Nopeutettu stressi-CMR sepelvaltimotaudissa
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Leicester
Nopeutettu kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi sepelvaltimotaudissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nopeutetun stressin CMR-protokollan diagnostista suorituskykyä vertaamalla sitä standardin CMR-arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen diagnostinen tarkkuustutkimus, jossa verrataan (1) kiihdytetyn ja (2) standardin adenosiinirasitus-CMR-skannauksen diagnostista suorituskykyä 167 potilaalla, joilla epäillään sepelvaltimotautia, ja jotka lähetettiin invasiiviseen sepelvaltimoangiografiaan (joka toimii vertailustandardina). - invasiivinen FFR).
Nopeutettu skannaus sisältää kiihdytetyn elokuvan ja gadoliniumkuvauksen, jossa on standardi stressiskannaus (0,075 mmol/kg gadoliniumkontrasti).
Koehenkilöille tehdään molemmat skannaukset ennen angiografiaa (satunnaistetussa järjestyksessä), mikä mahdollistaa diagnostisen suorituskyvyn (diagnostisen tarkkuuden, herkkyyden ja spesifisyyden) välisen vertailun funktionaalisesti merkittävän sepelvaltimotaudin tunnistamiseksi (määriteltynä virtausvaranto-osuudella <0,80).
Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on määrittää potilailla, joilla epäillään angina pectoris, saavuttaako nopeutettu CMR-protokolla suotuisan diagnostisen tarkkuuden käyttämällä invasiivista FFR:ää vertailustandardina ja myös verrattaessa standardi CMR-arviointiin.
Toissijaisia tavoitteita ovat nopeutetun CMR-protokollan diagnostisen suorituskyvyn vertaaminen CT-FFR-protokollan kanssa, skannauskeston (yleensä ja kunkin komponentin osalta - standardin ja nopeutetun CMR:n osalta) sekä potilaan siedettävyyden ja kokemuksen vertailu jokaisessa protokollassa (kiihdytetty CMR, standardi). CMR ja CTCA), jotka määritetään itse annetulla kyselylomakkeella, joka arvioi potilaan mukavuuden, koetut oireet ja havaitun skannauksen keston.
Tietojen analysointi
- Kuvaustiedot tulkitaan käyttämällä 16 segmentin American Heart Associationin (AHA) segmentointimallia
- Perfuusion visuaalista arviointia varten kuvat analysoidaan kaksi kokenutta kardiologia, jotka toimivat itsenäisesti (erot ratkaistaan konsensuksella).
- Kvalitatiivista analyysiä varten perfuusiotiedot analysoidaan samanaikaisesti myöhäisten gadoliniumkuvien kanssa, jolloin indusoituva iskemia määräytyy arven alueen ylittävän perfuusiovirheen esiintymisen perusteella.
- Kvantitatiivista analyysiä varten sydänlihaksen verenvirtaus (MBF) kvantifioidaan käyttämällä sisäisiä Gadgetron-tietoja (virtauskartat, jotka tarjoavat segmenttivirtoja).
- Kvalitatiivisessa analyysissä iskemia määritellään palautuvaksi hypoperfuusioksi kahdessa vierekkäisessä segmentissä [32-segmentin malli], joka ylittää arven alueen [jos sellainen on], ja kvantitatiivisessa analyysissä MBF-kynnystä 1,9 ml/min/g käyttäen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
167
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on epäilty angina pectoris, lähetettiin Glenfield Hospitaliin, Leicesteriin, Yhdistyneeseen kuningaskuntaan invasiivista sepelvaltimon angiografiaa varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat
- Lähetetty invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan rintakipujen tutkimiseksi
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä (tutkijan mielestä) täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Haluaa tarvittaessa antaa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen.
- Pystyy ymmärtämään kirjallista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti (< 6 kuukautta)
- Vaikea klaustrofobia
- CMR:n ehdottomat vasta-aiheet – MR-ehdolliset tai turvalliset laitteet ovat mukana
- Toisen/kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Keskivaikea-vaikea astma
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73m2
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (premenopausaaliset naiset)
- Vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet tutkimustuotteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana
- Potilaat eivät ymmärrä kirjallista englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeutetun CMR:n diagnostinen suorituskyky (laadullinen arviointi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nopeutetun CMR-protokollan (laadullisen perfuusioarvioinnin kanssa) ja standardin CMR-protokollan verisuonikohtainen diagnostinen tarkkuus verrattuna invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan, jossa on osavirtausreservi.
|
6 viikkoa
|
|
Nopeutetun CMR:n diagnostinen suorituskyky (kvantitatiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nopeutetun CMR-protokollan (kvantitatiivisen perfuusion arvioinnin kanssa) ja standardin CMR-protokollan verisuonikohtainen diagnostinen tarkkuus verrattuna invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan, jossa on osavirtausreservi.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeutetun CMR:n herkkyys (aluksen taso)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kiihdytetyn protokollan verisuonikohtainen herkkyys verrattuna invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan, jossa on osavirtausreservi.
Tämä vertailu sisältää kaksi erillistä herkkyyden arviointia vertailustandardia vastaan - (1) algoritmi kvalitatiivisella perfuusion arvioinnilla (2) algoritmi kvantitatiivisella perfuusion arvioinnilla
|
6 viikkoa
|
|
Nopeutetun CMR:n spesifisyys (aluksen taso)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kiihdytetyn protokollan verisuonikohtainen spesifisyys verrattuna invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan, jossa on osavirtausreservi.
Tämä vertailu sisältää kaksi erillistä spesifisyyden arviointia vertailustandardia vastaan - (1) algoritmi kvalitatiivisella perfuusion arvioinnilla (2) algoritmi kvantitatiivisella perfuusion arvioinnilla
|
6 viikkoa
|
|
Nopeutetun CMR:n herkkyys (potilaan taso)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaskohtainen nopeutetun protokollan herkkyys verrattuna invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan, jossa on osavirtausreservi.
Tämä vertailu sisältää kaksi erillistä herkkyyden arviointia vertailustandardia vastaan - (1) algoritmi kvalitatiivisella perfuusion arvioinnilla (2) algoritmi kvantitatiivisella perfuusion arvioinnilla
|
6 viikkoa
|
|
Nopeutetun CMR:n spesifisyys (potilastaso)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaskohtainen nopeutetun protokollan spesifisyys verrattuna invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan, jossa on osavirtausreservi.
Tämä vertailu sisältää kaksi erillistä spesifisyyden arviointia vertailustandardia vastaan - (1) algoritmi kvalitatiivisella perfuusion arvioinnilla (2) algoritmi kvantitatiivisella perfuusion arvioinnilla
|
6 viikkoa
|
|
Nopeutetun CMR:n diagnostinen suorituskyky verrattuna CTCA/FFRCT:hen (1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaskohtainen nopeutetun CMR-protokollan diagnostinen tarkkuus (laadullisen perfuusioarvioinnin kanssa) toiminnallisesti merkittävälle sepelvaltimotaudille [CAD] (potilastasolla) verrattuna CTCA/FFRCT:n diagnostiseen tarkkuuteen.
|
6 viikkoa
|
|
Nopeutetun CMR:n diagnostinen suorituskyky verrattuna CTCA/FFRCT:hen (2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaskohtainen nopeutetun CMR-protokollan diagnostinen tarkkuus (kvantitatiivinen perfuusioarviointi) toiminnallisesti merkittävälle CAD:lle (potilastasoa kohti) verrattuna CTCA/FFRCT:n diagnostiseen tarkkuuteen.
|
6 viikkoa
|
|
Kiihdytetyn CMR:n diagnostinen suorituskyky verrattuna tietokonetomografiseen sepelvaltimon angiografiaan tietokonetomografiasta johdetulla jakeellisella virtausreservillä (CTCA/FFRCT) (2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaskohtainen nopeutetun CMR-protokollan diagnostinen tarkkuus (kvantitatiivinen perfuusioarviointi) toiminnallisesti merkittävälle CAD:lle (potilastasoa kohti) verrattuna CTCA/FFRCT:n diagnostiseen tarkkuuteen.
|
6 viikkoa
|
|
Lepoperfuusion arvioinnin hyödyllisyys (1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Diagnostinen tarkkuus (per suonet ja potilastasot) toiminnallisesti merkittävässä sepelvaltimotaudissa pelkällä stressiprotokollalla verrattuna stressi/lepoprotokollaan
|
6 viikkoa
|
|
Lepoperfuusion arvioinnin hyödyllisyys (2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Herkkyys (suonen ja potilastasoa kohti) toiminnallisesti merkittävälle sepelvaltimotaudille pelkällä stressiprotokollalla verrattuna stressi/lepoprotokollaan
|
6 viikkoa
|
|
Lepoperfuusion arvioinnin hyödyllisyys (3)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Spesifisyys (suonen ja potilastasoa kohti) toiminnallisesti merkittävälle sepelvaltimotaudille pelkällä stressiprotokollalla verrattuna stressi/lepoprotokollaan
|
6 viikkoa
|
|
Subjektiivinen kokemus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaiden siedettävyyden ja kokemuksen vertailu kussakin protokollassa (kiihdytetty CMR, standardi CMR ja CTCA), määritettynä itse laaditulla kyselylomakkeella arvioimalla potilaan mukavuus, koetut oireet ja havaittu skannauksen kesto: 4 pisteen asteikko [1-4 korkeammilla pisteillä tarkoittaa huonompaa tulokset].
|
1 viikko
|
|
Kunkin skannauksen/skannauskomponentin kesto.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kunkin skannauskomponentin keston vertailu (kiihdytetty vs. standardi CMR vs. CT-protokollat).
|
1 viikko
|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kunkin skannauksen/skannauskomponentin kuvanlaatu arvioituna visuaalisesti 4 pisteen arvolla - erinomainen (3), hyvä (2), kohtalainen (1) ja huono (0).
|
1 viikko
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tehdään kustannusvaikutus- ja budjettivaikutusanalyysi, jossa kvantifioidaan eri diagnostisten strategioiden käyttöönoton vaikutukset nykyiseen kliiniseen tapaan.
Interventiokustannukset ja niihin liittyvät terveydenhuollon kustannukset arvioidaan kunkin testausstrategian osalta.
Tutkimusjakson aikana kerätään tietoja resurssien käytöstä, kuten henkilöstön ajasta, skannauksen kestosta ja sairaalapäivistä.
Kokonaiskustannusten arvioinnissa käytetään asiaankuuluvia yksikkökustannuksia.
Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään tietojen analysointiin oikaisuilla, jotka täydentävät toissijaisia analyyseja (yllä), samalla kun otetaan huomioon vääristyneen tiedon luonne.
Epävarmuus arvioidaan laskemalla 95 %:n luottamusväli ei-parametrisen käynnistyksen avulla.
Lisäksi tehdään skenaariopohjaisia herkkyysanalyysejä ja kynnysanalyysejä epävarmuuden karakterisoimiseksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jayanth Arnold, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0726
- 258996 (Muu tunniste: Health Research Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
ei suunnitelmaa tällä hetkellä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .