Eficiência e qualidade na terapia da dor pós-cirúrgica após a alta (EQUIPPED)
11 de junho de 2025 atualizado por: University of Nebraska
Após a cirurgia de internação, mais de 80% dos pacientes recebem prescrição de opioides para uso após a alta, mas até 90% dos pacientes relatam sobras de opioides e apenas 16% maximizam a terapia não opioide.
A pesquisa proposta busca testar uma ferramenta de apoio à decisão voltada para o provedor e um aplicativo de smartphone voltado para o paciente para reduzir as quantidades de opioides prescritos e tomados após a alta, garantindo o tratamento eficaz da dor após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antes da alta hospitalar, os pacientes serão abordados quanto ao interesse no estudo com uma carta introdutória que descreve o conteúdo e o objetivo do estudo.
Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para receber o aplicativo de informática de saúde do consumidor (UControlPain) versus o fornecimento de um aplicativo apenas com função de coleta de dados (sem componentes educacionais).
A randomização será implementada via REDCap pelos coordenadores do estudo.
Além disso, informações sobre qual tipo de aplicativo foi instalado não serão compartilhadas com provedores ou pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
711
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- >19-89 anos
- Acesso a um smartphone (iOS ou Android)
- cirurgia de internação que requer pelo menos internação durante a noite com alta antecipada para casa
Critério de exclusão:
- Pacientes reinternados dentro de 30 dias da internação anterior
- pacientes grávidas
- Pacientes incapazes de ler o idioma inglês
- Pacientes liberados para uma unidade de cuidados pós-agudos
- Pacientes com contraindicações para opioides, acetaminofeno ou AINEs
- Pacientes que atendem à definição da AHRQ de terapia de opioides de longo prazo (uso de opioides na maioria dos dias > 3 meses) antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Aplicativo uControlPain com apenas função de coleta de dados (controle)
App uControlpain com apenas a função de coleta de dados.
Nenhuma intervenção de prescrição voltada para o provedor.
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Comparador Ativo: Apenas aplicativo educacional uControlPain
App uControlpain com componentes educacionais.
Nenhuma intervenção de prescrição voltada para o provedor.
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Os participantes serão randomizados para receber o aplicativo de informática em saúde do consumidor (UControlPain) versus um aplicativo com apenas função de coleta de dados (sem componentes educacionais) em um design de intenção de tratamento.
A randomização será implementada via RedCap pelos coordenadores do estudo, para que todos os investigadores permaneçam cegos para a atribuição de grupo.
Além disso, as informações sobre qual tipo de aplicativo foram instaladas não serão compartilhadas com fornecedores ou participantes.
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Comparador Ativo: UCTROLPAIN APP E FOLTA DO PROVEIRO
Aplicativo UControlpain com componentes educacionais e intervenção prescrita voltada para provedores.
Uma vez que a metade dos sujeitos estiver inscrita, a ferramenta voltada para o provedor será ativada.
Os participantes serão mascarados quando a ferramenta voltada para o provedor for ativada.
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Os participantes serão randomizados para receber o aplicativo de informática em saúde do consumidor (UControlPain) versus um aplicativo com apenas função de coleta de dados (sem componentes educacionais) em um design de intenção de tratamento.
A randomização será implementada via RedCap pelos coordenadores do estudo, para que todos os investigadores permaneçam cegos para a atribuição de grupo.
Além disso, as informações sobre qual tipo de aplicativo foram instaladas não serão compartilhadas com fornecedores ou participantes.
Os fornecedores receberão informações para informar um plano de gerenciamento da dor pós-alta centrado no participante.
Esta ferramenta será ativada assim que metade dos sujeitos estiver inscrita.
Os participantes serão mascarados quando a ferramenta voltada para o provedor estiver ligada.
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Comparador Ativo: Apenas uma ferramenta voltada para o provedor
App uControlpain com apenas a função de coleta de dados.
Intervenção prescrita voltada para provedores.
Uma vez que a metade dos sujeitos estiver inscrita, a ferramenta voltada para o provedor será ativada.
Os participantes serão mascarados quando a ferramenta voltada para o provedor for ativada.
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Os fornecedores receberão informações para informar um plano de gerenciamento da dor pós-alta centrado no participante.
Esta ferramenta será ativada assim que metade dos sujeitos estiver inscrita.
Os participantes serão mascarados quando a ferramenta voltada para o provedor estiver ligada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ingestão de opióides semanais cumulativos após a alta
Prazo: Linha de base (descarga), semanalmente por quatro semanas
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Os opióides relatados como tomados serão registrados por tipo de opióide, unidades e valor total obtido nos primeiros 28 dias após a alta hospitalar.
Para explicar diferentes potências de opióides, a dose cumulativa de opióides será expressa nos equivalentes de morfina miligrama (MME).
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Linha de base (descarga), semanalmente por quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Painha de Avaliação da Dor
Prazo: Semanalmente por quatro semanas após a alta
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O sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) foi usado para medir a intensidade da dor, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa.
O PROMIS foi avaliado quatro vezes após a alta, uma vez por semana durante 28 dias, e calculou a média.
Nos escores da intensidade da dor em escala PROMIS de 4 itens, pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor.
Todas as pontuações do PROMIS são analisadas como escores T padronizados [média = 50, desvio padrão (DP) = 10].
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Semanalmente por quatro semanas após a alta
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Interferência de avaliação da dor
Prazo: Semanalmente por quatro semanas após a alta
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O sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) foi usado para medir a interferência da dor, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa.
O PROMIS foi avaliado quatro vezes após a alta, uma vez por semana durante 28 dias, e calculou a média.
Nos escores de interferência da dor em escala de 4 itens promisores, pontuações mais altas indicam maior interferência da dor.
Todas as pontuações do PROMIS são analisadas como escores T padronizados [média = 50, desvio padrão (DP) = 10].
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Semanalmente por quatro semanas após a alta
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Valor da prescrição de opióides em equivalentes de morfina miligrama no dia da alta
Prazo: Linha de base (descarga)
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Os opióides prescritos no dia da alta serão registrados por tipo de opióide, unidade dispensada e valor total dispensado.
Para explicar diferentes potências de opióides, a dose cumulativa de opióides será expressa nos equivalentes de morfina miligrama (MME).
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Linha de base (descarga)
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Número de participantes com opióides prescritos de "Dia da descarga + 1" até 28 dias após a alta
Prazo: Linha de base (descarga) +1 dia até o dia 28, até 27 dias no total
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Descoberto por revisão do registro médico.
Essa medida será responsável por opióides prescritos para os pacientes porque acabam com prematuramente.
Calcularemos as prescrições de opióides de "Dia da descarga +1" até 28 dias após a alta.
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Linha de base (descarga) +1 dia até o dia 28, até 27 dias no total
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Número de participantes que descartaram opióides
Prazo: Linha de base (descarga), semanalmente por quatro semanas
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O número de participantes que relataram sua disposição de qualquer sobra de opióides é registrado.
Isso é relatado nas pesquisas semanais feitas em 28 dias após a alta.
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Linha de base (descarga), semanalmente por quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karsten Bartels, MD, PhD, MBA, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0724-21-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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