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Efficacité et qualité de la thérapie post-chirurgicale de la douleur après la sortie (EQUIPPED)

11 juin 2025 mis à jour par: University of Nebraska
Après une intervention chirurgicale en milieu hospitalier, plus de 80 % des patients se voient prescrire des opioïdes à utiliser après leur sortie de l'hôpital, mais jusqu'à 90 % des patients signalent des restes d'opioïdes et seulement 16 % maximisent le traitement non opioïde. La recherche proposée vise à tester un outil d'aide à la décision destiné aux prestataires et une application pour smartphone destinée aux patients afin de réduire les quantités d'opioïdes prescrits et pris après le congé, tout en garantissant un traitement efficace de la douleur après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant la sortie de l'hôpital, les patients seront approchés concernant l'intérêt pour l'étude avec une lettre d'introduction qui décrit le contenu et le but de l'étude. Suite au consentement éclairé, les patients seront randomisés pour recevoir l'application informatique de santé grand public (UControlPain) par rapport à la fourniture d'une application avec uniquement une fonction de collecte de données (pas de composants éducatifs). La randomisation sera mise en œuvre via REDCap par les coordinateurs de l'étude. De plus, les informations sur le type d'application installée ne seront pas partagées avec les prestataires ou les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

711

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. >19-89 ans
  2. Accès à un smartphone (iOS ou Android)
  3. chirurgie hospitalière nécessitant au moins une hospitalisation d'une nuit avec retour prévu à domicile

Critère d'exclusion:

  1. Patients réhospitalisés dans les 30 jours suivant l'hospitalisation précédente
  2. Patientes enceintes
  3. Patients incapables de lire la langue anglaise
  4. Patients renvoyés dans un établissement de soins de suite
  5. Patients présentant des contre-indications aux opioïdes, à l'acétaminophène ou aux AINS
  6. Patients répondant à la définition de l'AHRQ d'un traitement opioïde à long terme (utilisation d'opioïdes la plupart des jours> 3 mois) avant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Application UControlpain avec seulement la fonction de collecte de données (contrôle)
Application UControlpain avec seulement la fonction de collecte de données. Aucune intervention de prescription orientée vers le fournisseur.
Comparateur actif: Application éducative UControlpain uniquement
Application UControlpain avec des composants d'éducation. Aucune intervention de prescription orientée vers le fournisseur.
Comportemental: Poublier le patient à diriger sa gestion de la douleur après la chirurgie
Les participants seront randomisés pour recevoir l'application Informatics Consumer Health Informatics (UControlpain) par rapport à une application avec seulement une fonction de collecte de données (pas de composants éducatifs) dans une conception en intention de traiter. La randomisation sera mise en œuvre via REDCAP par les coordinateurs de l'étude afin que tous les chercheurs restent aveugles à l'attribution de groupe. De plus, les informations sur le type d'application ont été installées ne seront pas partagées avec les prestataires ou les participants.
Comparateur actif: Application UControlpain et outil de face du fournisseur
Application UControlpain avec des composants d'éducation et une intervention de prescription orientée vers les prestataires. Une fois la moitié des sujets inscrits, l'outil orienté vers le fournisseur sera activé. Les participants seront masqués lorsque l'outil orienté vers le fournisseur sera activé.
Comportemental: Poublier le patient à diriger sa gestion de la douleur après la chirurgie
Les participants seront randomisés pour recevoir l'application Informatics Consumer Health Informatics (UControlpain) par rapport à une application avec seulement une fonction de collecte de données (pas de composants éducatifs) dans une conception en intention de traiter. La randomisation sera mise en œuvre via REDCAP par les coordinateurs de l'étude afin que tous les chercheurs restent aveugles à l'attribution de groupe. De plus, les informations sur le type d'application ont été installées ne seront pas partagées avec les prestataires ou les participants.
Comportemental: Aide sur ordonnance orientée vers les prestataires
Les prestataires recevront des informations pour informer un plan de gestion de la douleur après la décharge centrée sur les participants. Cet outil sera activé une fois que la moitié des sujets seront inscrits. Les participants seront masqués lorsque l'outil orienté vers le fournisseur sera allumé.
Comparateur actif: Outil de face du fournisseur uniquement
Application UControlpain avec seulement la fonction de collecte de données. Intervention sur ordonnance orientée vers les prestataires. Une fois la moitié des sujets inscrits, l'outil orienté vers le fournisseur sera activé. Les participants seront masqués lorsque l'outil orienté vers le fournisseur sera activé.
Comportemental: Aide sur ordonnance orientée vers les prestataires
Les prestataires recevront des informations pour informer un plan de gestion de la douleur après la décharge centrée sur les participants. Cet outil sera activé une fois que la moitié des sujets seront inscrits. Les participants seront masqués lorsque l'outil orienté vers le fournisseur sera allumé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport cumulatif hebdomadaire opioïde après le congé
Délai: Baseline (décharge), chaque semaine pendant quatre semaines
Les opioïdes signalés tels que pris seront enregistrés par le type d'opioïdes, les unités et le montant total pris dans les 28 premiers jours suivant la libération de l'hôpital. Pour tenir compte de différentes puissances opioïdes, la dose cumulative des opioïdes sera exprimée en équivalents de morphine milligramme (MME).
Baseline (décharge), chaque semaine pendant quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité d'évaluation de la douleur
Délai: Chaque semaine pendant quatre semaines après la sortie
Le système d'informations sur les résultats des résultats déclarés par les patients (PROMIS) a été utilisé pour mesurer l'intensité de la douleur, avec des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense. Le promis a été évalué quatre fois après la sortie, une fois par semaine pendant 28 jours et en moyenne. Sur les scores d'intensité de la douleur à l'échelle à 4 éléments promis, les scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée. Tous les scores Promis sont analysés comme des scores T standardisés [moyenne = 50, écart-type (SD) = 10].
Chaque semaine pendant quatre semaines après la sortie
Interférence d'évaluation de la douleur
Délai: Chaque semaine pendant quatre semaines après la sortie
Le système d'informations sur les résultats des résultats (promis) déclarés par le patient a été utilisé pour mesurer l'interférence de la douleur, des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense. Le promis a été évalué quatre fois après la sortie, une fois par semaine pendant 28 jours et en moyenne. Sur les scores d'interférence de la douleur à l'échelle à 4 éléments promis, les scores plus élevés indiquent une interférence plus élevée de la douleur. Tous les scores Promis sont analysés comme des scores T standardisés [moyenne = 50, écart-type (SD) = 10].
Chaque semaine pendant quatre semaines après la sortie
Montant de prescription des opioïdes dans les équivalents de Morphine Milligram le jour de décharge
Délai: Ligne de base (décharge)
Les opioïdes prescrits le jour de la libération seront enregistrés par type d'opioïde, unité distribué et le montant total distribué. Pour tenir compte de différentes puissances opioïdes, la dose cumulative des opioïdes sera exprimée en équivalents de morphine milligramme (MME).
Ligne de base (décharge)
Nombre de participants avec des opioïdes prescrits du "jour de sortie + 1" jusqu'à 28 jours après la sortie
Délai: Baseline (décharge) +1 jour jusqu'au jour 28, jusqu'à 27 jours au total
Découvert par revue des dossiers médicaux. Cette mesure tiendra compte des opioïdes prescrits aux patients car ils s'épuisent prématurément. Nous calculerons les prescriptions d'opioïdes à partir du "jour de décharge +1" jusqu'à 28 jours après la décharge.
Baseline (décharge) +1 jour jusqu'au jour 28, jusqu'à 27 jours au total
Nombre de participants qui ont éliminé les opioïdes
Délai: Baseline (décharge), chaque semaine pendant quatre semaines
Le nombre de participants qui ont signalé leur élimination des restes d'opioïdes sont enregistrés. Ceci est signalé sur les enquêtes hebdomadaires effectuées en 28 jours après la sortie.
Baseline (décharge), chaque semaine pendant quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karsten Bartels, MD, PhD, MBA, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2022

Première publication (Réel)

3 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0724-21-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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