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Effizienz und Qualität in der postoperativen Schmerztherapie nach der Entlassung (EQUIPPED)

11. Juni 2025 aktualisiert von: University of Nebraska
Nach einer stationären Operation werden mehr als 80 % der Patienten Opioide zur Verwendung nach der Entlassung verschrieben, doch bis zu 90 % der Patienten berichten über Reste von Opioiden, und nur 16 % maximieren die Nicht-Opioid-Therapie. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, ein anbieterorientiertes Entscheidungsunterstützungstool und eine patientenorientierte Smartphone-App zu testen, um die nach der Entlassung verschriebenen und eingenommenen Opioidmengen zu reduzieren und gleichzeitig eine wirksame Behandlung von Schmerzen nach der Operation sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten mit einem Einführungsschreiben, das Inhalt und Zweck der Studie beschreibt, auf Interesse an der Studie angesprochen. Nach informierter Zustimmung werden die Patienten randomisiert, um die Verbraucher-Gesundheitsinformatik-App (UControlPain) im Vergleich zur Bereitstellung einer App mit nur Datenerfassungsfunktion (keine Bildungskomponenten) zu erhalten. Die Randomisierung wird über REDCap von den Studienkoordinatoren durchgeführt. Darüber hinaus werden Informationen darüber, welche Art von App installiert wurde, nicht an Anbieter oder Patienten weitergegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

711

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >19-89 Jahre alt
  2. Zugriff auf ein Smartphone (iOS oder Android)
  3. stationäre Operationen, die einen Krankenhausaufenthalt von mindestens einer Nacht mit voraussichtlicher Entlassung nach Hause erfordern

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem vorherigen Krankenhausaufenthalt erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  2. Schwangere Patienten
  3. Patienten, die die englische Sprache nicht lesen können
  4. Patienten, die in eine postakute Pflegeeinrichtung entlassen werden
  5. Patienten mit Kontraindikationen für Opioide, Paracetamol oder NSAIDs
  6. Patienten, die die AHRQ-Definition einer Langzeit-Opioidtherapie (Opioidanwendung an den meisten Tagen > 3 Monate) vor der Operation erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: UControlpain -App mit nur Datenerfassungsfunktion (Steuerung)
UControlpain -App mit nur Datenerfassungsfunktion. Kein Anbieter-Verschreibungsintervention.
Aktiver Komparator: Nur Ucontrolpain -Bildungs ​​-App
UControlpain -App mit Bildungskomponenten. Kein Anbieter-Verschreibungsintervention.
Verhalten: Ermächtigung des Patienten, ihre Schmerzbehandlung nach der Operation zu steuern
Die Teilnehmer werden randomisiert, um die App Consumer Health Informatics App (UControlpain) im Vergleich zu einer App mit nur Datenerfassungsfunktion (keine Bildungskomponenten) in einem Absicht zu erhalten. Die Randomisierung wird von den Studienkoordinatoren über Redcap implementiert, sodass alle Ermittler für die Gruppenzuordnung blind bleiben. Darüber hinaus werden Informationen darüber, welche App -App installiert wurde, nicht mit Anbietern oder Teilnehmern weitergegeben.
Aktiver Komparator: UControlpain -App und Anbieter -Aussichtstromwerkzeug
UControlpain-App mit Bildungskomponenten und von Anbietern ausgerichteten verschreibungspflichtigen Interventionen. Sobald die Hälfte der Probanden eingeschrieben ist, wird das Anbieter-Tool eingeschaltet. Die Teilnehmer werden maskiert, wenn das Anbieter-Tool aktiviert ist.
Verhalten: Ermächtigung des Patienten, ihre Schmerzbehandlung nach der Operation zu steuern
Die Teilnehmer werden randomisiert, um die App Consumer Health Informatics App (UControlpain) im Vergleich zu einer App mit nur Datenerfassungsfunktion (keine Bildungskomponenten) in einem Absicht zu erhalten. Die Randomisierung wird von den Studienkoordinatoren über Redcap implementiert, sodass alle Ermittler für die Gruppenzuordnung blind bleiben. Darüber hinaus werden Informationen darüber, welche App -App installiert wurde, nicht mit Anbietern oder Teilnehmern weitergegeben.
Verhalten: Rezepthilfe von Anbietern
Anbieter erhalten Informationen, um einen Teilnehmer-zentrierten Schmerzmanagementplan nach Entladung zu informieren. Dieses Tool wird aktiviert, sobald die Hälfte der Probanden eingeschrieben ist. Die Teilnehmer werden maskiert, wenn das Anbieter-Tool eingeschaltet ist.
Aktiver Komparator: Nur Anbieter mit dem Werkzeug ausgesetzt
UControlpain -App mit nur Datenerfassungsfunktion. Verschreibungspflichtige Intervention von Anbietern. Sobald die Hälfte der Probanden eingeschrieben ist, wird das Anbieter-Tool eingeschaltet. Die Teilnehmer werden maskiert, wenn das Anbieter-Tool aktiviert ist.
Verhalten: Rezepthilfe von Anbietern
Anbieter erhalten Informationen, um einen Teilnehmer-zentrierten Schmerzmanagementplan nach Entladung zu informieren. Dieses Tool wird aktiviert, sobald die Hälfte der Probanden eingeschrieben ist. Die Teilnehmer werden maskiert, wenn das Anbieter-Tool eingeschaltet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative wöchentliche Opioidaufnahme nach der Entlassung
Zeitfenster: Grundlinie (Entladung), wöchentlich für vier Wochen
Die als genommenen Opioide werden nach Opioid-, Einheiten- und Gesamtbetrag, die innerhalb der ersten 28 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eingenommen wurden, erfasst. Um verschiedene Opioidpotenzen zu berücksichtigen, wird die kumulative Dosis von Opioiden in Milligramm -Morphinäquivalenten (MME) ausgedrückt.
Grundlinie (Entladung), wöchentlich für vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Schmerzbewertung
Zeitfenster: Wöchentlich für vier Wochen nach der Entlassung
Das von den Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems (PROMIS) wurde verwendet, um die Schmerzintensität zu messen, wobei höhere Werte intensivere Schmerzen anzeigen. Der Promis wurde viermal nach der Entlassung einmal pro Woche für 28 Tage bewertet und gemittelt. Bei den PROMIS 4-Element-Skala-Schmerzintensitätswerten weisen höhere Werte auf eine höhere Schmerzintensität hin. Alle promis-Scores werden als standardisierte T-Scores analysiert [Mittelwert = 50, Standardabweichung (SD) = 10].
Wöchentlich für vier Wochen nach der Entlassung
Störung der Schmerzbewertung
Zeitfenster: Wöchentlich für vier Wochen nach der Entlassung
Das von den Patienten gemeldete Ergebnisse der Messungsinformationssystem (PROMIS) wurde verwendet, um Schmerzinterferenz zu messen, wobei höhere Werte intensivere Schmerzen anzeigen. Der Promis wurde viermal nach der Entlassung einmal pro Woche für 28 Tage bewertet und gemittelt. Bei den PROMIS 4-Punkte-Skala-Schmerzinterferenzwerten weisen höhere Werte auf eine höhere Schmerzinterferenz hin. Alle promis-Scores werden als standardisierte T-Scores analysiert [Mittelwert = 50, Standardabweichung (SD) = 10].
Wöchentlich für vier Wochen nach der Entlassung
Opioid -verschreibungspflichtige Betrag in Morphin -Milligramm -Äquivalenten am Tag der Entlassung
Zeitfenster: Grundlinie (Entladung)
Opioide, die am Tag der Entladung vorgeschrieben sind, werden nach Opioidtyp, abgegebener Einheit und Gesamtbetrag aufgezeichnet. Um verschiedene Opioidpotenzen zu berücksichtigen, wird die kumulative Dosis von Opioiden in Milligramm -Morphinäquivalenten (MME) ausgedrückt.
Grundlinie (Entladung)
Anzahl der Teilnehmer mit Opioiden, die vom "Tag der Entlassung + 1" bis 28 Tage nach der Entlassung verschrieben wurden
Zeitfenster: Grundlinie (Entladung) +1 Tag bis Tag 28, insgesamt bis zu 27 Tage
Entdeckt durch Krankenaktenbewertung. Diese Maßnahme berücksichtigt Opioide, die den Patienten verschrieben haben, da sie vorzeitig ausgehen. Wir werden Opioidrezepte von "Tag der Entlassung +1" bis 28 Tage nach der Entlassung berechnen.
Grundlinie (Entladung) +1 Tag bis Tag 28, insgesamt bis zu 27 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Opioide entsorgen
Zeitfenster: Grundlinie (Entladung), wöchentlich für vier Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die ihre Entsorgung aller übrig gebliebenen Opioide gemeldet haben, wird aufgezeichnet. Dies wird über die wöchentlichen Umfragen gemeldet, die in 28 Tagen nach der Entlastung durchgeführt wurden.
Grundlinie (Entladung), wöchentlich für vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karsten Bartels, MD, PhD, MBA, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0724-21-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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