- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05221762
Accelereret Stress CMR ved koronararteriesygdom
Accelereret kardiovaskulær magnetisk resonans ved koronararteriesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt enkeltcenter diagnostisk nøjagtighedsstudie, der sammenligner den diagnostiske ydeevne af (1) accelererede og (2) standard adenosin stress CMR-scanninger hos 167 patienter med mistanke om koronararteriesygdom, der er henvist til invasiv koronar angiografi (som vil fungere som referencestandarden) - invasiv FFR).
Den accelererede scanning omfatter accelereret cine- og gadolinium-billeddannelse med en standard stressscanning (0,075 mmol/kg gadolinium-kontrast).
Forsøgspersoner vil gennemgå begge scanninger præ-angiografi (i randomiseret rækkefølge), hvilket muliggør en head-to-head sammenligning af diagnostisk ydeevne (diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet og specificitet) for at identificere funktionelt signifikant koronar sygdom (som defineret ved fraktioneret flowreserve <0,80).
Formål Det primære formål er at bestemme, hos patienter med mistanke om angina, om den accelererede CMR-protokol opnår gunstig diagnostisk nøjagtighed ved at bruge invasiv FFR som referencestandard, og også sammenlignet med standard CMR-vurdering.
Sekundære mål omfatter sammenligning af den diagnostiske ydeevne af den accelererede CMR-protokol med den for CT-FFR, en sammenligning af scanningsvarighed (samlet og for hver komponent - for standard og accelereret CMR) og patienttolerabilitet og erfaring for hver protokol (accelereret CMR, standard). CMR og CTCA), som bestemt af et selvadministreret spørgeskema, der vurderer patientkomfort, oplevede symptomer og opfattet scanningsvarighed.
Dataanalyse
- Billeddata vil blive fortolket ved hjælp af 16-segment American Heart Association (AHA) segmenteringsmodel
- Til visuel vurdering af perfusion vil billeder blive analyseret af to erfarne kardiologer, der handler uafhængigt (forskelle løst ved konsensus).
- Til kvalitativ analyse vil perfusionsdata blive analyseret sideløbende med sene gadoliniumbilleder, med inducerbar iskæmi bestemt af tilstedeværelsen af en perfusionsdefekt, der overstiger arområdet.
- Til kvantitativ analyse vil myokardieblodflow (MBF) blive kvantificeret ved hjælp af inline Gadgetron-data (flowkort, der giver segmentelle flows).
- Til kvalitativ analyse er iskæmi defineret som reversibel hypoperfusion i to tilstødende segmenter [32-segment model], der overstiger arområdet [hvis til stede], og for kvantitativ analyse ved anvendelse af en MBF-tærskel på 1,9 ml/min/g.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år
- Henvist til invasiv koronar angiografi til undersøgelse af brystsmerter
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Villig og i stand til (efter efterforskernes mening) at overholde alle undersøgelseskrav.
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i undersøgelsen.
- Kan forstå skriftlig engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nyligt akut koronarsyndrom (< 6 måneder)
- Alvorlig klaustrofobi
- Absolutte kontraindikationer til CMR - dem med MR-betingede eller sikre enheder vil blive inkluderet
- Anden-/tredjegrads atrioventrikulær blokering
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Moderat-svær astma
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder (præmenopausale kvinder)
- Kontraindikation til jodholdig kontrast
- Deltagere, der har deltaget i en forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger
- Patienter, der ikke kan forstå skriftlig engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af accelereret CMR (kvalitativ vurdering)
Tidsramme: 6 uger
|
Per kar diagnostisk nøjagtighed af den accelererede CMR-protokol (med kvalitativ perfusionsvurdering) og standard CMR-protokol versus invasiv koronar angiografi med fraktioneret flowreserve.
|
6 uger
|
|
Diagnostisk ydeevne af accelereret CMR (kvantitativ vurdering)
Tidsramme: 6 uger
|
Per kar diagnostisk nøjagtighed af den accelererede CMR-protokol (med kvantitativ perfusionsvurdering) og standard CMR-protokol versus invasiv koronar angiografi med fraktioneret flowreserve.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af accelereret CMR (karniveau)
Tidsramme: 6 uger
|
Følsomhed pr. kar af den accelererede protokol versus invasiv koronar angiografi med fraktioneret flowreserve.
Denne sammenligning vil omfatte to separate vurderinger af følsomhed over for referencestandarden - (1) algoritme med kvalitativ perfusionsvurdering (2) algoritme med kvantitativ perfusionsvurdering
|
6 uger
|
|
Specificitet af accelereret CMR (karniveau)
Tidsramme: 6 uger
|
Per kar specificitet af den accelererede protokol versus invasiv koronar angiografi med fraktioneret flow reserve.
Denne sammenligning vil omfatte to separate vurderinger af specificitet i forhold til referencestandarden - (1) algoritme med kvalitativ perfusionsvurdering (2) algoritme med kvantitativ perfusionsvurdering
|
6 uger
|
|
Følsomhed af accelereret CMR (patientniveau)
Tidsramme: 6 uger
|
Per patient følsomhed af den accelererede protokol versus invasiv koronar angiografi med fraktioneret flow reserve.
Denne sammenligning vil omfatte to separate vurderinger af følsomhed over for referencestandarden - (1) algoritme med kvalitativ perfusionsvurdering (2) algoritme med kvantitativ perfusionsvurdering
|
6 uger
|
|
Specificitet af accelereret CMR (patientniveau)
Tidsramme: 6 uger
|
Per patient specificitet af den accelererede protokol versus invasiv koronar angiografi med fraktioneret flow reserve.
Denne sammenligning vil omfatte to separate vurderinger af specificitet i forhold til referencestandarden - (1) algoritme med kvalitativ perfusionsvurdering (2) algoritme med kvantitativ perfusionsvurdering
|
6 uger
|
|
Diagnostisk ydeevne af accelereret CMR versus CTCA/FFRCT (1)
Tidsramme: 6 uger
|
Diagnostisk nøjagtighed pr. patient af den accelererede CMR-protokol (med kvalitativ perfusionsvurdering) for funktionelt signifikant koronararteriesygdom [CAD] (pr. patientniveau), sammenlignet med den diagnostiske nøjagtighed af CTCA/FFRCT.
|
6 uger
|
|
Diagnostisk ydeevne af accelereret CMR versus CTCA/FFRCT (2)
Tidsramme: 6 uger
|
Diagnostisk nøjagtighed pr. patient af den accelererede CMR-protokol (med kvantitativ perfusionsvurdering) for funktionelt signifikant CAD (pr. patientniveau), sammenlignet med den diagnostiske nøjagtighed af CTCA/FFRCT.
|
6 uger
|
|
Diagnostisk ydeevne af accelereret CMR versus computertomografi koronar angiografi med computertomografi-afledt fraktionel flowreserve (CTCA/FFRCT) (2)
Tidsramme: 6 uger
|
Diagnostisk nøjagtighed pr. patient af den accelererede CMR-protokol (med kvantitativ perfusionsvurdering) for funktionelt signifikant CAD (pr. patientniveau), sammenlignet med den diagnostiske nøjagtighed af CTCA/FFRCT.
|
6 uger
|
|
Nytte af hvileperfusionsvurdering (1)
Tidsramme: 6 uger
|
Diagnostisk nøjagtighed (pr. kar og pr. patient niveauer) for funktionelt signifikant koronararteriesygdom med en protokol, der kun er stresset sammenlignet med stress/hvile-protokollen
|
6 uger
|
|
Nytte af hvileperfusionsvurdering (2)
Tidsramme: 6 uger
|
Sensitivitet (pr. kar og pr. patient niveauer) for funktionelt signifikant koronararteriesygdom med en protokol, der kun er stresset sammenlignet med stress/hvile-protokollen
|
6 uger
|
|
Nytte af hvileperfusionsvurdering (3)
Tidsramme: 6 uger
|
Specificitet (pr. kar og pr. patient niveauer) for funktionelt signifikant koronararteriesygdom med en protokol, der kun er stresset sammenlignet med stress/hvile-protokollen
|
6 uger
|
|
Subjektiv oplevelse
Tidsramme: En uge
|
Sammenligning af patienttolerabilitet og erfaring for hver protokol (accelereret CMR, standard CMR og CTCA), som bestemt af et selvadministreret spørgeskema, der vurderer patientkomfort, oplevede symptomer og opfattet scanningsvarighed: 4-punkts skala [1-4 med højere score, der betyder værre resultat].
|
En uge
|
|
Tidsvarighed for hver scannings-/scanningskomponent.
Tidsramme: En uge
|
Sammenligning af varigheden af hver scanningskomponent (accelereret versus standard CMR versus CT-protokoller).
|
En uge
|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: En uge
|
Billedkvaliteten af hver scannings-/scanningskomponent vurderet visuelt på en 4-points score - fremragende (3), god (2), moderat (1) og dårlig (0).
|
En uge
|
|
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Der vil blive udført en omkostningskonsekvens- og budgetkonsekvensanalyse, der kvantificerer effekterne af at introducere de forskellige diagnostiske strategier i det nuværende kliniske forløb.
Interventionsomkostninger og tilhørende sundhedsomkostninger vil blive estimeret for hver teststrategi.
Data om ressourceforbrug såsom personaletid, scanningsvarighed og indlæggelsesdage vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden.
Relevante enhedsomkostninger vil blive anvendt til at estimere de samlede omkostninger.
Generaliserede lineære modeller vil blive brugt til at analysere dataene med justeringer, der supplerer de sekundære analyser (ovenfor), mens der tages højde for karakteren af skæve data.
Usikkerhed vil blive estimeret ved at beregne 95 % konfidensintervaller gennem ikke-parametrisk bootstrapping.
Der vil også blive udført scenariebaserede følsomhedsanalyser og tærskelanalyser for at karakterisere usikkerhed.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayanth Arnold, University of Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0726
- 258996 (Anden identifikator: Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .