退院後の術後疼痛治療における効率と質 (EQUIPPED)
2025年6月11日 更新者：University of Nebraska
入院手術後、患者の 80% 以上が退院後に使用するためにオピオイドを処方されていますが、最大 90% の患者がオピオイドの残留を報告しており、非オピオイド療法を最大限に活用しているのはわずか 16% です。
提案された研究は、医療提供者向けの意思決定支援ツールと患者向けのスマートフォン アプリをテストして、手術後の痛みの効果的な治療を確保しながら、退院後に処方および服用されるオピオイドの量を減らすことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
病院から退院する前に、研究の内容と目的を説明する紹介状で、研究への関心について患者にアプローチします。
インフォームド コンセントに続いて、患者は無作為に消費者健康情報アプリ (UControlPain) を受信するか、データ収集機能のみ (教育コンポーネントなし) のアプリを提供されます。
無作為化は、研究コーディネーターによってREDCapを介して実装されます。
さらに、インストールされたアプリの種類に関する情報は、プロバイダーや患者と共有されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
711
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- >19～89歳
- スマートフォンへのアクセス (iOS または Android)
- 自宅への退院が予想される少なくとも一晩の入院を必要とする入院手術
除外基準:
- 前回の入院から30日以内に再入院した患者
- 妊娠中の患者
- 英語が読めない患者
- 急性期後ケア施設に退院した患者
- -オピオイド、アセトアミノフェン、またはNSAIDに対する禁忌の患者
- -手術前の長期オピオイド療法のAHRQ定義（ほとんどの日でのオピオイド使用> 3か月）を満たす患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：データ収集機能のみを備えたUCONTROLPAINアプリ（コントロール）
データ収集機能のみを備えたUCONTROLPAINアプリ。
プロバイダー向けの処方介入はありません。
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アクティブコンパレータ：UCONTROLPAIN教育アプリのみ
教育コンポーネントを備えたUCONTROLPAINアプリ。
プロバイダー向けの処方介入はありません。
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参加者は無作為化され、消費者の健康情報学アプリ（UControlpain）を受け取るのに対し、データ収集機能（教育コンポーネントなし）のみを備えたアプリを治療する目的の設計に受け取ります。
ランダム化は、研究コーディネーターによってRedCapを介して実装され、すべての調査員がグループ割り当てを盲目にしたままにします。
さらに、どのタイプのアプリがインストールされたかに関する情報は、プロバイダーまたは参加者と共有されません。
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アクティブコンパレータ：UCONTROLPAINアプリとプロバイダーに向かうツール
教育コンポーネントとプロバイダー向けの処方介入を備えたUCONTROLPAINアプリ。
被験者の半分が登録されると、プロバイダー向けツールがオンになります。
参加者は、プロバイダー向けツールがアクティブになったときにマスクされます。
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参加者は無作為化され、消費者の健康情報学アプリ（UControlpain）を受け取るのに対し、データ収集機能（教育コンポーネントなし）のみを備えたアプリを治療する目的の設計に受け取ります。
ランダム化は、研究コーディネーターによってRedCapを介して実装され、すべての調査員がグループ割り当てを盲目にしたままにします。
さらに、どのタイプのアプリがインストールされたかに関する情報は、プロバイダーまたは参加者と共有されません。
プロバイダーには、参加者中心の退院後疼痛管理計画に通知するための情報が与えられます。
このツールは、被験者の半分が登録されるとアクティブになります。
プロバイダー向けツールがオンになっている場合、参加者はマスクされます。
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アクティブコンパレータ：プロバイダーに向かうツールのみ
データ収集機能のみを備えたUCONTROLPAINアプリ。
プロバイダー向けの処方介入。
被験者の半分が登録されると、プロバイダー向けツールがオンになります。
参加者は、プロバイダー向けツールがアクティブになったときにマスクされます。
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プロバイダーには、参加者中心の退院後疼痛管理計画に通知するための情報が与えられます。
このツールは、被験者の半分が登録されるとアクティブになります。
プロバイダー向けツールがオンになっている場合、参加者はマスクされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院後の累積毎週のオピオイド摂取
時間枠：ベースライン（退院）、毎週4週間
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採取したと報告されたオピオイドは、退院後最初の28日以内に採取されたオピオイド、ユニット、および総量によって記録されます。
さまざまなオピオイドの高度を説明するために、オピオイドの累積用量はミリグラムモルヒネ相当物（MME）で発現します。
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ベースライン（退院）、毎週4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価 - ペイン強度
時間枠：退院後4週間毎週
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）を使用して、痛みの強さを測定し、スコアが高いほど激しい痛みを示しました。
約束は、退院後4回、週に1回28日間評価され、平均化されました。
PROMIS 4項目スケールの痛みの強度スコアでは、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
すべてのPROMISスコアは、標準化されたTスコア[平均= 50、標準偏差（SD）= 10]として分析されます。
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退院後4週間毎週
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痛みの評価 - ペイン干渉
時間枠：退院後4週間毎週
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）を使用して、痛みの干渉を測定し、スコアが高いほど激しい痛みを示しました。
約束は、退院後4回、週に1回28日間評価され、平均化されました。
Promis 4項目のスケール痛の干渉スコアでは、スコアが高いほど、痛みの干渉が高いことを示します。
すべてのPROMISスコアは、標準化されたTスコア[平均= 50、標準偏差（SD）= 10]として分析されます。
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退院後4週間毎週
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退院日のモルヒネミリグラム相当のオピオイド処方量
時間枠：ベースライン（排出）
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退院日に規定されたオピオイドは、オピオイドの種類、単位が調剤され、補充された総量によって記録されます。
さまざまなオピオイドの高度を説明するために、オピオイドの累積用量はミリグラムモルヒネ相当物（MME）で発現します。
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ベースライン（排出）
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退院後28日後までの「退院日 + 1」から処方されたオピオイドの参加者の数
時間枠：ベースライン（退院）+1日28日目まで、合計27日まで
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医療記録のレビューによって発見されました。
この尺度は、患者が早期的に使い果たしたため、患者に処方されたオピオイドを説明します。
「退院日+1」から退院後28日までオピオイド処方を計算します。
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ベースライン（退院）+1日28日目まで、合計27日まで
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オピオイドを処分した参加者の数
時間枠：ベースライン（退院）、毎週4週間
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残りのオピオイドの処分を報告した参加者の数が記録されています。
これは、退院後28日で行われた毎週の調査で報告されています。
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ベースライン（退院）、毎週4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karsten Bartels, MD, PhD, MBA、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (実際)
2023年12月10日
研究の完了 (実際)
2023年12月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月21日
最初の投稿 (実際)
2022年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。