Eficiencia y calidad en la terapia del dolor posquirúrgico tras el alta (EQUIPPED)
11 de junio de 2025 actualizado por: University of Nebraska
Después de la cirugía hospitalaria, a más del 80 % de los pacientes se les prescriben opioides para usar después del alta, sin embargo, hasta el 90 % de los pacientes reportan opioides sobrantes, y solo el 16 % maximiza la terapia sin opioides.
La investigación propuesta busca probar una herramienta de apoyo a la decisión orientada al proveedor y una aplicación de teléfono inteligente orientada al paciente para reducir las cantidades de opioides recetados y tomados después del alta, al tiempo que garantiza un tratamiento eficaz del dolor después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antes del alta del hospital, se abordará a los pacientes con respecto al interés en el estudio con una carta de presentación que describa el contenido y el propósito del estudio.
Tras el consentimiento informado, los pacientes serán asignados al azar para recibir la aplicación informática de salud del consumidor (UControlPain) frente a la provisión de una aplicación con solo la función de recopilación de datos (sin componentes educativos).
Los coordinadores del estudio implementarán la aleatorización a través de REDCap.
Además, la información sobre qué tipo de aplicación se instaló no se compartirá con proveedores ni pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
711
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- >19-89 años
- Acceso a un teléfono inteligente (iOS o Android)
- Cirugía para pacientes hospitalizados que requiere al menos una noche de hospitalización con alta anticipada a casa
Criterio de exclusión:
- Pacientes rehospitalizados dentro de los 30 días de la hospitalización anterior
- Pacientes embarazadas
- Pacientes que no pueden leer el idioma inglés.
- Pacientes dados de alta a un centro de cuidados posagudos
- Pacientes con contraindicaciones para opioides, paracetamol o AINE
- Pacientes que cumplan con la definición de AHRQ de terapia con opioides a largo plazo (uso de opioides la mayoría de los días > 3 meses) antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Aplicación UControlpain con solo función de recopilación de datos (control)
Aplicación UControlpain con solo función de recopilación de datos.
No hay intervención de prescripción orientada al proveedor.
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Comparador activo: UControlpain Aplicación educativa solo
Aplicación UControlpain con componentes educativos.
No hay intervención de prescripción orientada al proveedor.
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Los participantes serán aleatorizados para recibir la aplicación de informática de salud del consumidor (UControlpain) versus una aplicación con solo función de recopilación de datos (sin componentes educativos) en un diseño de intención de tratar.
Los coordinadores del estudio implementarán la aleatorización a través de los coordinadores del estudio para que todos los investigadores permanezcan ciegos a la asignación grupal.
Además, la información sobre qué tipo de aplicación se instaló no se compartirá con proveedores o participantes.
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Comparador activo: La aplicación UControlpain y la herramienta de cara de proveedor
Aplicación UControlpain con componentes educativos e intervención de prescripción orientada al proveedor.
Una vez que la mitad de los sujetos se inscriban, la herramienta de orientación del proveedor se encenderá.
Los participantes serán enmascarados cuando se active la herramienta de orientación del proveedor.
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Los participantes serán aleatorizados para recibir la aplicación de informática de salud del consumidor (UControlpain) versus una aplicación con solo función de recopilación de datos (sin componentes educativos) en un diseño de intención de tratar.
Los coordinadores del estudio implementarán la aleatorización a través de los coordinadores del estudio para que todos los investigadores permanezcan ciegos a la asignación grupal.
Además, la información sobre qué tipo de aplicación se instaló no se compartirá con proveedores o participantes.
Los proveedores recibirán información para informar un plan de manejo del dolor posterior a la descarga centrado en el participante.
Esta herramienta se activará una vez que se inscriban la mitad de los sujetos.
Los participantes serán enmascarados cuando se encienda la herramienta de orientación del proveedor.
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Comparador activo: Solo la herramienta que enfrenta el proveedor
Aplicación UControlpain con solo función de recopilación de datos.
Intervención de prescripción orientada al proveedor.
Una vez que la mitad de los sujetos se inscriban, la herramienta de orientación del proveedor se encenderá.
Los participantes serán enmascarados cuando se active la herramienta de orientación del proveedor.
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Los proveedores recibirán información para informar un plan de manejo del dolor posterior a la descarga centrado en el participante.
Esta herramienta se activará una vez que se inscriban la mitad de los sujetos.
Los participantes serán enmascarados cuando se encienda la herramienta de orientación del proveedor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta acumulada de opioides semanales después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base (descarga), semanalmente durante cuatro semanas
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Los opioides informados según lo tomado se registrarán por tipo de opioides, unidades y la cantidad total tomada dentro de los primeros 28 días después del alta hospitalaria.
Para tener en cuenta las diferentes potencias de opioides, la dosis acumulada de los opioides se expresará en equivalentes de morfina miligramos (MME).
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Línea de base (descarga), semanalmente durante cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor intensidad del paño
Periodo de tiempo: Semanalmente durante cuatro semanas después del alta
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El Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) se usó para medir la intensidad del dolor, con puntajes más altos que indican un dolor más intenso.
El promis se evaluó cuatro veces después del alta, una vez por semana durante 28 días, y promedió.
En las puntuaciones de intensidad del dolor a escala de 4 ítems PROMIS, las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
Todos los puntajes de PROMIS se analizan como puntajes T estandarizados [media = 50, desviación estándar (SD) = 10].
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Semanalmente durante cuatro semanas después del alta
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Evaluación del dolor Interferencia-Pain Interferencia
Periodo de tiempo: Semanalmente durante cuatro semanas después del alta
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El Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) se usó para medir la interferencia del dolor, con puntajes más altos que indican un dolor más intenso.
El promis se evaluó cuatro veces después del alta, una vez por semana durante 28 días, y promedió.
En las puntuaciones de interferencia de dolor a escala de 4 ítems PROMIS, las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Todos los puntajes de PROMIS se analizan como puntajes T estandarizados [media = 50, desviación estándar (SD) = 10].
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Semanalmente durante cuatro semanas después del alta
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Cantidad de prescripción de opioides en equivalentes de miligramo de morfina en el día del alta
Periodo de tiempo: Línea de base (descarga)
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Los opioides prescritos el día de la descarga se registrarán mediante el tipo de opioides, la unidad dispensada y la cantidad total dispensada.
Para tener en cuenta las diferentes potencias de opioides, la dosis acumulada de los opioides se expresará en equivalentes de morfina miligramos (MME).
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Línea de base (descarga)
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Número de participantes con opioides prescritos desde "Día de la alta + 1" hasta 28 días después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base (descarga) +1 día hasta el día 28, hasta 27 días en total
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Descubierto por revisión de registros médicos.
Esta medida explicará los opioides prescritos a los pacientes porque se agotan prematuramente.
Calcularemos las prescripciones de los opioides desde el "Día de la descarga +1" hasta 28 días después del alta.
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Línea de base (descarga) +1 día hasta el día 28, hasta 27 días en total
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Número de participantes que eliminaron los opioides
Periodo de tiempo: Línea de base (descarga), semanalmente durante cuatro semanas
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Se registra el número de participantes que informaron su eliminación de los opioides sobrantes.
Esto se informa sobre las encuestas semanales realizadas en 28 días después de la descarga.
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Línea de base (descarga), semanalmente durante cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Bartels, MD, PhD, MBA, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0724-21-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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