Beschleunigte Stress-CMR bei koronarer Herzkrankheit
27. Juni 2025 aktualisiert von: University of Leicester
Beschleunigte kardiovaskuläre Magnetresonanz bei koronarer Herzkrankheit
In dieser Studie wird die diagnostische Leistung eines beschleunigten Stress-CMR-Protokolls bewertet und mit der einer Standard-CMR-Bewertung verglichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Diagnosegenauigkeitsstudie, in der die diagnostische Leistung von (1) beschleunigten und (2) standardmäßigen Adenosin-Stress-CMR-Scans bei 167 Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit, die zur invasiven Koronarangiographie (die als Referenzstandard dienen wird) überwiesen wurden, verglichen werden - invasive FFR).
Der beschleunigte Scan umfasst beschleunigte Cine- und Gadolinium-Bildgebung mit einem Standard-Stress-Scan (0,075 mmol/kg Gadolinium-Kontrast).
Die Probanden werden vor der Angiographie beiden Scans (in randomisierter Reihenfolge) unterzogen, was einen direkten Vergleich der diagnostischen Leistung (diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität) zur Identifizierung funktionell signifikanter Koronarerkrankungen (definiert durch die fraktionierte Flussreserve <0,80) ermöglicht.
Ziele Das Hauptziel besteht darin, bei Patienten mit Verdacht auf Angina pectoris festzustellen, ob das beschleunigte CMR-Protokoll eine günstige diagnostische Genauigkeit erreicht, wobei die invasive FFR als Referenzstandard verwendet und auch mit der Standard-CMR-Bewertung verglichen wird.
Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich der diagnostischen Leistung des beschleunigten CMR-Protokolls mit der von CT-FFR, ein Vergleich der Scandauer (insgesamt und für jede Komponente – für Standard- und beschleunigte CMR) sowie die Verträglichkeit und Erfahrung des Patienten für jedes Protokoll (beschleunigte CMR, Standard). CMR und CTCA), ermittelt anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens, der den Patientenkomfort, die aufgetretenen Symptome und die wahrgenommene Scandauer bewertet.
Datenanalyse
- Bilddaten werden mithilfe des 16-Segment-Segmentierungsmodells der American Heart Association (AHA) interpretiert
- Zur visuellen Beurteilung der Perfusion werden die Bilder von zwei erfahrenen Kardiologen unabhängig voneinander analysiert (Unterschiede werden im Konsens gelöst).
- Zur qualitativen Analyse werden Perfusionsdaten gleichzeitig mit späten Gadolinium-Bildern analysiert, wobei eine induzierbare Ischämie durch das Vorhandensein eines Perfusionsdefekts bestimmt wird, der über die Narbenfläche hinausgeht.
- Zur quantitativen Analyse wird der myokardiale Blutfluss (MBF) mithilfe von Inline-Gadgetron-Daten (Flusskarten mit segmentalen Flüssen) quantifiziert.
- Für die qualitative Analyse wird Ischämie als reversible Minderperfusion in zwei benachbarten Segmenten (32-Segment-Modell) definiert, die über den Narbenbereich hinausgeht [falls vorhanden], und für die quantitative Analyse wird ein MBF-Schwellenwert von 1,9 ml/min/g verwendet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
167
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leics
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Leicester, Leics, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf Angina pectoris wurden zur invasiven Koronarangiographie an das Glenfield Hospital, Leicester, Großbritannien, überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Überwiesen zur invasiven Koronarangiographie zur Untersuchung von Brustschmerzen
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Bereit und in der Lage (nach Meinung der Ermittler), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden.
- Kann geschriebenes Englisch verstehen
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom (< 6 Monate)
- Schwere Klaustrophobie
- Absolute Kontraindikationen für CMR – Personen mit bedingt MR-tauglichen oder sicheren Geräten werden einbezogen
- Atrioventrikulärer Block zweiten/dritten Grades
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Mittelschweres Asthma
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind (prämenopausale Frauen)
- Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel
- Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben
- Patienten können geschriebenes Englisch nicht verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung der beschleunigten CMR (qualitative Beurteilung)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Diagnostische Genauigkeit pro Gefäß des beschleunigten CMR-Protokolls (mit qualitativer Perfusionsbewertung) und des Standard-CMR-Protokolls im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve.
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6 Wochen
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Diagnostische Leistung der beschleunigten CMR (quantitative Beurteilung)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Diagnostische Genauigkeit pro Gefäß des beschleunigten CMR-Protokolls (mit quantitativer Perfusionsbewertung) und des Standard-CMR-Protokolls im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit der beschleunigten CMR (Gefäßebene)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Empfindlichkeit pro Gefäß des beschleunigten Protokolls im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve.
Dieser Vergleich umfasst zwei separate Bewertungen der Empfindlichkeit gegenüber dem Referenzstandard – (1) Algorithmus mit qualitativer Perfusionsbewertung (2) Algorithmus mit quantitativer Perfusionsbewertung
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6 Wochen
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Spezifität der beschleunigten CMR (Gefäßebene)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Spezifität pro Gefäß des beschleunigten Protokolls im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve.
Dieser Vergleich umfasst zwei separate Bewertungen der Spezifität gegenüber dem Referenzstandard – (1) Algorithmus mit qualitativer Perfusionsbewertung (2) Algorithmus mit quantitativer Perfusionsbewertung
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6 Wochen
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Empfindlichkeit der beschleunigten CMR (Patientenebene)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Empfindlichkeit pro Patient des beschleunigten Protokolls im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve.
Dieser Vergleich umfasst zwei separate Bewertungen der Empfindlichkeit gegenüber dem Referenzstandard – (1) Algorithmus mit qualitativer Perfusionsbewertung (2) Algorithmus mit quantitativer Perfusionsbewertung
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6 Wochen
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Spezifität der beschleunigten CMR (Patientenebene)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Spezifität pro Patient des beschleunigten Protokolls im Vergleich zur invasiven Koronarangiographie mit fraktionierter Flussreserve.
Dieser Vergleich umfasst zwei separate Bewertungen der Spezifität gegenüber dem Referenzstandard – (1) Algorithmus mit qualitativer Perfusionsbewertung (2) Algorithmus mit quantitativer Perfusionsbewertung
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6 Wochen
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Diagnostische Leistung der beschleunigten CMR im Vergleich zur CTCA/FFRCT (1)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Diagnostische Genauigkeit pro Patient des beschleunigten CMR-Protokolls (mit qualitativer Perfusionsbewertung) für funktionell signifikante koronare Herzkrankheit [CAD] (pro Patientenebene) im Vergleich zur diagnostischen Genauigkeit von CTCA/FFRCT.
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6 Wochen
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Diagnostische Leistung der beschleunigten CMR im Vergleich zur CTCA/FFRCT (2)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Diagnostische Genauigkeit pro Patient des beschleunigten CMR-Protokolls (mit quantitativer Perfusionsbewertung) für funktionell signifikante CAD (pro Patient) im Vergleich zur diagnostischen Genauigkeit von CTCA/FFRCT.
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6 Wochen
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Diagnostische Leistung der beschleunigten CMR im Vergleich zur computertomographischen Koronarangiographie mit computertomographisch abgeleiteter fraktionierter Flussreserve (CTCA/FFRCT) (2)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Diagnostische Genauigkeit pro Patient des beschleunigten CMR-Protokolls (mit quantitativer Perfusionsbewertung) für funktionell signifikante CAD (pro Patient) im Vergleich zur diagnostischen Genauigkeit von CTCA/FFRCT.
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6 Wochen
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Nutzen der Beurteilung der Ruheperfusion (1)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Diagnosegenauigkeit (pro Gefäß und pro Patientenniveau) für funktionell signifikante koronare Herzkrankheit mit einem Nur-Stress-Protokoll im Vergleich zum Stress-/Ruheprotokoll
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6 Wochen
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Nutzen der Beurteilung der Ruheperfusion (2)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Empfindlichkeit (pro Gefäß und pro Patient) für funktionell signifikante koronare Herzkrankheit mit einem Nur-Stress-Protokoll im Vergleich zum Stress-/Ruheprotokoll
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6 Wochen
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Nutzen der Beurteilung der Ruheperfusion (3)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Spezifität (pro Gefäß und pro Patient) für funktionell signifikante koronare Herzkrankheit mit einem Nur-Stress-Protokoll im Vergleich zum Stress-/Ruheprotokoll
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6 Wochen
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Subjektives Erleben
Zeitfenster: 1 Woche
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Vergleich der Verträglichkeit und Erfahrung des Patienten für jedes Protokoll (beschleunigte CMR, Standard-CMR und CTCA), ermittelt anhand eines selbst ausgefüllten Fragebogens zur Bewertung des Patientenkomforts, der erlebten Symptome und der wahrgenommenen Scandauer: 4-Punkte-Skala [1-4, wobei höhere Werte schlechter bedeuten Ergebnis].
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1 Woche
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Zeitdauer jedes Scans/jeder Scan-Komponente.
Zeitfenster: 1 Woche
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Vergleich der Zeitdauer jeder Scankomponente (beschleunigte versus Standard-CMR- versus CT-Protokolle).
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1 Woche
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Bildqualität
Zeitfenster: 1 Woche
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Bildqualität jedes Scans/jeder Scankomponente, visuell anhand einer 4-Punkte-Bewertung bewertet – ausgezeichnet (3), gut (2), mäßig (1) und schlecht (0).
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1 Woche
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Kostenanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Es wird eine Kostenfolgen- und Budgetauswirkungsanalyse durchgeführt, um die Auswirkungen der Einführung der verschiedenen Diagnosestrategien in den aktuellen klinischen Verlauf zu quantifizieren.
Für jede Teststrategie werden die Interventionskosten und die damit verbundenen Gesundheitskosten geschätzt.
Während des Studienzeitraums werden Daten zum Ressourcenverbrauch wie Personalzeit, Scandauer und Krankenhaustage erhoben.
Zur Schätzung der Gesamtkosten werden die entsprechenden Stückkosten herangezogen.
Zur Analyse der Daten werden verallgemeinerte lineare Modelle mit Anpassungen verwendet, die die Sekundäranalysen (oben) ergänzen und gleichzeitig die Art der verzerrten Daten berücksichtigen.
Die Unsicherheit wird geschätzt, indem 95 %-Konfidenzintervalle durch nichtparametrisches Bootstrapping berechnet werden.
Darüber hinaus werden szenariobasierte Sensitivitätsanalysen und Schwellenwertanalysen zur Charakterisierung der Unsicherheit durchgeführt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jayanth Arnold, University of Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0726
- 258996 (Andere Kennung: Health Research Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit kein Plan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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