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冠動脈疾患における加速ストレスCMR

2025年6月27日 更新者:University of Leicester

冠状動脈疾患における心血管磁気共鳴の加速

この研究では、標準的な CMR 評価と比較して、加速ストレス CMR プロトコルの診断パフォーマンスを評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは、侵襲的冠動脈造影検査のために紹介された冠動脈疾患が疑われる患者167名を対象に、(1)加速CMRスキャンと(2)標準アデノシン負荷CMRスキャンの診断性能を比較する前向きの単一施設診断精度研究である(参照標準として機能する) - 侵襲性FFR)。

加速スキャンは、標準ストレス スキャン (0.075 mmol/kg ガドリニウム造影剤) を伴う加速シネおよびガドリニウム イメージングで構成されます。

被験者は血管造影前に両方のスキャンを(ランダムな順序で)受け、機能的に重大な冠状動脈疾患(血流予備量比 <0.80 で定義)を特定するための診断性能(診断精度、感度、特異度)を直接比較することができます。

目的 主な目的は、狭心症が疑われる患者において、侵襲性 FFR を参照標準として使用し、また標準的な CMR 評価と比較して、加速 CMR プロトコルが好ましい診断精度を達成するかどうかを判断することです。

第 2 の目的には、加速 CMR プロトコールと CT-FFR の診断性能の比較、スキャン期間の比較 (全体および各コンポーネント - 標準および加速 CMR)、各プロトコルの患者の忍容性と経験 (加速 CMR、標準) が含まれます。 CMRおよびCTCA)は、患者の快適さ、経験した症状、および知覚されたスキャン期間を評価する自己記入式アンケートによって決定されます。

データ分析

  • 画像データは、16 セグメントの米国心臓協会 (AHA) セグメンテーション モデルを使用して解釈されます。
  • 灌流の視覚的評価の場合、画像は 2 人の経験豊富な心臓専門医によって独立して分析されます (相違は合意によって解決されます)。
  • 定性分析の場合、灌流データは後期ガドリニウム画像と同時に分析され、誘導性虚血は瘢痕領域を超える灌流欠陥の存在によって決定されます。
  • 定量分析の場合、心筋血流 (MBF) は、インライン ガジェトロン データ (部分的な流れを提供するフロー マップ) を使用して定量化されます。
  • 定性的分析の場合、虚血は、瘢痕領域[存在する場合]を超える2つの隣接セグメント[32セグメントモデル]における可逆的な低灌流として定義され、定量的分析の場合は、1.9ml/分/gのMBF閾値を使用します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

167

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Leics
      • Leicester、Leics、イギリス、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

狭心症が疑われる成人患者は、侵襲的冠動脈造影のために英国レスターのグレンフィールド病院に紹介されました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 胸痛の調査のため、侵襲性冠動脈造影検査を受診しました。
  • インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • (研究者の意見では)すべての研究要件に従う意欲と能力がある。
  • 必要に応じて、担当の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを希望する。
  • 書かれた英語を理解できる

除外基準:

  • 最近の急性冠症候群(6か月未満)
  • 重度の閉所恐怖症
  • CMRに対する絶対的禁忌 - MR条件付きデバイスまたは安全なデバイスを使用している人が含まれます
  • 2度/3度房室ブロック
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患
  • 中等度から重度の喘息
  • 推定糸球体濾過速度 <30 ml/min/1.73m2
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性(閉経前の女性)
  • ヨード造影剤の禁忌
  • 過去12週間以内に治験薬に関する調査研究に参加した参加者
  • 書かれた英語を理解できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速型CMRの診断性能(定性評価)
時間枠:6週間
加速 CMR プロトコル (定性的灌流評価を使用) および標準 CMR プロトコルと、血流予備量比を使用した侵襲的冠動脈造影の血管ごとの診断精度。
6週間
加速型CMRの診断性能(定量的評価)
時間枠:6週間
加速 CMR プロトコル (定量的灌流評価を使用) および標準 CMR プロトコルと、血流予備量比を使用した侵襲的冠状動脈造影の血管ごとの診断精度。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速CMRの感度(容器レベル)
時間枠:6週間
加速プロトコルと血流予備量比を使用した侵襲性冠動脈造影の血管ごとの感度。 この比較は、参照標準に対する感度の 2 つの個別の評価で構成されます - (1) 定性的灌流評価を伴うアルゴリズム (2) 定量的灌流評価を伴うアルゴリズム
6週間
加速されたCMRの特異性(血管レベル)
時間枠:6週間
加速プロトコルと血流予備量比率による侵襲性冠動脈造影の血管ごとの特異性。 この比較は、参照標準に対する特異性の 2 つの個別の評価で構成されます - (1) 定性的灌流評価を伴うアルゴリズム (2) 定量的灌流評価を伴うアルゴリズム
6週間
加速CMRの感度(患者レベル)
時間枠:6週間
加速プロトコルと血流予備量比による侵襲性冠動脈造影の患者ごとの感度。 この比較は、参照標準に対する感度の 2 つの個別の評価で構成されます - (1) 定性的灌流評価を伴うアルゴリズム (2) 定量的灌流評価を伴うアルゴリズム
6週間
加速されたCMRの特異性(患者レベル)
時間枠:6週間
加速プロトコルと血流予備量比を使用した侵襲性冠動脈造影の患者ごとの特異性。 この比較は、参照標準に対する特異性の 2 つの個別の評価で構成されます - (1) 定性的灌流評価を伴うアルゴリズム (2) 定量的灌流評価を伴うアルゴリズム
6週間
加速型 CMR と CTCA/FFRCT の診断パフォーマンス (1)
時間枠:6週間
CTCA/FFRCT の診断精度と比較した、機能的に重大な冠動脈疾患 [CAD] に対する高速 CMR プロトコル (定性的灌流評価を含む) の患者ごとの診断精度 (患者レベルごと)。
6週間
加速型 CMR と CTCA/FFRCT の診断パフォーマンス (2)
時間枠:6週間
CTCA/FFRCTの診断精度と比較した、機能的に重要なCAD(患者レベルごと)に対する加速CMRプロトコル(定量的灌流評価を含む)の患者ごとの診断精度。
6週間
加速 CMR とコンピュータ断層撮影由来の血流予備量比 (CTCA/FFRCT) を使用したコンピュータ断層撮影冠状動脈造影の診断性能 (2)
時間枠:6週間
CTCA/FFRCTの診断精度と比較した、機能的に重要なCAD(患者レベルごと)に対する加速CMRプロトコル(定量的灌流評価を含む)の患者ごとの診断精度。
6週間
安静時灌流評価の有用性 (1)
時間枠:6週間
負荷/安静プロトコルと比較した、負荷のみのプロトコルでの機能的に重大な冠動脈疾患の診断精度 (血管ごとおよび患者レベルごと)
6週間
安静時灌流評価の有用性 (2)
時間枠:6週間
負荷/安静プロトコルと比較した、負荷のみのプロトコルでの機能的に重大な冠動脈疾患に対する感度 (血管ごとおよび患者ごとのレベル)
6週間
安静時灌流評価の有用性 (3)
時間枠:6週間
負荷/安静プロトコルと比較した、負荷のみのプロトコルによる機能的に重大な冠動脈疾患に対する特異性(血管ごとおよび患者ごとのレベル)
6週間
主観的な経験
時間枠:1週間
各プロトコル (加速 CMR、標準 CMR、CTCA) での患者の忍容性と経験の比較。患者の快適さ、経験した症状、知覚されるスキャン期間を評価する自己記入式アンケートによって決定されます: 4 ポイント スケール [1 ~ 4 のスコアが高いほど悪化を意味します。結果]。
1週間
各スキャン/スキャン コンポーネントの継続時間。
時間枠:1週間
各スキャン コンポーネントの継続時間の比較 (加速プロトコル、標準 CMR プロトコル、CT プロトコル)。
1週間
画質
時間枠:1週間
各スキャン/スキャン コンポーネントの画質は、優れた (3)、良好 (2)、中程度 (1)、および不良 (0) の 4 点スコアで視覚的に評価されます。
1週間
コスト分析
時間枠:2年
コストの影響と予算への影響分析が実行され、現在のクリニカルパスにさまざまな診断戦略を導入した場合の効果が定量化されます。 介入コストと関連する医療コストは、検査戦略ごとに見積もられます。 スタッフの時間、スキャン期間、入院日数などのリソースの使用に関するデータが研究期間中に収集されます。 関連する単位コストが総コストの見積もりに適用されます。 一般化線形モデルは、偏ったデータの性質を考慮しながら、二次分析 (上記) を補完する調整を加えてデータを分析するために使用されます。 不確実性は、ノンパラメトリック ブートストラップを通じて 95% 信頼区間を計算することで推定されます。 シナリオベースの感度分析も実行され、不確実性を特徴付けるための閾値分析も行われます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jayanth Arnold、University of Leicester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0726
  • 258996 (その他の識別子:Health Research Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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