiedź na leczenie definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 50,0 x 109/l podczas co najmniej 9 z 12 kolejnych wizyt w okresie leczenia badanym lekiem lub lekiem referencyjnym.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stabilną liczbę płytek krwi podczas leczenia lekiem badanym lub lekiem referencyjnym
Ramy czasowe: 26 tygodni
Stabilną liczbę płytek krwi definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 50,0 x 109/l przez co najmniej 4 kolejne tygodnie bez dostosowania dawki.
26 tygodni
Czas od rozpoczęcia leczenia lekiem badanym lub referencyjnym do osiągnięcia stabilnej liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba przypadków leczenia doraźnego ciężkiego zespołu krwotocznego w okresie leczenia, począwszy od drugiego tygodnia terapii lekiem badanym lub referencyjnym
Ramy czasowe: 25 tygodni
25 tygodni
Liczba klinicznie istotnych epizodów krwawień w okresie leczenia, począwszy od drugiego tygodnia terapii lekiem badanym lub referencyjnym
Ramy czasowe: 26 tygodni
Epizod krwawienia stopnia ≥ 2 według CTCAE wersja 5.0 uważa się za istotny klinicznie
26 tygodni
Zmiana w wynikach narzędzia do oceny krwawienia specyficznego dla ITP (ITP-BAT) podczas ostatniej wizyty w stosunku do wartości wyjściowej podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Odsetek pacjentów bez odpowiedzi/utraty odpowiedzi na leczenie lekiem badanym lub lekiem referencyjnym
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Odsetek pacjentów otrzymujących zatwierdzone leki profilaktyczne na ITP (glukokortykosteroidy, azatiopryna, danazol) w tym badaniu w momencie randomizacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO GENERIUM

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Oksana A. Markova, MD, MSc, AO GENERIUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMP-ITP-III
  • № 407 eff. date 29 July 2021 (Inny identyfikator: Ministry of Health of the Russian Federation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj