Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret Stress CMR ved koronararteriesygdom

27. juni 2025 opdateret af: University of Leicester

Accelereret kardiovaskulær magnetisk resonans ved koronararteriesygdom

Denne undersøgelse vil evaluere den diagnostiske ydeevne af en accelereret stress CMR-protokol, sammenligne den med standard CMR-vurdering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltcenter diagnostisk nøjagtighedsstudie, der sammenligner den diagnostiske ydeevne af (1) accelererede og (2) standard adenosin stress CMR-scanninger hos 167 patienter med mistanke om koronararteriesygdom, der er henvist til invasiv koronar angiografi (som vil fungere som referencestandarden) - invasiv FFR).

Den accelererede scanning omfatter accelereret cine- og gadolinium-billeddannelse med en standard stressscanning (0,075 mmol/kg gadolinium-kontrast).

Forsøgspersoner vil gennemgå begge scanninger præ-angiografi (i randomiseret rækkefølge), hvilket muliggør en head-to-head sammenligning af diagnostisk ydeevne (diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet og specificitet) for at identificere funktionelt signifikant koronar sygdom (som defineret ved fraktioneret flowreserve <0,80).

Formål Det primære formål er at bestemme, hos patienter med mistanke om angina, om den accelererede CMR-protokol opnår gunstig diagnostisk nøjagtighed ved at bruge invasiv FFR som referencestandard, og også sammenlignet med standard CMR-vurdering.

Sekundære mål omfatter sammenligning af den diagnostiske ydeevne af den accelererede CMR-protokol med den for CT-FFR, en sammenligning af scanningsvarighed (samlet og for hver komponent - for standard og accelereret CMR) og patienttolerabilitet og erfaring for hver protokol (accelereret CMR, standard). CMR og CTCA), som bestemt af et selvadministreret spørgeskema, der vurderer patientkomfort, oplevede symptomer og opfattet scanningsvarighed.

Dataanalyse

  • Billeddata vil blive fortolket ved hjælp af 16-segment American Heart Association (AHA) segmenteringsmodel
  • Til visuel vurdering af perfusion vil billeder blive analyseret af to erfarne kardiologer, der handler uafhængigt (forskelle løst ved konsensus).
  • Til kvalitativ analyse vil perfusionsdata blive analyseret sideløbende med sene gadoliniumbilleder, med inducerbar iskæmi bestemt af tilstedeværelsen af ​​en perfusionsdefekt, der overstiger arområdet.
  • Til kvantitativ analyse vil myokardieblodflow (MBF) blive kvantificeret ved hjælp af inline Gadgetron-data (flowkort, der giver segmentelle flows).
  • Til kvalitativ analyse er iskæmi defineret som reversibel hypoperfusion i to tilstødende segmenter [32-segment model], der overstiger arområdet [hvis til stede], og for kvantitativ analyse ved anvendelse af en MBF-tærskel på 1,9 ml/min/g.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med mistanke om angina henvist til Glenfield Hospital, Leicester, Storbritannien, for invasiv koronar angiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år
  • Henvist til invasiv koronar angiografi til undersøgelse af brystsmerter
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til (efter efterforskernes mening) at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i undersøgelsen.
  • Kan forstå skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Nyligt akut koronarsyndrom (< 6 måneder)
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Absolutte kontraindikationer til CMR - dem med MR-betingede eller sikre enheder vil blive inkluderet
  • Anden-/tredjegrads atrioventrikulær blokering
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Moderat-svær astma
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder (præmenopausale kvinder)
  • Kontraindikation til jodholdig kontrast
  • Deltagere, der har deltaget i en forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
  • Patienter, der ikke kan forstå skriftlig engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af accelereret CMR (kvalitativ vurdering)
Tidsramme: 6 uger
Per kar diagnostisk nøjagtighed af den accelererede CMR-protokol (med kvalitativ perfusionsvurdering) og standard CMR-protokol versus invasiv koronar angiografi med fraktioneret flowreserve.
6 uger
Diagnostisk ydeevne af accelereret CMR (kvantitativ vurdering)
Tidsramme: 6 uger
Per kar diagnostisk nøjagtighed af den accelererede CMR-protokol (med kvantitativ perfusionsvurdering) og standard CMR-protokol versus invasiv koronar angiografi med fraktioneret flowreserve.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af accelereret CMR (karniveau)
Tidsramme: 6 uger
Følsomhed pr. kar af den accelererede protokol versus invasiv koronar angiografi med fraktioneret flowreserve. Denne sammenligning vil omfatte to separate vurderinger af følsomhed over for referencestandarden - (1) algoritme med kvalitativ perfusionsvurdering (2) algoritme med kvantitativ perfusionsvurdering
6 uger
Specificitet af accelereret CMR (karniveau)
Tidsramme: 6 uger
Per kar specificitet af den accelererede protokol versus invasiv koronar angiografi med fraktioneret flow reserve. Denne sammenligning vil omfatte to separate vurderinger af specificitet i forhold til referencestandarden - (1) algoritme med kvalitativ perfusionsvurdering (2) algoritme med kvantitativ perfusionsvurdering
6 uger
Følsomhed af accelereret CMR (patientniveau)
Tidsramme: 6 uger
Per patient følsomhed af den accelererede protokol versus invasiv koronar angiografi med fraktioneret flow reserve. Denne sammenligning vil omfatte to separate vurderinger af følsomhed over for referencestandarden - (1) algoritme med kvalitativ perfusionsvurdering (2) algoritme med kvantitativ perfusionsvurdering
6 uger
Specificitet af accelereret CMR (patientniveau)
Tidsramme: 6 uger
Per patient specificitet af den accelererede protokol versus invasiv koronar angiografi med fraktioneret flow reserve. Denne sammenligning vil omfatte to separate vurderinger af specificitet i forhold til referencestandarden - (1) algoritme med kvalitativ perfusionsvurdering (2) algoritme med kvantitativ perfusionsvurdering
6 uger
Diagnostisk ydeevne af accelereret CMR versus CTCA/FFRCT (1)
Tidsramme: 6 uger
Diagnostisk nøjagtighed pr. patient af den accelererede CMR-protokol (med kvalitativ perfusionsvurdering) for funktionelt signifikant koronararteriesygdom [CAD] (pr. patientniveau), sammenlignet med den diagnostiske nøjagtighed af CTCA/FFRCT.
6 uger
Diagnostisk ydeevne af accelereret CMR versus CTCA/FFRCT (2)
Tidsramme: 6 uger
Diagnostisk nøjagtighed pr. patient af den accelererede CMR-protokol (med kvantitativ perfusionsvurdering) for funktionelt signifikant CAD (pr. patientniveau), sammenlignet med den diagnostiske nøjagtighed af CTCA/FFRCT.
6 uger
Diagnostisk ydeevne af accelereret CMR versus computertomografi koronar angiografi med computertomografi-afledt fraktionel flowreserve (CTCA/FFRCT) (2)
Tidsramme: 6 uger
Diagnostisk nøjagtighed pr. patient af den accelererede CMR-protokol (med kvantitativ perfusionsvurdering) for funktionelt signifikant CAD (pr. patientniveau), sammenlignet med den diagnostiske nøjagtighed af CTCA/FFRCT.
6 uger
Nytte af hvileperfusionsvurdering (1)
Tidsramme: 6 uger
Diagnostisk nøjagtighed (pr. kar og pr. patient niveauer) for funktionelt signifikant koronararteriesygdom med en protokol, der kun er stresset sammenlignet med stress/hvile-protokollen
6 uger
Nytte af hvileperfusionsvurdering (2)
Tidsramme: 6 uger
Sensitivitet (pr. kar og pr. patient niveauer) for funktionelt signifikant koronararteriesygdom med en protokol, der kun er stresset sammenlignet med stress/hvile-protokollen
6 uger
Nytte af hvileperfusionsvurdering (3)
Tidsramme: 6 uger
Specificitet (pr. kar og pr. patient niveauer) for funktionelt signifikant koronararteriesygdom med en protokol, der kun er stresset sammenlignet med stress/hvile-protokollen
6 uger
Subjektiv oplevelse
Tidsramme: En uge
Sammenligning af patienttolerabilitet og erfaring for hver protokol (accelereret CMR, standard CMR og CTCA), som bestemt af et selvadministreret spørgeskema, der vurderer patientkomfort, oplevede symptomer og opfattet scanningsvarighed: 4-punkts skala [1-4 med højere score, der betyder værre resultat].
En uge
Tidsvarighed for hver scannings-/scanningskomponent.
Tidsramme: En uge
Sammenligning af varigheden af ​​hver scanningskomponent (accelereret versus standard CMR versus CT-protokoller).
En uge
Billede kvalitet
Tidsramme: En uge
Billedkvaliteten af ​​hver scannings-/scanningskomponent vurderet visuelt på en 4-points score - fremragende (3), god (2), moderat (1) og dårlig (0).
En uge
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 2 år
Der vil blive udført en omkostningskonsekvens- og budgetkonsekvensanalyse, der kvantificerer effekterne af at introducere de forskellige diagnostiske strategier i det nuværende kliniske forløb. Interventionsomkostninger og tilhørende sundhedsomkostninger vil blive estimeret for hver teststrategi. Data om ressourceforbrug såsom personaletid, scanningsvarighed og indlæggelsesdage vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden. Relevante enhedsomkostninger vil blive anvendt til at estimere de samlede omkostninger. Generaliserede lineære modeller vil blive brugt til at analysere dataene med justeringer, der supplerer de sekundære analyser (ovenfor), mens der tages højde for karakteren af ​​skæve data. Usikkerhed vil blive estimeret ved at beregne 95 % konfidensintervaller gennem ikke-parametrisk bootstrapping. Der vil også blive udført scenariebaserede følsomhedsanalyser og tærskelanalyser for at karakterisere usikkerhed.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayanth Arnold, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0726
  • 258996 (Anden identifikator: Health Research Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ingen plan på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner