- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05221762
RMC de estresse acelerado na doença arterial coronariana
Ressonância Magnética Cardiovascular Acelerada na Doença Arterial Coronariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de precisão diagnóstica de centro único que compara o desempenho diagnóstico de (1) exames de RMC com estresse por adenosina acelerado e (2) padrão em 167 pacientes com suspeita de doença arterial coronariana encaminhados para angiografia coronária invasiva (que servirá como padrão de referência - FFR invasivo).
A varredura acelerada compreende imagens aceleradas de cine e gadolínio, com varredura de estresse padrão (0,075mmol/kg de contraste de gadolínio).
Os indivíduos serão submetidos a ambos os exames pré-angiografia (em ordem aleatória), permitindo uma comparação direta do desempenho diagnóstico (precisão diagnóstica, sensibilidade e especificidade) para identificar doença coronariana funcionalmente significativa (conforme definido pela reserva de fluxo fracionada <0,80).
Objetivos O objetivo principal é determinar, em pacientes com suspeita de angina, se o protocolo de RMC acelerada atinge acurácia diagnóstica favorável, utilizando FFR invasivo como padrão de referência, e também compará-lo com a avaliação padrão de RMC.
Os objetivos secundários incluem comparar o desempenho diagnóstico do protocolo de RMC acelerada com o do CT-FFR, uma comparação da duração do exame (geral e para cada componente - para RMC padrão e acelerada) e tolerabilidade e experiência do paciente para cada protocolo (RMC acelerada, padrão CMR e CTCA), conforme determinado por um questionário autoadministrado que avalia o conforto do paciente, os sintomas experimentados e a duração percebida do exame.
Análise de dados
- Os dados de imagem serão interpretados usando o modelo de segmentação de 16 segmentos da American Heart Association (AHA)
- Para avaliação visual da perfusão, as imagens serão analisadas por dois cardiologistas experientes, atuando de forma independente (diferenças resolvidas por consenso).
- Para análise qualitativa, os dados de perfusão serão analisados concomitantemente com imagens tardias de gadolínio, com isquemia induzível determinada pela presença de defeito de perfusão excedendo a área da cicatriz.
- Para análise quantitativa, o fluxo sanguíneo miocárdico (MBF) será quantificado usando dados Gadgetron inline (mapas de fluxo fornecendo fluxos segmentais).
- Para análise qualitativa, isquemia é definida como hipoperfusão reversível em dois segmentos adjacentes [modelo de 32 segmentos] excedendo a região da cicatriz [se presente], e para análise quantitativa, utiliza-se um limiar de MBF de 1,9ml/min/g.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leics
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Leicester, Leics, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos
- Encaminhado para angiografia coronária invasiva para investigação de dor torácica
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Disposto e capaz (na opinião dos investigadores) de cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
- Capaz de entender inglês escrito
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda recente (<6 meses)
- Claustrofobia severa
- Contra-indicações absolutas para RMC – aqueles com dispositivos de RM condicionais ou seguros serão incluídos
- Bloqueio atrioventricular de segundo/terceiro grau
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Asma moderada a grave
- Taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73m2
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar (mulheres na pré-menopausa)
- Contra-indicação ao contraste iodado
- Participantes que participaram de um estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
- Pacientes incapazes de entender o inglês escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico da RMC acelerada (avaliação qualitativa)
Prazo: 6 semanas
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Precisão diagnóstica por vaso do protocolo de RMC acelerado (com avaliação qualitativa de perfusão) e protocolo de RMC padrão versus angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionada.
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6 semanas
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Desempenho diagnóstico da RMC acelerada (avaliação quantitativa)
Prazo: 6 semanas
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Precisão diagnóstica por vaso do protocolo de RMC acelerado (com avaliação quantitativa de perfusão) e protocolo de RMC padrão versus angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionada.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da RMC acelerada (nível do vaso)
Prazo: 6 semanas
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Sensibilidade por vaso do protocolo acelerado versus angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionada.
Esta comparação compreenderá duas avaliações separadas de sensibilidade em relação ao padrão de referência - (1) algoritmo com avaliação qualitativa de perfusão (2) algoritmo com avaliação quantitativa de perfusão
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6 semanas
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Especificidade da RMC acelerada (nível do vaso)
Prazo: 6 semanas
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Especificidade por vaso do protocolo acelerado versus angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionada.
Esta comparação compreenderá duas avaliações separadas de especificidade em relação ao padrão de referência - (1) algoritmo com avaliação qualitativa de perfusão (2) algoritmo com avaliação quantitativa de perfusão
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6 semanas
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Sensibilidade da RMC acelerada (nível do paciente)
Prazo: 6 semanas
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Sensibilidade por paciente do protocolo acelerado versus angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionada.
Esta comparação compreenderá duas avaliações separadas de sensibilidade em relação ao padrão de referência - (1) algoritmo com avaliação qualitativa de perfusão (2) algoritmo com avaliação quantitativa de perfusão
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6 semanas
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Especificidade da RMC acelerada (nível do paciente)
Prazo: 6 semanas
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Especificidade por paciente do protocolo acelerado versus angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionada.
Esta comparação compreenderá duas avaliações separadas de especificidade em relação ao padrão de referência - (1) algoritmo com avaliação qualitativa de perfusão (2) algoritmo com avaliação quantitativa de perfusão
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6 semanas
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Desempenho diagnóstico de RMC acelerada versus CTCA/FFRCT (1)
Prazo: 6 semanas
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Precisão diagnóstica por paciente do protocolo de RMC acelerada (com avaliação qualitativa de perfusão) para doença arterial coronariana [DAC] funcionalmente significativa (por nível de paciente), em comparação com a precisão diagnóstica de CTCA/FFRCT.
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6 semanas
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Desempenho diagnóstico de RMC acelerada versus CTCA/FFRCT (2)
Prazo: 6 semanas
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Precisão diagnóstica por paciente do protocolo de RMC acelerada (com avaliação quantitativa de perfusão) para DAC funcionalmente significativa (por nível de paciente), em comparação com a precisão diagnóstica de CTCA/FFRCT.
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6 semanas
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Desempenho diagnóstico da RMC acelerada versus angiografia coronária por tomografia computadorizada com reserva de fluxo fracionada derivada da tomografia computadorizada (CTCA/FFRCT) (2)
Prazo: 6 semanas
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Precisão diagnóstica por paciente do protocolo de RMC acelerada (com avaliação quantitativa de perfusão) para DAC funcionalmente significativa (por nível de paciente), em comparação com a precisão diagnóstica de CTCA/FFRCT.
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6 semanas
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Utilidade da avaliação de perfusão em repouso (1)
Prazo: 6 semanas
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Precisão diagnóstica (por vaso e por níveis de paciente) para doença arterial coronariana funcionalmente significativa com um protocolo somente de estresse em comparação com o protocolo de estresse/repouso
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6 semanas
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Utilidade da avaliação de perfusão em repouso (2)
Prazo: 6 semanas
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Sensibilidade (por vaso e por níveis de paciente) para doença arterial coronariana funcionalmente significativa com um protocolo somente de estresse em comparação com o protocolo de estresse/repouso
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6 semanas
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Utilidade da avaliação de perfusão em repouso (3)
Prazo: 6 semanas
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Especificidade (por vaso e por níveis de paciente) para doença arterial coronariana funcionalmente significativa com um protocolo somente de estresse em comparação com o protocolo de estresse/repouso
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6 semanas
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Experiência subjetiva
Prazo: 1 semana
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Comparação da tolerabilidade e experiência do paciente para cada protocolo (RMC acelerada, RMC padrão e CTCA), conforme determinado por um questionário autoaplicável que avalia o conforto do paciente, sintomas experimentados e duração percebida do exame: escala de 4 pontos [1-4 com pontuações mais altas significando pior resultado].
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1 semana
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Duração de cada componente de verificação/verificação.
Prazo: 1 semana
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Comparação do tempo de duração de cada componente da varredura (protocolos acelerados versus CMR padrão versus protocolos de TC).
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1 semana
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Qualidade da imagem
Prazo: 1 semana
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Qualidade de imagem de cada exame/componente do exame, avaliada visualmente em uma pontuação de 4 pontos – excelente (3), boa (2), moderada (1) e ruim (0).
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1 semana
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Análise de custos
Prazo: 2 anos
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Será realizada uma análise das consequências dos custos e do impacto orçamental, quantificando os efeitos da introdução das diferentes estratégias de diagnóstico no percurso clínico atual.
Os custos de intervenção e os custos de saúde associados serão estimados para cada estratégia de teste.
Dados sobre o uso de recursos, como tempo da equipe, duração do exame e dias de internação serão coletados durante o período do estudo.
Os custos unitários relevantes serão aplicados para estimar os custos totais.
Modelos lineares generalizados serão utilizados para analisar os dados com ajustes que complementam as análises secundárias (acima), ao mesmo tempo que levam em conta a natureza dos dados distorcidos.
A incerteza será estimada calculando intervalos de confiança de 95% por meio de bootstrapping não paramétrico.
Também serão realizadas análises de sensibilidade baseadas em cenários e análises de limites para caracterizar a incerteza.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayanth Arnold, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0726
- 258996 (Outro identificador: Health Research Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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