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관상동맥질환의 가속 스트레스 CMR

2023년 11월 24일 업데이트: University of Leicester

관상동맥질환에서 가속된 심혈관 자기공명

본 연구에서는 표준 CMR 평가와 비교하여 가속 스트레스 CMR 프로토콜의 진단 성능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이는 침습적 관상동맥 조영술을 의뢰한 관상동맥 질환이 의심되는 환자 167명을 대상으로 (1) 가속 및 (2) 표준 아데노신 스트레스 CMR 스캔의 진단 성능을 비교하는 전향적 단일 센터 진단 정확도 연구입니다. - 침습적 FFR).

가속 스캔은 표준 스트레스 스캔(0.075mmol/kg 가돌리늄 대비)과 함께 가속 영화 및 가돌리늄 영상으로 구성됩니다.

피험자는 혈관조영술 전(무작위 순서로) 두 스캔을 모두 받게 되며 기능적으로 중요한 관상동맥 질환(분획예비력 <0.80으로 정의됨)을 식별하기 위한 진단 성능(진단 정확도, 민감도 및 특이성)을 정면으로 비교할 수 있습니다.

목표 일차 목적은 협심증이 의심되는 환자에서 침습적 FFR을 참조 표준으로 사용하여 가속 CMR 프로토콜이 유리한 진단 정확도를 달성하는지 여부를 결정하고 표준 CMR 평가와 비교하는 것입니다.

이차 목표에는 가속 CMR 프로토콜과 CT-FFR의 진단 성능 비교, 스캔 기간 비교(전체 및 각 구성 요소 - 표준 및 가속 CMR의 경우), 각 프로토콜(가속 CMR, 표준)에 대한 환자 내약성 및 경험이 포함됩니다. CMR 및 CTCA)는 환자의 편안함, 경험한 증상 및 인지된 스캔 기간을 평가하는 자가 작성 설문지에 의해 결정됩니다.

데이터 분석

  • 영상 데이터는 16분할 미국 심장 협회(AHA) 분할 모델을 사용하여 해석됩니다.
  • 관류의 시각적 평가를 위해 두 명의 숙련된 심장 전문의가 독립적으로 활동하여 이미지를 분석합니다(차이점은 합의에 의해 해결됨).
  • 정성적 분석을 위해 관류 데이터는 후기 가돌리늄 영상과 동시에 분석되며, 유도성 허혈은 흉터 부위를 초과하는 관류 결함의 존재로 결정됩니다.
  • 정량적 분석을 위해 인라인 Gadgetron 데이터(분할 흐름을 제공하는 흐름 맵)를 사용하여 심근 혈류(MBF)를 정량화합니다.
  • 정성 분석의 경우 허혈은 흉터 영역(있는 경우)을 초과하는 인접한 두 세그먼트[32 세그먼트 모델]의 가역적 저관류로 정의되며, 정량 분석의 경우 MBF 역치 1.9ml/min/g을 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

167

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jayanth Arnold
  • 전화번호: 01162583038
  • 이메일: jra14@le.ac.uk

연구 연락처 백업

  • 이름: Mo Elshibly
  • 전화번호: 01162583038
  • 이메일: mmme1@le.ac.uk

연구 장소

    • Leics
      • Leicester, Leics, 영국, LE3 9QP
        • 모병
        • Glenfield Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

협심증이 의심되는 성인 환자들은 침습적 관상동맥 조영술을 위해 영국 레스터의 글렌필드 병원에 의뢰되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 흉통 조사를 위해 침습적 관상동맥 조영술 의뢰
  • 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  • 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력(시험자의 의견으로는).
  • 해당되는 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통지받을 수 있도록 기꺼이 허용합니다.
  • 쓰여진 영어를 이해할 수 있다

제외 기준:

  • 최근 급성 관상동맥 증후군(< 6개월)
  • 심한 밀실공포증
  • CMR에 대한 절대 금기 사항 - MR 조건부 또는 안전 장치가 있는 장치도 포함됩니다.
  • 2도/3도 방실 차단
  • 중증 만성폐쇄성폐질환
  • 중등도 천식
  • 예상 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73m2
  • 임신, 수유 중이거나 가임기 여성(폐경 전 여성)
  • 요오드 대조에 대한 금기 사항
  • 지난 12주 동안 임상시험용 제품과 관련된 연구에 참여한 참가자
  • 서면 영어를 이해하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가속 CMR의 진단 성능(정성적 평가)
기간: 6주
가속 CMR 프로토콜(정성적 관류 평가 포함) 및 표준 CMR 프로토콜 대 혈관별 진단 정확도 대 분획 유속을 사용한 침습적 관상동맥 조영술.
6주
가속 CMR의 진단 성능(정량적 평가)
기간: 6주
가속 CMR 프로토콜(정량적 관류 평가 포함) 및 표준 CMR 프로토콜과 분획 유속을 사용하는 침습적 관상동맥 조영술의 혈관별 진단 정확도.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가속 CMR의 감도(용기 수준)
기간: 6주
가속 프로토콜과 분획 유속을 이용한 침습적 관상동맥 조영술의 혈관별 민감도. 이 비교는 참조 표준에 대한 두 가지 개별 민감도 평가로 구성됩니다. (1) 정성적 관류 평가가 포함된 알고리즘 (2) 정량적 관류 평가가 포함된 알고리즘
6주
가속 CMR의 특이성(혈관 수준)
기간: 6주
가속 프로토콜과 분획 유속을 이용한 침습적 관상동맥 조영술의 혈관별 특이성. 이 비교는 참조 표준에 대한 두 가지 별도의 특이성 평가로 구성됩니다. (1) 정성적 관류 평가가 포함된 알고리즘 (2) 정량적 관류 평가가 포함된 알고리즘
6주
가속 CMR의 민감도(환자 수준)
기간: 6주
가속 프로토콜 대 침습적 관상동맥 조영술의 환자당 민감도는 부분 흐름 예비력을 사용합니다. 이 비교는 참조 표준에 대한 두 가지 개별 민감도 평가로 구성됩니다. (1) 정성적 관류 평가가 포함된 알고리즘 (2) 정량적 관류 평가가 포함된 알고리즘
6주
가속 CMR의 특이성(환자 수준)
기간: 6주
가속 프로토콜과 분획 유속을 이용한 침습적 관상동맥 조영술의 환자별 특이성. 이 비교는 참조 표준에 대한 두 가지 별도의 특이성 평가로 구성됩니다. (1) 정성적 관류 평가가 포함된 알고리즘 (2) 정량적 관류 평가가 포함된 알고리즘
6주
CTCA/FFRCT 대비 가속 CMR의 진단 성능(1)
기간: 6주
기능적으로 중요한 관상동맥질환[CAD](환자 수준별)에 대한 가속 CMR 프로토콜(정성적 관류 평가 포함)의 환자별 진단 정확도를 CTCA/FFRCT의 진단 정확도와 비교합니다.
6주
CTCA/FFRCT 대비 가속 CMR의 진단 성능(2)
기간: 6주
기능적으로 중요한 CAD(환자 수준별)에 대한 가속 CMR 프로토콜(정량적 관류 평가 포함)의 환자별 진단 정확도를 CTCA/FFRCT의 진단 정확도와 비교합니다.
6주
CTCA/FFRCT(CTCA/FFRCT)를 이용한 가속 CMR 대 컴퓨터 단층촬영 관상동맥 조영술의 진단 성능(2)
기간: 6주
기능적으로 중요한 CAD(환자 수준별)에 대한 가속 CMR 프로토콜(정량적 관류 평가 포함)의 환자별 진단 정확도를 CTCA/FFRCT의 진단 정확도와 비교합니다.
6주
휴식 관류 평가의 유용성(1)
기간: 6주
스트레스/휴식 프로토콜과 비교하여 스트레스 전용 프로토콜을 사용한 기능적으로 중요한 관상동맥 질환에 대한 진단 정확도(혈관별 및 환자 수준별)
6주
휴식 관류 평가의 유용성(2)
기간: 6주
스트레스/휴식 프로토콜과 비교하여 스트레스 전용 프로토콜을 사용한 기능적으로 중요한 관상동맥 질환에 대한 민감도(혈관별 및 환자 수준별)
6주
휴식 관류 평가의 유용성(3)
기간: 6주
스트레스/휴식 프로토콜과 비교하여 스트레스 전용 프로토콜을 사용한 기능적으로 중요한 관상동맥 질환에 대한 특이성(혈관별 및 환자 수준별)
6주
주관적인 경험
기간: 일주
환자의 편안함, 경험한 증상 및 인지된 스캔 기간을 평가하는 자가 작성 설문지에 의해 결정된 각 프로토콜(가속 CMR, 표준 CMR 및 CTCA)에 대한 환자 내약성과 경험의 비교: 4점 척도[1-4점은 점수가 높을수록 악화됨을 의미함] 결과].
일주
각 스캔/스캔 구성요소의 지속 시간입니다.
기간: 일주
각 스캔 구성요소의 지속 시간 비교(가속, 표준 CMR, CT 프로토콜)
일주
이미지 품질
기간: 일주
각 스캔/스캔 구성 요소의 이미지 품질은 우수(3), 좋음(2), 보통(1), 나쁨(0)의 4점 점수로 시각적으로 평가됩니다.
일주
비용 분석
기간: 2 년
비용 결과 및 예산 영향 분석이 수행되어 현재 임상 경로에 다양한 진단 전략을 도입하는 효과를 정량화합니다. 중재 비용 및 관련 의료 비용은 각 테스트 전략에 대해 추정됩니다. 직원 시간, 스캔 기간, 병원 일수 등 자원 사용에 대한 데이터는 연구 기간 동안 수집됩니다. 총 비용을 추정하기 위해 관련 단위 비용이 적용됩니다. 편향된 데이터의 특성을 고려하면서 일반화 선형 모델을 사용하여 2차 분석(위)을 보완하는 조정을 통해 데이터를 분석합니다. 비모수적 부트스트래핑을 통해 95% 신뢰구간을 계산하여 불확실성을 추정합니다. 시나리오 기반 민감도 분석도 수행되며 불확실성을 특성화하기 위한 임계값 분석도 수행됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jayanth Arnold, University of Leicester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0726
  • 258996 (기타 식별자: Health Research Authority)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 계획이 없습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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관상동맥 질환에 대한 임상 시험

심혈관 자기공명(CMR)에 대한 임상 시험

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