Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított stressz CMR koszorúér-betegségben

2023. november 24. frissítette: University of Leicester

Felgyorsult szív- és érrendszeri mágneses rezonancia koszorúér-betegségben

Ez a tanulmány értékeli a gyorsított stressz-CMR protokoll diagnosztikai teljesítményét, összehasonlítva azt a standard CMR-értékeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú diagnosztikai pontosságú vizsgálat, amely összehasonlítja (1) gyorsított és (2) standard adenozin stresszes CMR-vizsgálatok diagnosztikai teljesítményét 167 koszorúér-betegség gyanúja esetén, akiket invazív koszorúér angiográfiára utaltak be (amely referencia standardként fog szolgálni). - invazív FFR).

A gyorsított szkennelés gyorsított film- és gadolínium-képalkotást tartalmaz, standard stressz-szkenneléssel (0,075 mmol/kg gadolínium kontraszt).

Az alanyokon mindkét szkennelés előtt angiográfiát végeznek (randomizált sorrendben), amely lehetővé teszi a diagnosztikai teljesítmény (diagnosztikai pontosság, érzékenység és specificitás) fej-fej összehasonlítását a funkcionálisan jelentős koszorúér-betegség azonosítása érdekében (a frakcionált áramlási tartalék <0,80 meghatározása szerint).

Célkitűzések Az elsődleges cél annak meghatározása angina gyanús betegeknél, hogy a gyorsított CMR protokoll kedvező diagnosztikai pontosságot ér-e el, referencia standardként az invazív FFR-t használva, valamint összehasonlítva a standard CMR értékeléssel.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a gyorsított CMR-protokoll diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a CT-FFR-vel, a szkennelés időtartamának összehasonlítása (összességében és minden komponensre - a standard és gyorsított CMR-re), valamint a betegek tolerálhatósága és tapasztalata az egyes protokollok esetében (gyorsított CMR, standard). CMR és CTCA), amint azt egy önkitöltős kérdőív határozza meg a páciens kényelméről, a tapasztalt tünetekről és a szkennelés észlelt időtartamáról.

Adatelemzés

  • A képalkotó adatok értelmezése az American Heart Association (AHA) 16 szegmenses szegmentációs modellje segítségével történik
  • A perfúzió vizuális értékeléséhez a képeket két tapasztalt, egymástól függetlenül eljáró kardiológus elemzi (a különbségeket konszenzussal oldják meg).
  • A kvalitatív elemzéshez a perfúziós adatokat a késői gadolínium képekkel egyidejűleg elemzik, az indukálható ischaemiát a heg területét meghaladó perfúziós hiba jelenléte határozza meg.
  • A kvantitatív elemzéshez a szívizom véráramlását (MBF) számszerűsítik a beépített Gadgetron adatok (szegmentális áramlásokat biztosító áramlási térképek) segítségével.
  • Kvalitatív analízisben az ischaemia úgy definiálható, mint a két szomszédos szegmensben reverzibilis hipoperfúzió [32 szegmenses modell], amely meghaladja a heg régióját [ha van], kvantitatív analízis esetén pedig 1,9 ml/perc/g MBF-küszöböt használnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

167

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jayanth Arnold
  • Telefonszám: 01162583038
  • E-mail: jra14@le.ac.uk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Leics
      • Leicester, Leics, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Toborzás
        • Glenfield Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknél angina gyanúja merült fel, invazív koszorúér-angiográfiára küldték be a Glenfield Kórházba, Leicester, Egyesült Királyság.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Invazív koszorúér angiográfiára ajánlott a mellkasi fájdalom kivizsgálására
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes (a nyomozók véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  • Ha szükséges, lehetővé teszi, hogy háziorvosát és tanácsadóját értesítsék a vizsgálatban való részvételről.
  • Képes megérteni írott angol nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi akut koronária szindróma (< 6 hónap)
  • Súlyos klausztrofóbia
  • A CMR abszolút ellenjavallatai – az MR feltételes vagy biztonságos eszközökkel rendelkezők is beletartoznak
  • Másod-/harmadik fokú atrioventrikuláris blokk
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség
  • Közepesen súlyos asztma
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73m2
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők (menopauza előtti nők)
  • Ellenjavallat a jódtartalmú kontraszthoz
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben egy vizsgálati terméket érintő kutatásban vettek részt
  • A betegek nem értik az írott angol nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyorsított CMR diagnosztikai teljesítménye (kvalitatív értékelés)
Időkeret: 6 hét
A gyorsított CMR protokoll (kvalitatív perfúziós értékeléssel) és a standard CMR protokoll érenkénti diagnosztikai pontossága a frakcionált áramlási tartalékkal rendelkező invazív koszorúér angiográfiával szemben.
6 hét
A gyorsított CMR diagnosztikai teljesítménye (kvantitatív értékelés)
Időkeret: 6 hét
A gyorsított CMR protokoll (kvantitatív perfúziós értékeléssel) és a standard CMR protokoll érenkénti diagnosztikai pontossága a frakcionált áramlási tartalékkal rendelkező invazív koszorúér angiográfiával szemben.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyorsított CMR (érszint) érzékenysége
Időkeret: 6 hét
A gyorsított protokoll erenkénti érzékenysége a frakcionált áramlási tartalékkal rendelkező invazív koszorúér angiográfiával szemben. Ez az összehasonlítás két különálló érzékenységértékelést tartalmaz a referenciastandardhoz képest – (1) algoritmus kvalitatív perfúziós értékeléssel (2) algoritmus kvantitatív perfúziós értékeléssel
6 hét
A gyorsított CMR fajlagossága (edényszint)
Időkeret: 6 hét
A gyorsított protokoll ér-specifitása a frakcionált áramlási tartalékkal rendelkező invazív koszorúér angiográfiával szemben. Ez az összehasonlítás két különálló specifitás-értékelést tartalmaz a referenciastandardhoz képest – (1) algoritmus kvalitatív perfúziós értékeléssel (2) algoritmus kvantitatív perfúziós értékeléssel
6 hét
A gyorsított CMR érzékenysége (beteg szint)
Időkeret: 6 hét
A gyorsított protokoll betegenkénti érzékenysége a frakcionált áramlási tartalékkal rendelkező invazív koszorúér angiográfiával szemben. Ez az összehasonlítás két különálló érzékenységértékelést tartalmaz a referenciastandardhoz képest – (1) algoritmus kvalitatív perfúziós értékeléssel (2) algoritmus kvantitatív perfúziós értékeléssel
6 hét
A gyorsított CMR specifitása (beteg szint)
Időkeret: 6 hét
A gyorsított protokoll betegenkénti specifitása a frakcionált áramlási tartalékkal rendelkező invazív koszorúér angiográfiával szemben. Ez az összehasonlítás két különálló specifitás-értékelést tartalmaz a referenciastandardhoz képest – (1) algoritmus kvalitatív perfúziós értékeléssel (2) algoritmus kvantitatív perfúziós értékeléssel
6 hét
A gyorsított CMR diagnosztikai teljesítménye a CTCA/FFRCT-vel szemben (1)
Időkeret: 6 hét
A gyorsított CMR protokoll betegenkénti diagnosztikai pontossága (kvalitatív perfúziós értékeléssel) funkcionálisan jelentős koszorúér-betegség [CAD] esetén (beteg szinten), összehasonlítva a CTCA/FFRCT diagnosztikai pontosságával.
6 hét
A gyorsított CMR diagnosztikai teljesítménye a CTCA/FFRCT-hez képest (2)
Időkeret: 6 hét
A gyorsított CMR protokoll páciensenkénti diagnosztikai pontossága (kvantitatív perfúziós értékeléssel) funkcionálisan jelentős CAD esetén (beteg szinten), összehasonlítva a CTCA/FFRCT diagnosztikai pontosságával.
6 hét
A gyorsított CMR diagnosztikai teljesítménye a komputertomográfiás koszorúér angiográfiával szemben a számítógépes tomográfiából származó frakcionált áramlási tartalékkal (CTCA/FFRCT) (2)
Időkeret: 6 hét
A gyorsított CMR protokoll páciensenkénti diagnosztikai pontossága (kvantitatív perfúziós értékeléssel) funkcionálisan jelentős CAD esetén (beteg szinten), összehasonlítva a CTCA/FFRCT diagnosztikai pontosságával.
6 hét
A nyugalmi perfúziós értékelés hasznossága (1)
Időkeret: 6 hét
Diagnosztikai pontosság (érenként és betegszintenként) funkcionálisan jelentős koszorúér-betegség esetén, csak stressz protokoll mellett a stressz/pihenési protokollhoz képest
6 hét
A nyugalmi perfúziós értékelés hasznossága (2)
Időkeret: 6 hét
Szenzitivitás (érenként és betegszintenként) funkcionálisan jelentős koszorúér-betegség esetén, csak stressz protokoll esetén a stressz/pihenés protokollhoz képest
6 hét
A nyugalmi perfúziós értékelés hasznossága (3)
Időkeret: 6 hét
Specificitás (érenként és betegszintenként) funkcionálisan jelentős koszorúér-betegség esetén, csak stressz protokoll esetén a stressz/pihenés protokollhoz képest
6 hét
Szubjektív tapasztalat
Időkeret: 1 hét
A betegek tolerálhatóságának és tapasztalatainak összehasonlítása az egyes protokollok (gyorsított CMR, standard CMR és CTCA) esetében, önkitöltős kérdőív alapján, a beteg kényelmét, a tapasztalt tüneteket és az észlelt szkennelés időtartamát értékelve: 4 pontos skála [1-4 magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredmény].
1 hét
Az egyes szkennelési/letapogatási összetevők időtartama.
Időkeret: 1 hét
Az egyes szkennelési komponensek időtartamának összehasonlítása (gyorsított és standard CMR versus CT protokoll).
1 hét
Képminőség
Időkeret: 1 hét
Az egyes szkennelési/letapogatási összetevők képminősége, vizuálisan 4 pontos pontszámmal értékelve – kiváló (3), jó (2), közepes (1) és gyenge (0).
1 hét
Költségelemzés
Időkeret: 2 év
Költségkövetkezmény- és költségvetési hatáselemzés készül, számszerűsítve a különböző diagnosztikai stratégiák jelenlegi klinikai folyamatba történő bevezetésének hatásait. A beavatkozási költségeket és a kapcsolódó egészségügyi költségeket minden egyes vizsgálati stratégia esetében meg kell becsülni. Az erőforrás-felhasználásról, például a személyzet idejéről, a szkennelés időtartamáról és a kórházi napokról szóló adatokat gyűjtik a vizsgálati időszak alatt. A teljes költség becsléséhez a vonatkozó egységköltségeket kell alkalmazni. Általánosított lineáris modelleket használunk az adatok elemzésére olyan korrekciókkal, amelyek kiegészítik a másodlagos elemzéseket (fent), figyelembe véve a torzított adatok természetét. A bizonytalanság becslése 95%-os konfidencia intervallumok kiszámításával történik, nem paraméteres rendszerindítással. A bizonytalanság jellemzésére forgatókönyv-alapú érzékenységi elemzéseket és küszöbelemzéseket is végeznek.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leicester

Együttműködők

Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Glasgow

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jayanth Arnold, University of Leicester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0726
  • 258996 (Egyéb azonosító: Health Research Authority)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

jelenleg nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel