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RMC de estresse acelerado na doença arterial coronariana

27 de junho de 2025 atualizado por: University of Leicester

Ressonância Magnética Cardiovascular Acelerada na Doença Arterial Coronariana

Este estudo avaliará o desempenho diagnóstico de um protocolo de RMC de estresse acelerado, comparando-o com o da avaliação CMR padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de precisão diagnóstica de centro único que compara o desempenho diagnóstico de (1) exames de RMC com estresse por adenosina acelerado e (2) padrão em 167 pacientes com suspeita de doença arterial coronariana encaminhados para angiografia coronária invasiva (que servirá como padrão de referência - FFR invasivo).

A varredura acelerada compreende imagens aceleradas de cine e gadolínio, com varredura de estresse padrão (0,075mmol/kg de contraste de gadolínio).

Os indivíduos serão submetidos a ambos os exames pré-angiografia (em ordem aleatória), permitindo uma comparação direta do desempenho diagnóstico (precisão diagnóstica, sensibilidade e especificidade) para identificar doença coronariana funcionalmente significativa (conforme definido pela reserva de fluxo fracionada <0,80).

Objetivos O objetivo principal é determinar, em pacientes com suspeita de angina, se o protocolo de RMC acelerada atinge acurácia diagnóstica favorável, utilizando FFR invasivo como padrão de referência, e também compará-lo com a avaliação padrão de RMC.

Os objetivos secundários incluem comparar o desempenho diagnóstico do protocolo de RMC acelerada com o do CT-FFR, uma comparação da duração do exame (geral e para cada componente - para RMC padrão e acelerada) e tolerabilidade e experiência do paciente para cada protocolo (RMC acelerada, padrão CMR e CTCA), conforme determinado por um questionário autoadministrado que avalia o conforto do paciente, os sintomas experimentados e a duração percebida do exame.

Análise de dados

  • Os dados de imagem serão interpretados usando o modelo de segmentação de 16 segmentos da American Heart Association (AHA)
  • Para avaliação visual da perfusão, as imagens serão analisadas por dois cardiologistas experientes, atuando de forma independente (diferenças resolvidas por consenso).
  • Para análise qualitativa, os dados de perfusão serão analisados ​​concomitantemente com imagens tardias de gadolínio, com isquemia induzível determinada pela presença de defeito de perfusão excedendo a área da cicatriz.
  • Para análise quantitativa, o fluxo sanguíneo miocárdico (MBF) será quantificado usando dados Gadgetron inline (mapas de fluxo fornecendo fluxos segmentais).
  • Para análise qualitativa, isquemia é definida como hipoperfusão reversível em dois segmentos adjacentes [modelo de 32 segmentos] excedendo a região da cicatriz [se presente], e para análise quantitativa, utiliza-se um limiar de MBF de 1,9ml/min/g.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Leics
      • Leicester, Leics, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com suspeita de angina encaminhados ao Glenfield Hospital, Leicester, Reino Unido, para angiografia coronária invasiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos
  • Encaminhado para angiografia coronária invasiva para investigação de dor torácica
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Disposto e capaz (na opinião dos investigadores) de cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
  • Capaz de entender inglês escrito

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda recente (<6 meses)
  • Claustrofobia severa
  • Contra-indicações absolutas para RMC – aqueles com dispositivos de RM condicionais ou seguros serão incluídos
  • Bloqueio atrioventricular de segundo/terceiro grau
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • Asma moderada a grave
  • Taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73m2
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar (mulheres na pré-menopausa)
  • Contra-indicação ao contraste iodado
  • Participantes que participaram de um estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
  • Pacientes incapazes de entender o inglês escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico da RMC acelerada (avaliação qualitativa)
Prazo: 6 semanas
Precisão diagnóstica por vaso do protocolo de RMC acelerado (com avaliação qualitativa de perfusão) e protocolo de RMC padrão versus angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionada.
6 semanas
Desempenho diagnóstico da RMC acelerada (avaliação quantitativa)
Prazo: 6 semanas
Precisão diagnóstica por vaso do protocolo de RMC acelerado (com avaliação quantitativa de perfusão) e protocolo de RMC padrão versus angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionada.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da RMC acelerada (nível do vaso)
Prazo: 6 semanas
Sensibilidade por vaso do protocolo acelerado versus angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionada. Esta comparação compreenderá duas avaliações separadas de sensibilidade em relação ao padrão de referência - (1) algoritmo com avaliação qualitativa de perfusão (2) algoritmo com avaliação quantitativa de perfusão
6 semanas
Especificidade da RMC acelerada (nível do vaso)
Prazo: 6 semanas
Especificidade por vaso do protocolo acelerado versus angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionada. Esta comparação compreenderá duas avaliações separadas de especificidade em relação ao padrão de referência - (1) algoritmo com avaliação qualitativa de perfusão (2) algoritmo com avaliação quantitativa de perfusão
6 semanas
Sensibilidade da RMC acelerada (nível do paciente)
Prazo: 6 semanas
Sensibilidade por paciente do protocolo acelerado versus angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionada. Esta comparação compreenderá duas avaliações separadas de sensibilidade em relação ao padrão de referência - (1) algoritmo com avaliação qualitativa de perfusão (2) algoritmo com avaliação quantitativa de perfusão
6 semanas
Especificidade da RMC acelerada (nível do paciente)
Prazo: 6 semanas
Especificidade por paciente do protocolo acelerado versus angiografia coronária invasiva com reserva de fluxo fracionada. Esta comparação compreenderá duas avaliações separadas de especificidade em relação ao padrão de referência - (1) algoritmo com avaliação qualitativa de perfusão (2) algoritmo com avaliação quantitativa de perfusão
6 semanas
Desempenho diagnóstico de RMC acelerada versus CTCA/FFRCT (1)
Prazo: 6 semanas
Precisão diagnóstica por paciente do protocolo de RMC acelerada (com avaliação qualitativa de perfusão) para doença arterial coronariana [DAC] funcionalmente significativa (por nível de paciente), em comparação com a precisão diagnóstica de CTCA/FFRCT.
6 semanas
Desempenho diagnóstico de RMC acelerada versus CTCA/FFRCT (2)
Prazo: 6 semanas
Precisão diagnóstica por paciente do protocolo de RMC acelerada (com avaliação quantitativa de perfusão) para DAC funcionalmente significativa (por nível de paciente), em comparação com a precisão diagnóstica de CTCA/FFRCT.
6 semanas
Desempenho diagnóstico da RMC acelerada versus angiografia coronária por tomografia computadorizada com reserva de fluxo fracionada derivada da tomografia computadorizada (CTCA/FFRCT) (2)
Prazo: 6 semanas
Precisão diagnóstica por paciente do protocolo de RMC acelerada (com avaliação quantitativa de perfusão) para DAC funcionalmente significativa (por nível de paciente), em comparação com a precisão diagnóstica de CTCA/FFRCT.
6 semanas
Utilidade da avaliação de perfusão em repouso (1)
Prazo: 6 semanas
Precisão diagnóstica (por vaso e por níveis de paciente) para doença arterial coronariana funcionalmente significativa com um protocolo somente de estresse em comparação com o protocolo de estresse/repouso
6 semanas
Utilidade da avaliação de perfusão em repouso (2)
Prazo: 6 semanas
Sensibilidade (por vaso e por níveis de paciente) para doença arterial coronariana funcionalmente significativa com um protocolo somente de estresse em comparação com o protocolo de estresse/repouso
6 semanas
Utilidade da avaliação de perfusão em repouso (3)
Prazo: 6 semanas
Especificidade (por vaso e por níveis de paciente) para doença arterial coronariana funcionalmente significativa com um protocolo somente de estresse em comparação com o protocolo de estresse/repouso
6 semanas
Experiência subjetiva
Prazo: 1 semana
Comparação da tolerabilidade e experiência do paciente para cada protocolo (RMC acelerada, RMC padrão e CTCA), conforme determinado por um questionário autoaplicável que avalia o conforto do paciente, sintomas experimentados e duração percebida do exame: escala de 4 pontos [1-4 com pontuações mais altas significando pior resultado].
1 semana
Duração de cada componente de verificação/verificação.
Prazo: 1 semana
Comparação do tempo de duração de cada componente da varredura (protocolos acelerados versus CMR padrão versus protocolos de TC).
1 semana
Qualidade da imagem
Prazo: 1 semana
Qualidade de imagem de cada exame/componente do exame, avaliada visualmente em uma pontuação de 4 pontos – excelente (3), boa (2), moderada (1) e ruim (0).
1 semana
Análise de custos
Prazo: 2 anos
Será realizada uma análise das consequências dos custos e do impacto orçamental, quantificando os efeitos da introdução das diferentes estratégias de diagnóstico no percurso clínico atual. Os custos de intervenção e os custos de saúde associados serão estimados para cada estratégia de teste. Dados sobre o uso de recursos, como tempo da equipe, duração do exame e dias de internação serão coletados durante o período do estudo. Os custos unitários relevantes serão aplicados para estimar os custos totais. Modelos lineares generalizados serão utilizados para analisar os dados com ajustes que complementam as análises secundárias (acima), ao mesmo tempo que levam em conta a natureza dos dados distorcidos. A incerteza será estimada calculando intervalos de confiança de 95% por meio de bootstrapping não paramétrico. Também serão realizadas análises de sensibilidade baseadas em cenários e análises de limites para caracterizar a incerteza.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jayanth Arnold, University of Leicester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0726
  • 258996 (Outro identificador: Health Research Authority)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

nenhum plano no momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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