Akcelerovaná stresová CMR u ischemické choroby srdeční
27. června 2025 aktualizováno: University of Leicester
Zrychlená kardiovaskulární magnetická rezonance u ischemické choroby srdeční
Tato studie vyhodnotí diagnostický výkon protokolu CMR zrychleného stresu a porovná jej se standardním hodnocením CMR.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii přesnosti diagnostiky v jednom centru, která srovnává diagnostický výkon (1) akcelerovaných a (2) standardních adenosinových stresových CMR skenů u 167 pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen odeslaných k invazivní koronarografii (která bude sloužit jako referenční standard - invazivní FFR).
Zrychlené skenování zahrnuje akcelerované kino a gadolinium se standardním stresovým skenem (kontrast 0,075 mmol/kg gadolinia).
Subjekty podstoupí oba skeny předangiografií (v randomizovaném pořadí), což umožní přímé srovnání diagnostického výkonu (diagnostická přesnost, senzitivita a specificita) pro identifikaci funkčně významného koronárního onemocnění (jak je definováno frakční průtokovou rezervou <0,80).
Cíle Primárním cílem je u pacientů s podezřením na anginu pectoris určit, zda akcelerovaný protokol CMR dosahuje příznivé diagnostické přesnosti, za použití invazivního FFR jako referenčního standardu a také srovnání se standardním hodnocením CMR.
Sekundární cíle zahrnují porovnání diagnostického výkonu zrychleného protokolu CMR s protokolem CT-FFR, srovnání trvání skenování (celkově a pro každou složku – pro standardní a zrychlené CMR) a snášenlivost a zkušenosti pacienta pro každý protokol (zrychlené CMR, standardní CMR a CTCA), jak bylo stanoveno v dotazníku, který si sami provedli, hodnotícím pohodlí pacienta, prožívané příznaky a vnímanou dobu trvání skenování.
Analýza dat
- Zobrazovací data budou interpretována pomocí 16-segmentového segmentačního modelu American Heart Association (AHA).
- Pro vizuální hodnocení perfuze budou snímky analyzovány dvěma zkušenými kardiology, jednajícími nezávisle (rozdíly vyřešeny konsensem).
- Pro kvalitativní analýzu budou perfuzní data analyzována současně s pozdními snímky gadolinia, s indukovatelnou ischemií určenou přítomností perfuzního defektu přesahujícího oblast jizvy.
- Pro kvantitativní analýzu bude průtok krve myokardem (MBF) kvantifikován pomocí inline dat Gadgetronu (průtokové mapy poskytující segmentální průtoky).
- Pro kvalitativní analýzu je ischémie definována jako reverzibilní hypoperfuze ve dvou sousedních segmentech [32-segmentový model] přesahující oblast jizvy [pokud je přítomna] a pro kvantitativní analýzu s použitím prahu MBF 1,9 ml/min/g.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
167
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Spojené království, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s podezřením na anginu pectoris byli odesláni do Glenfield Hospital, Leicester, UK, pro invazivní koronarografii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Doporučeno pro invazivní koronarografii pro vyšetření bolesti na hrudi
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Ochota a schopnost (podle názoru vyšetřovatelů) splnit všechny požadavky studie.
- Je ochoten umožnit, aby jeho praktický lékař a konzultant byli případně informováni o účasti ve studii.
- Umět porozumět psané angličtině
Kritéria vyloučení:
- Nedávný akutní koronární syndrom (< 6 měsíců)
- Těžká klaustrofobie
- Absolutní kontraindikace k CMR – budou zahrnuty osoby s MR podmíněným nebo bezpečným zařízením
- Atrioventrikulární blok druhého/třetího stupně
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Středně těžké astma
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku (premenopauzální ženy)
- Kontraindikace jodovaného kontrastu
- Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt
- Pacienti nerozumějí psané angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon zrychleného CMR (kvalitativní hodnocení)
Časové okno: 6 týdnů
|
Diagnostická přesnost na cévu u akcelerovaného protokolu CMR (s kvalitativním hodnocením perfuze) a standardního protokolu CMR versus invazivní koronarografie s frakční průtokovou rezervou.
|
6 týdnů
|
|
Diagnostický výkon zrychleného CMR (kvantitativní hodnocení)
Časové okno: 6 týdnů
|
Diagnostická přesnost na cévu u akcelerovaného protokolu CMR (s kvantitativním hodnocením perfuze) a standardního protokolu CMR oproti invazivní koronarografii s frakční průtokovou rezervou.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost zrychleného CMR (úroveň cévy)
Časové okno: 6 týdnů
|
Citlivost na cévu zrychleného protokolu versus invazivní koronarografie s frakční průtokovou rezervou.
Toto srovnání bude zahrnovat dvě samostatná hodnocení citlivosti vůči referenčnímu standardu - (1) algoritmus s kvalitativním hodnocením perfuze (2) algoritmus s kvantitativním hodnocením perfuze
|
6 týdnů
|
|
Specifičnost zrychleného CMR (úroveň nádoby)
Časové okno: 6 týdnů
|
Specifičnost zrychleného protokolu na cévu versus invazivní koronarografie s frakční průtokovou rezervou.
Toto srovnání bude zahrnovat dvě samostatná hodnocení specifičnosti vůči referenčnímu standardu - (1) algoritmus s kvalitativním hodnocením perfuze (2) algoritmus s kvantitativním hodnocením perfuze
|
6 týdnů
|
|
Citlivost zrychleného CMR (na úrovni pacienta)
Časové okno: 6 týdnů
|
Citlivost zrychleného protokolu na pacienta oproti invazivní koronarografii s frakční průtokovou rezervou.
Toto srovnání bude zahrnovat dvě samostatná hodnocení citlivosti vůči referenčnímu standardu - (1) algoritmus s kvalitativním hodnocením perfuze (2) algoritmus s kvantitativním hodnocením perfuze
|
6 týdnů
|
|
Specifičnost zrychleného CMR (na úrovni pacienta)
Časové okno: 6 týdnů
|
Specifičnost zrychleného protokolu na pacienta versus invazivní koronarografie s frakční průtokovou rezervou.
Toto srovnání bude zahrnovat dvě samostatná hodnocení specifičnosti vůči referenčnímu standardu - (1) algoritmus s kvalitativním hodnocením perfuze (2) algoritmus s kvantitativním hodnocením perfuze
|
6 týdnů
|
|
Diagnostický výkon akcelerované CMR versus CTCA/FFRCT (1)
Časové okno: 6 týdnů
|
Diagnostická přesnost zrychleného protokolu CMR (s kvalitativním hodnocením perfuze) na pacienta pro funkčně významné onemocnění koronárních tepen [CAD] (na úroveň pacienta) ve srovnání s diagnostickou přesností CTCA/FFRCT.
|
6 týdnů
|
|
Diagnostický výkon akcelerované CMR versus CTCA/FFRCT (2)
Časové okno: 6 týdnů
|
Diagnostická přesnost zrychleného protokolu CMR (s kvantitativním hodnocením perfuze) na pacienta pro funkčně významnou ICHS (na úroveň pacienta) ve srovnání s diagnostickou přesností CTCA/FFRCT.
|
6 týdnů
|
|
Diagnostický výkon akcelerované CMR versus koronarografie na počítačové tomografii s frakční průtokovou rezervou odvozenou z počítačové tomografie (CTCA/FFRCT) (2)
Časové okno: 6 týdnů
|
Diagnostická přesnost zrychleného protokolu CMR (s kvantitativním hodnocením perfuze) na pacienta pro funkčně významnou ICHS (na úroveň pacienta) ve srovnání s diagnostickou přesností CTCA/FFRCT.
|
6 týdnů
|
|
Užitečnost hodnocení klidové perfuze (1)
Časové okno: 6 týdnů
|
Diagnostická přesnost (na cévu a na hladiny pacienta) pro funkčně významné onemocnění koronárních tepen s protokolem pouze se zátěží ve srovnání s protokolem stres/klid
|
6 týdnů
|
|
Užitečnost hodnocení klidové perfuze (2)
Časové okno: 6 týdnů
|
Citlivost (na cévu a na hladiny pacienta) pro funkčně významné onemocnění koronárních tepen s protokolem pouze se stresem ve srovnání s protokolem stres/klid
|
6 týdnů
|
|
Užitečnost hodnocení klidové perfuze (3)
Časové okno: 6 týdnů
|
Specifičnost (na cévu a hladiny na pacienta) pro funkčně významné onemocnění koronárních tepen s protokolem pouze se zátěží ve srovnání s protokolem stres/klid
|
6 týdnů
|
|
Subjektivní zkušenost
Časové okno: 1 týden
|
Porovnání snášenlivosti a zkušenosti pacienta pro každý protokol (zrychlené CMR, standardní CMR a CTCA), jak bylo stanoveno pomocí dotazníku, který si sami zadali, hodnotící pohodlí pacienta, prožívané symptomy a vnímanou dobu trvání skenování: 4 bodová stupnice [1–4 s vyšším skóre znamenajícím horší výsledek].
|
1 týden
|
|
Doba trvání každého skenování/součásti skenování.
Časové okno: 1 týden
|
Porovnání doby trvání každé složky skenování (zrychlené versus standardní CMR versus CT protokoly).
|
1 týden
|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: 1 týden
|
Kvalita obrazu každé složky skenování/skenování, hodnocená vizuálně na základě 4bodového skóre - vynikající (3), dobrá (2), střední (1) a špatná (0).
|
1 týden
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 2 roky
|
Bude provedena analýza důsledků nákladů a dopadu na rozpočet, kvantifikující účinky zavedení různých diagnostických strategií do současné klinické dráhy.
Náklady na intervenci a související náklady na zdravotní péči budou odhadnuty pro každou strategii testování.
Během období studie budou shromažďovány údaje o využití zdrojů, jako je čas personálu, délka skenování a dny v nemocnici.
K odhadu celkových nákladů budou použity příslušné jednotkové náklady.
K analýze dat budou použity zobecněné lineární modely s úpravami, které doplňují sekundární analýzy (výše), přičemž zohledňují povahu zkreslených dat.
Nejistota bude odhadnuta výpočtem 95% intervalů spolehlivosti pomocí neparametrického bootstrappingu.
Rovněž budou provedeny analýzy citlivosti založené na scénářích a prahové analýzy k charakterizaci nejistoty.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayanth Arnold, University of Leicester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0726
- 258996 (Jiný identifikátor: Health Research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
v současné době žádný plán
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .