Przyspieszony stres CMR w chorobie wieńcowej
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Leicester
Przyspieszony rezonans magnetyczny układu krążenia w chorobie wieńcowej
W tym badaniu oceniona zostanie skuteczność diagnostyczna protokołu CMR z przyspieszonym stresem, porównując go ze standardową oceną CMR.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie dokładności diagnostycznej porównujące skuteczność diagnostyczną (1) przyspieszonych i (2) standardowych skanów CMR z obciążeniem adenozynowym u 167 pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej skierowanych na inwazyjną koronarografię (która będzie służyć jako standard odniesienia). - inwazyjny FFR).
Przyspieszone skanowanie obejmuje przyspieszone obrazowanie cine i gadolin ze standardowym skanowaniem obciążeniowym (kontrast gadolinowy 0,075 mmol/kg).
Pacjenci zostaną poddani obu badaniom przed angiografią (w kolejności losowej), co umożliwi bezpośrednie porównanie wyników diagnostycznych (dokładności diagnostycznej, czułości i swoistości) w celu identyfikacji funkcjonalnie istotnej choroby wieńcowej (zdefiniowanej przez ułamkową rezerwę przepływu <0,80).
Cele Podstawowym celem jest ustalenie, u pacjentów z podejrzeniem dławicy piersiowej, czy przyspieszony protokół CMR zapewnia korzystną dokładność diagnostyczną, stosując inwazyjny FFR jako standard odniesienia, a także porównanie ze standardową oceną CMR.
Cele drugorzędne obejmują porównanie wydajności diagnostycznej protokołu przyspieszonego CMR z protokołem CT-FFR, porównanie czasu trwania skanowania (ogółem i dla każdego składnika – dla standardowego i przyspieszonego CMR) oraz tolerancję i doświadczenie pacjenta w przypadku każdego protokołu (przyspieszony CMR, standardowy CMR i CTCA), jak określono na podstawie samodzielnie przygotowanego kwestionariusza oceniającego komfort pacjenta, występujące objawy i postrzegany czas trwania badania.
Analiza danych
- Dane obrazowe będą interpretowane przy użyciu 16-segmentowego modelu segmentacji American Heart Association (AHA).
- W celu wizualnej oceny perfuzji obrazy będą analizowane przez dwóch doświadczonych kardiologów, działających niezależnie (różnice rozstrzygane są w drodze konsensusu).
- Do celów analizy jakościowej dane dotyczące perfuzji będą analizowane jednocześnie z późnymi obrazami po podaniu gadolinu, w przypadku indukowanego niedokrwienia określanego na podstawie obecności ubytku perfuzji przekraczającego obszar blizny.
- Na potrzeby analizy ilościowej przepływ krwi przez mięsień sercowy (MBF) zostanie określony ilościowo przy użyciu wbudowanych danych Gadgetron (mapy przepływu przedstawiające przepływy segmentowe).
- W analizie jakościowej niedokrwienie definiuje się jako odwracalną hipoperfuzję w dwóch sąsiednich segmentach [model 32-segmentowy] przekraczającą obszar blizny [jeśli występuje], a w analizie ilościowej stosując próg MBF wynoszący 1,9 ml/min/g.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
167
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z podejrzeniem dławicy piersiowej kierowani do szpitala Glenfield w Leicester w Wielkiej Brytanii na inwazyjną koronarografię.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Skierowany na inwazyjną koronarografię w celu oceny bólu w klatce piersiowej
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Chętny i zdolny (w opinii badaczy) do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem.
- Wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza rodzinnego i konsultanta, jeśli to konieczne, o udziale w badaniu.
- Potrafi zrozumieć pisany angielski
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny ostry zespół wieńcowy (< 6 miesięcy)
- Ciężka klaustrofobia
- Bezwzględne przeciwwskazania do CMR – będą uwzględnione te, które posiadają urządzenia warunkowe lub bezpieczne MR
- Blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Umiarkowanie ciężka astma
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73m2
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym (kobiety przed menopauzą)
- Przeciwwskazanie do kontrastu jodowego
- Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w badaniu dotyczącym badanego produktu
- Pacjenci nie rozumiejący pisanego języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie diagnostyczne przyspieszonej CMR (ocena jakościowa)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dokładność diagnostyczna na naczynie przyspieszonego protokołu CMR (z jakościową oceną perfuzji) i standardowego protokołu CMR w porównaniu z inwazyjną angiografią wieńcową z cząstkową rezerwą przepływu.
|
6 tygodni
|
|
Wykonanie diagnostyczne przyspieszonej CMR (ocena ilościowa)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dokładność diagnostyczna na naczynie przyspieszonego protokołu CMR (z ilościową oceną perfuzji) i standardowego protokołu CMR w porównaniu z inwazyjną angiografią wieńcową z cząstkową rezerwą przepływu.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość przyspieszonego CMR (poziom statku)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czułość protokołu przyspieszonego na naczynie w porównaniu z inwazyjną angiografią wieńcową z cząstkową rezerwą przepływu.
Porównanie to będzie obejmowało dwie oddzielne oceny czułości względem wzorca referencyjnego – (1) algorytm z jakościową oceną perfuzji (2) algorytm z ilościową oceną perfuzji
|
6 tygodni
|
|
Specyfika przyspieszonego CMR (poziom statku)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Specyficzność protokołu przyspieszonego w odniesieniu do poszczególnych naczyń w porównaniu z inwazyjną angiografią wieńcową z cząstkową rezerwą przepływu.
Porównanie to będzie obejmowało dwie oddzielne oceny specyficzności względem wzorca referencyjnego – (1) algorytm z jakościową oceną perfuzji (2) algorytm z ilościową oceną perfuzji
|
6 tygodni
|
|
Czułość przyspieszonego CMR (poziom pacjenta)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czułość protokołu przyspieszonego w przeliczeniu na pacjenta w porównaniu z inwazyjną angiografią wieńcową z cząstkową rezerwą przepływu.
Porównanie to będzie obejmowało dwie oddzielne oceny czułości względem wzorca referencyjnego – (1) algorytm z jakościową oceną perfuzji (2) algorytm z ilościową oceną perfuzji
|
6 tygodni
|
|
Specyfika przyspieszonej CMR (na poziomie pacjenta)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Specyfika protokołu przyspieszonego w zależności od pacjenta w porównaniu z inwazyjną angiografią wieńcową z cząstkową rezerwą przepływu.
Porównanie to będzie obejmowało dwie oddzielne oceny specyficzności względem wzorca referencyjnego – (1) algorytm z jakościową oceną perfuzji (2) algorytm z ilościową oceną perfuzji
|
6 tygodni
|
|
Skuteczność diagnostyczna przyspieszonego CMR w porównaniu z CTCA/FFRCT (1)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dokładność diagnostyczna protokołu przyspieszonego CMR w przeliczeniu na pacjenta (z jakościową oceną perfuzji) w przypadku funkcjonalnie istotnej choroby wieńcowej [CAD] (na poziomie pacjenta) w porównaniu z dokładnością diagnostyczną CTCA/FFRCT.
|
6 tygodni
|
|
Skuteczność diagnostyczna przyspieszonego CMR w porównaniu z CTCA/FFRCT (2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dokładność diagnostyczna protokołu przyspieszonego CMR w przeliczeniu na pacjenta (z ilościową oceną perfuzji) w przypadku funkcjonalnie istotnej CAD (na poziomie pacjenta) w porównaniu z dokładnością diagnostyczną CTCA/FFRCT.
|
6 tygodni
|
|
Skuteczność diagnostyczna przyspieszonej CMR w porównaniu z angiografią wieńcową za pomocą tomografii komputerowej z rezerwą przepływu frakcyjnego uzyskaną z tomografii komputerowej (CTCA/FFRCT) (2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dokładność diagnostyczna protokołu przyspieszonego CMR w przeliczeniu na pacjenta (z ilościową oceną perfuzji) w przypadku funkcjonalnie istotnej CAD (na poziomie pacjenta) w porównaniu z dokładnością diagnostyczną CTCA/FFRCT.
|
6 tygodni
|
|
Przydatność oceny perfuzji spoczynkowej (1)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dokładność diagnostyczna (na naczynie i na poziom pacjenta) w przypadku funkcjonalnie istotnej choroby wieńcowej przy protokole obejmującym wyłącznie stres w porównaniu z protokołem stresu/odpoczynku
|
6 tygodni
|
|
Przydatność oceny perfuzji spoczynkowej (2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Czułość (w przeliczeniu na naczynie i na pacjenta) w przypadku istotnej czynnościowo choroby wieńcowej w przypadku protokołu obejmującego wyłącznie stres w porównaniu z protokołem stresu/odpoczynku
|
6 tygodni
|
|
Przydatność oceny perfuzji spoczynkowej (3)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Swoistość (w przeliczeniu na naczynie i na pacjenta) w przypadku funkcjonalnie istotnej choroby wieńcowej w przypadku protokołu obejmującego wyłącznie stres w porównaniu z protokołem stresu/odpoczynku
|
6 tygodni
|
|
Subiektywne doświadczenie
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Porównanie tolerancji i doświadczenia pacjenta w przypadku każdego protokołu (przyspieszona CMR, standardowa CMR i CTCA), jak określono na podstawie samodzielnie przygotowanego kwestionariusza oceniającego komfort pacjenta, doświadczane objawy i postrzegany czas trwania badania: skala 4-punktowa [1-4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wynik].
|
1 tydzień
|
|
Czas trwania każdego skanowania/składnika skanowania.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Porównanie czasu trwania każdego komponentu skanowania (przyspieszonego w porównaniu ze standardowymi protokołami CMR i CT).
|
1 tydzień
|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Jakość obrazu każdego skanu/elementu skanu oceniana wizualnie w 4-punktowej skali – doskonała (3), dobra (2), umiarkowana (1) i słaba (0).
|
1 tydzień
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeprowadzona zostanie analiza konsekwencji kosztów i wpływu na budżet, określająca ilościowo skutki wprowadzenia różnych strategii diagnostycznych do bieżącej ścieżki klinicznej.
Koszty interwencji i powiązane koszty opieki zdrowotnej zostaną oszacowane dla każdej strategii testowania.
Dane dotyczące wykorzystania zasobów, takie jak czas pracy personelu, czas trwania badania i liczba dni spędzonych w szpitalu, będą gromadzone w okresie badania.
Do oszacowania kosztów całkowitych zostaną zastosowane odpowiednie koszty jednostkowe.
Do analizy danych zostaną użyte uogólnione modele liniowe z korektami, które uzupełniają analizy wtórne (powyżej), przy uwzględnieniu charakteru wypaczonych danych.
Niepewność zostanie oszacowana poprzez obliczenie 95% przedziałów ufności za pomocą nieparametrycznego ładowania początkowego.
Przeprowadzone zostaną również analizy wrażliwości oparte na scenariuszach oraz analizy progowe w celu scharakteryzowania niepewności.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jayanth Arnold, University of Leicester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0726
- 258996 (Inny identyfikator: Health Research Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
obecnie nie ma planu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .